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ナルコレプシーの臨床的および神経生理学的特徴

2024年3月12日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

ナルコレプシーと脱力発作の臨床的、睡眠ポリグラフ的およびゲノムワイド関連分析に基づくロシアにおけるナルコレプシーの臨床的および神経生理学的特徴: 2013 年の欧州ナルコレプシー ネットワーク研究

この研究は、既知のデータに基づいてロシアにおけるナルコレプシーの特徴を証明するために、ナルコレプシーコホートの既存の利用可能なデータを収集して分析するという、ソ連崩壊後のロシアの歴史の中で初の試みである。 研究者らは、臨床データと神経生理学的データを収集し、その後のロシアのナルコレプシープロファイルの分析と形成を目的として、ロシアの国立ナルコレプシーセンターのシステム、つまりロシアナルコレプシーネットワークを創設した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロシアにおける脱力発作を伴うナルコレプシーの最初の報告は、1925 年にマンコフスキーによって行われました (脱力発作を伴うナルコレプシー、ノースカロライナ州)。 最大の一連の患者 (n=110) は 1964 年に A. Vein によって報告されました。 しかし、ナルコレプシーはロシアでは今日まであまり知られていない。 この研究の目的は、ロシア人集団における臨床および睡眠ポリグラフ（PSG）/多重睡眠潜時検査（MSLT）の結果を報告し、それらをヨーロッパのナルコレプシーネットワーク（n=1099）で報告されたものと比較することである（Luca G、Haba-Rubio J、ドーヴィリエ Y、ラマース GJ、オーフレイム S、ドンジャクール CE、メイヤー G、ジャビディ S、イランツォ A、サンタマリア J、ペライタ＝アドラードス R、ホル H、クタリク Z、プラッツィ G、ポリ F、ピザ F、アルヌルフ I、レサンドルー M、 Bassetti C、Mathis J、Heinzer R、Jennum P、Knudsen S、Geisler P、Wierzbicka A、Feketeova E、Pfister C、Khatami R、Baumann C、Tafti M、欧州ナルコレプシー ネットワーク。 ナルコレプシーと脱力発作の臨床的、睡眠ポリグラフ的およびゲノムワイド関連分析: 欧州ナルコレプシー ネットワークの研究。 J 睡眠耐性 2013 10 月;22(5):482-95。 土井：10.1111/jsr.12044。 Epub 2013 3 18. PMID: 23496005.、2013)。

脱力発作のないナルコレプシーの診断は不確実であるため、この研究の目的では、脱力発作を伴うナルコレプシー患者のみが考慮されました。

ナルコレプシーに関する専門知識や関心を持つ睡眠センターのネットワークを構築するために、2019 年にはロシアの 27 都市の 79 センターが接続されました。 合計11のセンターがロシアのナルコレプシーネットワーク(rnane.ru)に正式に参加 そして現在の研究に参加することに同意した。 EU-NN が一連の 1,099 人の患者（Luca G、Haba-Rubio J、Dauvilliers Y、Lammers GJ、Overeem S、Donjacour CE、Mayer G、Javidi S、Iranzo A、サンタマリア J、ペライタ＝アドラードス R、ホル H、クタリク Z、プラッツィ G、ポリ F、ピザ F、アルヌルフ I、レサンドルー M、バセッティ C、マティス J、ハインツァー R、ジェナム P、クヌーセン S、ガイスラー P、ヴィエルツビッカ A、 Feketeova E、Pfister C、Khatami R、Baumann C、Tafti M、欧州ナルコレプシー ネットワーク。 ナルコレプシーと脱力発作の臨床的、睡眠ポリグラフ的およびゲノムワイド関連分析: 欧州ナルコレプシー ネットワークの研究。 J 睡眠耐性 2013 10 月;22(5):482-95。 土井：10.1111/jsr.12044。 Epub 2013 Mar 18. PMID: 23496005., 2013) を 11 センターに郵送しました。 アンケートには次のパラメータが含まれていました。

  1. 人口統計的特徴: 診断時の生年月日、性別、身長、体重、BMI(肥満度指数)。
  2. EDS（日中の過剰な眠気）発症時の年齢と脱力発作発症時の年齢。 研究者らは、NC（脱力発作を伴うナルコレプシー）の発症年齢を、臨床面接中に決定されたEDSおよび/または脱力発作の発症年齢と定義しました。
  3. 診断時の脱力発作の頻度。 脱力発作の頻度は 1 ～ 5 のスケールで評価され、まれな発作から非常に頻繁な脱力発作が報告されました。1 = 年間に 1 回以下の脱力発作。 2 = 脱力発作発作が年に 1 回以上、月に 1 回未満。 3 = 月に 1 回以上、週に 1 回未満の攻撃。 4 = 週に 1 つ以上、1 日に 1 つ未満。 5 = 1 日に少なくとも 1 回の脱力発作。
  4. 診断時のESS（エプワース眠気スケール）スコア。
  5. 睡眠ポリグラフ変数 [診断時の睡眠開始潜時、無呼吸低呼吸指数 (AHI) および睡眠中の周期的な脚の動き指数 (PLMSI) (利用可能な場合)] および診断時の MSLT 結果 (平均睡眠潜時、SOREMP の数)。 記録手順が施設間で異なっていたとしても、ほとんどの患者は診断評価の一環として夜間の検査室内 PSG を受け、その後 MSLT を受けました。 PSG および MSLT の場合、睡眠潜時は、消灯から睡眠としてスコア付けされる最初のエポックまでの時間として定義されました。 SOREMP は、睡眠としてスコア付けされた最初のエポックから 15 分以内の REM (急速眼球運動) 睡眠エポックの発生として定義されました。 MSLT は標準的な方法 (Carskadon MA、Dement WC、Mitler MM、Roth T、Westbrook PR、Keenan S. 多重睡眠潜時テスト (MSLT) のガイドライン: 眠気の標準的な尺度) に従って実行されました。 寝る。 1986 年 12 月;9(4):519-24。 土井: 10.1093/睡眠/9.4.519。 PMID: 3809866.)、スケジュールされた昼寝の数は可変である可能性があります。 結果を標準化するために、研究者らは昼寝の総数に占める SOREMP の割合、つまり SOREMP のある昼寝の割合を計算しました。

