Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la pommade PF-07038124 chez les participants atteints de dermatite atopique légère à modérée ou de psoriasis en plaques léger à sévère
5 février 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR UN VÉHICULE, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE DOSES MULTIPLES DE PF-07038124 POMMADE PENDANT 12 SEMAINES CHEZ DES PARTICIPANTS DE 12 ANS ET PLUS ET AVEC DES DERMATITE ATOPIQUE OU PSORIASIS EN PLAQUE LÉGER À SÉVÈRE
Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment l'innocuité, l'efficacité du médicament à l'étude, la mesure dans laquelle les effets secondaires peuvent être tolérés et comment le médicament à l'étude est modifié et éliminé de votre corps après l'avoir appliqué sur votre peau.
Le médicament à l'étude se présente sous forme de pommade.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Osaka
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Sakai City, Osaka, Japon, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japon, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Egin Research High Wycombe
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, CITY OF
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Northwood, London, CITY OF, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Accellacare - North London
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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-
Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Wayne Health
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-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health Clinical Trials Office
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour la population AD :
- Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 3 mois
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 (léger) ou 3 (modéré)
- AD couvrant 5 % et jusqu'à 40 % de la surface corporelle (BSA)
- Un score moyen sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) ≥ 2
Critères d'inclusion pour le psoriasis en plaques
- Diagnostic de psoriasis en plaques (PsO) depuis au moins 6 mois
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère)
- PsO couvrant 2 % à 20 % (inclus) de la BSA
Critère d'exclusion:
- Présence de comorbidités cutanées qui interféreraient avec l'évaluation de l'étude ou la réponse au traitement
- État psychiatrique, y compris idées ou comportements suicidaires récents ou actifs
- Antécédents actuels ou récents de maladie grave, évolutive ou incontrôlée
- Antécédents d'infection cutanée systémique, chronique ou aiguë nécessitant une hospitalisation, une antibiothérapie parentérale ou jugée cliniquement significative.
- Traumatisme important récent ou chirurgie majeure
- Antécédents de cancer ou ayant subi un traitement pour tout type de cancer, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome cervical in situ sans signe de récidive.
- Antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie aux produits topiques ou sensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux.
- Utilisation de tout médicament concomitant interdit
- Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
- Participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) chez les adolescents (12-18 ans)
- Participants avec bilirubine totale ≥2x LSN (≥3 x LSN pour la maladie de Gilbert), aspartate aminotransférase (AST) ≥2,5 x LSN, ALT ≥2,5 x LSN.
- Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations anormal cliniquement pertinent, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QTC corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec et QRS > 120 msec
- Antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dermatite atopique PF-07038124 0,01% pommade
La dermatite atopique
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Dermatite atopique et psoriasis en plaques
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Comparateur placebo: Pommade de véhicule de dermatite atopique
La dermatite atopique
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Dermatite atopique et psoriasis en plaques
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Expérimental: Dermatite atopique PF-07038124 0,03% pommade
La dermatite atopique
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Dermatite atopique et psoriasis en plaques
|
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Expérimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,01% pommade
Psoriasis en plaques
|
Dermatite atopique et psoriasis en plaques
|
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Expérimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,03% pommade
Psoriasis en plaques
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Dermatite atopique et psoriasis en plaques
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Expérimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,06% pommade
Psoriasis en plaques
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PF-07038124 pommade 0,06 % (Psoriasis en plaques uniquement)
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Comparateur placebo: Pommade véhicule du psoriasis en plaques
Psoriasis en plaques
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Dermatite atopique et psoriasis en plaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Population de dermatite atopique uniquement
|
Semaine 12
|
|
Proportion de participants obtenant un score d'évaluation globale du patient (PGA) clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Population atteinte de psoriasis en plaques uniquement
|
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant >=75 % d'amélioration de la zone d'eczéma et du score total de l'indice de gravité (EASI-75) par rapport au départ
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population de dermatite atopique uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Proportion de participants atteignant> = 75 % d'amélioration du score total de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75) par rapport au départ
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population atteinte de psoriasis en plaques uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Proportion de participants obtenant un score IGA clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et suivi
|
Population de dermatite atopique uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et suivi
|
|
Proportion de participants obtenant un score PGA clair (0) ou presque clair (1) (sur une échelle de 5 points) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et suivi
|
Population atteinte de psoriasis en plaques uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et suivi
|
|
Proportion de participants obtenant un score IGA clair (0) ou presque clair (1)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population de dermatite atopique uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Proportion de participants obtenant un score PGA clair (0) ou presque clair (1)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population atteinte de psoriasis en plaques uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population de dermatite atopique uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population atteinte de psoriasis en plaques uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Proportion de participants ayant ≥ 4 points de réduction par rapport au départ dans les moyennes hebdomadaires de PP-NRS
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population de dermatite atopique uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Proportion de participants adultes (âgés de 18 à 75 ans) ayant ≥ 4 points de réduction par rapport au départ dans les moyennes hebdomadaires de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population atteinte de psoriasis en plaques uniquement
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Pourcentage de CFB dans la surface corporelle affectée (BSA)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Population de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les anomalies de laboratoire
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
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Population de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
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Incidence de l'augmentation des degrés de gravité de la tolérance locale
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
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Population de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
|
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3941005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerRecrutementDermatite séborrhéique | Rosacée papulo-pustuleuseÉtats-Unis
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University of Colorado, DenverPfizerActif, ne recrute pas