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기면증의 임상 및 신경생리학적 특성

2024년 3월 12일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

탈력 발작을 동반한 기면증의 임상, 수면다원검사 및 게놈 차원의 연관성 분석에 기초한 러시아 기면증의 임상 및 신경생리학적 특성: 2013년 유럽 기면증 네트워크 연구

이 연구는 알려진 데이터에 따라 러시아에서 기면증의 입증된 특성을 얻기 위해 기면증 코호트의 기존 가용 데이터를 수집하고 분석하려는 소비에트 이후 러시아 역사에서 첫 번째 시도입니다. 수사관들은 러시아 기면증 프로필의 후속 분석 및 형성과 함께 임상 및 신경생리학적 데이터를 수집할 목적으로 러시아의 국립 기면증 센터 시스템 - 러시아 기면증 네트워크를 만들었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

러시아에서 탈력 발작을 동반한 기면증에 대한 최초의 보고는 1925년 Mankovsky에 의해 이루어졌습니다(탈력 발작을 동반한 기면증, NC). 가장 큰 일련의 환자(n=110)는 1964년 A. Vein에 의해 보고되었습니다. 그러나 기면증은 오늘날까지 러시아에서 비교적 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 연구의 목적은 러시아 인구에서 임상 및 수면다원검사(PSG)/다중수면잠복기검사(MSLT) 결과를 보고하고 보고된 유럽 기면증 네트워크(n=1099)와 비교하는 것입니다(Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, 피자 F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M, 유럽 기면증 네트워크. 기면증과 탈력 발작의 임상, 수면다원검사 및 게놈 차원의 연관성 분석: 유럽 기면증 네트워크 연구. J 수면 해상도. 2013년 10월 22(5):482-95. 도이: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013년 3월 18일. PMID: 23496005., 2013).

이 연구의 목적을 위해 탈력발작이 없는 기면증의 진단에 대한 불확실성 때문에 탈력발작을 동반한 기면증 환자만을 고려했습니다.

2019년 러시아 27개 도시의 79개 수면센터가 기면증에 대한 전문성과 관심을 가진 수면센터 네트워크를 구축하기 위해 연결됐다. 총 11개 센터가 러시아 기면증 네트워크(rnane.ru)에 공식 가입 현재 연구에 참여하기로 동의했습니다. 일련의 1099명의 환자(Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, 피자 F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M, 유럽 기면증 네트워크. 기면증과 탈력 발작의 임상, 수면다원검사 및 게놈 차원의 연관성 분석: 유럽 기면증 네트워크 연구. J 수면 해상도. 2013년 10월 22(5):482-95. 도이: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 Mar 18. PMID: 23496005., 2013)이 11개 센터에 우편으로 발송되었습니다. 설문지에는 다음 매개 변수가 포함되었습니다.

  1. 인구통계학적 특성: 진단 당시의 생년월일, 성별, 키, 몸무게, BMI(체질량지수).
  2. EDS(과도한 주간 수면) 발병 연령 및 탈력발작 발병 연령. 연구자들은 NC(허탈발작을 동반한 기면증) 발병 연령을 임상 면담 중에 결정된 EDS 및/또는 탈력 발작의 발생 연령으로 정의했습니다.
  3. 진단 시 탈력 발작의 빈도. 탈력 발작의 빈도는 1에서 5까지의 등급으로 평가되었으며, 드물거나 매우 빈번한 탈력 발작을 보고했습니다: 1 = 연간 1회 이하의 탈력 발작; 2 = 1년에 1회 이상 탈력 발작이지만 한 달에 1회 미만; 3 = 한 달에 한 번 이상이지만 일주일에 한 번 미만입니다. 4 = 일주일에 한 번 이상이지만 하루에 한 번 미만; 5 = 하루에 적어도 한 번의 탈력 발작.
  4. 진단 시 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수.
  5. 수면다원검사 변수[진단 시 수면 개시 잠복기, 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 수면 중 주기적인 다리 움직임(PLMSI)] 및 진단 시 MSLT 결과(평균 수면 잠복기, SOREMP 수). 기록 절차가 센터마다 다르더라도 대부분의 환자는 진단 평가의 일부로 MSLT가 뒤따르는 야간 실험실 내 PSG를 받았습니다. PSG 및 MSLT의 경우 수면 대기 시간은 불이 꺼진 시점부터 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 시간으로 정의되었습니다. SOREMP는 REM(빠른 안구 운동) 수면이 수면으로 기록된 첫 번째 시기 이후 15분 이내에 발생하는 것으로 정의되었습니다. MSLT는 표준 방법(Carskadon MA, Dement WC, Mitler MM, Roth T, Westbrook PR, Keenan S. MSLT(Multiple Sleep Latency Test)에 대한 지침: 졸음의 표준 척도)에 따라 수행되었지만. 잠. 1986년 12월 9(4):519-24. 도이: 10.1093/sleep/9.4.519. PMID: 3809866.), 예정된 낮잠 횟수는 가변적일 수 있습니다. 결과를 표준화하기 위해 조사관은 총 낮잠 횟수 중 SOREMP의 백분율을 계산했습니다: SOREMP가 있는 낮잠의 백분율.

