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Eine Studie, um mehr über die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Salbe PF-07038124 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis oder leichter bis schwerer Plaque-Psoriasis zu erfahren

6. September 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, FAHRZEUGKONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE DER PHASE 2B ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON MEHRFACHDOSISIERTEN PF-07038124-SALBEN FÜR 12 WOCHEN BEI TEILNEHMERN AB 12 JAHREN UND MIT LEICHTER BIS MÄSSIGKEIT ATOPIC DERMATITIS ODER LEICHTE BIS SCHWERE PLAQUE PSORIASIS

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu erfahren, wie die Sicherheit ist, wie gut das Studienarzneimittel wirkt, inwieweit Nebenwirkungen toleriert werden können und wie das Studienarzneimittel verändert und aus Ihrem Körper ausgeschieden wird, nachdem Sie es auf Ihre Haut aufgetragen haben. Das Studienmedikament liegt in Salbenform vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die AD-Population:

  • Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 3 Monaten
  • Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 2 (leicht) oder 3 (moderat)
  • AD bedeckt 5 % und bis zu 40 % der Körperoberfläche (BSA)
  • Eine durchschnittliche Punktzahl der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) von ≥2

Einschlusskriterien für Plaque-Psoriasis

  • Diagnose einer Plaque-Psoriasis (PsO) seit mindestens 6 Monaten
  • Physician Global Assessment (PGA)-Score von 2 (leicht), 3 (mäßig) oder 4 (schwer)
  • PsO, das 2 % bis 20 % (einschließlich) der BSA abdeckt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden
  • Psychiatrischer Zustand, einschließlich kürzlicher oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit
  • Eine Vorgeschichte einer systemischen, chronischen oder akuten Hautinfektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder als klinisch signifikant beurteilt wird.
  • Kürzliches, signifikantes Trauma oder eine größere Operation
  • Vorgeschichte von Krebs oder Behandlung für jede Art von Krebs, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens.
  • Vorgeschichte von Angioödem oder Anaphylaxie gegenüber topischen Produkten oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Prüfprodukte.
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikation(en)
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Teilnehmer mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Jugendlichen (12-18 Jahre)
  • Teilnehmer mit Gesamtbilirubin ≥2x ULN (≥3x ULN für Morbus Gilbert), Aspartataminotransferase (AST) ≥2,5x ULN, ALT ≥2,5x ULN.
  • Klinisch relevante abnormale Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG) zu Studienbeginn, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QTC, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), Intervall > 450 ms und QRS > 120 ms
  • Eine kürzliche Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atopische Dermatitis PF-07038124 0,01 % Salbe
Atopische Dermatitis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,01 %
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Placebo-Komparator: Atopische Dermatitis Vehikelsalbe
Atopische Dermatitis
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Experimental: Atopische Dermatitis PF-07038124 0,03 % Salbe
Atopische Dermatitis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,03 %
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Experimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,01 % Salbe
Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,01 %
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Experimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,03 % Salbe
Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,03 %
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Experimental: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,06 % Salbe
Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: PF-07038124 Salbe 0,06 %
PF-07038124 Salbe 0,06 % (nur Plaque-Psoriasis)
Placebo-Komparator: Plaque Psoriasis Vehikelsalbe
Plaque-Psoriasis
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Atopische Dermatitis und Plaque-Psoriasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von klar (0) oder fast klar (1) und einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 2 Punkte in Woche 12: Teilnehmer mit atopischer Dermatitis (AD) Nur
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die IGA bewertete den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin und spiegeln eine globale Betrachtung von Erythem (Erythem), Verhärtung und Schuppung wider. Der klinische Gutachter bewertete den Gesamtschweregrad der AD und ordnete den IGA-Score wie folgt zu: 0 (klar) keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig abgeheilt – hellrosa verbleibende Läsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbare Rötung, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation, kein Nässen/Krustenbildung; 2 = leichte AD mit hellroten Läsionen, leichter, aber deutlicher Rötung, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, kein Nässen/Krustenbildung; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythrozyten, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, leichtem Nässen/Krustenbildung; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, starker Rötung, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, mäßiger bis starker Nässen/Krustenbildung.95 Das prozentuale (%) Konfidenzintervall basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score (Physician's Global Assessment) von klar (0) oder fast klar (1) und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von >=2 Punkten in Woche 12: Nur Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung wurden separat über den gesamten Körper anhand einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregradscores berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. In diesem OM wurden Prozentsätze der Teilnehmer mit einem PGA-Score von 0 oder 1 und einer Verbesserung des PGA-Scores um >=2 gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit >= 75 % Verbesserung der Ekzemfläche und des Schweregradindex-Gesamtscores (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert, in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Nur Teilnehmer mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
EASI quantifizierte den Schweregrad der AD basierend auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (KOF). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD-Läsionen (Erythem [E], Verhärtung/Papulation[I], Exkoriation[Ex] und Lichenifikation[ L]) wurden für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leiste], untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mittel; 3 = schwer. Der EASI-Bereichsscore basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %). , 3 (30 bis <50 %), 4 (50 bis <70 %), 5 (70 bis <90 %) und 6 (90 bis 100 %). Gesamt-EASI-Score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI-Bereich Score;h= Kopf und Hals;u= obere Gliedmaßen;t= Rumpf;l= untere Gliedmaßen.Gesamt-EASI-Score=0,0 bis 72,0, höhere Scores weisen auf einen größeren Schweregrad der AD hin. EASI 75-Reaktion wurde als mindestens 75-prozentige Reduktion definiert im EASI im Vergleich zum Ausgangswert.95 % CI basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=75 % Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex-Gesamtscores (PASI-75) gegenüber dem Ausgangswert, in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Nur Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der PASI quantifizierte den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. Der PASI war eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. PASI-Score =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-Flächenscore,S =Skalierung) Die PASI-75-Reaktion wurde als eine Reduzierung des PASI um mindestens 75 Prozent (%) im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Das 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) und einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von >= 2 Punkten in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 10: Nur Teilnehmer mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 10
Die IGA bewertete den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin und spiegeln eine globale Betrachtung von Erythem (Erythem), Verhärtung und Schuppung wider. Der klinische Gutachter bewertete den Gesamtschweregrad der AD und ordnete den IGA-Score wie folgt zu: 0 (klar) keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig abgeheilt – hellrosa verbleibende Läsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbare Rötung, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation, kein Nässen/Krustenbildung; 2 = leichte AD mit hellroten Läsionen, leichter, aber deutlicher Rötung, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, kein Nässen/Krustenbildung; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythrozyten, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, leichtem Nässen/Krustenbildung; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, starker Rötung, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, mäßiger bis starker Nässen/Krustenbildung. 95 % Sicherheit Das Intervall basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Wert von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) und einer Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um >=2 Punkte in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 10: Nur Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 10
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung wurden separat über den gesamten Körper anhand einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregradscores berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. In diesem OM wurden Prozentsätze der Teilnehmer mit einem PGA-Score von 0 oder 1 und einer Verbesserung des PGA-Scores um >=2 gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Das 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8 und 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von klar (0) oder fast klar (1) in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12: Nur Teilnehmer mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Die IGA bewertete den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin und spiegeln eine globale Betrachtung von Erythem (Erythem), Verhärtung und Schuppung wider. Der klinische Gutachter bewertete den Gesamtschweregrad der AD und ordnete den IGA-Score wie folgt zu: 0 (klar) keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig abgeheilt – hellrosa verbleibende Läsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbare Rötung, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Exkoriation, kein Nässen/Krustenbildung; 2 = leichte AD mit hellroten Läsionen, leichter, aber deutlicher Rötung, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, kein Nässen/Krustenbildung; 3 = mäßige AD mit roten Läsionen, mäßigem Erythrozyten, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, leichtem Nässen/Krustenbildung; 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, starker Rötung, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation, mäßiger bis starker Nässen/Krustenbildung. Das 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGA-Score von „klar“ (0) oder „fast klar“ (1) in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12: Nur Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung wurden separat über den gesamten Körper anhand einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Der Gesamtscore wurde als Durchschnitt der 3 Schweregradscores berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Score und die PGA-Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. Das 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Eczema Area and Severity Index (EASI) in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12: Nur Teilnehmer mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
EASI quantifizierte den Schweregrad der AD basierend auf dem Schweregrad der klinischen Anzeichen der Läsion und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (KOF). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD-Läsionen (Erythem [E], Verhärtung/Papulation [I], Exkoriation [Ex] und Lichenifikation [L]) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich]) separat bewertet Achselhöhlen und Leistengegend)] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = nicht vorhanden; 1= mild; 2= ​​mäßig; 3= schwerwiegend. Der EASI-Bereichsscore basierte auf % BSA mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 (>0 bis <10 %), 2 (10 bis <30 %), 3 (30 bis <50 %), 4 ( 50 bis <70 %, 5 (70 bis <90 %) und 6 (90 bis 100 %). Gesamt-EASI-Score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Flächenwert; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Gesamt-EASI-Score = 0,0 bis 72,0, höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der AD hin. Das 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12: Nur Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Der PASI quantifizierte den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers sowohl anhand des „Schweregrads der Läsion“ als auch des „Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“. Der PASI war eine vom Untersucher zusammengesetzte Bewertung des Grades von Erythem, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß). ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und zwischen 0,0 und 72,0 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis bedeuten. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-Flächenwert, S= Die PASI-75-Reaktion wurde als eine Reduzierung des PASI um mindestens 75 Prozent (%) im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Das 95 %-Konfidenzintervall basierte auf der Blyth-Still-Casella-Methode.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts der numerischen Bewertungsskala für Peak Pruritus (PP-NRS) um >= 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12: Nur Teilnehmer mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Beim PP-NRS handelte es sich um eine täglich von Teilnehmern gemeldete Beurteilung der Intensität des Juckreizes auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 („Kein Juckreiz“) bis 10 („Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) mit einem Erinnerungszeitraum von 24 Stunden. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster Juckreiz) einzuschätzen. Höhere Werte deuteten auf einen stärkeren Juckreiz hin. Für den PP-NRS-Score wurde der Ausgangswert als Durchschnitt aller Werte definiert, die zwischen Tag -7 (7 Tage vor der Dosierung) und Tag -1 (1 Tag vor der Dosierung) aufgezeichnet wurden. In diesem OM werden Prozentsätze von AD-Teilnehmern mit einer Reduktion der wöchentlichen PP-NRS-Durchschnittswerte um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angegeben (Prozentsatz basiert auf der Anzahl der Teilnehmer mit einem Ausgangswert von >=4).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der erwachsenen (18–75 Jahre alten) Teilnehmer mit einer Reduktion des wöchentlichen Durchschnitts von PP-NRS um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12: Nur Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Beim PP-NRS handelte es sich um eine täglich von Teilnehmern gemeldete Beurteilung der Intensität des Juckreizes auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 („Kein Juckreiz“) bis 10 („Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) mit einem Erinnerungszeitraum von 24 Stunden. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster Juckreiz) einzuschätzen. Höhere Werte deuteten auf einen stärkeren Juckreiz hin. Für den PP-NRS-Score wurde der Ausgangswert als Durchschnitt aller Werte definiert, die zwischen Tag -7 (7 Tage vor der Dosierung) und Tag -1 (1 Tag vor der Dosierung) aufgezeichnet wurden. In diesem OM werden Prozentsätze der Plaque-Psoriasis-Teilnehmer (18–75 Jahre alt) mit einer Reduktion der wöchentlichen Durchschnittswerte von PP-NRS um >=4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert angegeben (Prozentsatz basiert auf der Anzahl der Teilnehmer mit einem Ausgangswert von >=4).
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12: Teilnehmer mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Vier Körperregionen wurden untersucht: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. Der BSA wurde mithilfe der Handabdruckmethode berechnet. Es wurde die Anzahl der Handabdrücke (Größe der Hand des Teilnehmers mit geschlossenen Fingern) geschätzt, die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten. Die maximale Anzahl an Handabdrücken betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Oberfläche der Körperregion, die einem Handabdruck entsprach: 1 Handabdruck entsprach 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Der prozentuale BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % der Oberfläche, die einem Handabdruck entspricht. Der Gesamtprozentsatz (%) BSA lag bei Personen mit AD zwischen 5 und 40 % BSA und bei Personen mit Psoriasis zwischen 2 und 20 % BSA. Höherer % BSA = größerer betroffener Bereich.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE): Teilnehmer mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 19 Wochen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE galt als TEAE, wenn das Ereignis am oder nach dem ersten Dosierungsdatum, aber vor der letzten Dosis zuzüglich der Verzögerungszeit (35 Tage) auftrat.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 19 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Teilnehmer mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 19 Wochen)
Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat, ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers über ein Pfizer-Produkt bestand oder andere wichtige medizinische Ereignisse vorliegen.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 35 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 19 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen: Teilnehmer mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12
Bei der Untersuchung der Vitalfunktionen wurden Temperatur, Pulsfrequenz und Blutdruck ermittelt. Die Körpertemperatur wurde mit oralen, Trommelfell-, Achsel- oder Schläfenmethoden gemessen. Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen wurden durchgeführt, wobei der Teilnehmer in Rücken- oder Sitzposition mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers lag. Klinisch signifikante Veränderungen wurden vom Prüfer festgestellt.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG): Teilnehmer mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12
Ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG unter Verwendung von Extremitätenableitungen wurde mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und die Pulsfrequenz, QT- und QTc-Intervalle sowie den QRS-Komplex maß. Klinisch signifikante Befunde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Veränderungen des QTcF gegenüber dem Ausgangswert nach der Aufnahme) wurden vom Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten festgestellt.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Teilnehmer mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12
Zu den Laboruntersuchungen gehörten Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde waren solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang standen, es sei denn, der Prüfer beurteilte sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer nach den schlechtesten Schweregraden der lokalen Hautverträglichkeit: Teilnehmer mit atopischer Dermatitis und Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfer oder Beauftragte beurteilte die Verträglichkeit am Ort der Anwendung der Studienintervention, unmittelbar nach der Anwendung der Studienintervention. Das Hautverträglichkeits-Bewertungssystem für nicht läsionale Haut umfasste Grad 0 (keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit), Grad 1 (leichtes bis minimales Erythem und/oder Ödem, leicht glasiges Aussehen) und Grad 2 (mäßiges bis deutliches Erythem und/oder Ödem mit Ablösung). und/oder Rissbildung, erfordert aber keine Anpassung der Dosierung), Grad 3 (Schwer – Erythem, glasiges Ödem mit Rissen, wenigen Bläschen oder Papeln: Erwägen Sie die Entfernung des topischen Mittels [falls noch vorhanden]), Grad 4 (sehr schwer – Starke Reaktion, die sich darüber hinaus ausbreitet der behandelte Bereich, bullöse Reaktion, Erosionen: Entfernung des topischen Mittels [falls noch vorhanden].
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3941005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur PF-07038124 Salbe 0,01 %

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