Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a neurofyziologická charakteristika narkolepsie

12. března 2024 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinické a neurofyziologické charakteristiky narkolepsie v Rusku na základě klinických, polysomnografických a celogenomových asociačních analýz narkolepsie s kataplexií: Evropská studie sítě narkolepsie z roku 2013

Studie je prvním pokusem v postsovětské ruské historii shromáždit a analyzovat existující dostupná data kohorty narkolepsie s cílem získat prokázané charakteristiky narkolepsie v Rusku podle známých dat. Řešitelé vytvořili systém národních narkoleptických center v Rusku - ruskou narkolepsii síť, za účelem sběru klinických a neurofyziologických dat s následnou analýzou a vytvořením profilu ruské narkolepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První zprávy o narkolepsii s kataplexií v Rusku podal Mankovskij v roce 1925 (narkolepsie s kataplexií, NC). Největší sérii pacientů (n=110) uvedl v roce 1964 A. Vein. Narkolepsie však zůstává dodnes v Rusku poměrně neznámou. Cílem této studie je uvést výsledky klinických a polysomnografických (PSG)/vícenásobných spánkových latenčních testů (MSLT) u ruské populace a porovnat je s evropskou sítí narkolepsie (n=1099) hlášenou (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M; European Narcolepsy Network. Klinické, polysomnografické a genomové asociační analýzy narkolepsie s kataplexií: studie European Narcolepsy Network. J Sleep Res. říjen 2013;22(5):482-95. doi: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 18. března. PMID: 23496005., 2013).

Pro účely této studie byli zvažováni pouze pacienti s narkolepsií s kataplexií z důvodu nejistoty ohledně diagnózy narkolepsie bez kataplexie.

Za účelem vytvoření sítě spánkových center s odborností/zájmem o narkolepsii bylo v roce 2019 připojeno 79 center z 27 ruských měst. Celkem 11 center se oficiálně připojilo k ruské síti narkolepsie (rnane.ru) a souhlasili s účastí na aktuální studii. Standardizovaný dotazník, podobný tomu, který uvádí EU-NN v sérii 1099 pacientů (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M; European Narcolepsy Network. Klinické, polysomnografické a genomové asociační analýzy narkolepsie s kataplexií: studie European Narcolepsy Network. J Sleep Res. říjen 2013;22(5):482-95. doi: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 18. března PMID: 23496005., 2013) byl zaslán poštou do 11 center. Dotazník obsahoval tyto parametry:

  1. Demografické charakteristiky: datum narození, pohlaví, výška, hmotnost, BMI (body mass index) při diagnóze.
  2. Věk při nástupu EDS (nadměrné denní ospalosti) a věk při nástupu kataplexie. Vyšetřovatelé definovali věk při nástupu NC (narkolepsie s kataplexií) jako věk při výskytu EDS a/nebo kataplexie, stanovený během klinického rozhovoru.
  3. Frekvence záchvatů kataplexie při diagnóze. Frekvence kataplexie byla hodnocena na škále od 1 do 5, přičemž byly hlášeny vzácné až velmi časté záchvaty kataplexie: 1 = jeden nebo méně záchvatů kataplexie za rok; 2 = více než jeden záchvat kataplexie za rok, ale méně než jeden za měsíc; 3 = více než jeden útok za měsíc, ale méně než jeden za týden; 4 = více než jeden za týden, ale méně než jeden za den; 5 = alespoň jeden záchvat kataplexie za den.
  4. Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale) při diagnóze.
  5. Polysomnografické proměnné [latence nástupu spánku při diagnóze, index apnoe-hypopnoe (AHI) a periodické pohyby nohou během spánku index (PLMSI), pokud jsou k dispozici] a výsledky MSLT (průměrná latence spánku, počet SOREMP) při diagnóze. I když se postupy zaznamenávání mezi centry lišily, většina pacientů podstoupila noční PSG v laboratoři následované MSLT jako součást diagnostického hodnocení. Pro PSG a MSLT byla latence spánku definována jako doba od zhasnutí světel do první epochy hodnocené jako spánek. SOREMP byl definován jako výskyt epochy spánku REM (rychlé pohyby očí) během 15 minut po první epochě hodnocené jako spánek. Ačkoli MSLT byla provedena podle standardních metod (Carskadon MA, Dement WC, Mitler MM, Roth T, Westbrook PR, Keenan S. Guidelines for the multiple sleep latency test (MSLT): standardní míra ospalosti. Spát. 1986 prosinec;9(4):519-24. doi: 10.1093/sleep/9.4.519. PMID: 3809866.), počet plánovaných zdřímnutí může být proměnlivý. Pro standardizaci výsledků výzkumníci vypočítali procento SOREMP z celkového počtu zdřímnutí: procento zdřímnutí se SOREMP.

