인도의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 아브로시티닙 정제에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 9월 17일 업데이트: Pfizer
인도에서 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 12세 이상 참가자를 대상으로 ABROCITINIB 100 MG 및 200 MG 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
이 임상 시험의 목적은 인도에서 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)의 잠재적인 치료에 대한 연구 약물(Abrocitinib)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
아토피성 습진으로도 알려진 AD는 건조하고 가려운 피부 병변을 특징으로 하는 만성 재발성 피부 상태로, 신체의 어느 부분에나 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 성인은 12주 동안 경구로 아브로시티닙 정제 100mg 또는 200mg을 복용하고 청소년은 52주 동안 복용합니다.
무릎 MRI(Knee Magnetic Resonance Imagine)는 뼈의 안전성 소견을 결정하기 위해 청소년들에게 실시될 것입니다.
우리는 연구 의약품을 받는 사람들의 경험을 조사할 것입니다.
이는 연구 의약품이 안전한지, 얼마나 잘 작용하는지 판단하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
아브로시티닙은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 치료를 위한 경구용 1일 1회 야누스 키나아제 1(JAK1) 선택적 억제제입니다. 아브로시티닙으로 JAK1을 선택적으로 억제하면 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨(IL-13) 및 기타 사이토카인[예: IL-31, IL-22 및 흉선 간질 림포포이에틴(TSLP)]에 의한 신호 전달이 조절됩니다. 아토피 피부염과 가려움증의 병인.
이것은 인도에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병이 있는 12세 이상의 참가자를 대상으로 아브로시티닙 경구 투여 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다. 계획된 치료 기간은 12주이며, 그 후 4주간의 치료 중단 안전 추적이 있습니다.
이 연구 프로토콜에는 또한 아브로시티닙이 무릎 자기공명영상(MRI)에서 비정상적인 뼈 소견과 관련하여 청소년 뼈에 잠재적인 영향을 미치는지 여부를 평가하는 하위 연구도 포함됩니다. 청소년 참가자(12~18세 미만)는 본 연구에 무작위 배정된 후 1년까지 연구 개입을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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New Delhi, 인도, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of medical Sciences
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- Government Medical College & Shri Sayajirao General Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560074
- Rajarajeswari Medical College and Hospital
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Father Muller Medical College Hospital
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431003
- Mahatma Gandhi Mission's Medical College & Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
- Orange City Hospital and Research Institute
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422101
- Assured Care Plus Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334001
- S. P. Medical College & A. G. Hospitals
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Apex Hospitals Pvt. Ltd.
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 12세 이상이어야 합니다.
다음 아토피 피부염(AD) 기준을 모두 충족합니다.
- 1일 전 최소 1년 동안 만성 AD(아토피성 습진으로도 알려짐)의 임상 진단을 받고 AD를 확인했습니다(Hanifin 및 Rajka 기준 AD10).
- 중등도에서 중증 AD(영향 체표면적(BSA) ≥10%, 임상시험자의 전반적 평가(IGA) ≥3, 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) ≥16, 피크 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS) ≥4 기준선 방문);
- 최소 4주 동안 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내), 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 사람(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에), 또는 그들의 질병을 통제하기 위해 전신 요법이 필요했습니다.
- 스크리닝에서 가임 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성 참가자는 활성 치료 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기준선에서 체중 ≥25kg
- 사전 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인, 부모/법적 보호자)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거. 인도에서 법적 동의 연령 미만인 미성년자의 경우 참여 아동의 동의가 부모의 사전 동의와 함께 12~18세 범위에 대해 문서화되어야 합니다.
제외 기준:
이 연구에는 다음과 같은 참가자는 포함되지 않습니다.
- 현재 활동성 형태의 다른 염증성 피부 질환이 있거나 피부 상태(예: 건선, 지루성 피부염, 루푸스)의 증거가 있는 경우.
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애 또는 QT 간격 이상과 관련된 상태의 현재 또는 과거 병력.
- 정맥 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 발생할 위험이 높습니다.
- 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병의 병력 또는 현재 림프성 또는 림프성 질환을 암시하는 징후 또는 증상과 같은 림프증식성 장애의 병력이 있습니다.
- 결핵균(TB), 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염의 과거력 또는 활동성 감염.
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태. 주요 연구 동안 스크리닝했을 때 다음 기준 중 하나를 충족하는 최근 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동을 포함한 모든 정신과적 상태:
- 지난 해의 실제 의도 및 방법 또는 계획과 관련된 자살 생각: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 항목 4 또는 5에 "예" 답변;
- 지난 5년 동안 자살 행동의 이전 이력: C-SSRS의 자살 행동 항목 중 하나에 대해 "예" 대답(지난 5년 동안 발생한 사건에 대해);
- 심각하거나 반복적인 자살 행위의 평생 이력;
- 포함/제외 기준에서 명시적으로 허용되지 않는 현재 주요 정신 장애의 존재;
- 조사자 또는 화이자(또는 피지명인)의 의견으로는 제외가 필요합니다.
