Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og neurofysiologiske karakteristika ved narkolepsi

12. marts 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kliniske og neurofysiologiske karakteristika ved narkolepsi i Rusland Baseret på kliniske, polysomnografiske og genom-dækkende assosiationsanalyser af narkolepsi med kataplexi: et europæisk narkolepsinetværksstudie fra 2013

Undersøgelsen er det første forsøg i den post-sovjetiske russiske historie på at indsamle og analysere de eksisterende tilgængelige data fra narkolepsikohorte for at få bevist karakteristika ved narkolepsi i Rusland ifølge kendte data. Efterforskere skabte systemet af nationale narkolepsicentre i Rusland - russisk narkolepsinetværk med det formål at indsamle kliniske og neurofysiologiske data med efterfølgende analyse og dannelse af russisk narkolepsiprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De første rapporter om narkolepsi med katapleksi i Rusland blev lavet af Mankovsky i 1925 (narkolepsi med katapleksi, NC). Den største serie af patienter (n=110) blev rapporteret af A. Vein i 1964. Narkolepsi er dog indtil i dag relativt ukendt i Rusland. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere kliniske og polysomnografiske (PSG)/multiple sleep latency test (MSLT) resultater i en russisk befolkning og sammenligne dem med det europæiske narkolepsinetværk (n=1099) rapporteret (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M; European Narcolepsy Network. Kliniske, polysomnografiske og genom-dækkende associationsanalyser af narkolepsi med katapleksi: et europæisk narkolepsinetværksstudie. J Søvn Res. 2013 okt;22(5):482-95. doi: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 18. marts. PMID: 23496005., 2013).

Til formålet med denne undersøgelse blev kun patienter med narkolepsi med katapleksi overvejet på grund af usikkerheden om diagnosen narkolepsi uden katapleksi.

For at skabe et netværk af søvncentre med ekspertise/interesse i narkolepsi blev 79 centre fra 27 russiske byer forbundet i 2019. I alt 11 centre tilsluttede sig officielt det russiske Narcolepsy Network (rnane.ru) og indvilligede i at deltage i den aktuelle undersøgelse. Et standardiseret spørgeskema, svarende til det, der blev rapporteret af EU-NN i en serie på 1099 patienter (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M; European Narcolepsy Network. Kliniske, polysomnografiske og genom-dækkende associationsanalyser af narkolepsi med katapleksi: et europæisk narkolepsinetværksstudie. J Søvn Res. 2013 okt;22(5):482-95. doi: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 Mar 18. PMID: 23496005., 2013) blev sendt med post til de 11 centre. Spørgeskemaet indeholdt følgende parametre:

  1. Demografiske karakteristika: fødselsdato, køn, højde, vægt, BMI (body mass index) ved diagnose.
  2. Alder ved indtræden af ​​EDS (overdreven søvnighed i dagtimerne) og alder ved indtræden af ​​katapleksi. Efterforskerne definerede alderen ved indtræden af ​​NC (narkolepsi med katapleksi) som alderen ved forekomsten af ​​EDS og/eller katapleksi, bestemt under det kliniske interview.
  3. Hyppighed af katapleksianfald ved diagnose. Hyppigheden af ​​katapleksi blev vurderet på en skala fra 1 til 5, der rapporterede sjældne til meget hyppige katapleksianfald: 1 = et eller færre katapleksianfald om året; 2 = mere end ét katapleksianfald om året, men mindre end ét om måneden; 3 = mere end et angreb om måneden, men mindre end et om ugen; 4 = mere end én om ugen, men mindre end én om dagen; 5 = mindst et katapleksianfald om dagen.
  4. ESS (Epworth Sleepiness Scale) score ved diagnose.
  5. Polysomnografiske variabler [søvnstart latens ved diagnose, apnø-hypopnø-indeks (AHI) og periodiske benbevægelser under søvnindeks (PLMSI), når de er tilgængelige] og MSLT-resultater (gennemsnitlig søvnlatens, antal SOREMP'er) ved diagnose. Selvom registreringsprocedurerne var forskellige mellem centrene, gennemgik de fleste af patienterne natlig in-lab PSG efterfulgt af en MSLT som en del af den diagnostiske evaluering. For PSG og MSLT blev søvnforsinkelse defineret som tiden fra lys slukket til den første epoke scoret som søvn. En SOREMP blev defineret som forekomsten af ​​en epoke med REM (hurtig øjenbevægelse) søvn inden for 15 minutter efter den første epoke blev scoret som søvn. Selvom MSLT blev udført i henhold til standardmetoder (Carskadon MA, Dement WC, Mitler MM, Roth T, Westbrook PR, Keenan S. Guidelines for the multiple sleep latency test (MSLT): et standardmål for søvnighed. Søvn. 1986 Dec;9(4):519-24. doi: 10.1093/sleep/9.4.519. PMID: 3809866.), kan antallet af planlagte lurer variere. For at standardisere resultaterne beregnede efterforskerne procentdelen af ​​SOREMP'er af det samlede antal lure: procentdelen af ​​lure med SOREMP'er.