7. 기면증으로 자주 보고되는 증상에 특히 주의를 기울이는 관련 특징: 수면 마비(SP); 입면/수면 환각(HH); 그리고 가난한 야간 수면.

8. 동반이환(수면 관련, 신체 또는 정신과) 및 가능한 경우 치료.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Kazan, 러시아 연방
        • Kazan State Medical University
      • Khabarovsk, 러시아 연방
        • Private healthcare institution 'Clinical hospital 'RZD-Medicine'
      • Moscow, 러시아 연방
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow, 러시아 연방
        • Burnasyan federal medical biophysical center of federal medical biological agency
      • Moscow, 러시아 연방
        • FSBI NMRCO FMBA Russia
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine, EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • V. M. Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry and Neurology
      • Samara, 러시아 연방
        • Samara State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1형 기면증 진단을 받은 6-80세의 남녀가 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 사람(또는 18세 미만인 경우 대리인).

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 환자 및/또는 부모/양부모(미성년자의 경우)의 서면 동의서 서명
  2. 연령: 6-80세;
  3. 성별: 남성과 여성;
  4. 확립된 진단: 유형 I 및 II의 기면증(2014년 국제 수면 장애 분류 기준에 따름).

제외 기준:

  1. 환자 또는 그의 부모/양부모(미성년자의 경우)의 연구 참여 거부
  2. 중대한 질병의 발생 또는 기면증과 무관한 질병의 현저한 악화
  3. 포함 후 임신이 시작되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생일
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
생년월일
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
성별
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
남성 또는 여성
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
키
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
미터
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
무게
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
킬로그램
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
진단 시 BMI
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
진단 시 체중과 키를 결합하여 BMI(kg/m^2)를 보고합니다.
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
EDS(과도한 주간 수면) 발병 연령
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
환자가 EDS를 처음 보고한 나이
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
탈력 발작이 시작된 나이
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
환자가 처음으로 탈력발작을 호소한 나이
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
진단 시 탈력 발작의 빈도
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
진단 시 신고합니다. 탈력 발작의 빈도는 1에서 5까지의 등급으로 평가되었으며, 드물거나 매우 빈번한 탈력 발작을 보고했습니다: 1 = 연간 1회 이하의 탈력 발작; 2 = 1년에 1회 이상 탈력 발작이지만 한 달에 1회 미만; 3 = 한 달에 한 번 이상이지만 일주일에 한 번 미만입니다. 4 = 일주일에 한 번 이상이지만 하루에 한 번 미만; 5 = 하루에 적어도 한 번의 탈력 발작.
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
진단 시 ESS 점수
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
진단 시 측정 단위
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
진단 시 PSG, 진단 시 측정 단위
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
수면 중 주기적인 다리 움직임 지수(PLMSI)
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
PLMSI를 시간당 에피소드로 보고하기 위해 결합된 에피소드 수 및 수면 시간.
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
진단 시 수면 개시 잠복기
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
불이 꺼진 후부터 PSG에서 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 시간. 분 단위로 측정됩니다.
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
수면 대기 시간
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
MSLT에서 절전으로 점수가 매겨진 첫 번째 에포크까지의 시간. 분 단위로 측정됩니다.
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
소렘의 수
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
수면으로 기록된 첫 번째 epoch 이후 15분 이내에 REM 수면 epoch의 발생으로 정의되었습니다. 그런 다음 조사관은 총 낮잠 횟수 중 SOREMP의 비율을 계산했습니다: SOREMP가 있는 낮잠의 비율.
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
자주 수면 마비, 입면/수면 환각 및 열악한 야간 수면, 동반 질환(수면 관련, 신체 또는 정신과) 및 가능한 경우 치료.
기간: 시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때
그룹 내 발생 비율입니다.
시작 후 1-3년 동안 그리고 환자 및 데이터를 사용할 수 있을 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집된 데이터베이스를 유럽 데이터베이스로 요약
기간: 러시아 수면센터로부터 데이터를 받아 결과 발표 후 1년
수집된 데이터를 유럽 데이터와 분석 및 비교하여 학습의 최종 요약
러시아 수면센터로부터 데이터를 받아 결과 발표 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Kuts, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 246188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 공유는 우리 지역 윤리위원회가 무료 연구 공유를 허용하지 않기 때문에 Sechenov University의 서면 공식 요청과 Central Contact 조사관의 승인 후에 이루어질 수 있습니다.

IPD 공유 기간

공식 요청 및 승인 후 데이터는 사용 조건을 표시하여 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리 윤리위원회는 무료 연구 공유를 승인하지 않습니다. Sechenov University에 서면으로 공식 요청하고 Central Contact 조사관의 승인을 받아야만 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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