- 전신성 야누스 키나제(JAK) 억제제로 사전 치료.
- abrocitinib의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 치료 중 또는 abrocitinib 중단 후 6주 동안 이러한 백신으로 예방접종을 받을 것으로 예상되는 참가자.
아래에 설명된 기간에 지정된 다음 치료 요법 중 하나를 받았습니다.
연구 개입의 첫 투여 1년 이내:
- 비 B 세포 특이적 림프구 고갈제/요법(예: 알킬화제[예: 시클로포스파미드 또는 클로람부실], 전체 림프계 방사선 조사 등)을 사용한 사전 치료. 리툭시맙 또는 기타 선택적 B 림프구 고갈제(실험제 포함)를 받은 참가자는 연구 기준선 이전 최소 1년 동안 이러한 요법을 받지 않았으며 정상적인 분화 클러스터(CD) 19/20+ 카운트를 가진 경우 자격이 있습니다. 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석.
연구 개입의 첫 투여 12주 이내:
- 면역 조절 특성이 있거나 AD 치료에 사용될 수 있는 생물학적 약물: 연구 제품의 첫 번째 투여 후 12주 이내 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간.
면역 조절 특성이 없는 다른 생물학적 제제(예: 인슐린)는 조사자의 판단에 따라 허용됩니다.
연구 개입의 첫 투여 4주 이내:
- 연구 개입의 첫 번째 투여 4주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내 중 더 긴 기간 내 경구용 면역억제제(예: 사이클로스포린 A(CsA), 아자티오프린, 메토트렉세이트, 전신 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 인터페론 감마) 사용 .
참고: 전신 코르티코스테로이드는 연구 1일 전에 중단해야 하지만, 아브로시티닙의 첫 번째 투여 전에 특정 중단 기간이 필요하지 않습니다.
참고: 코르티코스테로이드 흡입기 및 비강 스프레이는 허용됩니다. 참고: 안과용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
연구 개입의 첫 번째 투여 1주 이내:
- 항혈소판제. 참고: 저용량 아세틸 살리실산(<100 mg 1일 1회[QD])은 심혈관 예방 목적으로 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 금지된 병용 약물 치료가 필요하거나 금지된 병용 약물을 투여받은 경우.
- 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 중 8주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물(들) 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여.
스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 임의의 이상:
- <1.0 × 109/L(<1000/mm3)의 절대 호중구 수;
- 혈소판 수 <150 × 109/L(<150,000/mm3);
- <0.50 × 109/L(<500/mm3)의 절대 림프구 수;
- Cockcroft Gault 방법을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 <60 mL/min;
- Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) 값 > 정상 상한(ULN)의 2배;
- 총 빌리루빈(TBili) ≥ ULN의 1.5배.
- 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하지 않으려는 임신부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아브로시티닙 100mg
참가자는 구강(QD)으로 abrocitinib 100mg을 받게 됩니다.
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경구 투여, abrocitinib 100 mg 정제 QD
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실험적: 아브로시티닙 200mg
참가자는 abrocitinib 200mg QD를 받게 됩니다.
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경구 투여, abrocitinib 200 mg 정제 QD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수: 주요 연구
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주차까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형; 병원성 또는 비병원성 또는 조사관이 의학적 또는 과학적 판단을 내려야 하는 기타 상황에서 화이자 제품을 통한 전염이 의심되는 경우입니다.
AE에는 SAE와 모든 비SAE가 포함됩니다.
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 최대 4주까지(최대 16주차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상시험자의 종합 평가(IGA) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1) 및 기준선보다 2점 이상 개선된 참가자의 비율: 주요 연구
기간: 기준선(1일차 투여 전), 12주차
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IGA는 5점 척도(0~4: 점수가 높을수록 심각도가 높음)로 AD의 심각도를 평가합니다.
점수: 0= 깨끗함(잔존 변색[염증후 색소침착증 및/또는 색소침착저하]을 제외하고 AD 염증 징후 없음); 1= 거의 깨끗함(완전히 깨끗해지지 않은 AD - 연한 분홍색 잔여 병변[염증후 색소침착 제외], 거의 인지할 수 없는 홍반, 구진/경결 태선화, 벗겨짐, 삼출/딱지 없음); 2= 경증(연한 붉은색 병변이 있는 AD, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 삼출/딱지가 없음); 3= 중등도(붉은 병변, 중등도의 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 약간의 삼출/딱지가 있는 AD); 4= 중증(짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐 및 중등도 내지 중증의 삼출/딱지가 있는 AD).
>= 기준선 대비 2점 개선: 12주차 기준선 대비 IGA 점수가 최소 2점 감소합니다.
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기준선(1일차 투여 전), 12주차
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 반응을 달성한 참가자 비율 >= 12주 기준 기준 대비 75% 개선: 본 연구
기간: 기준선(1일차 투여 전), 12주차
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EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 비율을 기준으로 참가자의 AD 중증도를 평가합니다.
