경증에서 중등도 아토피 피부염 또는 경증에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 PF-07038124 연고의 안전성, 효능 및 내약성에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 9월 6일 업데이트: Pfizer
12세 이상 및 경미한 참가자를 대상으로 12주 동안 PF-07038124 연고의 다중 용량 수준의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2B상, 무작위화, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구 아토피성 피부염 또는 경증-중증 플라크 건선
이 임상 시험의 목적은 안전성, 연구 약물이 얼마나 잘 작동하는지, 부작용을 허용할 수 있는 정도, 연구 약물이 피부에 적용한 후 신체에서 어떻게 변화되고 제거되는지 알아보는 것입니다.
연구 약은 연고 형태입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Wayne Health
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Clinical Trials Office
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10028
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2QW
- Egin Research High Wycombe
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, CITY OF
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Northwood, London, CITY OF, 영국, HA6 2RN
- Accellacare - North London
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Osaka
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Sakai City, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
AD 인구에 대한 포함 기준:
- 3개월 이상 아토피 피부염(AD) 진단
- IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 2(약함) 또는 3(보통)
- 신체 표면적(BSA)의 5% 및 최대 40%를 덮는 AD
- PP-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 평균 점수 ≥2
판상 건선에 대한 포함 기준
- 최소 6개월 동안 판상 건선(PsO) 진단
- PGA(Physician Global Assessment) 점수 2(경증), 3(중간) 또는 4(심각)
- BSA의 2% ~ 20%(포함)를 포함하는 PsO
제외 기준:
- 연구 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해하는 피부 동반이환의 존재
- 최근 또는 활동적인 자살 생각이나 행동을 포함한 정신과적 상태
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 질병의 현재 또는 최근 병력
- 입원, 비경구적 항균 요법이 필요하거나 임상적으로 중요한 것으로 판단되는 전신, 만성 또는 급성 피부 감염의 병력.
- 최근의 중대한 외상 또는 대수술
- 재발의 증거가 없는 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 암의 병력이 있거나 모든 유형의 암에 대한 치료를 받은 사람.
- 국소 제품에 대한 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력 또는 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성.
- 금지된 병용 약물의 사용
- 30일 이내 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
- 청소년(12~18세)의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 참가자
- 총 빌리루빈 ≥2x ULN(길버트병의 경우 ≥3 x ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥2.5 x ULN, ALT ≥2.5 x ULN인 참가자.
- Fridericia's Formula(QTcF) 간격 >450msec 및 QRS > 120msec를 사용하여 보정된 QTC를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 비정상 기준선 표준 12-리드 심전도(ECG)
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토피 피부염 PF-07038124 0.01% 연고
아토피 피부염
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아토피 피부염 및 판상 건선
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위약 비교기: 아토피성 피부염 비히클 연고
아토피 피부염
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아토피 피부염 및 판상 건선
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실험적: 아토피 피부염 PF-07038124 0.03% 연고
아토피 피부염
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아토피 피부염 및 판상 건선
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실험적: 플라크 건선 PF-07038124 0.01% 연고
판상형 건선
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아토피 피부염 및 판상 건선
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실험적: 플라크 건선 PF-07038124 0.03% 연고
판상형 건선
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아토피 피부염 및 판상 건선
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실험적: 플라크 건선 PF-07038124 0.06% 연고
판상형 건선
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PF-07038124 연고 0.06%(판상 건선 전용)
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위약 비교기: 플라크 건선 차량 연고
판상형 건선
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아토피 피부염 및 판상 건선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 연구자의 종합 평가(IGA) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율: 아토피성 피부염(AD)이 있는 참가자 오직
기간: 기준선, 12주차
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IGA는 0(맑음)에서 4(심각) 범위의 5점 척도로 AD의 중증도를 평가했습니다. 점수가 높을수록 홍반(홍반), 경결 및 스케일링에 대한 전체적인 고려 사항을 반영하여 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다.
임상 평가자는 AD의 전반적인 중증도를 평가하고 IGA 점수를 다음과 같이 할당했습니다: 0(투명) AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 제거되지 않음 - 밝은 분홍색 잔여 병변(염증후 색소침착 제외), 단지 감지할 수 있는 홍반, 구진/경결 태선화, 벗겨짐, 스며나옴/딱지 없음; 2 = 연한 붉은 병변이 있는 경증 AD, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐, 삼출/딱지가 없음; 3=붉은 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경화, 태선화, 벗겨짐, 약간의 삼출/딱지가 있는 중간 정도의 AD; 4=짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐, 중등도 내지 중증의 삼출/딱지가 있는 중증 AD.95
백분율(%) 신뢰 구간은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 PGA(의사 종합 평가) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율: 판상 건선만 있는 참가자
기간: 기준선, 12주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전체적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 채점되었습니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0(증상 없음)~4(심각한 증상))에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총점은 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 가장 가까운 정수 점수로 반올림되어 PGA 점수 및 카테고리를 결정했습니다(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함). .
