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Klinische und neurophysiologische Merkmale der Narkolepsie

12. März 2024 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinische und neurophysiologische Merkmale der Narkolepsie in Russland auf der Grundlage klinischer, polysomnographischer und genomweiter Assoziationsanalysen von Narkolepsie mit Kataplexie: eine Studie des European Narcolepsy Network aus dem Jahr 2013

Die Studie ist der erste Versuch in der postsowjetischen Geschichte Russlands, die verfügbaren Daten der Narkolepsie-Kohorte zu sammeln und zu analysieren, um anhand bekannter Daten Merkmale der Narkolepsie in Russland zu beweisen. Die Forscher schufen das System nationaler Narkolepsiezentren in Russland – das russische Narkolepsienetzwerk – mit dem Ziel, klinische und neurophysiologische Daten zu sammeln und anschließend ein russisches Narkolepsieprofil zu analysieren und zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Berichte über Narkolepsie mit Kataplexie in Russland wurden 1925 von Mankovsky gemacht (Narkolepsie mit Kataplexie, NC). Die größte Patientenserie (n=110) wurde 1964 von A. Vein beschrieben. Narkolepsie ist in Russland jedoch bis heute relativ unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, klinische und polysomnographische (PSG)/multiple Schlaflatenztests (MSLT)-Ergebnisse in einer russischen Bevölkerung zu berichten und sie mit dem europäischen Narkolepsie-Netzwerk (n=1099) zu vergleichen (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M; European Narcolepsy Network. Klinische, polysomnographische und genomweite Assoziationsanalysen von Narkolepsie und Kataplexie: eine Studie des European Narcolepsy Network. J Schlafres. 2013 Okt;22(5):482-95. doi: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013, 18. März. PMID: 23496005., 2013).

Für den Zweck dieser Studie wurden aufgrund der Unsicherheit über die Diagnose einer Narkolepsie ohne Kataplexie nur Patienten mit Narkolepsie mit Kataplexie berücksichtigt.

Um ein Netzwerk von Schlafzentren mit Fachwissen/Interesse im Bereich Narkolepsie zu schaffen, wurden im Jahr 2019 79 Zentren aus 27 russischen Städten verbunden. Insgesamt 11 Zentren sind offiziell dem russischen Narkolepsie-Netzwerk beigetreten (rnane.ru) und erklärte sich bereit, an der aktuellen Studie teilzunehmen. Ein standardisierter Fragebogen, ähnlich dem, den das EU-NN bei einer Serie von 1099 Patienten gemeldet hat (Luca G, Haba-Rubio J, Dauvilliers Y, Lammers GJ, Overeem S, Donjacour CE, Mayer G, Javidi S, Iranzo A, Santamaria J, Peraita-Adrados R, Hor H, Kutalik Z, Plazzi G, Poli F, Pizza F, Arnulf I, Lecendreux M, Bassetti C, Mathis J, Heinzer R, Jennum P, Knudsen S, Geisler P, Wierzbicka A, Feketeova E, Pfister C, Khatami R, Baumann C, Tafti M; European Narcolepsy Network. Klinische, polysomnographische und genomweite Assoziationsanalysen von Narkolepsie und Kataplexie: eine Studie des European Narcolepsy Network. J Schlafres. 2013 Okt;22(5):482-95. doi: 10.1111/jsr.12044. Epub 2013 18. März. PMID: 23496005., 2013) wurde per Post an die 11 Zentren verschickt. Der Fragebogen umfasste folgende Parameter:

  1. Demografische Merkmale: Geburtsdatum, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI (Body-Mass-Index) zum Zeitpunkt der Diagnose.
  2. Alter bei Beginn des EDS (übermäßiger Tagesschlaf) und Alter bei Beginn der Kataplexie. Die Forscher definierten das Alter bei Beginn der NC (Narkolepsie mit Kataplexie) als das Alter beim Auftreten von EDS und/oder Kataplexie, das während des klinischen Interviews ermittelt wurde.
  3. Häufigkeit von Kataplexie-Anfällen zum Zeitpunkt der Diagnose. Die Häufigkeit der Kataplexie wurde anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei seltene bis sehr häufige Kataplexie-Attacken angegeben wurden: 1 = eine oder weniger Kataplexie-Attacken pro Jahr; 2 = mehr als ein Kataplexieanfall pro Jahr, aber weniger als einer pro Monat; 3 = mehr als ein Anfall pro Monat, aber weniger als einer pro Woche; 4 = mehr als eine pro Woche, aber weniger als eine pro Tag; 5 = mindestens ein Kataplexieanfall pro Tag.
  4. ESS-Score (Epworth Sleepiness Scale) bei der Diagnose.
  5. Polysomnographische Variablen [Einschlaflatenz bei Diagnose, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und Index für periodische Beinbewegungen während des Schlafs (PLMSI), sofern verfügbar] und MSLT-Ergebnisse (mittlere Schlaflatenz, Anzahl der SOREMPs) bei Diagnose. Auch wenn die Aufnahmeverfahren in den einzelnen Zentren unterschiedlich waren, wurden die meisten Patienten im Rahmen der diagnostischen Beurteilung einer nächtlichen PSG im Labor unterzogen, gefolgt von einem MSLT. Für PSG und MSLT wurde die Schlaflatenz als die Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten als Schlaf gewerteten Epoche definiert. Ein SOREMP wurde als das Auftreten einer Epoche des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) innerhalb von 15 Minuten nach der ersten als Schlaf gewerteten Epoche definiert. Obwohl MSLT nach Standardmethoden durchgeführt wurde (Carskadon MA, Dement WC, Mitler MM, Roth T, Westbrook PR, Keenan S. Richtlinien für den Multiple Sleep Latency Test (MSLT): ein Standardmaß für Schläfrigkeit). Schlafen. 1986 Dez.;9(4):519-24. doi: 10.1093/sleep/9.4.519. PMID: 3809866.) kann die Anzahl der geplanten Nickerchen variieren. Um die Ergebnisse zu standardisieren, berechneten die Forscher den Prozentsatz der SOREMPs an der Gesamtzahl der Nickerchen: Prozentsatz der Nickerchen mit SOREMPs.

