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一项了解 PF-07038124 软膏在轻度至中度特应性皮炎或轻度至重度斑块状银屑病参与者中的安全性、有效性和耐受性的研究

2024年9月6日 更新者：Pfizer

一项为期 12 周的 2B 期随机、双盲、车辆控制、平行小组研究，以评估多剂量水平的 PF-07038124 软膏的功效、安全性、耐受性和药代动力学特应性皮炎或轻度至重度斑块状银屑病

此临床试验的目的是了解研究药物的安全性、疗效如何、副作用的耐受程度，以及研究药物在皮肤上应用后如何改变和从体内消除。 研究药物为软膏形式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • 日本
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • 英国
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood、London, CITY OF、英国、HA6 2RN
        • Accellacare - North London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

AD人群的纳入标准：

  • 特应性皮炎 (AD) 诊断至少 3 个月
  • 调查员的总体评估 (IGA) 得分为 2（轻度）或 3（中度）
  • AD 覆盖 5% 至 40% 的体表面积 (BSA)
  • 峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 平均得分≥2

斑块状银屑病的纳入标准

  • 诊断斑块状银屑病 (PsO) 至少 6 个月
  • 医师综合评估 (PGA) 得分为 2（轻度）、3（中度）或 4（重度）
  • PsO 覆盖 2% 至 20%（含）的 BSA

排除标准：

  • 存在会干扰研究评估或治疗反应的皮肤合并症
  • 精神状况，包括近期或活跃的自杀意念或行为
  • 当前或最近的严重、进行性或不受控制的疾病史
  • 全身性、慢性或急性皮肤感染病史需要住院治疗、胃肠外抗菌治疗，或被判断为具有临床意义。
  • 最近的重大外伤或大手术
  • 癌症病史或接受过任何类型癌症的治疗，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外，且无复发迹象。
  • 血管性水肿史或局部产品过敏史或已知对研究产品的任何成分敏感。
  • 使用任何禁用的伴随药物
  • 在本研究中使用的第一剂研究干预之前的 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）先前曾使用过研究药物。
  • 青少年（12-18 岁）估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 1.5 x 正常上限 (ULN) 的参与者
  • 总胆红素≥2x ULN（吉尔伯特病≥3xULN）、天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5xULN、ALT≥2.5xULN 的参与者。
  • 临床相关异常基线标准 12 导联心电图 (ECG)，包括但不限于使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔 >450 毫秒和 QRS > 120 毫秒校正的 QTC
  • 最近酗酒或滥用药物的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特应性皮炎 PF-07038124 0.01% 软膏
特应性皮炎
药品：PF-07038124 软膏 0.01%
特应性皮炎和斑块状银屑病
安慰剂比较：特应性皮炎车辆软膏
特应性皮炎
药品：车辆油膏
特应性皮炎和斑块状银屑病
实验性的：特应性皮炎 PF-07038124 0.03% 软膏
特应性皮炎
药品：PF-07038124 软膏 0.03%
特应性皮炎和斑块状银屑病
实验性的：斑块状银屑病 PF-07038124 0.01%软膏
斑块状银屑病
药品：PF-07038124 软膏 0.01%
特应性皮炎和斑块状银屑病
实验性的：斑块状银屑病 PF-07038124 0.03%软膏
斑块状银屑病
药品：PF-07038124 软膏 0.03%
特应性皮炎和斑块状银屑病
实验性的：斑块状银屑病 PF-07038124 0.06%软膏
斑块状银屑病
药品：PF-07038124 软膏 0.06%
PF-07038124 软膏 0.06%（仅限斑块状银屑病）
安慰剂比较：斑块状牛皮癣车辆软膏
斑块状银屑病
药品：车辆油膏
特应性皮炎和斑块状银屑病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周研究者总体评估 (IGA) 分数为明确 (0) 或几乎明确 (1) 且较基线降低大于或等于 (>=) 2 分的参与者百分比：患有特应性皮炎 (AD) 的参与者仅有的
大体时间：基线，第 12 周
IGA 采用 5 分制评估 AD 的严重程度，范围从 0（清晰）到 4（严重），分数越高表示严重程度越高，反映了对红斑（ery）、硬结和鳞屑的全面考虑。 临床评估者评估 AD 的总体严重程度并分配 IGA 评分如下：0（明确）无 AD 炎症体征； 1=几乎清除，AD未完全清除-浅粉色残留病灶（炎症后色素沉着除外），仅可察觉红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、无渗出/结痂； 2=轻度AD，具有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、无渗出/结痂； 3=中度AD，伴有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、轻微渗出/结痂； 4 = 严重 AD，伴有深暗红色病变、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、中度至重度渗出/结痂。95 百分比 (%) 置信区间基于 Blyth-Still-Casella 方法。
基线，第 12 周
第 12 周时医生总体评估 (PGA) 评分为清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线降低 >=2 分的参与者的百分比：仅患有斑块型银屑病的参与者
大体时间：基线，第 12 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病病变的红斑、硬结和鳞屑的整体考虑。 根据 5 点严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]）分别对全身的平均红斑、硬结和鳞屑进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重） 。 PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 在此 OM 中，报告了 PGA 分数为 0 或 1 且 PGA 分数较基线提高 >=2 的参与者的百分比。 95% 置信区间 (CI) 基于 Blyth-Still-Casella 方法。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1、2、4、6、8、10、12 周时湿疹面积和严重性指数总分 (EASI-75) 较基线改善 >= 75% 的参与者百分比：仅患有特应性皮炎的参与者
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
EASI 根据病变临床体征的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化 AD 的严重程度。AD 病变临床体征的严重程度（红斑 [E]、硬结/丘疹 [I]、表皮脱落 [Ex] 和苔藓样变 [ L]）分别以4点量表对4个身体区域（头颈、上肢、躯干[包括腋窝和腹股沟）]、下肢[包括臀部]）分别进行评分：0=不存在； 1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度。EASI 面积评分基于身体区域内 AD 的 BSA 百分比：0(0%)、1(>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%) 、3(30 至 <50%)、4(50 至 <70%)、5(70 至 <90%) 和 6(90 至 100%)。 EASI 总分 =0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0.3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0.4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI 区域评分；h= 头部和颈部；u= 上肢；t= 躯干；l= 下肢。总 EASI 评分=0.0 至 72.0，分数越高表明 AD 的严重程度越高。EASI 75 反应定义为至少减少 75% EASI 相对于基线.95% CI 基于 Blyth-Still-Casella 方法。
基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
第 1、2、4、6、8、10、12 周时银屑病面积和严重性指数总分 (PASI-75) 较基线改善 >=75% 的参与者百分比：仅患有斑块型银屑病的参与者
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
PASI 根据“病变严重程度”和受影响的“BSA 百分比”量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] 的红斑、硬结和脱屑程度（每个部位单独评分）进行的综合评分]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 评分可以以 0.1 为增量变化，范围从 0.0 到 72.0，评分越高代表银屑病越严重。 PASI 分数 =0.1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0.2Au(Eu+Iu+Su) + 0.3At(Et+It+St) + 0.4Al(El+Il+Sl) (A= PASI 面积分数,S =缩放）PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少降低 75% (%)。 95% 置信区间基于 Blyth-Still-Casella 方法。
基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
第 1、2、4、6、8 和 10 周 IGA 评分为清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线降低 >= 2 分的参与者的百分比：仅患有特应性皮炎的参与者
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8 和 10 周
IGA 采用 5 分制评估 AD 的严重程度，范围从 0（清晰）到 4（严重），分数越高表示严重程度越高，反映了对红斑（ery）、硬结和鳞屑的全面考虑。 临床评估者评估 AD 的总体严重程度并分配 IGA 评分如下：0（明确）无 AD 炎症体征； 1=几乎清除，AD未完全清除-浅粉色残留病灶（炎症后色素沉着除外），仅可察觉红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、无渗出/结痂； 2=轻度AD，具有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、无渗出/结痂； 3=中度AD，伴有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、轻微渗出/结痂； 4=严重AD，伴有深暗红色病变、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、中度至重度渗出/结痂。95%置信度 间隔基于 Blyth-Still-Casella 方法。
基线，第 1、2、4、6、8 和 10 周
第 1、2、4、6、8 和 10 周 PGA 分数为清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且较基线降低 >=2 分的参与者的百分比：仅患有斑块型银屑病的参与者
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8 和 10 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病病变的红斑、硬结和鳞屑的整体考虑。 根据 5 点严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]）分别对全身的平均红斑、硬结和鳞屑进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重） 。 PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 在此 OM 中，报告了 PGA 分数为 0 或 1 且 PGA 分数较基线提高 >=2 的参与者的百分比。 95% 置信区间基于 Blyth-Still-Casella 方法。
基线，第 1、2、4、6、8 和 10 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周时 IGA 评分为清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 的参与者的百分比：仅患有特应性皮炎的参与者
大体时间：第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
IGA 采用 5 分制评估 AD 的严重程度，范围从 0（清晰）到 4（严重），分数越高表示严重程度越高，反映了对红斑（ery）、硬结和鳞屑的全面考虑。 临床评估者评估 AD 的总体严重程度并分配 IGA 评分如下：0（明确）无 AD 炎症体征； 1=几乎清除，AD未完全清除-浅粉色残留病灶（炎症后色素沉着除外），仅可察觉红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、无渗出/结痂； 2=轻度AD，具有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、无渗出/结痂； 3=中度AD，伴有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、轻微渗出/结痂； 4=严重AD，具有深暗红色病变、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落、中度至重度渗出/结痂。 95% 置信区间基于 Blyth-Still-Casella 方法。
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周时 PGA 评分为明确 (0) 或几乎清晰 (1) 的参与者的百分比：仅患有斑块型银屑病的参与者
大体时间：第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
银屑病的 PGA 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病病变的红斑、硬结和鳞屑的整体考虑。 根据 5 点严重程度（0 [无症状] 至 4 [严重症状]）分别对全身的平均红斑、硬结和鳞屑进行评分。 总分计算为 3 个严重程度分数的平均值，并四舍五入到最接近的整数分数以确定 PGA 分数和类别（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重） 。 PGA 响应定义为 0（清晰）或 1（几乎清晰）。 95% 置信区间基于 Blyth-Still-Casella 方法。
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周时湿疹面积和严重性指数 (EASI) 总分相对于基线的百分比变化：仅患有特应性皮炎的参与者
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比 (%) 量化 AD 的严重程度。 对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟）]和下肢[包括臀部]）采用4分制：0=不存在； 1 = 轻度； 2=中等； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 BSA 百分比：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%）、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI总分=0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+II+Exl+L1)； A = EASI 区域分数； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI总分=0.0至72.0，分数越高表明AD越严重。 95% 置信区间基于 Blyth-Still-Casella 方法。
基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周银屑病面积和严重性指数 (PASI) 总分相对于基线的变化：仅患有斑块银屑病的参与者
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
PASI 根据“病变严重程度”和受影响的“BSA 百分比”量化参与者银屑病的严重程度。 PASI 是研究者对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟]、下肢 [包括臀部] 的红斑、硬结和脱屑程度（每个部位单独评分）进行的综合评分]），并调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 PASI 评分可以以 0.1 为增量变化，范围从 0.0 到 72.0，评分越高代表银屑病越严重。 PASI =0.1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0.2Au(Eu+Iu+Su) + 0.3At(Et+It+St) + 0.4Al(El+Il+Sl) (A= PASI 面积分数，S= PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少降低 75% (%)。 95% 置信区间基于 Blyth-Still-Casella 方法。
基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 的每周平均值较基线降低 >= 4 分的参与者百分比：仅患有特应性皮炎的参与者
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
PP-NRS 是参与者每日报告的瘙痒强度评估，采用 11 点数字评分量表，范围从 0（“不痒”）到 10（“可以想象的最严重的瘙痒”），并有 24 小时回忆期。 参与者被要求评估过去 24 小时内的瘙痒强度，评分范围从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。 分数越高表示瘙痒越严重。 对于PP-NRS评分，基线定义为第-7天（给药前7天）和第-1天（给药前1天）之间记录的所有值的平均值。 在此 OM 中，报告了 PP-NRS 周平均值较基线降低 >=4 个百分点的 AD 参与者的百分比（百分比基于基线 >=4 的参与者数量）。
基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周 PP-NRS 周平均值较基线降低 >=4 分的成人（18-75 岁）参与者的百分比：仅患有斑块型银屑病的参与者
大体时间：第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
PP-NRS 是参与者每日报告的瘙痒强度评估，采用 11 点数字评分量表，范围从 0（“不痒”）到 10（“可以想象的最严重的瘙痒”），并有 24 小时回忆期。 参与者被要求评估过去 24 小时内的瘙痒强度，评分范围从 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）。 分数越高表示瘙痒越严重。 对于PP-NRS评分，基线定义为第-7天（给药前7天）和第-1天（给药前1天）之间记录的所有值的平均值。 在此 OM 中，报告了 PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 个百分点的斑块型银屑病参与者（18-75 岁）的百分比（百分比基于基线≥4 的参与者数量）。
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
第 1、2、4、6、8、10 和 12 周时受影响体表面积 (BSA) 相对于基线的变化百分比：患有特应性皮炎和斑块状银屑病的参与者
大体时间：基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
评估了四个身体区域：头部和颈部、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 头皮、手掌和脚底被排除在外。 BSA采用手印法计算。 估计了适合身体区域受影响区域的手印数量（参与者手指处于闭合位置的手的大小）。 手印数量上限为头颈部10个、上肢20个、躯干30个、下肢40个。 相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印相当于头颈部的10%、上肢的5%、躯干的3.33%、下肢的2.5%。 身体区域的 BSA 百分比计算如下 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。 AD 患者的 BSA 总百分比 (%) 范围为 5-40% BSA，银屑病患者的 BSA 总百分比范围为 2-20%。 BSA 百分比越高 = 受影响的面积越大。
基线，第 1、2、4、6、8、10 和 12 周
出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数：患有特应性皮炎和斑块状银屑病的参与者
大体时间：从研究治疗开始到最后一次治疗后 35 天（最多 19 周）
AE 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 如果事件发生在首次给药日期或之后但在最后一次给药加上滞后时间（35 天）之前，则将 AE 视为 TEAE。
从研究治疗开始到最后一次治疗后 35 天（最多 19 周）
患有严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：患有特应性皮炎和斑块状银屑病的参与者
大体时间：从研究治疗开始到最后一次治疗后 35 天（最多 19 周）
SAE 是指在任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；导致先天性异常/出生缺陷，怀疑通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原或其他重要医疗事件。
从研究治疗开始到最后一次治疗后 35 天（最多 19 周）
生命体征出现临床显着变化的参与者数量：患有特应性皮炎和斑块状银屑病的参与者
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）至第 12 周
在生命体征检查中评估体温、脉搏率和血压。 使用口腔、鼓膜、腋窝或颞部方法采集体温。 在参与者休息至少 5 分钟后，使用全自动设备对仰卧或坐位的参与者进行血压和脉搏率测量。 临床上显着的变化由研究者确定。
从研究治疗开始（第 1 天）至第 12 周
心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者人数：患有特应性皮炎和斑块状银屑病的参与者
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）至第 12 周
使用心电图机收集利用肢体导联的标准 12 导联心电图，自动计算心率并测量脉搏率、QT 和 QTc 间期以及 QRS 复合波。 具有临床意义的发现（包括但不限于入组后 QTcF 相对于基线的变化）由研究者或合格的指定人员确定。
从研究治疗开始（第 1 天）至第 12 周
实验室异常的参与者人数：患有特应性皮炎和斑块状银屑病的参与者
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）至第 12 周
实验室评估包括血液学、临床化学和尿液分析。 临床上显着的异常实验室检查结果是那些与潜在疾病无关的异常实验室检查结果，除非研究者判断参与者的病情比预期的更为严重。
从研究治疗开始（第 1 天）至第 12 周
根据局部皮肤耐受性最差严重程度划分的参与者人数：患有特应性皮炎和斑块状银屑病的参与者
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）至第 12 周
研究者或指定人员在研究干预应用后立即在研究干预应用现场评估耐受性。 非病变皮肤的皮肤耐受性分级系统包括 0 级（无局部不耐受证据）、1 级（轻度至轻微红斑和/或水肿、轻微光滑外观）、2 级（中度至明显红斑和/或水肿伴脱皮）和/或开裂，但无需调整剂量学），3 级（严重红斑、水肿玻璃状裂隙、少量水疱或丘疹：考虑去除外用制剂 [如果仍在原位]，4 级（非常严重 - 强烈反应扩散到治疗区域、大疱反应、糜烂：去除外用药物[如果仍然存在]。
从研究治疗开始（第 1 天）至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月26日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月6日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3941005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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