7. ナルコレプシーで頻繁に報告される症状に特に注意を払った関連する特徴: 睡眠麻痺 (SP)。入眠性/入眠性幻覚(HH);そして夜の睡眠が浅い。

8. 併存疾患（睡眠関連、身体的または精神的疾患）および治療が可能な場合。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Kazan、ロシア連邦
        • Kazan State Medical University
      • Khabarovsk、ロシア連邦
        • Private healthcare institution 'Clinical hospital 'RZD-Medicine'
      • Moscow、ロシア連邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow、ロシア連邦
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
      • Moscow、ロシア連邦
        • FSBI NMRCO FMBA Russia
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine, EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • V. M. Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry and Neurology
      • Samara、ロシア連邦
        • Samara State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～78年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ナルコレプシーI型と診断され、参加基準を満たし、研究への参加に同意した6～80歳の男女（18歳未満の場合はその代表者）。

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための患者および/または親/養親（未成年の場合）の書面によるインフォームドコンセントに署名する。
  2. 年齢：6～80歳。
  3. 性別：男性と女性。
  4. 確立された診断: I 型および II 型のナルコレプシー (2014 年の睡眠障害の国際分類の基準による)。

除外基準:

  1. 患者またはその親/養親（未成年の場合）が今後の研究に参加することを拒否した場合。
  2. ナルコレプシーとは無関係の重篤な病気の発生または病気の重大な悪化。
  3. 導入後に妊娠が始まりました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生年月日
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
生年
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
性別
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
男性か女性
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
身長
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
メートル
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
重さ
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
キログラム
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
診断時のBMI
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
診断時に体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します。
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
EDS（日中の過度の眠気）の発症年齢
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
患者が初めて EDS を報告したときの年齢
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
脱力発作の発症年齢
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
患者が初めて脱力発作を報告したときの年齢
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
診断時の脱力発作の頻度
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
診断時に報告されました。 脱力発作の頻度は 1 ～ 5 のスケールで評価され、まれな発作から非常に頻繁な脱力発作が報告されました。1 = 年間に 1 回以下の脱力発作。 2 = 脱力発作発作が年に 1 回以上、月に 1 回未満。 3 = 月に 1 回以上、週に 1 回未満の攻撃。 4 = 週に 1 つ以上、1 日に 1 つ未満。 5 = 1 日に少なくとも 1 回の脱力発作。
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
診断時のESSスコア
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
診断時の測定単位
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
診断時の PSG、診断時の測定単位
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
睡眠中の周期的な脚の動き指数 (PLMSI)
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
エピソード数と睡眠時間を組み合わせて、1 時間あたりのエピソード数で PLMSI をレポートします。
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
診断時の入眠潜時
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
消灯から最初のエポックまでの時間は、PSG で睡眠として記録されます。 数分で測定されます。
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
睡眠潜時
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
消灯から MSLT で睡眠としてスコア付けされる最初のエポックまでの時間。 数分で測定されます。
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
SOREMの数
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
これは、睡眠としてスコア付けされた最初のエポックから 15 分以内のレム睡眠エポックの発生として定義されました。 次に、研究者は、昼寝の合計数に占める SOREMP の割合、つまり SOREMP のある昼寝の割合を計算しました。
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
睡眠麻痺、入眠性/入眠性幻覚、夜間睡眠不足、併存疾患（睡眠関連、身体的または精神的疾患）が頻繁に発生し、可能な場合は治療も行われます。
時間枠：開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合
グループ内での出現率。
開始後 1 ～ 3 年間、患者とデータが入手可能な場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集したデータベースをヨーロッパのものとまとめたもの
時間枠：ロシアの睡眠センターからデータを受け取り、結果を発表してから 1 年
収集したデータを分析および比較し、研究の最終的な要約につなげます。
ロシアの睡眠センターからデータを受け取り、結果を発表してから 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Kuts、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 246188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の共有は、セチェノフ大学への書面による正式な要請と中央連絡先の研究者の承認後に行うことができます。これは、地元の倫理委員会が自由な研究の共有を許可していないためです。

IPD 共有時間枠

正式な要求と承認の後、データは使用条件の表示とともに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

私たちの倫理委員会は、無料の研究共有を承認していません。 セチェノフ大学への書面による正式な要請と中央連絡先調査員の承認があった場合にのみ提供できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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