Eine Studie, um mehr über Abrocitinib-Tabletten bei Menschen mit atopischer Dermatitis in Indien zu erfahren

Einschlusskriterien:

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

1. Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 12 Jahre oder älter sein.

2. Alle folgenden Kriterien für atopische Dermatitis (AD) erfüllen:

   • Klinische Diagnose einer chronischen AD (auch bekannt als atopisches Ekzem) für mindestens 1 Jahr vor Tag 1 und bestätigte AD (Hanifin- und Rajka-Kriterien von AD10).
   • Moderate bis schwere AD (betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10 %, Investigator’s Global Assessment (IGA) ≥3, Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16 und Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 at der Baseline-Besuch);
   • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten für mindestens 4 Wochen oder für wen topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. wegen wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken) oder wer systemische Therapien zur Kontrolle ihrer Krankheit benötigt haben.
3. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der aktiven Behandlungsphase und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Körpergewicht ≥25 kg zu Studienbeginn
5. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Dokument zur Einverständniserklärung (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter, Elternteil / Erziehungsberechtigter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Für Minderjährige unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter in Indien muss zusätzlich zur Einverständniserklärung der Eltern die Zustimmung des teilnehmenden Kindes für die Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

Diese Studie schließt keine Teilnehmer ein, die:

1. Derzeit aktive Formen anderer entzündlicher Hauterkrankungen haben oder Anzeichen von Hauterkrankungen haben (z. B. Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Lupus).
2. Eine aktuelle oder vergangene Anamnese von Zuständen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung oder QT-Intervall-Anomalien.
3. ein erhöhtes Risiko haben, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln, z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie:
4. Haben Sie eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung wie einer mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) verbundenen lymphoproliferativen Erkrankung, einer Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphoide Erkrankung hindeuten.
5. Vorgeschichte oder aktive Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB), disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex, humanem Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Haben Sie bösartige Erkrankungen oder haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.

7. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können. Jede psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten, die bei der Untersuchung während der Hauptstudie eines der folgenden Kriterien erfüllte:

   • Suizidgedanken im Zusammenhang mit tatsächlicher Absicht und einer Methode oder einem Plan im vergangenen Jahr: „Ja“-Antworten zu den Punkten 4 oder 5 der Columbia-Skala zur Bewertung des Schweregrads von Selbstmord (C-SSRS);
   • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten in den letzten 5 Jahren: „Ja“-Antwort (für Ereignisse, die in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind) zu einem der suizidale Verhaltens-Items des C-SSRS;
   • Jede lebenslange Vorgeschichte von schwerwiegendem oder wiederkehrendem suizidalem Verhalten;
   • Das Vorhandensein einer aktuellen schweren psychiatrischen Störung, die nicht ausdrücklich in den Einschluss-/Ausschlusskriterien erlaubt ist;
   • Nach Ansicht des Ermittlers oder Pfizers (oder Beauftragten) ist ein Ausschluss erforderlich.
8. Vorbehandlung mit systemischen Januskinase (JAK)-Inhibitoren.
9. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis von Abrocitinib mit einem attenuierten Lebendimpfstoff geimpft werden oder von denen erwartet wird, dass sie während der Behandlung oder in den 6 Wochen nach Absetzen von Abrocitinib mit diesen Impfstoffen geimpft werden.

10. Eines der folgenden Behandlungsschemata erhalten haben, die in den unten aufgeführten Zeiträumen angegeben sind:

    Innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis der Studienintervention:

    • Vorherige Behandlung mit nicht B-Zell-spezifischen Lymphozyten-depletierenden Mitteln/Therapien (z. B. Alkylanzien [z. B. Cyclophosphamid oder Chlorambucil], vollständige Lymphoidbestrahlung usw.). Teilnehmer, die Rituximab oder andere selektive B-Lymphozyten-abbauende Wirkstoffe (einschließlich experimenteller Wirkstoffe) erhalten haben, sind geeignet, wenn sie eine solche Therapie mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn nicht erhalten haben und normale Differenzierungscluster (CD) von 19/20+ aufweisen fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS)-Analyse.

    Innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention:

    • Biologische Arzneimittel, die immunmodulatorische Eigenschaften haben oder zur Behandlung von AD verwendet werden könnten: innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    Andere Biologika ohne immunmodulatorische Eigenschaften (z. B. Insulin) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

    Innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention:

    • Anwendung von oralen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin A (CsA), Azathioprin, Methotrexat, systemische Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, Interferon-Gamma) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist .

    HINWEIS: Systemische Kortikosteroide müssen vor Studientag 1 abgesetzt werden, aber ein bestimmter Zeitrahmen für das Absetzen vor der ersten Dosis von Abrocitinib ist nicht erforderlich.

    HINWEIS: Kortikosteroid-Inhalatoren und intranasale Sprays sind zulässig. HINWEIS: Ophthalmische Kortikosteroide sind zulässig.

    Innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienintervention:

    • Thrombozytenaggregationshemmer. Hinweis: Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (< 100 mg einmal täglich [QD]) ist zum Zweck der kardiovaskulären Prophylaxe nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.
11. Eine Behandlung mit verbotenen Begleitmedikationen benötigen oder eine verbotene Begleitmedikation erhalten haben.
12. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) oder Impfstoff innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.

13. Jede der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening:

    • Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/l (< 1000/mm3);
    • Thrombozytenzahl < 150 × 109/l (< 150.000/mm3);
    • Absolute Lymphozytenzahl < 0,50 × 109/l (< 500/mm3);
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance <60 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Methode;
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamt-Bilirubin (TBili) ≥1,5 mal ULN.
14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention konsequent und korrekt eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
15. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.