PGA 반응은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
이 OM에서는 PGA 점수가 0 또는 1이고 PGA 점수가 기준선보다 2 이상 향상된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
95% 신뢰구간(CI)은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 습진 부위 및 중증도 지수 총점(EASI-75)이 75% 이상 개선된 참가자 비율: 아토피성 피부염만 있는 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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EASI는 병변의 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 비율을 기준으로 AD의 중증도를 정량화했습니다. AD 병변의 임상 징후의 심각도(홍반[E], 경결/구진[I], 벗겨짐[Ex] 및 태선화[ L]) 4개 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함)), 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대해 4점 척도로 개별적으로 점수를 매겼습니다: 0= 없음; 1= 경증, 2= 중등도, 3= 심각. EASI 영역 점수는 신체 부위의 AD가 있는 % BSA를 기반으로 했습니다: 0(0%), 1(>0 ~ <10%),2(10 ~ <30%) , 3(30 ~ <50%), 4(50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%). 총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0.3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0.4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI 영역 점수;h= 머리 및 목;u= 상지;t= 몸통;l= 하지.총 EASI 점수=0.0 ~ 72.0, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.EASI 75 반응은 최소 75% 감소로 정의되었습니다. 기준선 대비 EASI 기준.95%
CI는 Blyth-Still-Casella 방식을 기반으로 했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 기준 기준선에서 건선 영역 및 중증도 지수 총점(PASI-75)이 75% 이상 개선된 참가자 비율: 판상 건선만 있는 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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PASI는 "병변 심각도"와 영향을 받은 "BSA 비율"을 기반으로 참가자의 건선의 심각도를 정량화했습니다.
PASI는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함), 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점) 정도에 대한 조사관의 종합 점수였습니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 비율과 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 다양하며 범위는 0.0에서 72.0까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
PASI 점수 =0.1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0.2Au(Eu+Iu+Su) + 0.3At(Et+It+St) + 0.4Al(El+Il+Sl) (A= PASI 영역 점수,S =스케일링)PASI 75 응답은 기준선에 비해 PASI가 최소 75%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
95% 신뢰구간은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주차에 IGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)이고 기준선에서 2포인트 이상 감소한 참가자의 비율: 아토피성 피부염만 있는 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
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IGA는 0(맑음)에서 4(심각) 범위의 5점 척도로 AD의 중증도를 평가했습니다. 점수가 높을수록 홍반(홍반), 경결 및 스케일링에 대한 전체적인 고려 사항을 반영하여 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다.
임상 평가자는 AD의 전반적인 중증도를 평가하고 IGA 점수를 다음과 같이 할당했습니다: 0(투명) AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 제거되지 않음 - 밝은 분홍색 잔여 병변(염증후 색소침착 제외), 단지 감지할 수 있는 홍반, 구진/경결 태선화, 벗겨짐, 스며나옴/딱지 없음; 2 = 연한 붉은 병변이 있는 경증 AD, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐, 삼출/딱지가 없음; 3=붉은 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경화, 태선화, 벗겨짐, 약간의 삼출/딱지가 있는 중간 정도의 AD; 4=짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐, 중등도 내지 중증의 삼출/딱지가 있는 중증 AD.95%신뢰도
간격은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주차에 PGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)이고 기준선에서 2포인트 이상 감소한 참가자의 비율: 판상 건선만 있는 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전체적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 채점되었습니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0(증상 없음)~4(심각한 증상))에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총점은 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 가장 가까운 정수 점수로 반올림되어 PGA 점수 및 카테고리를 결정했습니다(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함). .
PGA 반응은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
이 OM에서는 PGA 점수가 0 또는 1이고 PGA 점수가 기준선보다 2 이상 향상된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
95% 신뢰구간은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차에 IGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)인 참가자의 비율: 아토피성 피부염만 있는 참가자
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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IGA는 0(맑음)에서 4(심각) 범위의 5점 척도로 AD의 중증도를 평가했습니다. 점수가 높을수록 홍반(홍반), 경결 및 스케일링에 대한 전체적인 고려 사항을 반영하여 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다.
