Um estudo para aprender sobre comprimidos de abrocitinibe em pessoas com dermatite atópica na Índia

Critério de inclusão:

Este estudo está buscando participantes que:

1. Deve ter 12 anos de idade ou mais, no momento do consentimento informado.

2. Atende a todos os seguintes critérios de Dermatite Atópica (DA):

   • Diagnóstico clínico de DA crônica (também conhecida como eczema atópico) por pelo menos 1 ano antes do Dia 1 e com DA confirmada (critérios de Hanifin e Rajka de AD10).
   • DA moderada a grave (área de superfície corporal afetada (BSA) ≥10%, Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3, Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI) ≥16 e Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) ≥4 em a visita inicial);
   • História recente documentada (dentro de 6 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos por pelo menos 4 semanas, ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança), ou quem necessitaram de terapias sistêmicas para o controle de sua doença.
3. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar na Triagem. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento ativo e por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
4. Peso corporal ≥25 kg na linha de base
5. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID) e neste protocolo. Evidência de um ICD pessoalmente assinado e datado indicando que o participante (ou um representante legalmente aceitável, pai(s)/responsável legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Para menores abaixo da idade de consentimento legal na Índia, o consentimento da criança participante precisa ser documentado para a faixa etária de 12 a 18 anos, além do consentimento informado dos pais.

Critério de exclusão:

Este estudo não inclui participantes que:

1. Atualmente tem formas ativas de outras doenças inflamatórias da pele ou tem evidência de doenças da pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica, lúpus).
2. Um histórico médico atual ou passado de condições associadas a trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária ou anormalidades do intervalo QT.
3. Têm risco aumentado de desenvolver tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar:
4. Tem histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao vírus Epstein Barr (EBV), histórico de linfoma, leucemia ou sinais ou sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
5. História passada ou infecção ativa com Mycobacterium tuberculosis (TB), herpes zoster disseminado ou herpes simplex disseminado, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
6. Tem quaisquer malignidades ou tem um histórico de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.

7. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo. Qualquer condição psiquiátrica incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios quando rastreado durante o estudo principal:

   • Ideação suicida associada à intenção real e a um método ou plano no último ano: respostas "sim" nos itens 4 ou 5 da escala de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS);
   • História prévia de comportamentos suicidas nos últimos 5 anos: resposta "Sim" (para eventos que ocorreram nos últimos 5 anos) a qualquer um dos itens de comportamento suicida do C-SSRS;
   • Qualquer história ao longo da vida de comportamento suicida grave ou recorrente;
   • A presença de qualquer transtorno psiquiátrico grave atual que não seja explicitamente permitido nos critérios de inclusão/exclusão;
   • Na opinião do investigador ou da Pfizer (ou pessoa designada), a exclusão é necessária.
8. Tratamento prévio com inibidores sistêmicos da janus quinase (JAK).
9. Participantes que foram vacinados com vacina viva atenuada nas 6 semanas anteriores à primeira dose de abrocitinibe ou que devem ser vacinados com essas vacinas durante o tratamento ou durante as 6 semanas após a descontinuação do abrocitinibe.

10. Recebeu qualquer um dos seguintes regimes de tratamento especificados nos prazos descritos abaixo:

    Dentro de 1 ano da primeira dose da intervenção do estudo:

    • Tratamento prévio com agentes/terapias de depleção de linfócitos não específicos para células B (por exemplo, agentes alquilantes [por exemplo, ciclofosfamida ou clorambucil], irradiação linfoide total, etc.). Os participantes que receberam rituximabe ou outros agentes seletivos de depleção de linfócitos B (incluindo agentes experimentais) são elegíveis se não tiverem recebido tal terapia por pelo menos 1 ano antes da linha de base do estudo e tiverem cluster normal de diferenciação (CD) 19/20+ contagens por análise de classificação celular ativada por fluorescência (FACS).

    Dentro de 12 semanas da primeira dose da intervenção do estudo:

    • Medicamentos biológicos que têm propriedades imunomoduladoras ou podem ser usados ​​para tratar a DA: dentro de 12 semanas após a primeira dose do produto experimental ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo.

    Outros produtos biológicos sem propriedades imunomoduladoras (por exemplo, insulina) são permitidos a critério do investigador.

    Dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo:

    • Uso de medicamentos imunossupressores orais (por exemplo, ciclosporina A (CsA), azatioprina, metotrexato, corticosteroides sistêmicos, micofenolato de mofetil, interferon gama) dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo .

    NOTA: Os corticosteroides sistêmicos devem ser descontinuados antes do Dia 1 do Estudo, mas não é necessário um período de tempo específico para a descontinuação antes da primeira dose de abrocitinibe.

    NOTA: Inaladores de corticosteróides e sprays intranasais são permitidos. NOTA: Corticosteróides oftálmicos são permitidos.

    Dentro de 1 semana da primeira dose da intervenção do estudo:

    • Drogas antiplaquetárias. Observação: ácido acetil salicílico em dose baixa (<100 mg uma vez ao dia [QD]) é permitido, para fins de profilaxia cardiovascular, a critério do investigador.
11. Necessitam de tratamento com medicação(ões) concomitante(s) proibida(s) ou receberam medicação concomitante proibida.
12. Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) em investigação ou vacina dentro de 8 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.

13. Qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Triagem:

    • Contagem absoluta de neutrófilos <1,0 × 109/L (<1000/mm3);
    • Contagem de plaquetas <150 × 109/L (<150.000/mm3);
    • Contagem absoluta de linfócitos <0,50 × 109/L (<500/mm3);
    • Depuração de creatinina estimada <60 mL/min pelo método de Cockcroft Gault;
    • Valores de Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) >2 vezes o Limite Superior do Normal (LSN);
    • Bilirrubina total (TBili) ≥1,5 vezes o LSN.
14. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção altamente eficaz de forma consistente e correta durante toda a duração do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
15. Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.