7. Assoziierte Merkmale, mit besonderem Augenmerk auf häufig bei Narkolepsie berichtete Symptome: Schlafparalyse (SP); hypnagoge/hypnopompische Halluzinationen (HH); und schlechter Nachtschlaf.

8. Komorbiditäten (schlafbedingt, somatisch oder psychiatrisch) und Behandlung, sofern verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Kazan, Russische Föderation
        • Kazan State Medical University
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Private healthcare institution 'Clinical hospital 'RZD-Medicine'
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBI NMRCO FMBA Russia
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novosibirsk State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine, EMERCOM of Russia
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • V. M. Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry and Neurology
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 6 bis 80 Jahren, bei denen Narkolepsie Typ I diagnostiziert wurde, die Einschlusskriterien erfüllten und (oder deren Vertreter, falls sie unter 18 Jahre alt waren) der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder des Elternteils/Adoptivelternteils (im Falle eines Minderjährigen) zur Teilnahme an der Studie;
  2. Alter: 6-80 Jahre;
  3. Geschlecht: Männer und Frauen;
  4. Gesicherte Diagnose: Narkolepsie vom Typ I und II (gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen von 2014).

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der weiteren Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder dessen Eltern/Adoptivelternteil (bei Minderjährigen);
  2. Das Auftreten einer schweren Krankheit oder eine erhebliche Verschlechterung einer Krankheit, die nicht mit Narkolepsie in Zusammenhang steht;
  3. Die Schwangerschaft begann nach der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsdatum
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Geburtsjahr
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Geschlecht
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
männlich oder weiblich
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Höhe
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Meter
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Gewicht
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Kilogramm
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
BMI bei Diagnose
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² zum Zeitpunkt der Diagnose anzugeben
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Alter bei Beginn des EDS (übermäßige Schläfrigkeit am Tag).
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Alter, als der Patient zum ersten Mal über EDS berichtete
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Alter bei Beginn der Kataplexie
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Alter, als der Patient zum ersten Mal über Kataplexie berichtete
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Häufigkeit von Kataplexie-Anfällen zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Wird bei der Diagnose gemeldet. Die Häufigkeit der Kataplexie wurde anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei seltene bis sehr häufige Kataplexie-Attacken angegeben wurden: 1 = eine oder weniger Kataplexie-Attacken pro Jahr; 2 = mehr als ein Kataplexieanfall pro Jahr, aber weniger als einer pro Monat; 3 = mehr als ein Anfall pro Monat, aber weniger als einer pro Woche; 4 = mehr als eine pro Woche, aber weniger als eine pro Tag; 5 = mindestens ein Kataplexieanfall pro Tag.
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
ESS-Score bei Diagnose
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Maßeinheit bei der Diagnose
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
PSG bei Diagnose, Maßeinheit bei Diagnose
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Periodische Beinbewegungen während des Schlafindex (PLMSI)
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Anzahl der Episoden und Schlafstunden kombiniert zur Angabe von PLMSI in Episoden pro Stunde.
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Einschlaflatenz zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Die Zeit vom Ausschalten der Lichter bis zur ersten Epoche wurde bei PSG als Schlaf gewertet. Gemessen in Minuten.
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Schlaf Latenz
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Die Zeit vom Ausschalten des Lichts bis zur ersten Epoche wird im MSLT als Schlaf gewertet. Gemessen in Minuten.
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Anzahl der SOREM
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Es wurde als das Auftreten einer Epoche des REM-Schlafs innerhalb von 15 Minuten nach der ersten als Schlaf gewerteten Epoche definiert. Dann berechneten die Forscher den Prozentsatz der SOREMPs an der Gesamtzahl der Nickerchen: Prozentsatz der Nickerchen mit SOREMPs.
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Häufig Schlaflähmung, hypnagoge/hypnopompische Halluzinationen und schlechter Nachtschlaf, Komorbiditäten (schlafbedingt, somatisch oder psychiatrisch) und Behandlung, sofern verfügbar.
Zeitfenster: während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind
Prozentsatz des Vorkommens in der Gruppe.
während 1-3 Jahren nach Beginn und wenn Patienten und Daten verfügbar sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der gesammelten Datenbank mit der europäischen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erhalt der Daten von Schlafzentren aus Russland und Veröffentlichung der Ergebnisse
Analyse und Vergleich der gesammelten Daten mit europäischen Daten, was zu einer abschließenden Zusammenfassung des Studiums führt
1 Jahr nach Erhalt der Daten von Schlafzentren aus Russland und Veröffentlichung der Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kuts, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD-Freigabe kann nach schriftlicher offizieller Anfrage an der Sechenov-Universität und Genehmigung des zentralen Kontaktprüfers erfolgen, da unsere örtliche Ethikkommission keine kostenlose Studienfreigabe zulässt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach behördlicher Anfrage und Genehmigung werden die Daten mit Angabe der Nutzungsbedingungen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unser Ethikausschuss genehmigt kein kostenloses Teilen von Studien. Wir können es nur nach schriftlicher offizieller Anfrage an der Sechenov-Universität und Genehmigung des zentralen Kontaktermittlers bereitstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narkolepsie Typ 1

Klinische Studien zur kein Eingriff

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