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軽度から中等度のアトピー性皮膚炎または軽度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるPF-07038124軟膏の安全性、有効性および忍容性について学ぶための研究

2024年9月6日 更新者：Pfizer

12 歳以上の軽度から中等度の参加者を対象に、PF-07038124 軟膏の 12 週間にわたる複数用量レベルの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 2B 相、無作為化、二重盲検、車両制御、並行群間試験アトピー性皮膚炎または軽度から重度の尋常性乾癬

この臨床試験の目的は、治験薬の安全性、治験薬の効果、副作用の許容範囲、治験薬を皮膚に塗布した後、どのように変化して体外に排出されるかを知ることです。 治験薬は軟膏です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • イギリス
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood、London, CITY OF、イギリス、HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 日本
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

AD集団の包含基準:

  • -少なくとも3か月のアトピー性皮膚炎（AD）の診断
  • -2（軽度）または3（中程度）の調査員の総合評価（IGA）スコア
  • 体表面積 (BSA) の 5% から最大 40% をカバーする AD
  • ピーク掻痒数値評価尺度 (PP-NRS) の平均スコアが 2 以上

尋常性乾癬の選択基準

  • -少なくとも6か月間の尋常性乾癬（PsO）の診断
  • -2（軽度）、3（中等度）、または4（重度）の医師総合評価（PGA）スコア
  • BSA の 2% から 20% (含む) をカバーする PsO

除外基準:

  • -研究評価または治療への反応を妨げる皮膚併存疾患の存在
  • 最近または積極的な自殺念慮または行動を含む精神状態
  • 重症、進行性、または制御不能な疾患の現在または最近の病歴
  • -入院、非経口抗菌療法を必要とする全身性、慢性または急性の皮膚感染症の病歴、または臨床的に重要であると判断された。
  • 最近の重大な外傷または大手術
  • -適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がん、または再発の証拠のない子宮頸がんを除く、あらゆる種類のがんの治療を受けている。
  • -局所製品に対する血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴、または治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。
  • 禁止されている併用薬の使用
  • -30日以内または5半減期以内の治験薬による以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与前（どちらか長い方）。
  • -思春期（12〜18歳）の推定糸球体濾過率（eGFR）が正常上限（ULN）の1.5倍の参加者
  • -総ビリルビン≥2x ULN（ギルバート病の場合は≥3 x ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2.5 x ULN、ALT ≥2.5 x ULNの参加者。
  • -臨床的に関連する異常なベースライン標準12誘導心電図（ECG）を含むが、これに限定されない、フリデリシアの公式を使用して補正されたQTC（QTcF）間隔> 450ミリ秒およびQRS> 120ミリ秒
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトピー性皮膚炎 PF-07038124 0.01%軟膏
アトピー性皮膚炎
薬：PF-07038124 軟膏0.01%
アトピー性皮膚炎と尋常性乾癬
プラセボコンパレーター：アトピー性皮膚炎 ビークル軟膏
アトピー性皮膚炎
薬：車両軟膏
アトピー性皮膚炎と尋常性乾癬
実験的：アトピー性皮膚炎 PF-07038124 0.03%軟膏
アトピー性皮膚炎
薬：PF-07038124 軟膏0.03%
アトピー性皮膚炎と尋常性乾癬
実験的：尋常性乾癬 PF-07038124 0.01%軟膏
尋常性乾癬
薬：PF-07038124 軟膏0.01%
アトピー性皮膚炎と尋常性乾癬
実験的：尋常性乾癬 PF-07038124 0.03%軟膏
尋常性乾癬
薬：PF-07038124 軟膏0.03%
アトピー性皮膚炎と尋常性乾癬
実験的：尋常性乾癬 PF-07038124 0.06%軟膏
尋常性乾癬
薬：PF-07038124 軟膏0.06%
PF-07038124 軟膏 0.06% (尋常性乾癬のみ)
プラセボコンパレーター：プラーク乾癬車両軟膏
尋常性乾癬
薬：車両軟膏
アトピー性皮膚炎と尋常性乾癬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の調査者による総合評価（IGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）で、ベースラインからの低下が2ポイント以上（>=）である参加者の割合：アトピー性皮膚炎（AD）の参加者のみ
時間枠：ベースライン、12週目
IGAは、ADの重症度を0（クリア）から4（重症）の範囲の5段階スケールで評価し、スコアが高いほど重症度が高いことを示し、紅斑（ery）、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映しています。 臨床評価者は、AD の全体的な重症度を評価し、次のように IGA スコアを割り当てました: 0 (明確) AD の炎症兆候なし。 １＝ほぼ透明、ＡＤは完全には消えていない−淡いピンク色の残留病変（炎症後色素沈着過剰を除く）、わずかに知覚できる紅斑、丘疹／硬結苔癬化、擦過傷、滲出／痂皮形成なし。 ２＝軽度のＡＤで、淡い赤色の病変、わずかだが明確な紅斑、丘疹化／硬結、苔癬化、擦過傷、滲出／痂皮形成なし。 ３＝赤色病変、中等度の紅斑、丘疹化／硬結、苔癬化、擦過傷、わずかな滲出／痂皮を伴う中等度のＡＤ。 4=深暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、擦過傷、中等度から重度の滲出/痂皮形成を伴う重度のAD。95 パーセンテージ (%) 信頼区間は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
ベースライン、12週目
医師による総合評価（PGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）で、12週目にベースラインから2ポイント以上低下した参加者の割合：尋常性乾癬のみの参加者
時間枠：ベースライン、12週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されました。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って個別にスコア化しました。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中等度、および 4= 重度)。 。 PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 この OM では、PGA スコアが 0 または 1 で、PGA スコアがベースラインから 2 以上向上した参加者の割合が報告されました。 95% 信頼区間 (CI) は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、6、8、10、12週目のベースラインから湿疹面積および重症度指数合計スコア（EASI-75）が75%以上改善した参加者の割合：アトピー性皮膚炎の参加者のみ
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
EASIは、病変の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積（BSA）の割合に基づいてADの重症度を定量化しました。AD病変の臨床徴候の重症度（紅斑[E]、硬結/丘疹[I]、擦過傷[Ex]および苔癬化[ L]) 4 つの体の部位 (頭頸部、上肢、体幹 [腋窩および鼠径部を含む)]、下肢 [臀部を含む]) のそれぞれについて、4 点スケールで個別にスコア付けされました。0= なし。 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度。EASI 領域スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0(0%)、1(>0 ～ <10%)、2 (10 ～ <30%) 、3(30 ～ <50%)、4(50 ～ <70%)、5(70 ～ <90%)、および 6(90 ～ 100%)。合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0.3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0.4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI エリアスコア;h= 頭頸部;u= 上肢;t= 胴体;l= 下肢。合計 EASI スコア = 0.0 ～ 72.0、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。EASI 75 反応は少なくとも 75% の減少として定義されました。ベースラインに対する EASI の割合。95% CI は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目のベースラインからの乾癬面積および重症度指数合計スコア（PASI-75）が75%以上改善した参加者の割合：尋常性乾癬のみの参加者
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化しました。 PASIは、4つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を研究者が複合的に採点したものである。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI スコア =0.1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0.2Au(Eu+Iu+Su) + 0.3At(Et+It+St) + 0.4Al(El+Il+Sl) (A= PASI エリア スコア、S =スケーリング)PASI 75 反応は、ベースラインと比較した PASI の少なくとも 75 パーセント (%) の減少として定義されました。 95% 信頼区間は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10週目にIGAスコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）でベースラインから2ポイント以上低下した参加者の割合：アトピー性皮膚炎のみの参加者
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10 週目
IGAは、ADの重症度を0（クリア）から4（重症）の範囲の5段階スケールで評価し、スコアが高いほど重症度が高いことを示し、紅斑（ery）、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映しています。 臨床評価者は、AD の全体的な重症度を評価し、次のように IGA スコアを割り当てました: 0 (明確) AD の炎症兆候なし。 １＝ほぼ透明、ＡＤは完全には消えていない−淡いピンク色の残留病変（炎症後色素沈着過剰を除く）、わずかに知覚できる紅斑、丘疹／硬結苔癬化、擦過傷、滲出／痂皮形成なし。 ２＝軽度のＡＤで、淡い赤色の病変、わずかだが明確な紅斑、丘疹化／硬結、苔癬化、擦過傷、滲出／痂皮形成なし。 ３＝赤色病変、中等度の紅斑、丘疹化／硬結、苔癬化、擦過傷、わずかな滲出／痂皮を伴う中等度のＡＤ。 4=深暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹/硬結、苔癬化、擦過傷、中等度から重度の滲出/痂皮形成を伴う重度のAD。95%信頼度 間隔は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10 週目
1、2、4、6、8、10週目にPGAスコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）でベースラインから2ポイント以上低下した参加者の割合：尋常性乾癬のみの参加者
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10 週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されました。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って個別にスコア化しました。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中等度、および 4= 重度)。 。 PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 この OM では、PGA スコアが 0 または 1 で、PGA スコアがベースラインから 2 以上向上した参加者の割合が報告されました。 95% 信頼区間は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10 週目
1、2、4、6、8、10、12週目のIGAスコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）の参加者の割合：アトピー性皮膚炎のみの参加者
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
IGAは、ADの重症度を0（クリア）から4（重症）の範囲の5段階スケールで評価し、スコアが高いほど重症度が高いことを示し、紅斑（ery）、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映しています。 臨床評価者は、AD の全体的な重症度を評価し、次のように IGA スコアを割り当てました: 0 (明確) AD の炎症兆候なし。 １＝ほぼ透明、ＡＤは完全には消えていない−淡いピンク色の残留病変（炎症後色素沈着過剰を除く）、わずかに知覚できる紅斑、丘疹／硬結苔癬化、擦過傷、滲出／痂皮形成なし。 ２＝軽度のＡＤで、淡い赤色の病変、わずかだが明確な紅斑、丘疹化／硬結、苔癬化、擦過傷、滲出／痂皮形成なし。 ３＝赤色病変、中等度の紅斑、丘疹化／硬結、苔癬化、擦過傷、わずかな滲出／痂皮を伴う中等度のＡＤ。 ４＝深暗赤色の病変、重度の紅斑、丘疹化／硬結、苔癬化、擦過傷、中等度から重度の滲出／痂皮を伴う重度のＡＤ。 95% 信頼区間は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目のPGAスコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）の参加者の割合：尋常性乾癬のみの参加者
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア化されました。 全身の平均的な紅斑、硬結、鱗屑を、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って個別にスコア化しました。 合計スコアは 3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに四捨五入されて、PGA スコアとカテゴリーが決定されました (0= クリア、1= ほぼクリア、2= 軽度、3= 中等度、および 4= 重度)。 。 PGA 応答は 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 95% 信頼区間は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）合計スコアのベースラインからの変化率：アトピー性皮膚炎の参加者のみ
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
EASI は、病変の臨床徴候の重症度および影響を受けた体表面積 (BSA) の割合 (%) に基づいて AD の重症度を定量化しました。 AD病変の臨床徴候（紅斑[E]、硬結/丘疹[I]、擦過傷[Ex]、および苔癬化[L]）の重症度を、4つの身体領域（頭頸部、上肢、体幹を含む）のそれぞれについて個別にスコア化しました。 4 点スケールでの、腋窩および鼠径部)] および下肢 [臀部を含む]): 0= 存在しない。 1= 軽度。 2= 中程度。 3= 深刻。 EASI 領域スコアは、身体領域の AD を伴う % BSA に基づいていました: 0 (0%)、1 (>0 ～ <10%)、2 (10 ～ <30%)、3 (30 ～ <50%)、4 ( 50 ～ <70%)、5 (70 ～ <90%)、および 6 (90 ～ 100%)。 合計 EASI スコア =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = EASI エリアスコア。 h = 頭と首。 u = 上肢。 t = トランク; l = 下肢。 合計 EASI スコア = 0.0 ～ 72.0、スコアが高いほど AD の重症度が高いことを示します。 95% 信頼区間は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）合計スコアのベースラインからの変化：尋常性乾癬のみの参加者
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
PASI は、「病変の重症度」と影響を受けた「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化しました。 PASIは、4つの体の部位（頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、紅斑、硬結、鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を研究者が複合的に採点したものである。 ])、各身体領域に含まれる BSA のパーセント、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで変化し、0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI =0.1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0.2Au(Eu+Iu+Su) + 0.3At(Et+It+St) + 0.4Al(El+Il+Sl) (A= PASI エリアスコア、S=スケーリング)PASI 75 反応は、ベースラインと比較した PASI の少なくとも 75 パーセント (%) の減少として定義されました。 95% 信頼区間は Blyth-Still-Casella 法に基づいていました。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目のピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）の週平均がベースラインから4ポイント以上減少した参加者の割合：アトピー性皮膚炎のみの参加者
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
PP-NRS は、24 時間の再現期間で、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで、参加者が毎日報告する掻痒の強度の評価でした。 参加者は、過去 24 時間のかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (考えられる最悪のかゆみ) までのスケールで評価するように依頼されました。 スコアが高いほど、かゆみが悪化していることを示します。 PP-NRSスコアの場合、ベースラインは、-7日目（投与の7日前）と-1日目（投与の1日前）の間に記録されたすべての値の平均として定義されました。 この OM では、PP-NRS の週平均がベースラインから 4 ポイント以上低下した AD 参加者の割合が報告されます (割合はベースラインが 4 以上の参加者の数に基づいています)。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目のPP-NRS週平均値がベースラインから4ポイント以上低下した成人（18～75歳）参加者の割合：尋常性乾癬のみの参加者
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
PP-NRS は、24 時間の再現期間で、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲の 11 ポイントの数値評価スケールで、参加者が毎日報告する掻痒の強度の評価でした。 参加者は、過去 24 時間のかゆみの強さを 0 (かゆみなし) から 10 (考えられる最悪のかゆみ) までのスケールで評価するように依頼されました。 スコアが高いほど、かゆみが悪化していることを示します。 PP-NRSスコアの場合、ベースラインは、-7日目（投与の7日前）と-1日目（投与の1日前）の間に記録されたすべての値の平均として定義されました。 この OM では、PP-NRS の週平均がベースラインから 4 ポイント以上低下した尋常性乾癬参加者（18 ～ 75 歳）の割合が報告されています（割合はベースラインが 4 以上の参加者の数に基づいています）。
1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目の罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率：アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬の参加者
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
頭頸部、上肢、体幹（腋窩および鼠径部を含む）および下肢（臀部を含む）の 4 つの身体領域が評価されました。 頭皮、手のひら、足の裏は除外されました。 BSA は手形法を使用して計算されました。 身体領域の患部に適合する手形（指を閉じた位置にある参加者の手の大きさ）の数が推定されました。 手形の最大数は、頭頸部で 10 個、上肢で 20 個、体幹で 30 個、下肢で 40 個でした。 1つの手形に相当する身体領域の表面積: 1つの手形は、頭と首では10%、上肢では5%、胴体では3.33%、下肢では2.5%に相当しました。 身体領域の BSA パーセントは、= 身体領域の手形の総数 * 1 つの手形に相当する表面積 % として計算されました。 AD患者のBSA全体のパーセンテージ(%)は5～40%BSAの範囲であり、乾癬患者では2～20%BSAの範囲であった。 BSA % が高いほど、影響を受ける面積が大きくなります。
ベースライン、1、2、4、6、8、10、12週目
緊急有害事象（AE）の治療を受けた参加者の数：アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬の参加者
時間枠：研究治療の開始から最後の治療投与後35日まで（最長19週間）
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連した、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は、イベントが最初の投与日以降、最後の投与にラグタイム (35 日) を加えた日より前に発生した場合に TEAE とみなされました。
研究治療の開始から最後の治療投与後35日まで（最長19週間）
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数: アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬のある参加者
時間枠：研究治療の開始から最後の治療投与後35日まで（最長19週間）
SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/出生異常を引き起こした、ファイザー製品を介した感染性因子、病原性または非病原性、またはその他の重要な医療事象の感染が疑われた場合。
研究治療の開始から最後の治療投与後35日まで（最長19週間）
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数: アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬のある参加者
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週目まで
体温、脈拍数、血圧をバイタルサイン検査で評価しました。 体温は、経口、鼓膜、腋窩、または側頭法を使用して収集されました。 血圧と脈拍数の測定は、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して仰向けまたは座位で評価されました。 臨床的に重要な変化は研究者によって決定されました。
研究治療の開始（1日目）から12週目まで
心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった参加者の数: アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬のある参加者
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週目まで
四肢誘導を利用した標準的な 12 誘導 ECG は、心拍数を自動的に計算し、脈拍数、QT、QTc 間隔、および QRS 群を測定する ECG マシンを使用して収集されました。 臨床的に重要な所見（登録後のQTcFのベースラインからの変化を含むがこれに限定されない）は、治験責任医師または資格のある指名者によって決定された。
研究治療の開始（1日目）から12週目まで
検査異常のある参加者の数: アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬のある参加者
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週目まで
臨床検査には、血液学、臨床化学、尿検査が含まれます。 臨床的に重要な異常検査所見とは、研究者が参加者の状態について予想よりも深刻であると判断した場合を除き、基礎疾患と関連しないものを指します。
研究治療の開始（1日目）から12週目まで
局所皮膚耐容性の最悪の重症度グレードに基づく参加者数: アトピー性皮膚炎および尋常性乾癬のある参加者
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週目まで
研究者または被指名者は、研究介入の適用直後に、研究介入の適用部位で忍容性を評価した。 非病変皮膚の皮膚耐容性等級付けシステムには、グレード 0 (局所的不耐症の証拠なし)、グレード 1 (軽度～極小の紅斑および/または浮腫、わずかに光沢のある外観)、グレード 2 (中程度～明らかな紅斑および/または剥離を伴う浮腫) が含まれていました。および/またはひび割れがあるが薬理学の適応は必要ない)、グレード 3 (重度の紅斑、亀裂を伴う浮腫、少数の小胞または丘疹: 局所剤を除去することを検討してください [まだ使用されている場合]、グレード 4 (非常に重篤 - 範囲を超えて広がる強い反応)治療領域、水疱反応、びらん：局所薬剤の除去[まだ使用されている場合]。
研究治療の開始（1日目）から12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月6日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3941005

個々の参加者データ (IPD) の計画

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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