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Un estudio para conocer la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la pomada PF-07038124 en participantes con dermatitis atópica de leve a moderada o psoriasis en placas de leve a grave

5 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR VEHÍCULOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE NIVELES DE DOSIS MÚLTIPLES DE LA POMADA PF-07038124 DURANTE 12 SEMANAS EN PARTICIPANTES DE 12 AÑOS O MÁS Y CON CONDICIONES DE LEVE A MODERADA DERMATITIS ATÓPICA O PSORIASIS EN PLACAS DE LEVE A SEVERA

El propósito de este ensayo clínico es aprender sobre la seguridad, qué tan bien funciona el medicamento del estudio, hasta qué punto se pueden tolerar los efectos secundarios y cómo se cambia y elimina el medicamento del estudio de su cuerpo después de aplicarlo en la piel. El medicamento del estudio está en forma de ungüento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Japón
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japón, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Reino Unido
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Reino Unido, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la población con AD:

  • Diagnóstico de Dermatitis Atópica (DA) durante al menos 3 meses
  • Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 2 (leve) o 3 (moderado)
  • AD que cubre el 5% y hasta el 40% del área de superficie corporal (BSA)
  • Un puntaje promedio de la escala de calificación numérica de pico de prurito (PP-NRS) de ≥2

Criterios de inclusión para la psoriasis en placas

  • Diagnóstico de Psoriasis en placas (PsO) durante al menos 6 meses
  • Puntuación de Physician Global Assessment (PGA) de 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave)
  • PsO que cubre del 2% al 20% (inclusive) de BSA

Criterio de exclusión:

  • Presencia de comorbilidades cutáneas que podrían interferir con la evaluación del estudio o la respuesta al tratamiento
  • Condición psiquiátrica que incluye ideación o comportamiento suicida reciente o activo
  • Antecedentes actuales o recientes de enfermedad grave, progresiva o no controlada
  • Antecedentes de infección cutánea sistémica, crónica o aguda que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral o que se considere clínicamente significativa.
  • Traumatismo significativo reciente o cirugía mayor
  • Antecedentes de cáncer o haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de recurrencia.
  • Antecedentes de angioedema o anafilaxia a productos tópicos o sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos en investigación.
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  • Participantes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en adolescentes (de 12 a 18 años)
  • Participantes con bilirrubina total ≥2x ULN (≥3 x ULN para la enfermedad de Gilbert), aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,5 x ULN, ALT ≥2,5 x ULN.
  • Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones anormal clínicamente relevante que incluye, entre otros, QTC corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >450 ms y QRS > 120 ms
  • Una historia reciente de abuso de alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dermatitis atópica PF-07038124 0,01% pomada
Dermatitis atópica
Droga: PF-07038124 pomada 0,01%
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Comparador de placebos: Dermatitis atópica Pomada vehículo
Dermatitis atópica
Droga: Ungüento para vehículos
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Experimental: Dermatitis atópica PF-07038124 0,03% pomada
Dermatitis atópica
Droga: PF-07038124 pomada 0,03%
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Experimental: Psoriasis en placas PF-07038124 0.01% pomada
Soriasis en placas
Droga: PF-07038124 pomada 0,01%
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Experimental: Psoriasis en placas PF-07038124 0,03% pomada
Soriasis en placas
Droga: PF-07038124 pomada 0,03%
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Experimental: Psoriasis en placa PF-07038124 Pomada al 0,06 %
Soriasis en placas
Droga: PF-07038124 pomada 0,06%
PF-07038124 ungüento al 0,06 % (solo psoriasis en placa)
Comparador de placebos: Psoriasis en placas Vehiculo ungüento
Soriasis en placas
Droga: Ungüento para vehículos
Dermatitis atópica y psoriasis en placas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Solo población con dermatitis atópica
Semana 12
Proporción de participantes que lograron una puntuación de evaluación global del paciente (PGA) de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Solo población con psoriasis en placa
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una mejora >=75 % en el área del eccema y la puntuación total del índice de gravedad (EASI-75) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Solo población con dermatitis atópica
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Proporción de participantes que lograron una mejora >=75 % en el área de psoriasis y la puntuación total del índice de gravedad (PASI-75) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Solo población con psoriasis en placa
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Proporción de participantes que lograron una puntuación IGA de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y Seguimiento
Solo población con dermatitis atópica
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y Seguimiento
Proporción de participantes que lograron una puntuación PGA de claro (0) o casi claro (1) (en una escala de 5 puntos) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y Seguimiento
Solo población con psoriasis en placa
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y Seguimiento
Proporción de participantes que lograron una puntuación IGA de Claro (0) o Casi Claro (1)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Solo población con dermatitis atópica
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Proporción de participantes que lograron una puntuación PGA de Clear (0) o Casi Clear (1)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Solo población con psoriasis en placa
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Cambio porcentual desde el inicio (CFB) en la puntuación total del índice de severidad y área de eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Solo población con dermatitis atópica
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Solo población con psoriasis en placa
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Proporción de participantes que tienen ≥4 puntos de reducción desde el inicio en los promedios semanales de PP-NRS
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Solo población con dermatitis atópica
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Proporción de participantes adultos (18-75 años) que tienen ≥4 puntos de reducción desde el inicio en los promedios semanales de la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Solo población con psoriasis en placa
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Porcentaje de CFB en el área de superficie corporal afectada (BSA)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Población con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Población con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Población con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Población con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Población con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Incidencia de aumento de los grados de gravedad de la tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento
Población con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y Seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3941005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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