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Un estudio para conocer la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la pomada PF-07038124 en participantes con dermatitis atópica de leve a moderada o psoriasis en placas de leve a grave

6 de septiembre de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR VEHÍCULOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE NIVELES DE DOSIS MÚLTIPLES DE LA POMADA PF-07038124 DURANTE 12 SEMANAS EN PARTICIPANTES DE 12 AÑOS O MÁS Y CON CONDICIONES DE LEVE A MODERADA DERMATITIS ATÓPICA O PSORIASIS EN PLACAS DE LEVE A SEVERA

El propósito de este ensayo clínico es aprender sobre la seguridad, qué tan bien funciona el medicamento del estudio, hasta qué punto se pueden tolerar los efectos secundarios y cómo se cambia y elimina el medicamento del estudio de su cuerpo después de aplicarlo en la piel. El medicamento del estudio está en forma de ungüento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Japón
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japón, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Reino Unido
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Reino Unido, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la población con AD:

  • Diagnóstico de Dermatitis Atópica (DA) durante al menos 3 meses
  • Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 2 (leve) o 3 (moderado)
  • AD que cubre el 5% y hasta el 40% del área de superficie corporal (BSA)
  • Un puntaje promedio de la escala de calificación numérica de pico de prurito (PP-NRS) de ≥2

Criterios de inclusión para la psoriasis en placas

  • Diagnóstico de Psoriasis en placas (PsO) durante al menos 6 meses
  • Puntuación de Physician Global Assessment (PGA) de 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave)
  • PsO que cubre del 2% al 20% (inclusive) de BSA

Criterio de exclusión:

