Une étude pour en savoir plus sur les comprimés d'Abrocitinib chez les personnes atteintes de dermatite atopique en Inde

Critère d'intégration:

Cette étude recherche des participants qui :

1. Doit être âgé de 12 ans ou plus au moment du consentement éclairé.

2. Répondre à tous les critères de dermatite atopique (DA) suivants :

   • Diagnostic clinique de la MA chronique (également connue sous le nom d'eczéma atopique) depuis au moins 1 an avant le jour 1 et a confirmé la MA (critères de Hanifin et Rajka de la MA10).
   • AD modérée à sévère (surface corporelle affectée (BSA) ≥ 10 %, évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3, indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 et échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) ≥ 4 à la visite de référence) ;
   • Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques pendant au moins 4 semaines, ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité), ou qui ont eu besoin de thérapies systémiques pour contrôler leur maladie.
3. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de la période de traitement actif et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
4. Poids corporel ≥ 25 kg au départ
5. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans le présent protocole. Preuve d'un ICD personnellement signé et daté indiquant que le participant (ou un représentant légalement acceptable, parent (s) / tuteur légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude. Pour les mineurs n'ayant pas atteint l'âge du consentement légal en Inde, le consentement de l'enfant participant doit être documenté pour la tranche d'âge de 12 à 18 ans en plus du consentement éclairé des parents.

Critère d'exclusion:

Cette étude n'inclut pas les participants qui :

1. Présentez actuellement des formes actives d'autres maladies cutanées inflammatoires ou présentez des signes d'affections cutanées (p. ex., psoriasis, dermatite séborrhéique, lupus).
2. Antécédents médicaux actuels ou passés d'affections associées à une thrombocytopénie, une coagulopathie ou un dysfonctionnement plaquettaire ou des anomalies de l'intervalle QT.
3. Présentent un risque accru de développer une thromboembolie veineuse, par exemple une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire :
4. Avoir des antécédents de trouble lymphoprolifératif tel que le trouble lymphoprolifératif lié au virus d'Epstein Barr (EBV), des antécédents de lymphome, de leucémie ou des signes ou symptômes évoquant une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
5. Antécédents ou infection active par Mycobacterium tuberculosis (TB), zona disséminé ou herpès simplex disséminé, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C.
6. Avoir des tumeurs malignes ou avoir des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.

7. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées / comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude. Toute affection psychiatrique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents ou actifs qui répondaient à l'un des critères suivants lors du dépistage au cours de l'étude principale :

   • Idées suicidaires associées à une intention réelle et à une méthode ou à un plan au cours de l'année écoulée : réponses "Oui" aux éléments 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ;
   • Antécédents de comportements suicidaires au cours des 5 dernières années : réponse "Oui" (pour les événements survenus au cours des 5 dernières années) à l'un des items de comportement suicidaire du C-SSRS ;
   • Tout antécédent de comportement suicidaire grave ou récurrent au cours de la vie ;
   • La présence de tout trouble psychiatrique majeur actuel qui n'est pas explicitement autorisé dans les critères d'inclusion/exclusion ;
   • De l'avis de l'investigateur ou de Pfizer (ou de la personne désignée), l'exclusion est requise.
8. Traitement antérieur avec des inhibiteurs systémiques de la janus kinase (JAK).
9. Participants qui sont vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant la première dose d'abrocitinib ou qui devraient être vaccinés avec ces vaccins pendant le traitement ou pendant les 6 semaines suivant l'arrêt de l'abrocitinib.

10. Avoir reçu l'un des schémas thérapeutiques suivants spécifiés dans les délais indiqués ci-dessous :

    Dans l'année suivant la première dose de l'intervention à l'étude :

    • Traitement préalable avec des agents/thérapies de déplétion lymphocytaire non spécifiques des lymphocytes B (p. ex., agents alkylants [p. ex., cyclophosphamide ou chlorambucil], irradiation lymphoïde totale, etc.). Les participants qui ont reçu du rituximab ou d'autres agents sélectifs de déplétion des lymphocytes B (y compris des agents expérimentaux) sont éligibles s'ils n'ont pas reçu un tel traitement pendant au moins 1 an avant le début de l'étude et ont un groupe normal de différenciation (CD) 19/20+ compte par analyse par tri cellulaire activé par fluorescence (FACS).

    Dans les 12 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude :

    • Médicaments biologiques qui ont des propriétés immunomodulatrices ou qui pourraient être utilisés pour traiter la MA : dans les 12 semaines suivant la première dose du produit expérimental ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux.

    D'autres produits biologiques sans propriétés immunomodulatrices (par exemple, l'insuline) sont autorisés au jugement de l'investigateur.

    Dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude :

    • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs oraux (par exemple, la cyclosporine A (CsA), l'azathioprine, le méthotrexate, les corticostéroïdes systémiques, le mycophénolate mofétil, l'interféron gamma) dans les 4 semaines suivant la première dose de l'intervention à l'étude ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue .

    REMARQUE : Les corticostéroïdes systémiques doivent être arrêtés avant le premier jour de l'étude, mais un délai spécifique d'arrêt avant la première dose d'abrocitinib n'est pas nécessaire.

    REMARQUE : Les inhalateurs de corticostéroïdes et les vaporisateurs intranasaux sont autorisés. REMARQUE : Les corticostéroïdes ophtalmiques sont autorisés.

    Dans la semaine suivant la première dose de l'intervention à l'étude :

    • Médicaments antiplaquettaires. Remarque : l'acide acétylsalicylique à faible dose (<100 mg une fois par jour [QD]) est autorisé, à des fins de prophylaxie cardiovasculaire, à la discrétion de l'investigateur.
11. Nécessité d'un traitement avec un ou des médicaments concomitants interdits ou avoir reçu un médicament concomitant interdit.
12. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou un vaccin dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues) selon la plus longue des deux, avant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.

13. L'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage :

    • Nombre absolu de neutrophiles <1,0 × 109/L (<1000/mm3) ;
    • Numération plaquettaire <150 × 109/L (<150 000/mm3);
    • Numération lymphocytaire absolue <0,50 × 109/L (<500/mm3);
    • Clairance estimée de la créatinine < 60 mL/min selon la méthode Cockcroft Gault ;
    • Valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN);
    • Bilirubine totale (TBili) ≥ 1,5 fois la LSN.
14. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception hautement efficace de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
15. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.