7. Přidružené rysy, se zvláštní pozorností na symptomy často uváděné u narkolepsie: spánková paralýza (SP); hypnagogické/hypnopompické halucinace (HH); a špatný noční spánek.

8. Komorbidity (související se spánkem, somatické nebo psychiatrické) a léčba, je-li k dispozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Kazan, Ruská Federace
        • Kazan State Medical University
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Private healthcare institution 'Clinical hospital 'RZD-Medicine'
      • Moscow, Ruská Federace
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow, Ruská Federace
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
      • Moscow, Ruská Federace
        • FSBI NMRCO FMBA Russia
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine, EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • V. M. Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry and Neurology
      • Samara, Ruská Federace
        • Samara State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 6-80 let, u kterých byla diagnostikována narkolepsie typu I, splnili kritéria pro zařazení a kteří (nebo jejichž zástupci v případě mladší 18 let) souhlasili s účastí na studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodiče/adoptivního rodiče (v případě nezletilého) s účastí ve studii;
  2. Věk: 6-80 let;
  3. Pohlaví: Muži a ženy;
  4. Stanovená diagnóza: Narkolepsie typu I a II (podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku z roku 2014).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta nebo jeho rodiče / adoptivního rodiče (v případě nezletilého) další účasti ve studii;
  2. Výskyt závažného onemocnění nebo výrazné zhoršení onemocnění nesouvisejícího s narkolepsií;
  3. Těhotenství začalo po zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
datum narození
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
rok narození
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Rod
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
muž nebo žena
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
výška
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
metrů
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
hmotnost
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
kilogramů
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
BMI při diagnóze
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2 v době diagnózy
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
věk při nástupu EDS (nadměrná denní ospalost).
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Věk, kdy pacient poprvé nahlásil EDS
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
věk při nástupu kataplexie
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Věk, kdy pacient poprvé zaznamenal kataplexii
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
četnost záchvatů kataplexie při diagnóze
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Hlášeno při diagnóze. Frekvence kataplexie byla hodnocena na škále od 1 do 5, přičemž byly hlášeny vzácné až velmi časté záchvaty kataplexie: 1 = jeden nebo méně záchvatů kataplexie za rok; 2 = více než jeden záchvat kataplexie za rok, ale méně než jeden za měsíc; 3 = více než jeden útok za měsíc, ale méně než jeden za týden; 4 = více než jeden za týden, ale méně než jeden za den; 5 = alespoň jeden záchvat kataplexie za den.
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
ESS skóre při diagnóze
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Jednotka měření při diagnóze
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
PSG při diagnóze, měrná jednotka při diagnóze
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Index periodických pohybů nohou během spánku (PLMSI)
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Počet epizod a hodiny spánku dohromady pro hlášení PLMSI v epizodách za hodinu.
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Latence nástupu spánku při diagnóze
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Čas od zhasnutí světel do první epochy byl v PSG hodnocen jako spánek. Měřeno v minutách.
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Latence spánku
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Čas od zhasnutí světel do první epochy byl v MSLT hodnocen jako spánek. Měřeno v minutách.
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Počet SOREM
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Byl definován jako výskyt epochy REM spánku během 15 minut po první epochě hodnocené jako spánek. Poté vyšetřovatelé vypočítali procento SOREMP z celkového počtu zdřímnutí: procento zdřímnutí se SOREMP.
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Často spánková paralýza, hypnagogické/hypnopompické halucinace a špatný noční spánek, komorbidity (související se spánkem, somatické nebo psychiatrické) a léčba, pokud je dostupná.
Časové okno: během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi
Procento výskytu ve skupině.
během 1-3 let po zahájení a když jsou k dispozici údaje o pacientovi a pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sumarizace shromážděné databáze s evropskou
Časové okno: 1 rok po obdržení dat ze spánkových center z Ruska a zveřejnění výsledků
analýza a porovnání nasbíraných dat s evropskými vedoucími ke konečnému shrnutí studia
1 rok po obdržení dat ze spánkových center z Ruska a zveřejnění výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kuts, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení IPD lze provést na základě písemné oficiální žádosti na Univerzitě Sechenov a schválení výzkumným pracovníkem centrálního kontaktu, protože naše místní etická komise nepovoluje bezplatné sdílení studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po oficiální žádosti a schválení budou data dostupná s uvedením podmínek použití.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Naše etická komise neschvaluje bezplatné sdílení studií. Můžeme jej poskytnout pouze po písemné oficiální žádosti na Univerzitě Sechenov a souhlasu řešitele Centrálního kontaktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit