Исследование, чтобы узнать о таблетках аброцитиниба у людей с атопическим дерматитом в Индии

Критерии включения:

Это исследование ищет участников, которые:

1. Должно быть 12 лет или старше на момент информированного согласия.

2. Соответствуют всем следующим критериям атопического дерматита (АД):

   • Клинический диагноз хронического атопического дерматита (также известного как атопическая экзема) в течение по крайней мере 1 года до дня 1 и подтвержденного атопического дерматита (критерии Ханифина и Райка AD10).
   • AD от умеренной до тяжелой степени (площадь пораженной поверхности тела (BSA) ≥10%, общая оценка исследователя (IGA) ≥3, индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16 и числовая шкала оценки пикового зуда (PP-NRS) ≥4 в базовый визит);
   • Задокументированный недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными препаратами в течение как минимум 4 недель, или для которых местное лечение нецелесообразно по другим причинам (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности), или кто нуждаются в системной терапии для контроля их заболевания.
3. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста при скрининге. Участницы детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение периода активного лечения и не менее 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
4. Масса тела ≥25 кг на исходном уровне
5. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Документе об информированном согласии (ICD) и в этом протоколе. Свидетельство лично подписанного и датированного МКБ, указывающее, что участник (или законный представитель, родитель(и)/законный опекун) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. Для несовершеннолетних, не достигших возраста законного согласия в Индии, согласие участвующего ребенка должно быть задокументировано для возрастного диапазона от 12 до 18 лет в дополнение к информированному согласию родителей.

Критерий исключения:

В это исследование не входят участники, которые:

1. В настоящее время имеют активные формы других воспалительных заболеваний кожи или имеют признаки кожных заболеваний (например, псориаз, себорейный дерматит, волчанку).
2. Состояния, связанные с тромбоцитопенией, коагулопатией или дисфункцией тромбоцитов, или нарушениями интервала QT в анамнезе в настоящее время или в прошлом.
3. Имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, например тромбоза глубоких вен или легочной эмболии:
4. Иметь в анамнезе любое лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфопролиферативное заболевание, связанное с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), лимфому, лейкемию в анамнезе или признаки или симптомы, указывающие на текущее лимфатическое или лимфоидное заболевание.
5. Наличие в анамнезе или активной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ), диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита B или гепатита C.
6. Наличие любых злокачественных новообразований или злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.

7. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании. Любое психическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение, отвечающее любому из следующих критериев при скрининге в ходе основного исследования:

   • Суицидальные мысли, связанные с фактическим намерением и методом или планом в прошлом году: ответы «Да» по пунктам 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS);
   • Предыдущая история суицидального поведения за последние 5 лет: ответ «Да» (для событий, произошедших за последние 5 лет) на любой из пунктов C-SSRS о суицидальном поведении;
   • Любая история серьезного или повторяющегося суицидального поведения в течение жизни;
   • Наличие любого текущего серьезного психического расстройства, которое явно не разрешено критериями включения/исключения;
   • По мнению исследователя или компании Pfizer (или уполномоченного лица), требуется исключение.
8. Предварительное лечение ингибиторами системной янус-киназы (JAK).
9. Участники, вакцинированные живой аттенуированной вакциной в течение 6 недель до введения первой дозы аброцитиниба или которым предполагается вакцинация этими вакцинами во время лечения или в течение 6 недель после прекращения приема аброцитиниба.

10. Получили любую из следующих схем лечения, указанных в сроки, указанные ниже:

    В течение 1 года после первой дозы исследуемого вмешательства:

    • Предшествующее лечение неспецифическими для В-клеток агентами/лекарствами, разрушающими лимфоциты (например, алкилирующими агентами [например, циклофосфамидом или хлорамбуцилом], тотальным лимфоидным облучением и т. д.). Участники, которые получали ритуксимаб или другие средства, селективно истощающие В-лимфоциты (включая экспериментальные препараты), имеют право на участие, если они не получали такую ​​терапию в течение как минимум 1 года до исходного уровня исследования и имеют нормальный кластер дифференцировки (CD) 19/20+ на момент анализ сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS).

    В течение 12 недель после первой дозы исследуемого вмешательства:

    • Биологические препараты, которые обладают иммуномодулирующими свойствами или могут быть использованы для лечения БА: в течение 12 недель после первой дозы исследуемого продукта или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше.

    Другие биологические препараты без иммуномодулирующих свойств (например, инсулин) допустимы по решению исследователя.

    В течение 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства:

    • Использование пероральных иммунодепрессантов (например, циклоспорина А (ЦсА), азатиоприна, метотрексата, системных кортикостероидов, микофенолата мофетила, гамма-интерферона) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого вмешательства или в течение 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше .

    ПРИМЕЧАНИЕ. Прием системных кортикостероидов необходимо прекратить до 1-го дня исследования, но конкретных временных рамок для прекращения до приема первой дозы аброцитиниба не требуется.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются ингаляторы кортикостероидов и интраназальные спреи. ПРИМЕЧАНИЕ. Допустимы офтальмологические кортикостероиды.

    В течение 1 недели после первой дозы исследуемого вмешательства:

    • Антитромбоцитарные препараты. Примечание: ацетилсалициловая кислота в низких дозах (<100 мг один раз в день [QD]) разрешена для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний по усмотрению исследователя.
11. Требуется лечение запрещенными сопутствующими лекарствами или вы получали запрещенные сопутствующие лекарства.
12. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов или вакцин в течение 8 недель или в течение 5 периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование и/или во время участия в нем.

13. Любое из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге:

    • Абсолютное количество нейтрофилов <1,0 × 109/л (<1000/мм3);
    • Количество тромбоцитов <150 × 109/л (<150 000/мм3);
    • Абсолютное количество лимфоцитов <0,50 × 109/л (<500/мм3);
    • Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин по методу Кокрофта-Голта;
    • Значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН);
    • Общий билирубин (ТБили) в ≥1,5 раза превышает ВГН.
14. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективные средства контрацепции постоянно и правильно в течение всего периода исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
15. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.