インドのアトピー性皮膚炎患者におけるアブロシチニブ錠について学ぶための研究
2024年9月17日 更新者：Pfizer
インドで中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患っている 12 歳以上の参加者を対象に、アブロシチニブ 100 MG および 200 MG 錠剤の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検並行群間試験
この臨床試験の目的は、インドにおける中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の潜在的な治療法として、治験薬（アブロシチニブと呼ばれる）の安全性と有効性について学ぶことです。
アトピー性湿疹としても知られるADは、体のあらゆる部分に影響を与える可能性のある、乾燥したかゆみのある皮膚病変を特徴とする慢性の再発性皮膚状態です.
この研究に参加する成人は、100 mg または 200 mg のアブロシチニブ錠剤を 12 週間経口摂取し、青年は 52 週間摂取します。
膝の磁気共鳴イメージ (MRI) は、骨の安全性の所見を判断するために思春期の人々に行われます。
研究薬を受け取った人々の経験を調べます。
これは、治験薬が安全であるかどうか、およびそれらがどれほど効果的であるかを判断するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
アブロシチニブは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の治療のための経口の 1 日 1 回のヤヌスキナーゼ 1 (JAK1) 選択的阻害剤です。 アブロシチニブによる JAK1 の選択的阻害は、インターロイキン-4 (IL-4)、インターロイキン (IL-13)、およびその他のサイトカイン [例えば、IL-31、IL-22、および胸腺間質リンホポエチン (TSLP)] によるシグナル伝達を調節します。アトピー性皮膚炎やかゆみの原因.
これは、インドで中等度から重度のADを有する12歳以上の参加者におけるアブロシチニブの経口投与錠剤の安全性と有効性を評価するための無作為化非盲検並行群間試験です。 12 週間の治療期間が計画されており、その後 4 週間の治療外安全性フォローアップが行われます。
この研究プロトコルには、膝の磁気共鳴画像法（MRI）における異常な骨所見に関して、アブロシチニブが思春期の骨に潜在的な影響を与えるかどうかを評価するサブ研究も含まれています。 青年期の参加者 (12 歳から 18 歳未満) は、本研究への無作為化後 1 年まで研究介入を受け続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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New Delhi、インド、110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Vadodara、Gujarat、インド、390001
- Government Medical College & Shri Sayajirao General Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Mangalore、Karnataka、インド、575002
- Father Muller Medical College Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431003
- Mahatma Gandhi Mission's Medical College & Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440015
- Orange City Hospital and Research Institute
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Nashik、Maharashtra、インド、422101
- Assured Care Plus Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、インド、334001
- S. P. Medical College & A. G. Hospitals
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Apex Hospitals Pvt. Ltd.
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WEST Bengal
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Kolkata、WEST Bengal、インド、700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この調査では、次のような参加者を求めています。
- -インフォームドコンセントの時点で12歳以上でなければなりません。
以下のアトピー性皮膚炎（AD）基準をすべて満たしています。
- -慢性AD（アトピー性湿疹としても知られる）の臨床診断 1日目より少なくとも1年前からADが確認されている（AD10のHanifinおよびRajka基準）。
- -中等度から重度のAD（影響を受ける体表面積（BSA）≥10％、治験責任医師のグローバル評価（IGA）≥3、湿疹面積および重症度指数（EASI）≥16、ピーク掻痒数値評価尺度（PP-NRS）≥4 atベースライン訪問）;
- -記録された最近の履歴（スクリーニング訪問前の6か月以内） 少なくとも4週間の局所薬による治療に対する不十分な反応、または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない人（例えば、重要な副作用または安全上のリスクのため）、または彼らの病気を制御するために全身療法が必要でした。
- スクリーニングでの出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 -出産の可能性のある女性参加者は、積極的な治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -ベースラインでの体重が25kg以上
- -インフォームドコンセントドキュメント（ICD）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。 参加者（または法的に認められた代理人、親/法定後見人）が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたICDの証拠。 インドの法定同意年齢に満たない未成年者の場合、保護者のインフォームド コンセントに加えて、12 歳から 18 歳の範囲で参加する子供の同意を文書化する必要があります。
除外基準:
この調査には、次の参加者は含まれません。
- 現在、活動性の他の炎症性皮膚疾患を患っている、または皮膚の状態（乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡など）の証拠がある。
- -血小板減少症、凝固障害、血小板機能不全、またはQT間隔の異常に関連する状態の現在または過去の病歴。
- 深部静脈血栓症や肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高い：
- -エプスタインバーウイルス（EBV）関連のリンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患を示唆する徴候または症状などのリンパ増殖性疾患の病歴がある。
- -結核菌（TB）、播種性帯状疱疹または播種性単純ヘルペス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の過去の病歴または現在の感染。
- -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍があるか、または悪性腫瘍の病歴があります。
-最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。 -最近または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態で、主な研究中にスクリーニングされたときに次の基準のいずれかを満たす：
- 過去 1 年間の実際の意図および方法または計画に関連する自殺念慮: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の項目 4 または 5 で「はい」の回答。
- 過去 5 年間の自殺行動の前歴: C-SSRS の自殺行動項目のいずれかに対する「はい」の回答 (過去 5 年間に発生したイベント)。
- 深刻なまたは再発した自殺行動の生涯歴;
- -包含/除外基準で明示的に許可されていない現在の主要な精神障害の存在;
- 治験責任医師またはファイザー（または被指名人）の意見では、除外が必要です。
- -全身性ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療。
- -アブロシチニブの初回投与前の6週間以内に弱毒化生ワクチンを接種された参加者、または治療中またはアブロシチニブの中止後6週間の間にこれらのワクチンを接種される予定の参加者。
-以下に概説する時間枠で指定された次の治療レジメンのいずれかを受けた：
研究介入の初回投与から1年以内:
- -非B細胞特異的リンパ球枯渇剤/療法による前治療（例、アルキル化剤[例、シクロホスファミドまたはクロラムブシル]、全リンパ球照射など）。 リツキシマブまたは他の選択的 B リンパ球除去剤 (実験的薬剤を含む) を受けた参加者は、研究ベースラインの少なくとも 1 年前にそのような治療を受けておらず、正常な分化クラスター (CD) 19/20+ カウントを持っている場合に適格です。蛍光活性化セルソーティング (FACS) 分析。
研究介入の初回投与から12週間以内：
- 免疫調節特性を有する、またはADの治療に使用できる生物製剤：治験薬の初回投与から12週間以内、または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方。
免疫調節特性を持たない他の生物製剤 (例えば、インスリン) は、治験責任医師の判断で許容されます。
研究介入の初回投与から4週間以内:
- -経口免疫抑制薬（例、シクロスポリンA（CsA）、アザチオプリン、メトトレキサート、全身性コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンガンマ）の使用 研究介入の最初の投与から4週間以内または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方.
注: 全身性コルチコステロイドは、研究 1 日目の前に中止する必要がありますが、アブロシチニブの初回投与前に中止するための特定の時間枠は必要ありません。
注: コルチコステロイド吸入器および鼻腔内スプレーは許容されます。 注: 眼科用コルチコステロイドは許容されます。
研究介入の初回投与から1週間以内:
- 抗血小板薬。 注: 低用量アセチル サリチル酸 (< 100 mg 1 日 1 回 [QD]) は、研究者の裁量で、心血管予防の目的で許可されます。
- -禁止されている併用薬による治療が必要な場合、または禁止されている併用薬を受けている。
- -治験薬またはワクチンを含む他の研究への参加 8週間以内または5半減期（既知の場合）以内のいずれか長い方、研究への参加前および/または研究参加中。
-スクリーニング時の臨床検査における次の異常のいずれか：
- <1.0×109 / L（<1000 / mm3）の絶対好中球数;
- 血小板数が 150 × 109/L 未満 (150,000/mm3 未満);
- 絶対リンパ球数 <0.50 × 109/L (<500/mm3);
- Cockcroft Gault メソッドを使用した推定クレアチニン クリアランス < 60 mL/min;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常上限（ULN）の2倍を超える;
- -総ビリルビン（TBili）がULNの1.5倍以上。
- -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊薬を一貫して正しく使用することを望まない女性 研究の全期間および研究介入の最後の投与後少なくとも28日間。
- 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブロシチニブ 100mg
参加者は、アブロシチニブ 100 mg を経口 (QD) で受け取ります。
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経口投与、アブロシチニブ 100 mg 錠 QD
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実験的：アブロシチニブ 200mg
参加者は、アブロシチニブ 200 mg QD を受け取ります。
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経口投与、アブロシチニブ 200 mg 錠剤 QD。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数: 主要研究
時間枠：投与1日目から最後の投与後4週間まで（最長16週目まで）
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常;病原性または非病原性、または研究者が医学的または科学的判断を下すべきその他の状況における、ファイザー製品を介した感染症の疑いのある場合。
AE には SAE とすべての非 SAE が含まれます。
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投与1日目から最後の投与後4週間まで（最長16週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の調査者による総合評価（IGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）、かつベースラインから2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合：本研究
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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IGA は、AD の重症度を 5 段階のスケールで評価します (0 ～ 4: スコアが高いほど重症度が高くなります)。
スコア: 0= 透明 (残留する変色[炎症後色素沈着過剰および/または色素沈着低下]を除いて、AD炎症の兆候なし)。 １＝ほぼ透明（ＡＤは完全には消えていない－淡いピンク色の残存病変［炎症後色素沈着過剰を除く］、かろうじて知覚できる紅斑、丘疹／硬結苔癬化、擦過傷、および滲出／痂皮形成なし）； ２＝軽度（淡赤色の病変、軽度だが明確な紅斑、丘疹／硬結、苔癬化、擦過傷、滲出／痂皮形成を伴わないＡＤ）。 ３＝中等度（赤色病変、中等度の紅斑、丘疹形成／硬結、苔癬化、擦過傷および軽度の滲出／痂皮形成を伴うＡＤ）； ４＝重度（深暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹化／硬結、苔癬化、擦過傷および中等度から重度の滲出／痂皮形成を伴うＡＤ）。
ベースラインから 2 ポイント以上の改善: 12 週目にベースラインから IGA スコアが少なくとも 2 ポイント減少。
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ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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12週目に湿疹面積および重症度指数（EASI）反応がベースラインから75％以上改善した参加者の割合：メイン研究
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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EASI は、病変の臨床徴候の重症度と影響を受けた体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて参加者の AD の重症度を評価します。
ADの臨床徴候（紅斑[E]、硬結/丘疹[I]、擦過傷[Ex]、苔癬化[L]）の重症度を、4つの体の部位（頭頸部[h]、上肢[u]）ごとに個別にスコア化、体幹 [t]-[腋窩および鼠径部を含む]、および下肢 [l]-[臀部を含む]) の 4 点スケール: 0= なし。 1= 軽度。 2= 中程度。 3= 深刻。
EASI 面積スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 ～ <10%)、2 (10 ～ <30%)、3 (30 ～ <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。
合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh + Ih + Exh + Lh) + 0.2*Au*(Eu + Iu + ExU + Lu) + 0.3*At*(Et + It + Ext + Lt) + 0.4*Al* (El + II + Exl +Ll); A = EASI エリア スコア。
合計 EASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が高くなります。ベースラインから 75% 以上の改善: 12 週目で EASI スコアがベースラインから 75% 減少。
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ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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12週目にアトピー性皮膚炎（SCORAD）反応スコアリングでベースラインから75％以上の改善を達成した参加者の割合：メイン研究
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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SCORAD：程度（A）、重症度（B）、自覚症状（C）を組み合わせたADのスコアリング指数。
A: 9 の法則を使用して、AD の影響を受けた BSA を体の各部位 (頭頸部 9%) の全 BSA の % として計算しました。上肢は各9％。下肢は各18％。前体幹 18%。 18％戻る。性器の場合は1％。
各身体領域のスコアを加算して、A (0 ～ 100) を決定しました。
B：各徴候（紅斑、浮腫、滲出、擦過傷、苔癬化、乾燥）の重症度は、なし =0、軽度 =1、中等度 =2、重度 =3 として評価されました。
重症度スコアを追加して B (0-18) を与えました。
C:そう痒症と睡眠、それぞれ参加者/介護者がビジュアルアナログスケール(VAS)を使用してスコア付けしました。ここで、0=かゆみなし/不眠なし、10=想像できる最悪のかゆみ/不眠。
かゆみと不眠のスコアを加算して C (0-20) を与えました。
合計 SCORAD は次のように計算されました: A/5 + 7*B/2 + C。合計 SCORAD 範囲は 0 ～ 103。 SCORAD スコアが高いほど、AD の重症度が高くなります。ベースラインから 75% 以上の改善: 12 週目にベースラインから SCOAD スコアが 75% 減少。
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ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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2、4、8、12週目の患者指向性湿疹測定（POEM）スコアのベースラインからの変化：主要研究
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、2、4、8、12週目
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POEM は、過去 1 週間の AD の影響を評価するための 7 項目の参加者報告結果 (PRO) 尺度です。
項目は、日中の皮膚の乾燥または荒れ、日中の皮膚のかゆみ、日中の皮膚の剥がれ、日中の皮膚のひび割れ、日中の皮膚の出血、日中の皮膚のしだれまたはにじみ出し、および夜の睡眠障害であった。
各項目は、過去 1 週間に症状が発生した日数/夜間 (睡眠項目の場合) に応じて 0 から 4 でスコア付けされます。0= 発症した日はなく、1= 「1～2 日」、2= 「3～4 日」 、3=「5～6日」、4=「毎日」。
すべての項目のスコアが合計され、0 ～ 28 の範囲の POEM スコアが得られます。スコアが高いほど、AD の重症度が高く、症状の負担が大きいことを示します。
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ベースライン（1日目の投与前）、2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目のアトピー性皮膚炎コントロールツール（ADCT）スコアのベースラインからの変化：主要研究
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、2、4、8、12週目
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ADCT スコアは、参加者が知覚した AD コントロールを測定するために使用されます。
これは 6 つの質問 (症状の全体的な重症度、激しいかゆみがあった日、煩わしさの強さ、睡眠の問題、日常活動への影響、気分や感情への影響) で構成されており、過去 1 週間にわたって 0 から 0 までのスケールで評価されます。 4. 6 つの質問すべてのスコアを合計して、0 ～ 24 の範囲の ADCT スコアが得られます。スコアが高いほど、AD コントロールが低いことを示します。
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ベースライン（1日目の投与前）、2、4、8、12週目
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無作為化1年後の膝磁気共鳴画像法（MRI）で骨の安全性所見が得られた参加者の割合：サブスタディ
時間枠：主な研究の 1 日目のランダム化から最長 1 年
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MRI イメージング セッションは、参加者が MRI スキャナーの限られた空間内で仰臥位に約 30 分間いたときに実行されました。
評価には、骨端板の閉鎖と成長中心における軟骨の石灰化の評価が含まれます。
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主な研究の 1 日目のランダム化から最長 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月16日
一次修了 (実際)
2023年6月9日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7451094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。