Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og nevrofysiologiske kjennetegn ved narkolepsi

12. mars 2024 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kliniske og nevrofysiologiske kjennetegn ved narkolepsi i Russland Basert på kliniske, polysomnografiske og genomomfattende assosiasjonsanalyser av narkolepsi med katapleksi: en europeisk narkolepsinettverksstudie fra 2013

Studien er det første forsøket i post-sovjetisk russisk historie på å samle inn og analysere de eksisterende tilgjengelige dataene fra narkolepsikohorten for å bevise kjennetegn ved narkolepsi i Russland i henhold til kjente data. Etterforskere opprettet systemet med nasjonale narkolepsisentre i Russland - russisk narkolepsinettverk, med det formål å samle inn kliniske og nevrofysiologiske data med påfølgende analyse og dannelse av russisk narkolepsiprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første rapportene om narkolepsi med katapleksi i Russland ble laget av Mankovsky i 1925 (narkolepsi med katapleksi, NC). Den største serien av pasienter (n=110) ble rapportert av A. Vein i 1964. Narkolepsi forblir imidlertid til i dag relativt ukjent i Russland. Målet med denne studien er å rapportere kliniske og polysomnografiske (PSG)/multiple sleep latency test (MSLT) resultater i en russisk befolkning og sammenligne dem med det europeiske narkolepsinettverket (n=1099) rapportert (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M; European Narcolepsy Network. Kliniske, polysomnografiske og genomomfattende assosiasjonsanalyser av narkolepsi med katapleksi: en europeisk narkolepsinettverksstudie. J Søvn Res. 2013 okt;22(5):482-95. doi: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 18. mars. PMID: 23496005., 2013).

For formålet med denne studien ble kun pasienter med narkolepsi med katapleksi vurdert på grunn av usikkerheten rundt diagnosen narkolepsi uten katapleksi.

For å skape et nettverk av søvnsentre med kompetanse/interesse i narkolepsi ble 79 sentre fra 27 russiske byer koblet sammen i 2019. Totalt 11 sentre ble offisielt med i det russiske Narcolepsy Network (rnane.ru) og gikk med på å delta i den nåværende studien. Et standardisert spørreskjema, likt det som ble rapportert av EU-NN i en serie på 1099 pasienter (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M; European Narcolepsy Network. Kliniske, polysomnografiske og genomomfattende assosiasjonsanalyser av narkolepsi med katapleksi: en europeisk narkolepsinettverksstudie. J Søvn Res. 2013 okt;22(5):482-95. doi: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 Mar 18. PMID: 23496005., 2013) ble sendt per post til de 11 sentrene. Spørreskjemaet inneholdt følgende parametere:

  1. Demografiske kjennetegn: fødselsdato, kjønn, høyde, vekt, BMI (kroppsmasseindeks) ved diagnose.
  2. Alder ved utbruddet av EDS (overdreven søvnighet på dagtid) og alder ved utbruddet av katapleksi. Etterforskerne definerte alderen ved utbruddet av NC (narkolepsi med katapleksi) som alderen ved forekomst av EDS og/eller katapleksi, bestemt under det kliniske intervjuet.
  3. Hyppighet av katapleksianfall ved diagnose. Hyppigheten av katapleksi ble vurdert på en skala fra 1 til 5, og rapporterte sjeldne til svært hyppige katapleksianfall: 1 = ett eller flere katapleksianfall per år; 2 = mer enn ett katapleksianfall per år, men mindre enn ett per måned; 3 = mer enn ett angrep per måned, men mindre enn ett per uke; 4 = mer enn én per uke, men mindre enn én per dag; 5 = minst ett katapleksianfall per dag.
  4. ESS (Epworth Sleepiness Scale) score ved diagnose.
  5. Polysomnografiske variabler [søvnstartlatens ved diagnose, apné-hypopnéindeks (AHI) og periodiske benbevegelser under søvnindeks (PLMSI) når tilgjengelig] og MSLT-resultater (gjennomsnittlig søvnlatens, antall SOREMPer) ved diagnose. Selv om registreringsprosedyrene var forskjellige mellom sentrene, gjennomgikk de fleste pasientene nattlig in-lab PSG etterfulgt av en MSLT som en del av den diagnostiske evalueringen. For PSG og MSLT ble søvnlatens definert som tiden fra lys slukket til den første epoken scoret som søvn. En SOREMP ble definert som forekomsten av en epoke med REM (rapid eye movement)-søvn innen 15 minutter etter at den første epoken ble skåret som søvn. Selv om MSLT ble utført i henhold til standardmetoder (Carskadon MA, Dement WC, Mitler MM, Roth T, Westbrook PR, Keenan S. Guidelines for the multiple sleep latency test (MSLT): et standardmål på søvnighet. Sove. 1986 Des;9(4):519-24. doi: 10.1093/sleep/9.4.519. PMID: 3809866.), kan antallet planlagte lurer variere. For å standardisere resultatene, beregnet etterforskerne prosentandelen SOREMPs av det totale antallet lurer: prosentandelen lurer med SOREMPs.

7. Tilknyttede trekk, med spesiell oppmerksomhet til symptomer som ofte rapporteres med narkolepsi: søvnparalyse (SP); hypnagogiske/hypnopompiske hallusinasjoner (HH); og dårlig nattsøvn.

8. Komorbiditeter (søvnrelatert, somatisk eller psykiatrisk) og behandling når tilgjengelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Kazan State Medical University
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Private healthcare institution 'Clinical hospital 'RZD-Medicine'
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • FSBI NMRCO FMBA Russia
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine, EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • V. M. Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry and Neurology
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Samara State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen 6-80 år som har blitt diagnostisert med narkolepsi type I, oppfylte inklusjonskriterier og som (eller hvis representanter dersom de er under 18 år) samtykket i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller forelderen/adoptivforelderen (når det gjelder en mindreårig) til å delta i studien;
  2. Alder: 6-80 år;
  3. Kjønn: Menn og kvinner;
  4. Etablert diagnose: Narkolepsi av type I og II (i henhold til kriteriene i den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser fra 2014).

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag fra pasienten eller hans forelder/adoptivforelder (i tilfelle av en mindreårig) fra videre deltakelse i studien;
  2. Forekomsten av en alvorlig sykdom eller en betydelig forverring av en sykdom som ikke er relatert til narkolepsi;
  3. Graviditet startet etter inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fødselsdato
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
fødselsår
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
kjønn
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
mann eller kvinne
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
høyde
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
meter
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
vekt
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
kilo
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
BMI ved diagnose
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 ved diagnosetidspunktet
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
alder ved inntreden av EDS (overdreven søvnighet på dagtid).
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Alder når EDS første gang ble rapportert av pasient
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
alder ved debut av katapleksi
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Alder når katapleksi første gang ble rapportert av pasienten
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
hyppighet av katapleksianfall ved diagnose
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Rapportert ved diagnose. Hyppigheten av katapleksi ble vurdert på en skala fra 1 til 5, og rapporterte sjeldne til svært hyppige katapleksianfall: 1 = ett eller flere katapleksianfall per år; 2 = mer enn ett katapleksianfall per år, men mindre enn ett per måned; 3 = mer enn ett angrep per måned, men mindre enn ett per uke; 4 = mer enn én per uke, men mindre enn én per dag; 5 = minst ett katapleksianfall per dag.
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
ESS-score ved diagnose
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Måleenhet ved diagnose
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
PSG ved diagnose, Måleenhet ved diagnose
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Periodiske benbevegelser under søvnindeks (PLMSI)
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Antall episoder og timer søvn kombinert for å rapportere PLMSI i episoder per time.
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Søvnstartsforsinkelse ved diagnose
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Tiden fra lysene slukkes til den første epoken scoret som søvn i PSG. Målt i minutter.
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Søvnforsinkelse
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Tid fra lys slukket til første epoke scoret som søvn i MSLT. Målt i minutter.
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Antall SOREM
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Det ble definert som forekomsten av en epoke med REM-søvn innen 15 minutter etter at den første epoken ble skåret som søvn. Deretter beregnet etterforskerne prosentandelen SOREMPs av det totale antallet lurer: prosentandelen lurer med SOREMPs.
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Ofte av søvnparalyse, hypnagogiske/hypnopompiske hallusinasjoner og dårlig nattlig søvn, komorbiditeter (søvnrelaterte, somatiske eller psykiatriske) og behandling når tilgjengelig.
Tidsramme: i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig
Prosentandel av forekomst i gruppe.
i løpet av 1-3 år etter oppstart og når pasient og data er tilgjengelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppsummering av innsamlet database med europeisk
Tidsramme: 1 år etter å ha mottatt data fra søvnsentre fra Russland og publisert resultater
analysere og sammenligne innsamlede data med europeiske data som fører til endelig oppsummering av studiet
1 år etter å ha mottatt data fra søvnsentre fra Russland og publisert resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Kuts, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 246188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling kan gjøres etter skriftlig, offisiell forespørsel fra Sechenov-universitetet og godkjenning av sentralkontaktforsker fordi vår lokale etiske komité ikke tillater gratis studiedeling.

IPD-delingstidsramme

Etter offisiell forespørsel og godkjenning vil dataene bli tilgjengelige med en indikasjon på vilkårene for bruk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vår etiske komité godkjenner ikke gratis studiedeling. Vi kan gi det kun etter skriftlig offisiell forespørsel fra Sechenov-universitetet og godkjenning av sentralkontaktetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkolepsi type 1

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere