Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-07038124-voiteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma tai lievä tai vaikea plakkipsoriaasi

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAINEN, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-0703812412412412412412000000 MONISTEN ANNOSTEN TEHOKKUUTEEN, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMIIN ATOOPPINEN DERMATIITTINEN TAI LEVISTÄ VAKAVA LAKKIPSORIAASI

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka turvallisuus, kuinka hyvin tutkimuslääke toimii, missä määrin sivuvaikutuksia voidaan sietää ja kuinka tutkimuslääke muuttuu ja poistuu elimistöstä sen jälkeen, kun sitä on levitetty iholle. Tutkimuslääke on voiteen muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japani, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japani, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

AD-populaation sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 3 kuukautta
  • Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen)
  • AD, joka kattaa 5 % ja jopa 40 % kehon pinta-alasta (BSA)
  • Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -keskimääräinen pistemäärä ≥2

Plakkipsoriaasin sisällyttämiskriteerit

  • Plakkipsoriaasin (PsO) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava)
  • PsO, joka kattaa 2–20 % (mukaan lukien) BSA:sta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaiset ihosairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointia tai hoitovastetta
  • Psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
  • Nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus
  • Anamneesissa systeeminen, krooninen tai akuutti ihoinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
  • Äskettäinen, merkittävä trauma tai suuri leikkaus
  • Aiemmin syöpä tai olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Angioödeema tai anafylaksia paikallisille tuotteille tai tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 1,5 x normaalin yläraja (ULN) nuorilla (12–18-vuotiailla)
  • Osallistujat, joiden kokonaisbilirubiini on ≥ 2 x ULN (≥ 3 x ULN Gilbertin taudissa), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 x ULN, ALAT ≥ 2,5 x ULN.
  • Kliinisesti merkityksellinen epänormaali lähtötilanteen standardi 12-kytkentäinen EKG (EKG), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen QTC:hen, joka on korjattu Friderician kaavan (QTcF) -välillä > 450 ms ja QRS > 120 ms
  • Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atooppinen ihottuma PF-07038124 0,01 % voide
Atooppinen ihottuma
Lääke: PF-07038124 voide 0,01 %
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
Placebo Comparator: Atooppinen ihottuma Ajoneuvovoide
Atooppinen ihottuma
Lääke: Ajoneuvovoide
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
Kokeellinen: Atooppinen ihottuma PF-07038124 0,03 % voide
Atooppinen ihottuma
Lääke: PF-07038124 voide 0,03 %
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
Kokeellinen: Plakkipsoriasis PF-07038124 0,01 % voide
Plakkipsoriaasi
Lääke: PF-07038124 voide 0,01 %
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
Kokeellinen: Plakkipsoriasis PF-07038124 0,03 % voide
Plakkipsoriaasi
Lääke: PF-07038124 voide 0,03 %
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
Kokeellinen: Plakkipsoriasis PF-07038124 0,06 % voide
Plakkipsoriaasi
Lääke: PF-07038124 voide 0,06 %
PF-07038124 voide 0,06 % (vain plakkipsoriaasi)
Placebo Comparator: Plakkipsoriasis Vehicle voide
Plakkipsoriaasi
Lääke: Ajoneuvovoide
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärän selkeästi (0) tai melkein selväksi (1) (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen alennuksen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Vain atooppisen ihottuman väestö
Viikko 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen alennuksen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Vain plakkipsoriasis-populaatio
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat >=75 %:n parannuksen ekseeman alueella ja vakavuusindeksin kokonaispistemäärässä (EASI-75) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Vain atooppisen ihottuman väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat >=75 %:n parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin kokonaispistemäärässä (PASI-75) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Vain plakkipsoriasis-populaatio
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) (5 pisteen asteikolla) ja ≥ 2 pisteen alennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja seuranta
Vain atooppisen ihottuman väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja seuranta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) PGA-pisteen (5 pisteen asteikolla) ja ≥2 pisteen alennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja seuranta
Vain plakkipsoriasis-populaatio
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja seuranta
Selkeän (0) tai melkein selkeän (1) IGA-pisteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Vain atooppisen ihottuman väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Selkeän (0) tai melkein selkeän (1) PGA-pisteen saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Vain plakkipsoriasis-populaatio
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Prosenttimuutos lähtötasosta (CFB) ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Vain atooppisen ihottuman väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Vain plakkipsoriasis-populaatio
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Niiden osallistujien osuus, joiden PP-NRS:n viikoittaiset keskiarvot laskivat ≥ 4 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Vain atooppisen ihottuman väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Niiden aikuisten (18–75-vuotiaiden) osallistujien osuus, joiden viikoittaiset keskiarvot Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -arvosteluissa on laskenut ≥4 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Vain plakkipsoriasis-populaatio
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Prosenttiosuus CFB vaikutuksesta kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Hoidon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Paikallisen siedettävyyden vakavuusasteiden nousun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta
Atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi väestö
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3941005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset PF-07038124 voide 0,01 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa