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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05375890
Caractéristiques cliniques et neurophysiologiques de la narcolepsie
Caractéristiques cliniques et neurophysiologiques de la narcolepsie en Russie sur la base d'analyses d'association cliniques, polysomnographiques et à l'échelle du génome de la narcolepsie avec cataplexie : une étude du réseau européen sur la narcolepsie de 2013
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les premiers rapports de narcolepsie avec cataplexie en Russie ont été faits par Mankovsky en 1925 (narcolepsie avec cataplexie, NC). La plus grande série de patients (n = 110) a été rapportée par A. Vein en 1964. La narcolepsie reste cependant jusqu'à aujourd'hui relativement méconnue en Russie. Le but de cette étude est de rapporter les résultats cliniques et polysomnographiques (PSG)/multiple sleep latency test (MSLT) dans une population russe et de les comparer avec le réseau européen de narcolepsie (n=1099) rapporté (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M ; Réseau européen de la narcolepsie. Analyses d'association clinique, polysomnographique et pangénomique de la narcolepsie avec la cataplexie : une étude du Réseau européen de la narcolepsie. J Sommeil Rés. 2013 oct;22(5):482-95. doi : 10.1111/jsr.12044. Epub 18 mars 2013. PMID : 23496005., 2013).
Pour les besoins de cette étude, seuls les patients atteints de narcolepsie avec cataplexie ont été pris en compte en raison de l'incertitude quant au diagnostic de narcolepsie sans cataplexie.
Afin de créer un réseau de centres du sommeil ayant une expertise/un intérêt pour la narcolepsie, 79 centres de 27 villes russes ont été connectés en 2019. Au total, 11 centres ont officiellement rejoint le réseau russe de narcolepsie (rnane.ru) et accepté de participer à l'étude en cours. Un questionnaire standardisé, similaire à celui rapporté par l'EU-NN sur une série de 1099 patients (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M ; Réseau européen de la narcolepsie. Analyses d'association clinique, polysomnographique et pangénomique de la narcolepsie avec la cataplexie : une étude du Réseau européen de la narcolepsie. J Sommeil Rés. 2013 oct;22(5):482-95. doi : 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 Mar 18. PMID: 23496005., 2013) a été envoyé par courrier aux 11 centres. Le questionnaire comprenait les paramètres suivants :
- Caractéristiques démographiques : date de naissance, sexe, taille, poids, IMC (indice de masse corporelle) au moment du diagnostic.
- Âge au début de l'EDS (somnolence diurne excessive) et âge au début de la cataplexie. Les enquêteurs ont défini l'âge d'apparition de la NC (narcolepsie avec cataplexie) comme l'âge d'apparition de l'EDS et/ou de la cataplexie, déterminé lors de l'entretien clinique.
- Fréquence des crises de cataplexie au moment du diagnostic. La fréquence des cataplexies a été évaluée par une échelle de 1 à 5 rapportant des crises de cataplexie rares à très fréquentes : 1 = une crise de cataplexie ou moins par an ; 2 = plus d'une crise de cataplexie par an mais moins d'une par mois ; 3 = plus d'une crise par mois mais moins d'une par semaine ; 4 = plus d'un par semaine mais moins d'un par jour ; 5 = au moins une crise de cataplexie par jour.
- Score ESS (Epworth Sleepiness Scale) au moment du diagnostic.
- Variables polysomnographiques [latence d'endormissement au moment du diagnostic, indice d'apnée-hypopnée (IAH) et indice de mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil (PLMSI) lorsqu'ils sont disponibles] et résultats MSLT (latence moyenne d'endormissement, nombre de SOREMP) au moment du diagnostic. Même si les procédures d'enregistrement étaient différentes d'un centre à l'autre, la plupart des patients ont subi une PSG nocturne en laboratoire suivie d'un MSLT dans le cadre de l'évaluation diagnostique. Pour le PSG et le MSLT, la latence du sommeil a été définie comme le temps entre les lumières éteintes et la première époque marquée comme sommeil. Un SOREMP a été défini comme la survenue d'une période de sommeil paradoxal (mouvements oculaires rapides) dans les 15 minutes suivant la première période marquée comme sommeil. Bien que la MSLT ait été réalisée selon des méthodes standard (Carskadon MA, Dement WC, Mitler MM, Roth T, Westbrook PR, Keenan S. Guidelines for the multiple sleep latency test (MSLT): a standard measure of somnolence. Dormir. 1986 Dec;9(4):519-24. doi : 10.1093/sommeil/9.4.519. PMID : 3809866.), le nombre de siestes programmées peut être variable. Pour normaliser les résultats, les enquêteurs ont calculé le pourcentage de SOREMP sur le nombre total de siestes : pourcentage de siestes avec SOREMP.
