경증에서 중등도 아토피 피부염 또는 경증에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 PF-07038124 연고의 안전성, 효능 및 내약성에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 2월 5일 업데이트: Pfizer
12세 이상 및 경미한 참가자를 대상으로 12주 동안 PF-07038124 연고의 다중 용량 수준의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2B상, 무작위화, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구 아토피성 피부염 또는 경증-중증 플라크 건선
이 임상 시험의 목적은 안전성, 연구 약물이 얼마나 잘 작동하는지, 부작용을 허용할 수 있는 정도, 연구 약물이 피부에 적용한 후 신체에서 어떻게 변화되고 제거되는지 알아보는 것입니다.
연구 약은 연고 형태입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Wayne Health
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-
New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Clinical Trials Office
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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-
Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2QW
- Egin Research High Wycombe
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, CITY OF
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Northwood, London, CITY OF, 영국, HA6 2RN
- Accellacare - North London
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Osaka
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Sakai City, Osaka, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
AD 인구에 대한 포함 기준:
- 3개월 이상 아토피 피부염(AD) 진단
- IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 2(약함) 또는 3(보통)
- 신체 표면적(BSA)의 5% 및 최대 40%를 덮는 AD
- PP-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 평균 점수 ≥2
판상 건선에 대한 포함 기준
- 최소 6개월 동안 판상 건선(PsO) 진단
- PGA(Physician Global Assessment) 점수 2(경증), 3(중간) 또는 4(심각)
- BSA의 2% ~ 20%(포함)를 포함하는 PsO
제외 기준:
- 연구 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해하는 피부 동반이환의 존재
- 최근 또는 활동적인 자살 생각이나 행동을 포함한 정신과적 상태
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 질병의 현재 또는 최근 병력
- 입원, 비경구적 항균 요법이 필요하거나 임상적으로 중요한 것으로 판단되는 전신, 만성 또는 급성 피부 감염의 병력.
- 최근의 중대한 외상 또는 대수술
- 재발의 증거가 없는 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 암의 병력이 있거나 모든 유형의 암에 대한 치료를 받은 사람.
- 국소 제품에 대한 혈관 부종 또는 아나필락시스의 병력 또는 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성.
- 금지된 병용 약물의 사용
- 30일 이내 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
- 청소년(12~18세)의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 참가자
- 총 빌리루빈 ≥2x ULN(길버트병의 경우 ≥3 x ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥2.5 x ULN, ALT ≥2.5 x ULN인 참가자.
- Fridericia's Formula(QTcF) 간격 >450msec 및 QRS > 120msec를 사용하여 보정된 QTC를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 비정상 기준선 표준 12-리드 심전도(ECG)
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아토피 피부염 PF-07038124 0.01% 연고
아토피 피부염
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아토피 피부염 및 판상 건선
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위약 비교기: 아토피성 피부염 비히클 연고
아토피 피부염
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아토피 피부염 및 판상 건선
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실험적: 아토피 피부염 PF-07038124 0.03% 연고
아토피 피부염
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아토피 피부염 및 판상 건선
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실험적: 플라크 건선 PF-07038124 0.01% 연고
판상형 건선
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아토피 피부염 및 판상 건선
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실험적: 플라크 건선 PF-07038124 0.03% 연고
판상형 건선
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아토피 피부염 및 판상 건선
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실험적: 플라크 건선 PF-07038124 0.06% 연고
판상형 건선
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PF-07038124 연고 0.06%(판상 건선 전용)
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위약 비교기: 플라크 건선 차량 연고
판상형 건선
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아토피 피부염 및 판상 건선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상시험자의 전반적 평가(IGA) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도) 및 12주차에 기준선에서 ≥2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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아토피 피부염 인구만 해당
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12주차
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PGA(Patient Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도)을 달성하고 12주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차
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플라크 건선 인구만
|
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 습진 영역 및 심각도 지수 총 점수(EASI-75)의 75% 이상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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아토피 피부염 인구만 해당
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
|
기준선에서 건선 영역 및 심각도 지수 총 점수(PASI-75)의 >=75% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
플라크 건선 인구만
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
|
IGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도 기준) 및 기준선에서 ≥2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10주 및 후속 조치
|
아토피 피부염 인구만 해당
|
1, 2, 4, 6, 8, 10주 및 후속 조치
|
|
PGA 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)(5점 척도 기준) 및 기준선에서 ≥2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10주 및 후속 조치
|
플라크 건선 인구만
|
1, 2, 4, 6, 8, 10주 및 후속 조치
|
|
클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 IGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
아토피 피부염 인구만 해당
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
|
클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 PGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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플라크 건선 인구만
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 총 점수의 기준선(CFB) 대비 변화율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
아토피 피부염 인구만 해당
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
|
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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플라크 건선 인구만
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
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PP-NRS의 주간 평균이 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
아토피 피부염 인구만 해당
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
|
주간 평균 Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS) 기준선 대비 4점 이상 감소한 성인(18~75세) 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
플라크 건선 인구만
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1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
|
영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 백분율 CFB
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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아토피 피부염 및 판상 건선 인구
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
|
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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아토피 피부염 및 판상 건선 인구
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
|
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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아토피 피부염 및 판상 건선 인구
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
|
아토피 피부염 및 판상 건선 인구
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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|
검사실 이상에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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아토피 피부염 및 판상 건선 인구
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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|
국소 내약성 심각도 등급 증가 발생률
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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아토피 피부염 및 판상 건선 인구
|
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3941005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
PF-07038124 연고 0.01%에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한판상형 건선 | 아토피 피부염미국, 호주, 캐나다, 폴란드
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University of Colorado, DenverPfizer모집하지 않고 적극적으로
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizer모병