En studie for å lære om Abrocitinib-tabletter hos personer med atopisk dermatitt i India

Inklusjonskriterier:

Denne studien søker deltakere som:

1. Må være 12 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.

2. Oppfyll alle følgende kriterier for atopisk dermatitt (AD):

   • Klinisk diagnose av kronisk AD (også kjent som atopisk eksem) i minst 1 år før dag 1 og har bekreftet AD (Hanifin og Rajka kriterier for AD10).
   • Moderat til alvorlig AD (påvirket kroppsoverflate (BSA) ≥10 %, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16, og Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 kl. grunnlinjebesøket);
   • Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner i minst 4 uker, eller for hvem lokalbehandling på annen måte er medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer), eller som har krevd systemisk behandling for å kontrollere sykdommen.
3. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening. Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av den aktive behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjon.
4. Kroppsvekt ≥25 kg ved baseline
5. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i denne protokollen. Bevis på en personlig signert og datert ICD som indikerer at deltakeren (eller en juridisk akseptabel representant, foreldre/verge) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. For mindreårige under den juridiske samtykkealderen i India, må samtykke fra det deltakende barnet dokumenteres for aldersområdet 12 til 18 år i tillegg til foreldrenes informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Denne studien inkluderer ikke deltakere som:

1. Har for tiden aktive former for andre inflammatoriske hudsykdommer eller har tegn på hudsykdommer (f.eks. psoriasis, seboreisk dermatitt, lupus).
2. En nåværende eller tidligere medisinsk historie med tilstander assosiert med trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon eller QT-intervallavvik.
3. Har økt risiko for å utvikle venøs tromboemboli, for eksempel dyp venetrombose eller lungeemboli:
4. Har en historie med en lymfoproliferativ lidelse som Epstein Barr-virus (EBV) relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, leukemi eller tegn eller symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom.
5. Tidligere historie eller aktiv infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB), disseminert herpes zoster eller spredt herpes simplex, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
6. Har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ.

7. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien. Enhver psykiatrisk tilstand, inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd som oppfylte noen av følgende kriterier når det ble screenet for under hovedstudien:

   • Selvmordstanker assosiert med faktiske hensikter og en metode eller plan i det siste året: "Ja"-svar på punkt 4 eller 5 i Columbias selvmordsskala (C-SSRS);
   • Tidligere historie med selvmordsatferd de siste 5 årene: "Ja"-svar (for hendelser som har skjedd i løpet av de siste 5 årene) til noen av de suicidal atferdselementene i C-SSRS;
   • Enhver livshistorie med alvorlig eller tilbakevendende selvmordsatferd;
   • Tilstedeværelsen av enhver gjeldende alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke er eksplisitt tillatt i inklusjons-/eksklusjonskriteriene;
   • Etter etterforskerens eller Pfizers (eller utpekte) oppfatning er utelukkelse nødvendig.
8. Tidligere behandling med systemiske janus kinase (JAK) hemmere.
9. Deltakere som er vaksinert med levende svekket vaksine innen 6 uker før den første dosen av abrocitinib eller som forventes å bli vaksinert med disse vaksinene under behandlingen eller i løpet av de 6 ukene etter seponering av abrocitinib.

10. Har mottatt noen av følgende behandlingsregimer spesifisert i tidsrammene som er skissert nedenfor:

    Innen 1 år etter første dose med studieintervensjon:

    • Tidligere behandling med ikke B-cellespesifikke lymfocyttdepleterende midler/terapier (f.eks. alkyleringsmidler [f.eks. cyklofosfamid eller klorambucil], total lymfoid bestråling, etc.). Deltakere som har mottatt rituximab eller andre selektive B-lymfocytt-depleterende midler (inkludert eksperimentelle midler) er kvalifisert hvis de ikke har mottatt slik terapi i minst 1 år før studiens baseline og har normal cluster of differentiation (CD) 19/20+ teller pr. fluorescensaktivert cellesortering (FACS) analyse.

    Innen 12 uker etter første dose med studieintervensjon:

    • Biologiske legemidler som har immunmodulerende egenskaper eller kan brukes til å behandle AD: innen 12 uker etter første dose av undersøkelsesproduktet eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst.

    Andre biologiske legemidler uten immunmodulerende egenskaper (f.eks. insulin) er tillatt etter etterforskerens vurdering.

    Innen 4 uker etter første dose med studieintervensjon:

    • Bruk av orale immundempende legemidler (f.eks. Cyclosporine A (CsA), azatioprin, metotreksat, systemiske kortikosteroider, mykofenolatmofetil, Interferon gamma) innen 4 uker etter første dose av studieintervensjon eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst .

    MERK: Systemiske kortikosteroider må seponeres før studiedag 1, men en spesifikk tidsramme for seponering før første dose av abrocitinib er ikke nødvendig.

    MERK: Kortikosteroidinhalatorer og intranasale sprayer er tillatt. MERK: Oftalmiske kortikosteroider er tillatt.

    Innen 1 uke etter første dose med studieintervensjon:

    • Anti-blodplate legemidler. Merk: Lavdose acetylsalisylsyre (<100 mg én gang daglig [QD]) er tillatt, for kardiovaskulær profylakse, etter utrederens skjønn.
11. Kreve behandling med forbudte samtidig(e) medisin(er) eller ha mottatt forbudt samtidig medisinering.
12. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) eller vaksine innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) avhengig av hva som er lengst, før studiestart og/eller under studiedeltakelse.

13. Enhver av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening:

    • Absolutt nøytrofiltall på <1,0 × 109/L (<1000/mm3);
    • Blodplateantall <150 × 109/L (<150 000/mm3);
    • Absolutt antall lymfocytter på <0,50 × 109/L (<500/mm3);
    • Estimert kreatininclearance <60 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-metoden;
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) verdier >2 ganger øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt bilirubin (TBili) ≥1,5 ganger ULN.
14. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke høyeffektiv prevensjon konsekvent og korrekt under hele studiens varighet og i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
15. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.