一项了解 PF-07038124 软膏在轻度至中度特应性皮炎或轻度至重度斑块状银屑病参与者中的安全性、有效性和耐受性的研究
2024年2月5日 更新者：Pfizer
一项为期 12 周的 2B 期随机、双盲、车辆控制、平行小组研究，以评估多剂量水平的 PF-07038124 软膏的功效、安全性、耐受性和药代动力学特应性皮炎或轻度至重度斑块状银屑病
此临床试验的目的是了解研究药物的安全性、疗效如何、副作用的耐受程度，以及研究药物在皮肤上应用后如何改变和从体内消除。
研究药物为软膏形式。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
- DermEdge Research
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatology
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Osaka
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Sakai City、Osaka、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本、933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
-
Cape Coral、Florida、美国、33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Forcare Clinical Research
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Wayne Health
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health Clinical Trials Office
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2QW
- Egin Research High Wycombe
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-
Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, CITY OF
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Northwood、London, CITY OF、英国、HA6 2RN
- Accellacare - North London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
AD人群的纳入标准：
- 特应性皮炎 (AD) 诊断至少 3 个月
- 调查员的总体评估 (IGA) 得分为 2（轻度）或 3（中度）
- AD 覆盖 5% 至 40% 的体表面积 (BSA)
- 峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 平均得分≥2
斑块状银屑病的纳入标准
- 诊断斑块状银屑病 (PsO) 至少 6 个月
- 医师综合评估 (PGA) 得分为 2（轻度）、3（中度）或 4（重度）
- PsO 覆盖 2% 至 20%（含）的 BSA
排除标准：
- 存在会干扰研究评估或治疗反应的皮肤合并症
- 精神状况，包括近期或活跃的自杀意念或行为
- 当前或最近的严重、进行性或不受控制的疾病史
- 全身性、慢性或急性皮肤感染病史需要住院治疗、胃肠外抗菌治疗，或被判断为具有临床意义。
- 最近的重大外伤或大手术
- 癌症病史或接受过任何类型癌症的治疗，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外，且无复发迹象。
- 血管性水肿史或局部产品过敏史或已知对研究产品的任何成分敏感。
- 使用任何禁用的伴随药物
- 在本研究中使用的第一剂研究干预之前的 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）先前曾使用过研究药物。
- 青少年（12-18 岁）估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 1.5 x 正常上限 (ULN) 的参与者
- 总胆红素≥2x ULN（吉尔伯特病≥3xULN）、天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5xULN、ALT≥2.5xULN 的参与者。
- 临床相关异常基线标准 12 导联心电图 (ECG)，包括但不限于使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔 >450 毫秒和 QRS > 120 毫秒校正的 QTC
- 最近酗酒或滥用药物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特应性皮炎 PF-07038124 0.01% 软膏
特应性皮炎
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特应性皮炎和斑块状银屑病
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安慰剂比较：特应性皮炎车辆软膏
特应性皮炎
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特应性皮炎和斑块状银屑病
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实验性的：特应性皮炎 PF-07038124 0.03% 软膏
特应性皮炎
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特应性皮炎和斑块状银屑病
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实验性的：斑块状银屑病 PF-07038124 0.01%软膏
斑块状银屑病
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特应性皮炎和斑块状银屑病
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实验性的：斑块状银屑病 PF-07038124 0.03%软膏
斑块状银屑病
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特应性皮炎和斑块状银屑病
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实验性的：斑块状银屑病 PF-07038124 0.06%软膏
斑块状银屑病
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PF-07038124 软膏 0.06%（仅限斑块状银屑病）
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安慰剂比较：斑块状牛皮癣车辆软膏
斑块状银屑病
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特应性皮炎和斑块状银屑病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周达到研究者总体评估 (IGA) 分数明确 (0) 或几乎明确 (1)（以 5 分制衡量）并且从基线减少 ≥ 2 分的参与者比例
大体时间：第 12 周
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仅限特应性皮炎人群
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第 12 周
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在第 12 周达到患者整体评估 (PGA) 评分清除 (0) 或几乎清除 (1)（按 5 分制）并且从基线减少 ≥ 2 分的参与者比例
大体时间：第 12 周
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仅限斑块状银屑病人群
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，湿疹面积和严重程度指数总分 (EASI-75) 改善 >=75% 的参与者比例
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
仅限特应性皮炎人群
|
第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
|
与基线相比，银屑病面积和严重程度指数总分 (PASI-75) 改善 >=75% 的参与者比例
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
仅限斑块状银屑病人群
|
第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
|
参与者的 IGA 分数达到清除 (0) 或几乎清除 (1)（按 5 分制）并且从基线减少 ≥ 2 分的比例
大体时间：第 1、2、4、6、8、10 周和后续行动
|
仅限特应性皮炎人群
|
第 1、2、4、6、8、10 周和后续行动
|
|
参与者的 PGA 分数达到清除 (0) 或几乎清除 (1)（在 5 分制上）并且从基线减少 ≥ 2 分的比例
大体时间：第 1、2、4、6、8、10 周和后续行动
|
仅限斑块状银屑病人群
|
第 1、2、4、6、8、10 周和后续行动
|
|
IGA 分数达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者比例
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
仅限特应性皮炎人群
|
第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
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PGA 分数达到 Clear (0) 或 Almost Clear (1) 的参与者比例
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
仅限斑块状银屑病人群
|
第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分相对于基线 (CFB) 的百分比变化
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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仅限特应性皮炎人群
|
第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
仅限斑块状银屑病人群
|
第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
|
PP-NRS 周平均值较基线降低 ≥ 4 个点的参与者比例
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
仅限特应性皮炎人群
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第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 每周平均值较基线降低 ≥ 4 分的成人（18-75 岁）参与者的比例
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
|
仅限斑块状银屑病人群
|
第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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受影响体表面积 (BSA) 中的 CFB 百分比
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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特应性皮炎和斑块状银屑病人群
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第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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治疗突发不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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特应性皮炎和斑块状银屑病人群
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第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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特应性皮炎和斑块状银屑病人群
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第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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心电图 (ECG) 有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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特应性皮炎和斑块状银屑病人群
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第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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实验室异常有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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特应性皮炎和斑块状银屑病人群
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第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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局部耐受性严重程度等级增加的发生率
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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特应性皮炎和斑块状银屑病人群
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第 1、2、4、6、8、10、12 周和后续行动
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3941005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PF-07038124 软膏 0.01%的临床试验
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University of Colorado, DenverPfizer主动，不招人
-
Pfizer完全的