인도의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 아브로시티닙 정제에 대해 알아보기 위한 연구

포함 기준:

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의 시점에 12세 이상이어야 합니다.

2. 다음 아토피 피부염(AD) 기준을 모두 충족합니다.

   • 1일 전 최소 1년 동안 만성 AD(아토피성 습진으로도 알려짐)의 임상 진단을 받고 AD를 확인했습니다(Hanifin 및 Rajka 기준 AD10).
   • 중등도에서 중증 AD(영향 체표면적(BSA) ≥10%, 임상시험자의 전반적 평가(IGA) ≥3, 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) ≥16, 피크 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS) ≥4 기준선 방문);
   • 최소 4주 동안 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내), 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 사람(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에), 또는 그들의 질병을 통제하기 위해 전신 요법이 필요했습니다.
3. 스크리닝에서 가임 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성 참가자는 활성 치료 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 기준선에서 체중 ≥25kg
5. 사전 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인, 부모/법적 보호자)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거. 인도에서 법적 동의 연령 미만인 미성년자의 경우 참여 아동의 동의가 부모의 사전 동의와 함께 12~18세 범위에 대해 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

이 연구에는 다음과 같은 참가자는 포함되지 않습니다.

1. 현재 활동성 형태의 다른 염증성 피부 질환이 있거나 피부 상태(예: 건선, 지루성 피부염, 루푸스)의 증거가 있는 경우.
2. 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애 또는 QT 간격 이상과 관련된 상태의 현재 또는 과거 병력.
3. 정맥 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 발생할 위험이 높습니다.
4. 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병의 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 또는 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력이 있습니다.
5. 결핵균(TB), 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 과거력 또는 활동성 감염.
6. 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.

7. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태. 주요 연구 동안 스크리닝했을 때 다음 기준 중 하나를 충족하는 최근 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 모든 정신과적 상태:

   • 지난 해의 실제 의도 및 방법 또는 계획과 관련된 자살 생각: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 "예" 답변;
   • 지난 5년 동안 자살 행동의 이전 이력: C-SSRS의 자살 행동 항목 중 하나에 대해 "예" 대답(지난 5년 동안 발생한 사건에 대해);
   • 심각하거나 반복적인 자살 행위의 평생 이력;
   • 포함/제외 기준에서 명시적으로 허용되지 않는 현재 주요 정신 장애의 존재;
   • 조사자 또는 화이자(또는 피지명인)의 의견으로는 제외가 필요합니다.
8. 전신성 야누스 키나제(JAK) 억제제로 사전 치료.
9. abrocitinib의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 치료 중 또는 abrocitinib 중단 후 6주 동안 이러한 백신으로 예방접종을 받을 것으로 예상되는 참가자.

10. 아래에 설명된 기간에 지정된 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다.

    연구 개입의 첫 투여 1년 이내:

    • 비 B 세포 특이적 림프구 고갈제/요법(예: 알킬화제[예: 시클로포스파미드 또는 클로람부실], 전체 림프계 방사선 조사 등)을 사용한 사전 치료. 리툭시맙 또는 기타 선택적 B 림프구 고갈제(실험제 포함)를 받은 참가자는 연구 기준선 이전 최소 1년 동안 이러한 요법을 받지 않았으며 정상적인 분화 클러스터(CD) 19/20+ 카운트를 가진 경우 자격이 있습니다. 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석.

    연구 개입의 첫 투여 12주 이내:

    • 면역 조절 특성이 있거나 AD 치료에 사용될 수 있는 생물학적 약물: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주 이내 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간.

    면역 조절 특성이 없는 다른 생물학적 제제(예: 인슐린)는 조사자의 판단에 따라 허용됩니다.

    연구 개입의 첫 투여 4주 이내:

    • 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 내 경구용 면역억제제(예: 사이클로스포린 A(CsA), 아자티오프린, 메토트렉세이트, 전신 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 인터페론 감마) 사용 .

    참고: 전신 코르티코스테로이드는 연구 1일 전에 중단해야 하지만, 아브로시티닙의 첫 번째 투여 전에 특정 중단 기간이 필요하지 않습니다.

    참고: 코르티코스테로이드 흡입기 및 비강 스프레이는 허용됩니다. 참고: 안과용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

    연구 개입의 첫 번째 투여 1주 이내:

    • 항혈소판제. 참고: 저용량 아세틸 살리실산(<100 mg 1일 1회[QD])은 심혈관 예방 목적으로 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
11. 금지된 병용 약물 치료가 필요하거나 금지된 병용 약물을 투여받은 경우.
12. 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 중 8주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물(들) 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여.

13. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 임의의 이상:

    • <1.0 × 109/L(<1000/mm3)의 절대 호중구 수;
    • 혈소판 수 <150 × 109/L(<150,000/mm3);
    • <0.50 × 109/L(<500/mm3)의 절대 림프구 수;
    • Cockcroft Gault 방법을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 <60 mL/min;
    • Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) 값 > 정상 상한(ULN)의 2배;
    • 총 빌리루빈(TBili) ≥ ULN의 1.5배.
14. 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하지 않으려는 임신부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
15. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.