AD의 임상 징후(홍반[E], 경결/구진[I], 벗겨짐[Ex] 및 태선화[L])의 심각도는 신체 4개 부위(머리와 목[h], 상지[u]) 각각에 대해 별도로 점수가 매겨집니다. , 몸통 [t]-[겨드랑이 및 사타구니 포함] 및 하지 [l]-[엉덩이 포함]) 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위의 AD가 있는 % BSA를 기반으로 했습니다: 0(0%), 1(>0 ~ <10%), 2(10 ~ <30%), 3(30 ~ <50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%).
총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh + Ih + Exh + Lh) + 0.2*Au*(Eu + Iu + ExU + Lu) + 0.3*At*(Et + It + Ext + Lt) + 0.4*Al* (El + Il + Exl + Ll); A = EASI 영역 점수.
총 EASI 점수 범위는 0.0~72.0이며, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 높아집니다. >= 기준선 대비 75% 개선: 12주차에 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 12주차
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12주차에 아토피성 피부염(SCORAD) 반응이 기준선보다 75% 이상 개선된 참가자 비율: 본 연구
기간: 기준선(1일차 투여 전), 12주차
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SCORAD: AD 결합 정도(A), 심각도(B), 주관적 증상(C)에 대한 점수 지수.
A: AD의 영향을 받는 BSA를 각 신체 부위에 대한 전체 BSA의 %(머리와 목 9%)로 계산하는 데 9의 규칙이 사용되었습니다. 상지 각각 9%; 하지 각각 18%; 몸통 앞쪽 18%; 뒤로 18%; 생식기의 경우 1%.
각 신체 부위에 대한 점수를 추가하여 A(0-100)를 결정했습니다.
B: 각 징후의 중증도(홍반, 부종, 진물, 벗겨짐, 태선화, 건조함)를 없음 =0, 경증 =1, 중등도 =2, 중증 =3으로 평가했습니다.
B(0-18)를 제공하기 위해 심각도 점수가 추가되었습니다.
C: 가려움증 및 수면, 각각 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자/간병인이 점수를 매겼으며, 여기서 0= 가려움증 없음/불면증 없음 및 10= 상상할 수 있는 최악의 가려움증/불면증.
가려움증과 불면증에 대한 점수를 추가하여 C(0-20)를 부여했습니다.
총 SCORAD는 다음과 같이 계산되었습니다: A/5 + 7*B/2 + C; 총 SCORAD 범위는 0~103입니다. 더 높은 SCORAD 점수 = AD의 심각도가 더 높습니다. >= 기준선 대비 75% 개선: 12주차에 기준선 대비 SCORAD 점수가 75% 감소했습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 12주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 기준선 대비 변화: 주요 연구
기간: 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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POEM은 지난 주 AD의 영향을 평가하기 위한 7개 항목 참가자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
항목은 낮에는 피부가 건조하거나 거칠어짐, 낮에는 피부가 가렵다, 낮에는 피부가 벗겨짐, 낮에는 피부가 갈라짐, 낮에는 피부 출혈, 낮에는 피부가 울부짖거나 진물이 나고 밤에는 잠이 방해됨.
각 항목은 지난 주 증상이 발생한 일/밤(수면 항목) 수에 따라 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0=일 없음, 1= "1-2일", 2= "3-4일" ", 3= "5~6일", 4= "매일".
모든 항목의 점수를 합산하여 0~28점 범위의 POEM 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 AD의 중증도가 높고 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선(1일차 투여 전), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차의 아토피성 피부염 조절 도구(ADCT) 점수 기준선 대비 변화: 주요 연구
기간: 기준선(1일차 투여 전), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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ADCT 점수는 참가자가 인지한 AD 조절을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 6개의 질문(전반적인 증상의 심각도, 심한 가려움증이 있었던 날, 괴로움의 강도, 수면 문제, 일상 활동에 대한 영향, 기분이나 감정에 대한 영향)으로 구성되어 있으며 지난 1주 동안 0에서 0까지 평가됩니다. 4. 6개 질문 모두의 점수를 합산하여 0~24점 범위의 ADCT 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 AD 제어 수준이 낮음을 의미합니다.
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기준선(1일차 투여 전), 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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무작위 배정 후 1년에 무릎 자기공명영상(MRI)에서 뼈 안전 소견을 얻은 참가자의 비율: 하위 연구
기간: 본 연구 1일차 무작위배정으로부터 최대 1년
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MRI 촬영 세션은 참가자가 MRI 스캐너의 제한된 공간에서 약 30분 동안 앙와위 자세로 있을 때 수행되었습니다.
평가에는 골단판 폐쇄 및 성장 센터의 연골 광물화에 대한 평가가 포함되었습니다.
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본 연구 1일차 무작위배정으로부터 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7451094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .