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Eine Studie, um mehr über die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Salbe PF-07038124 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis oder leichter bis schwerer Plaque-Psoriasis zu erfahren

5. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, FAHRZEUGKONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON MEHRFACHDOSISIERTEN PF-07038124-SALBEN FÜR 12 WOCHEN BEI TEILNEHMERN AB 12 JAHREN UND MIT LEICHTER BIS MÄSSIGKEIT ATOPIC DERMATITIS ODER LEICHTE BIS SCHWERE PLAQUE PSORIASIS

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu erfahren, wie die Sicherheit ist, wie gut das Studienarzneimittel wirkt, inwieweit Nebenwirkungen toleriert werden können und wie das Studienarzneimittel verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird, nachdem Sie es auf Ihre Haut aufgetragen haben. Das Studienmedikament liegt in Salbenform vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die AD-Population:

  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 3 Monaten
  • Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 2 (leicht) oder 3 (moderat)
  • AD bedeckt 5 % und bis zu 40 % der Körperoberfläche (BSA)
  • Eine durchschnittliche Punktzahl der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) von ≥2

Einschlusskriterien für Plaque-Psoriasis

  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis (PsO) seit mindestens 6 Monaten
  • Physician Global Assessment (PGA)-Score von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer)
  • PsO, das 2 % bis 20 % (einschließlich) der BSA abdeckt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden
  • Psychiatrischer Zustand, einschließlich kürzlicher oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit
  • Eine Vorgeschichte einer systemischen, chronischen oder akuten Hautinfektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder als klinisch signifikant beurteilt wird.
  • Kürzliches, signifikantes Trauma oder eine größere Operation
  • Vorgeschichte von Krebs oder Behandlung für jede Art von Krebs, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.
  • Vorgeschichte von Angioödem oder Anaphylaxie gegenüber topischen Produkten oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Prüfprodukte.
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikation(en)
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Jugendlichen (12-18 Jahre)
  • Teilnehmer mit Gesamtbilirubin ≥2x ULN (≥3x ULN für Morbus Gilbert), Aspartataminotransferase (AST) ≥2,5x ULN, ALT ≥2,5x ULN.
  • Klinisch relevante abnormale Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) zu Studienbeginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTC, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), Intervall > 450 ms und QRS > 120 ms
  • Eine kürzliche Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atopische Dermatitis PF-07038124 0,01 % Salbe
Atopische Dermatitis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,01 %
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Placebo-Komparator: Atopische Dermatitis Vehikelsalbe
Atopische Dermatitis
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Experimental: Atopische Dermatitis PF-07038124 0,03 % Salbe
Atopische Dermatitis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,03 %
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Experimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,01 % Salbe
Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,01 %
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Experimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,03 % Salbe
Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,03 %
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Experimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,06 % Salbe
Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,06 %
PF-07038124 Salbe 0,06 % (nur Plaque-Psoriasis)
Placebo-Komparator: Plaque Psoriasis Vehikelsalbe
Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die den Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score von klar (0) oder fast klar (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und eine Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Nur Population mit atopischer Dermatitis
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Patient Global Assessment (PGA)-Score von klar (0) oder fast klar (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und eine Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Nur Plaque-Psoriasis-Population
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die >=75 % Verbesserung der Ekzemfläche und des Schweregradindex-Gesamtwerts (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Nur Population mit atopischer Dermatitis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die >=75 % Verbesserung des Psoriasis-Gebiets und des Schweregrad-Index-Gesamtwerts (PASI-75) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Nur Plaque-Psoriasis-Population
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die einen IGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und eine Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und Follow-up
Nur Population mit atopischer Dermatitis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die einen PGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) (auf einer 5-Punkte-Skala) und eine Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und Follow-up
Nur Plaque-Psoriasis-Population
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die eine IGA-Punktzahl von „Klar“ (0) oder „Fast klar“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Nur Population mit atopischer Dermatitis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die ein PGA-Ergebnis von klar (0) oder fast klar (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Nur Plaque-Psoriasis-Population
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im Gesamtwert des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Nur Population mit atopischer Dermatitis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Nur Plaque-Psoriasis-Population
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 4 Punkten Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt von PP-NRS
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Nur Population mit atopischer Dermatitis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Anteil der erwachsenen (18-75 Jahre) Teilnehmer mit ≥4 Punkten Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochendurchschnitten der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus (PP-NRS)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Nur Plaque-Psoriasis-Population
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Prozent CFB in betroffener Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Bevölkerung mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Bevölkerung mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Bevölkerung mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Bevölkerung mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laboranomalien
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Bevölkerung mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Häufigkeit einer Erhöhung der Schweregrade der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up
Bevölkerung mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3941005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur PF-07038124 Salbe 0,01 %

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