7. Tilknyttede træk, med særlig opmærksomhed på symptomer, der ofte rapporteres ved narkolepsi: søvnparalyse (SP); hypnagogiske/hypnopompiske hallucinationer (HH); og dårlig nattesøvn.

8. Komorbiditeter (søvnrelaterede, somatiske eller psykiatriske) og behandling, når det er muligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Kazan State Medical University
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation
        • Private healthcare institution 'Clinical hospital 'RZD-Medicine'
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • FSBI NMRCO FMBA Russia
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine, EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • V. M. Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry and Neurology
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 6-80 år, der er blevet diagnosticeret med narkolepsi type I, opfyldte inklusionskriterier, og som (eller hvis repræsentanter i tilfælde af at de er under 18 år) indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller forælder/adoptivforælder (i tilfælde af en mindreårig) til at deltage i undersøgelsen;
  2. Alder: 6-80 år;
  3. Køn: Mænd og kvinder;
  4. Etableret diagnose: Narkolepsi af type I og II (ifølge kriterierne i den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser fra 2014).

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af patienten eller dennes forælder/adoptivforælder (i tilfælde af en mindreårig) fra yderligere deltagelse i undersøgelsen;
  2. Forekomsten af ​​en alvorlig sygdom eller en betydelig forværring af en sygdom, der ikke er relateret til narkolepsi;
  3. Graviditet startede efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fødselsdato
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
fødsels år
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
køn
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
mand eller kvinde
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
højde
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
meter
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
vægt
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
kilogram
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
BMI ved diagnose
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 på diagnosetidspunktet
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
alder ved indtræden af ​​EDS (overdreven søvnighed i dagtimerne).
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Alder, hvor EDS første gang blev rapporteret af patienten
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
alder ved indtræden af ​​katapleksi
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Alder, hvor patienten rapporterede katapleksi første gang
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
hyppigheden af ​​katapleksianfald ved diagnose
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Indberettet ved diagnose. Hyppigheden af ​​katapleksi blev vurderet på en skala fra 1 til 5, der rapporterede sjældne til meget hyppige katapleksianfald: 1 = et eller færre katapleksianfald om året; 2 = mere end ét katapleksianfald om året, men mindre end ét om måneden; 3 = mere end et angreb om måneden, men mindre end et om ugen; 4 = mere end én om ugen, men mindre end én om dagen; 5 = mindst et katapleksianfald om dagen.
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
ESS-score ved diagnose
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Måleenhed ved diagnose
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
PSG ved diagnose, måleenhed ved diagnose
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Periodiske benbevægelser under søvnindeks (PLMSI)
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Antal episoder og timers søvn kombineret for at rapportere PLMSI i episoder i timen.
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Søvnstartsforsinkelse ved diagnose
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Tiden fra lyset slukket til den første epoke scoret som søvn i PSG. Målt i minutter.
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Søvnforsinkelse
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Tiden fra lys slukket til den første epoke scoret som søvn i MSLT. Målt i minutter.
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Antal SOREM
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Det blev defineret som forekomsten af ​​en epoke med REM-søvn inden for 15 minutter efter den første epoke blev scoret som søvn. Derefter beregnede efterforskerne procentdelen af ​​SOREMP'er af det samlede antal lur: procentdelen af ​​lur med SOREMP'er.
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Hyppigt af søvnlammelse, hypnagogiske/hypnopompiske hallucinationer og dårlig natsøvn, følgesygdomme (søvnrelaterede, somatiske eller psykiatriske) og behandling, når det er muligt.
Tidsramme: i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige
Procent af forekomst i gruppe.
i løbet af 1-3 år efter påbegyndelse, og når patient og data er tilgængelige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opsummering af indsamlet database med europæisk
Tidsramme: 1 år efter at have modtaget data fra søvncentre fra Rusland og offentliggjort resultater
analyse og sammenligning af indsamlede data med europæisk, hvilket fører til en endelig opsummering af undersøgelsen
1 år efter at have modtaget data fra søvncentre fra Rusland og offentliggjort resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Kuts, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling kan udføres efter skriftlig officiel anmodning fra Sechenov Universitet og godkendelse af Central Contact investigator, fordi vores lokale etiske udvalg ikke tillader gratis studiedeling.

IPD-delingstidsramme

Efter officiel anmodning og godkendelse vil dataene blive tilgængelige med en angivelse af brugsbetingelserne.

IPD-delingsadgangskriterier

Vores etiske udvalg godkender ikke gratis studiedeling. Vi kan kun levere det efter skriftlig officiel anmodning fra Sechenov Universitet og godkendelse af Central Contact investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Narkolepsi type 1

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner