Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van PF-07038124-zalf bij deelnemers met milde tot matige atopische dermatitis of milde tot ernstige plaquepsoriasis

6 september 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, VOERTUIGGESTUURDE, PARALLELLE GROEPSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMAKOKINETIE TE BEOORDELEN VAN MEERDERE DOSISNIVEAUS VAN PF-07038124 ZALF GEDURENDE 12 WEKEN BIJ DEELNEMERS VAN 12 JAAR EN OUDER EN MET MILD TOT GEMIDDELD ATOPISCHE DERMATITIS OF LICHT TOT ERNSTIGE PLAQUE PSORIASIS

Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe de veiligheid is, hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel werkt, in hoeverre bijwerkingen kunnen worden getolereerd en hoe het onderzoeksgeneesmiddel wordt veranderd en uit uw lichaam wordt geëlimineerd nadat u het op uw huid hebt aangebracht. Het onderzoeksgeneesmiddel is in zalfvorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Verenigd Koninkrijk
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor AD-populatie:

  • Diagnose van atopische dermatitis (AD) gedurende ten minste 3 maanden
  • Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 (mild) of 3 (matig)
  • AD beslaat 5% en tot 40% van het lichaamsoppervlak (BSA)
  • Een Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) gemiddelde score van ≥2

Inclusiecriteria voor plaque psoriasis

  • Diagnose van Plaque Psoriasis (PsO) gedurende minimaal 6 maanden
  • Physician Global Assessment (PGA)-score van 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig)
  • PsO dekt 2% tot 20% (inclusief) van BSA

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die de beoordeling van het onderzoek of de respons op de behandeling zouden verstoren
  • Psychiatrische aandoening inclusief recente of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Huidige of recente geschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte
  • Een voorgeschiedenis van systemische, chronische of acute huidinfectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie vereist, of die klinisch significant wordt geacht.
  • Recent, aanzienlijk trauma of grote operatie
  • Voorgeschiedenis van kanker of een behandeling hebben ondergaan voor elk type kanker, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van recidief.
  • Geschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie voor lokale producten of bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksproducten.
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie(s)
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
  • Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) bij adolescenten (12-18 jaar oud)
  • Deelnemers met totaal bilirubine ≥2x ULN (≥3 x ULN voor de ziekte van Gilbert), aspartaataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN, ALAT ≥2,5 x ULN.
  • Klinisch relevante abnormale baseline standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) inclusief maar niet beperkt tot QTC gecorrigeerd met behulp van Fridericia's Formula (QTcF) interval >450 msec en QRS > 120 msec
  • Een recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atopische dermatitis PF-07038124 0,01% zalf
Atopische dermatitis
Geneesmiddel: PF-07038124 zalf 0,01%
Atopische dermatitis en plaque psoriasis
Placebo-vergelijker: Atopische dermatitis Voertuigzalf
Atopische dermatitis
Geneesmiddel: Voertuig zalf
Atopische dermatitis en plaque psoriasis
Experimenteel: Atopische dermatitis PF-07038124 0,03% zalf
Atopische dermatitis
Geneesmiddel: PF-07038124 zalf 0,03%
Atopische dermatitis en plaque psoriasis
Experimenteel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,01% zalf
Plaque Psoriasis
Geneesmiddel: PF-07038124 zalf 0,01%
Atopische dermatitis en plaque psoriasis
Experimenteel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,03% zalf
Plaque Psoriasis
Geneesmiddel: PF-07038124 zalf 0,03%
Atopische dermatitis en plaque psoriasis
Experimenteel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,06% zalf
Plaque Psoriasis
Geneesmiddel: PF-07038124 zalf 0,06%
PF-07038124 zalf 0,06% (alleen plaque psoriasis)
Placebo-vergelijker: Plaque Psoriasis Voertuigzalf
Plaque Psoriasis
Geneesmiddel: Voertuig zalf
Atopische dermatitis en plaque psoriasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan (>=) 2 punten in week 12: deelnemers met atopische dermatitis (AD) Alleen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
IGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ernst, wat een globale beschouwing van erytheem (erytheem), verharding en schilfering weerspiegelt. De klinische beoordelaar beoordeelde de algehele ernst van AD en kende de IGA-score als volgt toe: 0 (duidelijk) geen inflammatoire tekenen van AD; 1=bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), slechts waarneembare ery, papulatie/verharding lichenificatie, ontvelling, geen sijpelen/korstvorming; 2=milde AD met lichtrode laesies, lichte maar duidelijke ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, geen sijpelen/korstvorming; 3=matige AD met rode laesies, matige ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, lichte sijpeling/korstvorming; 4=ernstige AD met diepe donkerrode laesies, ernstige ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, matige tot ernstige sijpeling/korstvorming.95 percentage (%) betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 'vrij' (0) of bijna 'vrij' (1) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van >=2 punten in week 12: alleen deelnemers met plaque psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies weerspiegelt. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en -categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (helder) of 1 (bijna helder). In deze OM werden percentages deelnemers met een PGA-score van 0 of 1 en een verbetering van >=2 ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGA-score gerapporteerd. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met >= 75% verbetering in het eczeemgebied en de totaalscore van de ernstindex (EASI-75) vanaf de basislijn, in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: alleen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
EASI kwantificeerde de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). Ernst van de klinische symptomen van AD-laesies (erytheem [E], verharding/papulatie [I], ontvelling [Ex] en lichenificatie [ L]) werden afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)], onderste ledematen [inclusief billen]) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild;2= matig;3= ernstig. EASI-gebiedscore was gebaseerd op % BSA met AD in lichaamsregio: 0(0%), 1(>0 tot <10%),2 (10 tot <30%) , 3(30 tot <50%), 4(50 tot <70%), 5(70 tot <90%) en 6(90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI-gebied score;h= hoofd en nek;u= bovenste ledematen;t= romp;l= onderste ledematen. Totale EASI-score = 0,0 tot 72,0, hogere scores duiden op een grotere ernst van de AD. EASI 75-respons werd gedefinieerd als een reductie van ten minste 75% in EASI ten opzichte van Baseline.95% CI was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage deelnemers met >=75% verbetering in het psoriasisgebied en de totaalscore van de ernstindex (PASI-75) vanaf de uitgangswaarde, in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: deelnemers met alleen plaque-psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De PASI kwantificeerde de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ‘ernst van de laesie’ als het ‘percentage van het lichaamsoppervlak’ dat werd aangetast. PASI was een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]. ]), met aanpassing voor het betrokken percentage BSA per lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI-score =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-gebiedscore,S =schaling) PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van PASI met ten minste 75 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde. Het 95% betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage deelnemers met een IGA-score van 'vrij' (0) of bijna 'vrij' (1) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 2 punten in week 1, 2, 4, 6, 8 en 10: alleen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8 en 10
IGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ernst, wat een globale beschouwing van erytheem (erytheem), verharding en schilfering weerspiegelt. De klinische beoordelaar beoordeelde de algehele ernst van AD en kende de IGA-score als volgt toe: 0 (duidelijk) geen inflammatoire tekenen van AD; 1=bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), slechts waarneembare ery, papulatie/verharding lichenificatie, ontvelling, geen sijpelen/korstvorming; 2=milde AD met lichtrode laesies, lichte maar duidelijke ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, geen sijpelen/korstvorming; 3=matige AD met rode laesies, matige ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, lichte sijpeling/korstvorming; 4=ernstige AD met diepe donkerrode laesies, ernstige ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. 95% vertrouwen interval was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8 en 10
Percentage deelnemers met een PGA-score van 'vrij' (0) of bijna 'vrij' (1) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van >=2 punten in week 1, 2, 4, 6, 8 en 10: alleen deelnemers met plaque psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8 en 10
De PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies weerspiegelt. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en -categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (helder) of 1 (bijna helder). In deze OM werden percentages deelnemers met een PGA-score van 0 of 1 en een verbetering van >=2 ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGA-score gerapporteerd. Het 95% betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8 en 10
Percentage deelnemers met een IGA-score van 'vrij' (0) of bijna 'vrij' (1) in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12: alleen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
IGA beoordeelde de ernst van AD op een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een ernstigere ernst, wat een globale beschouwing van erytheem (erytheem), verharding en schilfering weerspiegelt. De klinische beoordelaar beoordeelde de algehele ernst van AD en kende de IGA-score als volgt toe: 0 (duidelijk) geen inflammatoire tekenen van AD; 1=bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), slechts waarneembare ery, papulatie/verharding lichenificatie, ontvelling, geen sijpelen/korstvorming; 2=milde AD met lichtrode laesies, lichte maar duidelijke ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, geen sijpelen/korstvorming; 3=matige AD met rode laesies, matige ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, lichte sijpeling/korstvorming; 4=ernstige AD met diepe donkerrode laesies, ernstige ery, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling, matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. Het 95% betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage deelnemers met een PGA-score van 'vrij' (0) of bijna 'vrij' (1) in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12: alleen deelnemers met plaque psoriasis
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies weerspiegelt. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering werden afzonderlijk over het hele lichaam gescoord volgens een 5-punts ernstschaal (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en -categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (helder) of 1 (bijna helder). Het 95% betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12: alleen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
EASI kwantificeerde de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage (%) van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische symptomen van AD-laesies (erytheem [E], verharding/papulatie [I], ontvelling [Ex] en lichenificatie [L]) werden afzonderlijk gescoord voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen [inclusief billen]) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het % BSA met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = kofferbak; l = onderste ledematen. Totale EASI-score = 0,0 tot 72,0, hogere scores duiden op een grotere ernst van AD. Het 95% betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totaalscore in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12: alleen deelnemers met plaque-psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De PASI kwantificeerde de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ‘ernst van de laesie’ als het ‘percentage van het lichaamsoppervlak’ dat werd aangetast. PASI was een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]. ]), met aanpassing voor het betrokken percentage BSA per lichaamsregio en voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en variëren van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-gebiedsscore,S= schaling) PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van PASI met ten minste 75 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde. Het 95% betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Blyth-Still-Casella-methode.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage deelnemers met >= 4 reductiepunten ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP-NRS) in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12: alleen deelnemers met atopische dermatitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De PP-NRS was een dagelijkse, door deelnemers gerapporteerde beoordeling van de intensiteit van jeuk op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 ('Geen jeuk') tot 10 ('Ergste jeuk die je je kunt voorstellen'), met een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd gevraagd om hun jeukintensiteit over de afgelopen 24 uur te beoordelen, op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk). Hogere scores duidden op ergere jeuk. Voor de PP-NRS-score werd de uitgangswaarde gedefinieerd als het gemiddelde van alle waarden geregistreerd tussen dag -7 (7 dagen vóór de dosering) en dag -1 (1 dag vóór de dosering). In deze OM worden percentages AD-deelnemers met >=4 punten vermindering in wekelijkse gemiddelden van PP-NRS ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd (percentage gebaseerd op het aantal deelnemers met uitgangswaarde >=4).
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage volwassen (18-75 jaar oud) deelnemers met >=4 reductiepunten ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van PP-NRS in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12: alleen deelnemers met plaque-psoriasis
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
De PP-NRS was een dagelijkse, door deelnemers gerapporteerde beoordeling van de intensiteit van jeuk op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 ('Geen jeuk') tot 10 ('Ergste jeuk die je je kunt voorstellen'), met een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd gevraagd om hun jeukintensiteit over de afgelopen 24 uur te beoordelen, op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk). Hogere scores duidden op ergere jeuk. Voor de PP-NRS-score werd de uitgangswaarde gedefinieerd als het gemiddelde van alle waarden geregistreerd tussen dag -7 (7 dagen vóór de dosering) en dag -1 (1 dag vóór de dosering). In deze OM worden percentages van deelnemers aan plaque psoriasis (18-75 jaar oud) met >=4 punten reductie in wekelijkse gemiddelden van PP-NRS ten opzichte van baseline gerapporteerd (percentage gebaseerd op het aantal deelnemers met baseline >=4).
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12: deelnemers met atopische dermatitis en plaque psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Vier lichaamsgebieden werden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksel en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen werden uitgesloten. Het BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (grootte van de hand van de deelnemer met vingers in gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsgebied werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor de bovenste ledematen, 30 voor de romp en 40 voor de onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor de bovenste ledematen, 3,33% voor de romp en 2,5% voor de onderste ledematen. Het percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte equivalent aan 1 handafdruk. Het totale percentage (%) van het BSA voor personen met AD varieerde van 5-40% BSA en voor personen met psoriasis varieerde van 2-20% BSA. Hoger % BSA = groter getroffen gebied.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's): Deelnemers met atopische dermatitis en plaque psoriasis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis behandeling (tot 19 weken)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking werd als TEAE beschouwd als de gebeurtenis plaatsvond op of na de eerste doseringsdatum, maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd (35 dagen).
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis behandeling (tot 19 weken)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's): deelnemers met atopische dermatitis en plaque psoriasis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis behandeling (tot 19 weken)
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die tot de dood leidde; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogene of niet-pathogene of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 35 dagen na de laatste dosis behandeling (tot 19 weken)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies: deelnemers met atopische dermatitis en plaque psoriasis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 12
Temperatuur, hartslag en bloeddruk werden beoordeeld bij onderzoek van de vitale functies. De lichaamstemperatuur werd gemeten met behulp van orale, trommelvlies-, axillaire of temporale methoden. Bloeddruk- en hartslagmetingen werden beoordeeld terwijl de deelnemer in liggende of zittende positie zat met behulp van een volledig geautomatiseerd apparaat na minimaal 5 minuten rust voor de deelnemer. Klinisch significante veranderingen werden door de onderzoeker vastgesteld.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG): deelnemers met atopische dermatitis en plaque psoriasis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 12
Een standaard ECG met 12 afleidingen waarbij gebruik werd gemaakt van ledemaatafleidingen werd verzameld met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en de hartslag, QT- en QTc-intervallen en het QRS-complex mat. Klinisch significante bevindingen (inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF na inschrijving) werden bepaald door de onderzoeker of de gekwalificeerde aangewezen persoon.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: deelnemers met atopische dermatitis en plaque-psoriasis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 12
Laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, klinische chemie en urineonderzoek. Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen waren bevindingen die niet verband hielden met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelde dat deze ernstiger waren dan verwacht voor de toestand van de deelnemer.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 12
Aantal deelnemers volgens de slechtste graad van ernst bij lokale huidverdraagzaamheid: deelnemers met atopische dermatitis en plaque psoriasis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 12
De onderzoeker of aangewezen persoon beoordeelde de verdraagbaarheid op de plaats waar de onderzoeksinterventie werd toegepast, onmiddellijk na de toepassing van de onderzoeksinterventie. Beoordelingssysteem voor huidtolerantie voor niet-laesionale huid inclusief graad 0 (geen bewijs van lokale intolerantie), graad 1 (mild-minimaal erytheem en/of oedeem, licht glazig uiterlijk), graad 2 (matig-definitief erytheem en/of oedeem met peeling en/of barsten maar behoeft geen aanpassing van de dosering), graad 3 (ernstig erytheem, oedeemglans met kloven, weinig blaasjes of papels: overweeg om het plaatselijke middel te verwijderen [indien nog aanwezig], graad 4 (zeer ernstig - sterke reactie die zich verder verspreidt dan het behandelde gebied, bulleuze reactie, erosies: verwijdering van het plaatselijke middel [indien nog aanwezig].
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3941005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren