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Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la pommade PF-07038124 chez les participants atteints de dermatite atopique légère à modérée ou de psoriasis en plaques léger à sévère

6 septembre 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2B, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR UN VÉHICULE, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE DOSES MULTIPLES DE PF-07038124 POMMADE PENDANT 12 SEMAINES CHEZ DES PARTICIPANTS DE 12 ANS ET PLUS ET AVEC DES DERMATITE ATOPIQUE OU PSORIASIS EN PLAQUE LÉGER À SÉVÈRE

Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment l'innocuité, l'efficacité du médicament à l'étude, la mesure dans laquelle les effets secondaires peuvent être tolérés et comment le médicament à l'étude est modifié et éliminé de votre corps après l'avoir appliqué sur votre peau. Le médicament à l'étude se présente sous forme de pommade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Japon
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japon, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Royaume-Uni
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la population AD :

  • Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 3 mois
  • Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 (léger) ou 3 (modéré)
  • AD couvrant 5 % et jusqu'à 40 % de la surface corporelle (BSA)
  • Un score moyen sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) ≥ 2

Critères d'inclusion pour le psoriasis en plaques

  • Diagnostic de psoriasis en plaques (PsO) depuis au moins 6 mois
  • Score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère)
  • PsO couvrant 2 % à 20 % (inclus) de la BSA

Critère d'exclusion:

  • Présence de comorbidités cutanées qui interféreraient avec l'évaluation de l'étude ou la réponse au traitement
  • État psychiatrique, y compris idées ou comportements suicidaires récents ou actifs
  • Antécédents actuels ou récents de maladie grave, évolutive ou incontrôlée
  • Antécédents d'infection cutanée systémique, chronique ou aiguë nécessitant une hospitalisation, une antibiothérapie parentérale ou jugée cliniquement significative.
  • Traumatisme important récent ou chirurgie majeure
  • Antécédents de cancer ou ayant subi un traitement pour tout type de cancer, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome cervical in situ sans signe de récidive.
  • Antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie aux produits topiques ou sensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux.
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
  • Participants avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) chez les adolescents (12-18 ans)
  • Participants avec bilirubine totale ≥2x LSN (≥3 x LSN pour la maladie de Gilbert), aspartate aminotransférase (AST) ≥2,5 x LSN, ALT ≥2,5 x LSN.
  • Électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations anormal cliniquement pertinent, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QTC corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec et QRS > 120 msec
  • Antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermatite atopique PF-07038124 0,01% pommade
La dermatite atopique
Médicament: PF-07038124 pommade 0,01%
Dermatite atopique et psoriasis en plaques
Comparateur placebo: Pommade de véhicule de dermatite atopique
La dermatite atopique
Médicament: Pommade de véhicule
Dermatite atopique et psoriasis en plaques
Expérimental: Dermatite atopique PF-07038124 0,03% pommade
La dermatite atopique
Médicament: PF-07038124 pommade 0,03%
Dermatite atopique et psoriasis en plaques
Expérimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,01% pommade
Psoriasis en plaques
Médicament: PF-07038124 pommade 0,01%
Dermatite atopique et psoriasis en plaques
Expérimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,03% pommade
Psoriasis en plaques
Médicament: PF-07038124 pommade 0,03%
Dermatite atopique et psoriasis en plaques
Expérimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,06% pommade
Psoriasis en plaques
Médicament: PF-07038124 pommade 0,06%
PF-07038124 pommade 0,06 % (Psoriasis en plaques uniquement)
Comparateur placebo: Pommade véhicule du psoriasis en plaques
Psoriasis en plaques
Médicament: Pommade de véhicule
Dermatite atopique et psoriasis en plaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à (>=) 2 points à la semaine 12 : participants atteints de dermatite atopique (MA) Seulement
Délai: Référence, semaine 12
L'IGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (érythème), de l'induration et de la desquamation. L'évaluateur clinique a évalué la gravité globale de la MA et a attribué le score IGA comme suit : 0 (clair) aucun signe inflammatoire de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement résolu - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), juste perceptible, lichénification papulation/induration, excoriation, pas de suintement/croûte ; 2 = AD légère avec de légères lésions rouges, légères mais nettes, papulation/induration, lichénification, excoriation, pas de suintement/croûte ; 3 = MA modérée avec lésions rouges, rougeur modérée, papulation/induration, lichénification, excoriation, léger suintement/croûte ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé profond, rougeur sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation, suintement/croûte modéré à sévère.95 L'intervalle de confiance en pourcentage (%) était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Référence, semaine 12
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport à la ligne de base de >=2 points à la semaine 12 : participants atteints de psoriasis en plaques uniquement
Délai: Référence, semaine 12
Le PGA du psoriasis a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. L'érythème moyen, l'induration et la desquamation ont été notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; et 4 = sévère). . La réponse PGA a été définie comme 0 (clair) ou 1 (presque clair). Dans ce MO, les pourcentages de participants avec un score PGA de 0 ou 1 et une amélioration >=2 par rapport à la ligne de base du score PGA ont été rapportés. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration >= 75 % de la zone d'eczéma et du score total de l'indice de gravité (EASI-75) par rapport au départ, aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 : participants atteints de dermatite atopique uniquement
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
EASI a quantifié la gravité de la MA en fonction de la gravité des signes cliniques de la lésion et du % de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques des lésions de la MA (érythème [E], induration/papulation [I], excoriation [Ex] et lichénification [ L]) ont été notés séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)], membres inférieurs [y compris les fesses]) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec MA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %),2 (10 à <30 %) , 3(30 à <50%), 4(50 à <70%), 5(70 à <90%) et 6(90 à 100%).Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= zone EASI score ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Score EASI total = 0,0 à 72,0, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la MA. La réponse EASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % en EASI par rapport à la référence.95 % L'IC était basée sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration >=75 % de la zone de psoriasis et du score total de l'indice de gravité (PASI-75) par rapport au départ, aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 : participants atteints de psoriasis en plaques uniquement
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le PASI a quantifié la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « gravité des lésions » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. PASI était une notation composite réalisée par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacune notée séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses). ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Score PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= score de zone PASI,S = mise à l'échelle) La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 pour cent (%) du PASI par rapport à la ligne de base. L'intervalle de confiance de 95 % était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants avec un score IGA clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport à la ligne de base de >= 2 points aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 10 : participants atteints de dermatite atopique uniquement
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 10
L'IGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (érythème), de l'induration et de la desquamation. L'évaluateur clinique a évalué la gravité globale de la MA et a attribué le score IGA comme suit : 0 (clair) aucun signe inflammatoire de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement résolu - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), juste perceptible, lichénification papulation/induration, excoriation, pas de suintement/croûte ; 2 = AD légère avec de légères lésions rouges, légères mais nettes, papulation/induration, lichénification, excoriation, pas de suintement/croûte ; 3 = MA modérée avec lésions rouges, rougeur modérée, papulation/induration, lichénification, excoriation, léger suintement/croûte ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé profond, rougeur sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation, suintement/croûte modéré à sévère. 95 % de confiance l'intervalle était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 10
Pourcentage de participants avec un score PGA clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport à la ligne de base de >=2 points aux semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 10 : participants atteints de psoriasis en plaques uniquement
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 10
Le PGA du psoriasis a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. L'érythème moyen, l'induration et la desquamation ont été notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; et 4 = sévère). . La réponse PGA a été définie comme 0 (clair) ou 1 (presque clair). Dans ce MO, les pourcentages de participants avec un score PGA de 0 ou 1 et une amélioration >=2 par rapport à la ligne de base du score PGA ont été rapportés. L'intervalle de confiance de 95 % était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 10
Pourcentage de participants avec un score IGA clair (0) ou presque clair (1) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 : participants atteints de dermatite atopique uniquement
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
L'IGA a évalué la gravité de la MA sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (érythème), de l'induration et de la desquamation. L'évaluateur clinique a évalué la gravité globale de la MA et a attribué le score IGA comme suit : 0 (clair) aucun signe inflammatoire de la MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement résolu - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), juste perceptible, lichénification papulation/induration, excoriation, pas de suintement/croûte ; 2 = AD légère avec de légères lésions rouges, légères mais nettes, papulation/induration, lichénification, excoriation, pas de suintement/croûte ; 3 = MA modérée avec lésions rouges, rougeur modérée, papulation/induration, lichénification, excoriation, léger suintement/croûte ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé profond, rougeur sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation, suintement/croûte modéré à sévère. L'intervalle de confiance de 95 % était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants avec un score PGA clair (0) ou presque clair (1) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 : participants atteints de psoriasis en plaques uniquement
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le PGA du psoriasis a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. L'érythème moyen, l'induration et la desquamation ont été notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; et 4 = sévère). . La réponse PGA a été définie comme 0 (clair) ou 1 (presque clair). L'intervalle de confiance de 95 % était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 : participants atteints de dermatite atopique uniquement
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
EASI a quantifié la gravité de la MA en fonction de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée. La gravité des signes cliniques des lésions de la MA (érythème [E], induration/papulation [I], excoriation [Ex] et lichénification [L]) a été évaluée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris aisselles et aine)] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec MA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70%), 5 (70 à <90%) et 6 (90 à 100%). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll) ; A = score de zone EASI ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Score EASI total = 0,0 à 72,0, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la MA. L'intervalle de confiance de 95 % était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 : participants atteints de psoriasis en plaques uniquement
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le PASI a quantifié la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « gravité des lésions » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. PASI était une notation composite réalisée par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacune notée séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et les membres inférieurs [y compris les fesses). ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= score de zone PASI, S= mise à l'échelle) La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 pour cent (%) du PASI par rapport à la ligne de base. L'intervalle de confiance de 95 % était basé sur la méthode Blyth-Still-Casella.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants avec >= 4 points de réduction par rapport à la valeur initiale dans la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 : participants atteints de dermatite atopique uniquement
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le PP-NRS était une évaluation quotidienne par un participant de l'intensité du prurit sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 (« Pas de démangeaisons) à 10 (« Pire démangeaisons imaginable »), avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont été invités à évaluer l’intensité de leurs démangeaisons au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons possibles). Des scores plus élevés indiquaient des démangeaisons plus graves. Pour le score PP-NRS, la ligne de base a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs enregistrées entre le jour -7 (7 jours avant l'administration) et le jour -1 (1 jour avant l'administration). Dans ce MO, les pourcentages de participants AD avec >=4 points de réduction des moyennes hebdomadaires de PP-NRS par rapport à la ligne de base sont rapportés (pourcentage basé sur le nombre de participants avec une ligne de base >=4).
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants adultes (18-75 ans) avec >=4 points de réduction par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 : participants atteints de psoriasis en plaques uniquement
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Le PP-NRS était une évaluation quotidienne par un participant de l'intensité du prurit sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 (« Pas de démangeaisons) à 10 (« Pire démangeaisons imaginable »), avec une période de rappel de 24 heures. Les participants ont été invités à évaluer l’intensité de leurs démangeaisons au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons possibles). Des scores plus élevés indiquaient des démangeaisons plus graves. Pour le score PP-NRS, la ligne de base a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs enregistrées entre le jour -7 (7 jours avant l'administration) et le jour -1 (1 jour avant l'administration). Dans ce MO, les pourcentages de participants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 18 à 75 ans) avec >=4 points de réduction des moyennes hebdomadaires de PP-NRS par rapport à la ligne de base sont rapportés (pourcentage basé sur le nombre de participants avec une ligne de base >=4).
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée (BSA) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 : participants atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
Délai: Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Quatre régions du corps ont été évaluées : la tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc (y compris les aisselles et l'aine) et les membres inférieurs (y compris les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et les plantes ont été exclus. La BSA a été calculée à l’aide de la méthode de l’empreinte manuelle. Le nombre d'empreintes de main (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé. Le nombre maximum d'empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région du corps équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs. Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme suit : nombre total d'empreintes de mains dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. Le pourcentage global (%) de BSA pour les personnes atteintes de MA variait entre 5 et 40 % de BSA et pour les personnes atteintes de psoriasis, entre 2 et 20 % de BSA. % BSA plus élevé = plus grande zone affectée.
Base de référence, semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement : participants atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 19 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI était considéré comme un EIIT si l'événement survenait à la date de la première administration ou après, mais avant la dernière dose plus le délai (35 jours).
Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 19 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) : participants atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 19 semaines)
Un EIG était un événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation nécessaire ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/une malformation congénitale, était une transmission suspectée via un produit Pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène, ou d'autres événements médicaux importants.
Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 35 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 19 semaines)
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : participants atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 12
La température, le pouls et la pression artérielle ont été évalués lors de l’examen des signes vitaux. La température corporelle a été collectée par des méthodes orales, tympaniques, axillaires ou temporales. Les mesures de la tension artérielle et du pouls ont été évaluées avec le participant en position couchée ou assise à l'aide d'un appareil entièrement automatisé après au moins 5 minutes de repos pour le participant. Des changements cliniquement significatifs ont été déterminés par l'investigateur.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) : participants atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 12
Un ECG standard à 12 dérivations utilisant des dérivations de membre a été collecté à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait la fréquence du pouls, les intervalles QT et QTc et le complexe QRS. Les résultats cliniquement significatifs (y compris, mais sans s'y limiter, les changements par rapport à la valeur initiale du QTcF après l'inscription) ont été déterminés par l'investigateur ou la personne désignée qualifiée.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : participants atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 12
Les évaluations de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine. Les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs étaient ceux qui n'étaient pas associés à la maladie sous-jacente, à moins qu'ils ne soient jugés par l'investigateur comme étant plus graves que prévu pour l'état du participant.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants selon les pires degrés de gravité de la tolérance cutanée locale : participants atteints de dermatite atopique et de psoriasis en plaques
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 12
L'investigateur ou la personne désignée a évalué la tolérance sur le site de demande d'intervention à l'étude, immédiatement après l'application de l'intervention à l'étude. Le système de notation de la tolérance cutanée pour la peau non lésionnelle comprenait le grade 0 (aucun signe d'intolérance locale), le grade 1 (érythème et/ou œdème léger à minime, léger aspect glacé), le grade 2 (érythème et/ou œdème modéré à certain avec desquamation). et/ou gerçures mais ne nécessite pas d'adaptation de la posologie), grade 3 (Sévère - Érythème, œdème glaçant avec fissures, quelques vésicules ou papules : envisager de retirer l'agent topique [s'il est toujours en place], grade 4 (très sévère - Forte réaction se propageant au-delà zone traitée, réaction bulleuse, érosions : retrait de l'agent topique [s'il est encore en place].
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3941005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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