임상 평가자는 AD의 전반적인 중증도를 평가하고 IGA 점수를 다음과 같이 할당했습니다: 0(투명) AD의 염증 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, AD가 완전히 제거되지 않음 - 밝은 분홍색 잔여 병변(염증후 색소침착 제외), 단지 감지할 수 있는 홍반, 구진/경결 태선화, 벗겨짐, 스며나옴/딱지 없음; 2 = 연한 붉은 병변이 있는 경증 AD, 경미하지만 명확한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐, 삼출/딱지가 없음; 3=붉은 병변, 중간 정도의 홍반, 구진/경화, 태선화, 벗겨짐, 약간의 삼출/딱지가 있는 중간 정도의 AD; 4 = 짙은 암적색 병변, 심한 홍반, 구진/경결, 태선화, 벗겨짐, 중등도 내지 중증의 삼출/딱지가 있는 중증 AD.
95% 신뢰구간은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차에 PGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)인 참가자의 비율: 판상 건선만 있는 참가자
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전체적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 채점되었습니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0(증상 없음)~4(심각한 증상))에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총점은 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 가장 가까운 정수 점수로 반올림되어 PGA 점수 및 카테고리를 결정했습니다(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함). .
PGA 반응은 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
95% 신뢰구간은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 총 점수가 기준선 대비 백분율 변화: 아토피성 피부염만 있는 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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EASI는 병변 임상 징후의 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율(%)을 기준으로 AD의 중증도를 정량화했습니다.
AD 병변의 임상 징후(홍반[E], 경결/구진[I], 벗겨짐[Ex] 및 태선화[L])의 심각도는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통[포함)에 대해 별도로 점수를 매겼습니다. 겨드랑이 및 사타구니)] 및 하지[엉덩이 포함]) 4점 척도: 0= 없음; 1= 약함; 2= 보통; 3= 심함.
EASI 영역 점수는 신체 부위에 AD가 있는 % BSA를 기준으로 했습니다: 0(0%), 1(>0~<10%), 2(10~<30%), 3(30~<50%), 4( 50 ~ <70%), 5(70 ~ <90%) 및 6(90 ~ 100%).
총 EASI 점수 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI 영역 점수; h = 머리와 목; u = 상지; t = 트렁크; l = 하지.
총 EASI 점수=0.0~72.0, 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 95% 신뢰구간은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 총점의 기준선 대비 변화: 판상 건선만 있는 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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PASI는 "병변 심각도"와 영향을 받은 "BSA 비율"을 기반으로 참가자의 건선의 심각도를 정량화했습니다.
PASI는 4가지 신체 부위(머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함), 하지(엉덩이 포함)) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점) 정도에 대한 조사관의 종합 점수였습니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 비율과 신체 전체에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 다양하며 범위는 0.0에서 72.0까지이며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
PASI =0.1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0.2Au(Eu+Iu+Su) + 0.3At(Et+It+St) + 0.4Al(El+Il+Sl) (A= PASI 영역 점수, S= 스케일링)PASI 75 응답은 기준선에 비해 PASI가 최소 75%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
95% 신뢰구간은 Blyth-Still-Casella 방법을 기반으로 했습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율: 아토피성 피부염만 있는 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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PP-NRS는 24시간의 회상 기간을 통해 0('가려움증 없음)부터 10('상상할 수 있는 최악의 가려움증')까지의 11점 수치 등급 척도로 소양증 강도를 평가한 일일 참가자 보고입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 가려움증 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(가장 심한 가려움증)까지 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
PP-NRS 점수의 경우, 기준선은 -7일(투여 전 7일)과 -1일(투여 전 1일) 사이에 기록된 모든 값의 평균으로 정의되었습니다.
이 OM에서는 기준선에서 PP-NRS의 주간 평균이 4점 이상 감소한 AD 참가자의 백분율이 보고됩니다(기준선이 4보다 큰 참가자 수를 기준으로 한 백분율).
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 PP-NRS의 주간 평균이 기준선에서 4점 이상 감소한 성인(18~75세) 참가자의 비율: 판상 건선만 있는 참가자
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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PP-NRS는 24시간의 회상 기간을 통해 0('가려움증 없음)부터 10('상상할 수 있는 최악의 가려움증')까지의 11점 수치 등급 척도로 소양증 강도를 평가한 일일 참가자 보고입니다.
참가자들은 지난 24시간 동안의 가려움증 강도를 0(가려움증 없음)부터 10(가장 심한 가려움증)까지 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
PP-NRS 점수의 경우, 기준선은 -7일(투여 전 7일)과 -1일(투여 전 1일) 사이에 기록된 모든 값의 평균으로 정의되었습니다.
이 OM에서는 기준선 대비 주간 평균 PP-NRS가 4점 이상 감소한 판상 건선 참가자(18~75세)의 비율이 보고됩니다(기준선이 4점 이상인 참가자 수를 기준으로 한 비율).
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차에 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화: 아토피성 피부염 및 판상 건선이 있는 참가자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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머리와 목, 상지, 몸통(겨드랑이와 사타구니 포함), 하지(엉덩이 포함) 등 네 가지 신체 부위를 평가했습니다.
두피, 손바닥, 발바닥은 제외되었습니다.
BSA는 손자국법을 사용하여 계산되었습니다.
신체 부위의 영향을 받은 부위에 맞는 손자국의 수(손가락을 닫은 참가자의 손 크기)를 추정했습니다.
최대 손자국 수는 머리와 목이 10개, 상지 20개, 몸통 30개, 하지 40개였습니다.
손자국 1개에 해당하는 신체 부위의 표면적: 손자국 1개는 머리와 목의 경우 10%, 상지의 경우 5%, 몸통의 경우 3.33%, 하지의 경우 2.5%입니다.
신체 부위에 대한 BSA 비율은 = 신체 부위의 총 손자국 수 * 손자국 1개에 해당하는 표면적 %로 계산되었습니다.
AD 환자의 전체 백분율(%) BSA 범위는 5~40% BSA이고 건선 환자의 경우 2~20% BSA 범위입니다.
BSA %가 높을수록 영향을 받는 영역이 더 커집니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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응급 부작용(AE) 치료를 받은 참가자 수: 아토피 피부염 및 판상 건선이 있는 참가자
기간: 연구 치료 시작부터 치료 마지막 투여 후 최대 35일(최대 19주)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
사건이 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발생했지만 마지막 투여와 지연 시간(35일) 이전에 발생한 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
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연구 치료 시작부터 치료 마지막 투여 후 최대 35일(최대 19주)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 아토피 피부염 및 판상 건선이 있는 참가자
기간: 연구 치료 시작부터 치료 마지막 투여 후 최대 35일(최대 19주)
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SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래한 경우, 병원성 또는 비병원성 또는 기타 중요한 의학적 사건이 화이자 제품을 통해 전파된 것으로 의심되는 경우.
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연구 치료 시작부터 치료 마지막 투여 후 최대 35일(최대 19주)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 아토피성 피부염 및 판상 건선이 있는 참가자
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차까지
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활력 징후 검사에서는 체온, 맥박수 및 혈압을 평가했습니다.
체온은 구강, 고막, 겨드랑이 또는 시간적 방법을 사용하여 수집되었습니다.
참가자가 최소 5분간 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 앙와위 또는 앉은 자세에서 참가자를 대상으로 혈압 및 맥박수 측정을 평가했습니다.
임상적으로 유의미한 변화가 연구자에 의해 결정되었습니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차까지
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심전도(ECG)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수: 아토피성 피부염 및 판상 건선이 있는 참가자
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차까지
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사지 리드를 활용하는 표준 12리드 ECG는 심박수와 측정된 맥박수, QT, QTc 간격 및 QRS 복합체를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 수집되었습니다.
임상적으로 유의미한 결과(등록 후 QTcF의 기준선으로부터의 변화를 포함하되 이에 국한되지 않음)는 조사자 또는 적격 지정자가 결정했습니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차까지
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검사실 이상이 있는 참가자 수: 아토피성 피부염 및 판상 건선이 있는 참가자
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차까지
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실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견이었습니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차까지
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국소 피부 내약성 최악의 심각도 등급에 따른 참가자 수: 아토피 피부염 및 판상 건선 참가자
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차까지
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조사자 또는 피지명인은 연구 개입 적용 현장에서 연구 개입 적용 직후 내약성을 평가했습니다.
비병변 피부에 대한 피부 내약성 등급 시스템에는 0등급(국소적 불내증의 증거 없음), 1등급(경도-최소 홍반 및/또는 부종, 약간 윤기 나는 외관), 2등급(중등도-확실한 홍반 및/또는 벗겨짐에 따른 부종이 포함됨) 및/또는 갈라짐이 있으나 용법의 적응이 필요하지 않음), 3등급(심각한 홍반, 균열이 있는 부종, 소수의 수포 또는 구진: 국소 제제 제거를 고려함[아직 제자리에 있는 경우], 4등급(매우 심각함 - 너머로 퍼지는 강한 반응) 치료 부위, 수포성 반응, 침식: 국소 제제 제거(아직 남아 있는 경우).
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3941005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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