7. Caractéristiques associées, avec une attention particulière aux symptômes fréquemment rapportés avec la narcolepsie : paralysie du sommeil (SP) ; hallucinations hypnagogiques/hypnopompiques (HH); et mauvais sommeil nocturne.
8. Co-morbidités (liées au sommeil, somatiques ou psychiatriques) et traitement si disponible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Regional Clinical Hospital No.3
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Kazan, Fédération Russe
- Kazan State Medical University
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Khabarovsk, Fédération Russe
- Private healthcare institution 'Clinical hospital 'RZD-Medicine'
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Moscow, Fédération Russe
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Moscow, Fédération Russe
- Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
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Moscow, Fédération Russe
- FSBI NMRCO FMBA Russia
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Novosibirsk State Medical University
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Almazov National Medical Research Centre
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine, EMERCOM of Russia
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- V. M. Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry and Neurology
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Samara, Fédération Russe
- Samara State Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé du patient et/ou du parent/parent adoptif (dans le cas d'un mineur) pour participer à l'étude ;
- Âge : 6-80 ans ;
- Genre : Hommes et femmes ;
- Diagnostic établi : Narcolepsie de type I et II (selon les critères de la classification internationale des troubles du sommeil de 2014).
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou de son parent/parent adoptif (dans le cas d'un mineur) de continuer à participer à l'étude ;
- La survenue d'une maladie grave ou une aggravation importante d'une maladie non liée à la narcolepsie ;
- La grossesse a commencé après l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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date de naissance
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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année de naissance
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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genre
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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masculin ou féminin
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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hauteur
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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mètres
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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lester
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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kilogrammes
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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IMC au diagnostic
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 au moment du diagnostic
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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âge au début de l'EDS (somnolence diurne excessive)
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Âge au moment où le SED a été signalé pour la première fois par le patient
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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âge au début de la cataplexie
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Âge auquel la première fois la cataplexie a été signalée par le patient
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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fréquence des crises de cataplexie au moment du diagnostic
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Signalé au moment du diagnostic.
La fréquence des cataplexies a été évaluée par une échelle de 1 à 5 rapportant des crises de cataplexie rares à très fréquentes : 1 = une crise de cataplexie ou moins par an ; 2 = plus d'une crise de cataplexie par an mais moins d'une par mois ; 3 = plus d'une crise par mois mais moins d'une par semaine ; 4 = plus d'un par semaine mais moins d'un par jour ; 5 = au moins une crise de cataplexie par jour.
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Score ESS au diagnostic
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Unité de mesure au diagnostic
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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PSG au diagnostic, Unité de mesure au diagnostic
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil (PLMSI)
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Nombre d'épisodes et d'heures de sommeil combinés pour rapporter le PLMSI en épisodes par heure.
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Latence d'endormissement au moment du diagnostic
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Le temps écoulé entre l'extinction des feux et la première époque est considéré comme du sommeil au PSG.
Mesuré en minutes.
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Latence de sommeil
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Le temps écoulé entre l'extinction des lumières et la première époque est considéré comme du sommeil dans MSLT.
Mesuré en minutes.
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Nombre de SOREM
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Il a été défini comme la survenue d'une époque de sommeil paradoxal dans les 15 minutes suivant la première époque marquée comme sommeil.
Ensuite, les enquêteurs ont calculé le pourcentage de SOREMP sur le nombre total de siestes : pourcentage de siestes avec SOREMP.
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Fréquemment des paralysies du sommeil, des hallucinations hypnagogiques/hypnopompiques et un mauvais sommeil nocturne, des comorbidités (liées au sommeil, somatiques ou psychiatriques) et un traitement lorsqu'il est disponible.
Délai: pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Pourcentage d'occurrence dans le groupe.
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pendant 1 à 3 ans après le début et lorsque le patient et les données sont disponibles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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synthèse de la base de données collectée avec celle européenne
Délai: 1 an après avoir reçu les données des centres du sommeil de Russie et publié les résultats
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analyser et comparer les données collectées avec les données européennes menant au résumé final de l'étude
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1 an après avoir reçu les données des centres du sommeil de Russie et publié les résultats
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Kuts, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuts A, Poluektov M, Bassetti CLA. The evolution of the narcolepsy concept in Russia: A historical view. J Hist Neurosci. 2021 Apr-Jun;30(2):113-127. doi: 10.1080/0964704X.2020.1777502. Epub 2020 Jun 30.
- Kuts A, Poluektov M, Zakharov A, Govzman V, Ponomareva I, Yakupov E, Zavalko I, Tikhomirova O, Sviryaev Y, Yakovlev A, Polyakov A, Melnikov A, Bassetti CLA. Clinical and neurophysiological characteristics of 89 patients with narcolepsy and cataplexy from the Russian Narcolepsy Network. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):355-359. doi: 10.5664/jcsm.10340.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 246188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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