  • Presencia de comorbilidades cutáneas que podrían interferir con la evaluación del estudio o la respuesta al tratamiento
  • Condición psiquiátrica que incluye ideación o comportamiento suicida reciente o activo
  • Antecedentes actuales o recientes de enfermedad grave, progresiva o no controlada
  • Antecedentes de infección cutánea sistémica, crónica o aguda que requiera hospitalización, terapia antimicrobiana parenteral o que se considere clínicamente significativa.
  • Traumatismo significativo reciente o cirugía mayor
  • Antecedentes de cáncer o haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de recurrencia.
  • Antecedentes de angioedema o anafilaxia a productos tópicos o sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos en investigación.
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  • Participantes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en adolescentes (de 12 a 18 años)
  • Participantes con bilirrubina total ≥2x ULN (≥3 x ULN para la enfermedad de Gilbert), aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,5 x ULN, ALT ≥2,5 x ULN.
  • Electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones anormal clínicamente relevante que incluye, entre otros, QTC corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo >450 ms y QRS > 120 ms
  • Una historia reciente de abuso de alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dermatitis atópica PF-07038124 0,01% pomada
Dermatitis atópica
Droga: PF-07038124 pomada 0,01%
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Comparador de placebos: Dermatitis atópica Pomada vehículo
Dermatitis atópica
Droga: Ungüento para vehículos
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Experimental: Dermatitis atópica PF-07038124 0,03% pomada
Dermatitis atópica
Droga: PF-07038124 pomada 0,03%
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Experimental: Psoriasis en placas PF-07038124 0.01% pomada
Soriasis en placas
Droga: PF-07038124 pomada 0,01%
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Experimental: Psoriasis en placas PF-07038124 0,03% pomada
Soriasis en placas
Droga: PF-07038124 pomada 0,03%
Dermatitis atópica y psoriasis en placas
Experimental: Psoriasis en placa PF-07038124 Pomada al 0,06 %
Soriasis en placas
Droga: PF-07038124 pomada 0,06%
PF-07038124 ungüento al 0,06 % (solo psoriasis en placa)
Comparador de placebos: Psoriasis en placas Vehiculo ungüento
Soriasis en placas
Droga: Ungüento para vehículos
Dermatitis atópica y psoriasis en placas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) y una reducción con respecto al valor inicial de más o igual a (>=) 2 puntos en la semana 12: participantes con dermatitis atópica (EA) Solo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican más gravedad, lo que refleja una consideración global del eritema (ery), la induración y la descamación. El evaluador clínico evaluó la gravedad general de la EA y asignó la puntuación IGA de la siguiente manera: 0 (claro) sin signos inflamatorios de EA; 1 = casi claro, AD no completamente aclarado: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación, sin supuración/formación de costras; 2 = DA leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación, sin supuración/formación de costras; 3=DA moderada con lesiones rojas, eritema moderada, papulación/induración, liquenificación, excoriación, leve supuración/formación de costras; 4 = DA grave con lesiones de color rojo oscuro profundo, eritema grave, papulación/induración, liquenificación, excoriación, supuración/formación de costras de moderada a grave.95 El porcentaje (%) del intervalo de confianza se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) de claro (0) o casi claro (1) y una reducción con respecto al valor inicial de >= 2 puntos en la semana 12: participantes con psoriasis en placas únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El PGA de la psoriasis se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se calificaron por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más cercano para determinar la puntuación y la categoría de la PGA (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; y 4 = grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (clara) o 1 (casi clara). En este OM, se informaron porcentajes de participantes con una puntuación PGA de 0 o 1 y una mejora de >=2 con respecto al valor inicial en la puntuación PGA. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con >= 75 % de mejora en el área del eccema y la puntuación total del índice de gravedad (EASI-75) desde el inicio, en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: participantes con dermatitis atópica únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
EASI cuantificó la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje de superficie corporal (ASC) afectada. Gravedad de los signos clínicos de las lesiones de la EA (eritema [E], induración/papulación [I], excoriación [Ex] y liquenificación [ L]) se calificaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle)], extremidades inferiores [incluidas las nalgas]) en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave. La puntuación del área EASI se basó en el % de BSA con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%) , 3(30 a <50%), 4(50 a <70%), 5(70 a <90%) y 6(90 a 100%). Puntaje total EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0.3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0.4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= área EASI puntuación;h= cabeza y cuello;u= miembros superiores;t= tronco;l= miembros inferiores.Puntuación total EASI=0,0 a 72,0, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA.La respuesta EASI 75 se definió como al menos una reducción del 75% en EASI en relación con el valor inicial.95% El IC se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Porcentaje de participantes con una mejora >= 75 % en el área de psoriasis y la puntuación total del índice de gravedad (PASI-75) desde el inicio, en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: participantes con psoriasis en placas únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El PASI cuantificó la gravedad de la psoriasis de un participante basándose tanto en la "gravedad de la lesión" como en el "porcentaje de BSA" afectado. PASI fue una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas). ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo total. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. Puntuación PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= puntuación del área PASI,S =escalamiento)La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial. El intervalo de confianza del 95% se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Porcentaje de participantes con puntuación IGA de claro (0) o casi claro (1) y una reducción desde el inicio de >= 2 puntos en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 10: participantes con dermatitis atópica únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8 y 10
IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican más gravedad, lo que refleja una consideración global del eritema (ery), la induración y la descamación. El evaluador clínico evaluó la gravedad general de la EA y asignó la puntuación IGA de la siguiente manera: 0 (claro) sin signos inflamatorios de EA; 1 = casi claro, AD no completamente aclarado: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación, sin supuración/formación de costras; 2 = DA leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación, sin supuración/formación de costras; 3=DA moderada con lesiones rojas, eritema moderada, papulación/induración, liquenificación, excoriación, leve supuración/formación de costras; 4 = DA grave con lesiones de color rojo oscuro intenso, eritema grave, papulación/induración, liquenificación, excoriación, supuración/formación de costras de moderada a grave. 95% de confianza El intervalo se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8 y 10
Porcentaje de participantes con puntuación PGA de claro (0) o casi claro (1) y una reducción desde el inicio de >= 2 puntos en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 10: participantes con psoriasis en placas únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8 y 10
El PGA de la psoriasis se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se calificaron por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más cercano para determinar la puntuación y la categoría de la PGA (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; y 4 = grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (clara) o 1 (casi clara). En este OM, se informaron porcentajes de participantes con una puntuación PGA de 0 o 1 y una mejora de >=2 con respecto al valor inicial en la puntuación PGA. El intervalo de confianza del 95% se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8 y 10
Porcentaje de participantes con puntuación IGA de claro (0) o casi claro (1) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12: participantes con dermatitis atópica únicamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
IGA evaluó la gravedad de la EA en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas indican más gravedad, lo que refleja una consideración global del eritema (ery), la induración y la descamación. El evaluador clínico evaluó la gravedad general de la EA y asignó la puntuación IGA de la siguiente manera: 0 (claro) sin signos inflamatorios de EA; 1 = casi claro, AD no completamente aclarado: lesiones residuales de color rosa claro (excepto hiperpigmentación posinflamatoria), eritema apenas perceptible, papulación/induración, liquenificación, excoriación, sin supuración/formación de costras; 2 = DA leve con lesiones de color rojo claro, eritema leve pero definido, papulación/induración, liquenificación, excoriación, sin supuración/formación de costras; 3=DA moderada con lesiones rojas, eritema moderada, papulación/induración, liquenificación, excoriación, leve supuración/formación de costras; 4 = DA grave con lesiones de color rojo oscuro profundo, eritema grave, papulación/induración, liquenificación, excoriación, supuración/formación de costras de moderada a grave. El intervalo de confianza del 95% se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Porcentaje de participantes con puntuación PGA de claro (0) o casi claro (1) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12: participantes con psoriasis en placas únicamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El PGA de la psoriasis se calificó en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se calificaron por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más cercano para determinar la puntuación y la categoría de la PGA (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 = moderado; y 4 = grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (clara) o 1 (casi clara). El intervalo de confianza del 95% se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y la puntuación total del índice de gravedad (EASI) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12: participantes con dermatitis atópica únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
EASI cuantificó la gravedad de la EA en función de la gravedad de los signos clínicos de la lesión y el porcentaje (%) de la superficie corporal (BSA) afectada. La gravedad de los signos clínicos de las lesiones de EA (eritema [E], induración/papulación [I], excoriación [Ex] y liquenificación [L]) se puntuaron por separado para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, miembros superiores, tronco [incluidos axilas e ingle)] y miembros inferiores [incluidas las nalgas]) en una escala de 4 puntos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= severo. La puntuación del área EASI se basó en el % BSA con EA en la región del cuerpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) y 6 (90 a 100%). Puntuación EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = puntuación del área EASI; h = cabeza y cuello; u = miembros superiores; t = tronco; l = miembros inferiores. Puntuación EASI total = 0,0 a 72,0; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la EA. El intervalo de confianza del 95% se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12: participantes con psoriasis en placas únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El PASI cuantificó la gravedad de la psoriasis de un participante basándose tanto en la "gravedad de la lesión" como en el "porcentaje de BSA" afectado. PASI fue una puntuación compuesta realizada por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada uno puntuado por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas). ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto al cuerpo total. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= puntuación de área PASI, S= escala) La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial. El intervalo de confianza del 95% se basó en el método de Blyth-Still-Casella.
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Porcentaje de participantes con >= 4 puntos de reducción desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12: participantes con dermatitis atópica únicamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
La PP-NRS fue una evaluación diaria informada por los participantes de la intensidad del prurito en una escala de calificación numérica de 11 puntos que van desde 0 ("Sin picazón) a 10 ("La peor picazón imaginable"), con un período de recuerdo de 24 horas. Se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad de su picazón durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible). Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón. Para la puntuación PP-NRS, el valor inicial se definió como el promedio de todos los valores registrados entre el día -7 (7 días antes de la dosificación) y el día -1 (1 día antes de la dosificación). En este OM, se informan los porcentajes de participantes de AD con >=4 puntos de reducción en los promedios semanales de PP-NRS desde el inicio (porcentaje basado en el número de participantes con el inicio >=4).
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Porcentaje de participantes adultos (de 18 a 75 años) con >= 4 puntos de reducción con respecto al valor inicial en el promedio semanal de PP-NRS en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12: participantes con psoriasis en placas únicamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
La PP-NRS fue una evaluación diaria informada por los participantes de la intensidad del prurito en una escala de calificación numérica de 11 puntos que van desde 0 ("Sin picazón) a 10 ("La peor picazón imaginable"), con un período de recuerdo de 24 horas. Se pidió a los participantes que evaluaran la intensidad de su picazón durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón posible). Las puntuaciones más altas indicaron peor picazón. Para la puntuación PP-NRS, el valor inicial se definió como el promedio de todos los valores registrados entre el día -7 (7 días antes de la dosificación) y el día -1 (1 día antes de la dosificación). En este OM, se informan los porcentajes de participantes con psoriasis en placas (de 18 a 75 años) con >=4 puntos de reducción en los promedios semanales de PP-NRS desde el inicio (porcentaje basado en el número de participantes con un inicio >=4).
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada (BSA) en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12: participantes con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Se evaluaron cuatro regiones del cuerpo: cabeza y cuello, miembros superiores, tronco (incluidas axilas e ingles) y miembros inferiores (incluidas las nalgas). Se excluyeron cuero cabelludo, palmas y plantas. BSA se calculó utilizando el método de la huella de la mano. Se estimó el número de huellas de manos (tamaño de la mano del participante con los dedos en posición cerrada) que encajaban en el área afectada de una región del cuerpo. El número máximo de huellas de manos fue 10 para cabeza y cuello, 20 para miembros superiores, 30 para tronco y 40 para miembros inferiores. Área de superficie de la región corporal equivalente a 1 huella de una mano: 1 huella de una mano equivalía al 10% para cabeza y cuello, 5% para miembros superiores, 3,33% para tronco y 2,5% para miembros inferiores. El porcentaje de BSA para una región del cuerpo se calculó como = número total de huellas de manos en una región del cuerpo * % de área de superficie equivalente a 1 huella de mano. El porcentaje general (%) de BSA para personas con EA osciló entre 5 y 40 % de BSA y para personas con psoriasis osciló entre 2 y 20 % de BSA. Mayor % BSA = mayor área afectada.
Línea de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento: participantes con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento (hasta 19 semanas)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA se consideró TEAE si el evento ocurrió en o después de la fecha de la primera dosis pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso (35 días).
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento (hasta 19 semanas)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG): participantes con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento (hasta 19 semanas)
Un SAE era cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno u otros eventos médicos importantes.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento (hasta 19 semanas)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales: participantes con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 12
Se evaluaron la temperatura, la frecuencia del pulso y la presión arterial en el examen de signos vitales. La temperatura corporal se recogió mediante métodos orales, timpánicos, axilares o temporales. Las mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso se evaluaron con el participante en posición supina o sentado utilizando un dispositivo completamente automatizado después de al menos 5 minutos de descanso para el participante. El investigador determinó los cambios clínicamente significativos.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG): participantes con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 12
Se recopiló un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando derivaciones de las extremidades utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió la frecuencia del pulso, los intervalos QT y QTc y el complejo QRS. El investigador o su designado calificado determinaron los hallazgos clínicamente significativos (incluidos, entre otros, los cambios con respecto al valor inicial en el QTcF después de la inscripción).
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 12
Número de participantes con anomalías de laboratorio: participantes con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 12
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química clínica y análisis de orina. Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos fueron aquellos que no estaban asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considerara más graves de lo esperado para la condición del participante.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 12
Número de participantes según los peores grados de gravedad en la tolerabilidad cutánea local: participantes con dermatitis atópica y psoriasis en placas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 12
El investigador o su designado evaluó la tolerabilidad en el sitio de aplicación de la intervención del estudio, inmediatamente después de la aplicación de la intervención del estudio. El sistema de clasificación de tolerabilidad de la piel para piel no lesionada incluyó grado 0 (sin evidencia de intolerancia local), grado 1 (eritema y/o edema leve-mínimo, apariencia ligeramente vidriosa), grado 2 (eritema y/o edema moderado-definido con descamación). y/o agrietamiento pero no necesita adaptación de la posología), grado 3 (Eritema severo, edema vidriado con fisuras, pocas vesículas o pápulas: considere retirar el agente tópico [si todavía está en su lugar], grado 4 (muy severo - Reacción fuerte que se extiende más allá el área tratada, reacción ampollosa, erosiones: eliminación del agente tópico [si aún está en su lugar].
Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3941005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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