Tutkimus PF-07038124-voiteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma tai lievä tai vaikea plakkipsoriaasi
perjantai 6. syyskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokea, AJONEUVON OHJAINEN, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS PF-0703812412412412412412000000 MONISTEN ANNOSTEN TEHOKKUUTEEN, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMIIN ATOOPPINEN DERMATIITTINEN TAI LEVISTÄ VAKAVA LAKKIPSORIAASI
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka turvallisuus, kuinka hyvin tutkimuslääke toimii, missä määrin sivuvaikutuksia voidaan sietää ja kuinka tutkimuslääke muuttuu ja poistuu elimistöstä sen jälkeen, kun sitä on levitetty iholle.
Tutkimuslääke on voiteen muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatology
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Osaka
-
Sakai City, Osaka, Japani, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Egin Research High Wycombe
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, CITY OF
-
Northwood, London, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Accellacare - North London
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Wayne Health
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health Clinical Trials Office
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
AD-populaation sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 3 kuukautta
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen)
- AD, joka kattaa 5 % ja jopa 40 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -keskimääräinen pistemäärä ≥2
Plakkipsoriaasin sisällyttämiskriteerit
- Plakkipsoriaasin (PsO) diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärä 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava)
- PsO, joka kattaa 2–20 % (mukaan lukien) BSA:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset ihosairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointia tai hoitovastetta
- Psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Nykyinen tai viimeaikainen vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus
- Anamneesissa systeeminen, krooninen tai akuutti ihoinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa, parenteraalista mikrobihoitoa tai katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
- Äskettäinen, merkittävä trauma tai suuri leikkaus
- Aiemmin syöpä tai olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ ilman merkkejä uusiutumisesta.
- Angioödeema tai anafylaksia paikallisille tuotteille tai tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Osallistujat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 1,5 x normaalin yläraja (ULN) nuorilla (12–18-vuotiailla)
- Osallistujat, joiden kokonaisbilirubiini on ≥ 2 x ULN (≥ 3 x ULN Gilbertin taudissa), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 x ULN, ALAT ≥ 2,5 x ULN.
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali lähtötilanteen standardi 12-kytkentäinen EKG (EKG), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen QTC:hen, joka on korjattu Friderician kaavan (QTcF) -välillä > 450 ms ja QRS > 120 ms
- Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atooppinen ihottuma PF-07038124 0,01 % voide
Atooppinen ihottuma
|
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
|
|
Placebo Comparator: Atooppinen ihottuma Ajoneuvovoide
Atooppinen ihottuma
|
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
|
|
Kokeellinen: Atooppinen ihottuma PF-07038124 0,03 % voide
Atooppinen ihottuma
|
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
|
|
Kokeellinen: Plakkipsoriasis PF-07038124 0,01 % voide
Plakkipsoriaasi
|
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
|
|
Kokeellinen: Plakkipsoriasis PF-07038124 0,03 % voide
Plakkipsoriaasi
|
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
|
|
Kokeellinen: Plakkipsoriasis PF-07038124 0,06 % voide
Plakkipsoriaasi
|
PF-07038124 voide 0,06 % (vain plakkipsoriaasi)
|
|
Placebo Comparator: Plakkipsoriasis Vehicle voide
Plakkipsoriaasi
|
Atooppinen dermatiitti ja plakkipsoriaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet ovat selvät (0) tai lähes selkeät (1) ja joiden lähtötasosta on vähennetty vähintään 2 pistettä viikolla 12: Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma (AD) Vain
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla välillä 0 (selkeä) 4 (vakava) korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeutta, mikä heijastaa punoitusta (eryteemaa), kovettumaa ja hilseilyä maailmanlaajuisesti.
Kliininen arvioija arvioi AD:n yleisen vakavuuden ja antoi IGA-pisteet seuraavasti: 0 (selvä) ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1=melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (paitsi tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), juuri havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, ekskoriaatio, ei vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia vaurioita, lievä mutta selvä ery, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio, ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläistyminen, ekskoriaatio, lievä vuoto/kuorruttuminen; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio, kohtalainen tai vaikea vuoto/kuoret.95
prosentin (%) luottamusväli perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteet ovat selvät (0) tai lähes selkeät (1) ja joiden lähtötasosta on vähennetty >=2 pistettä viikolla 12: Osallistujat, joilla on vain plakkipsoriasis
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytettiin erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Tässä OM:ssa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuudet, joiden PGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ja parannus >=2 lähtötasosta PGA-pisteissä.
95 %:n luottamusväli (CI) perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ekseeman alueen ja vakavuusindeksin kokonaispistemäärä on parantunut >= 75 % (EASI-75) lähtötasosta, viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Vain atooppista ihottumaa sairastavat osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
EASI:n kvantitiivinen AD:n vakavuus perustuu leesion kliinisten oireiden vakavuuteen ja prosenttiosuuteen kehon pinta-alasta (BSA). L]) pisteytettiin erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja niska, yläraajat, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus)], alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %) , 3 (30 - < 50 %), 4 (50 - < 70 %), 5 (70 - < 90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä = 0,1*Ah* (Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI-alue pisteet;h = pää ja kaula;u = yläraajat;t = vartalo;l = alaraajat. EASI-pistemäärä = 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat, että AD:n vakavuus oli suurempi. EASI:ssa suhteessa lähtötasoon.95 %
CI perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin kokonaispistemäärä (PASI-75) on parantunut >=75 % lähtötilanteesta, viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Osallistujat, joilla on vain plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
PASI määritti osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella.
PASI oli yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija teki punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytettiin erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
PASI-pisteet =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-aluepisteet,S =skaalaus)PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) alenemiseksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
95 %:n luottamusväli perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat selkeät (0) tai lähes selkeät (1) ja joiden lähtötasosta on vähennetty >= 2 pistettä viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10: Vain atooppisen ihottuman osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla välillä 0 (selkeä) 4 (vakava) korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeutta, mikä heijastaa punoitusta (eryteemaa), kovettumaa ja hilseilyä maailmanlaajuisesti.
Kliininen arvioija arvioi AD:n yleisen vakavuuden ja antoi IGA-pisteet seuraavasti: 0 (selvä) ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1=melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (paitsi tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), juuri havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, ekskoriaatio, ei vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia vaurioita, lievä mutta selvä ery, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio, ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläistyminen, ekskoriaatio, lievä vuoto/kuorruttuminen; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio, kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoren muodostuminen.95 %:n luottamus
intervalli perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PGA-pisteet ovat selkeät (0) tai lähes selkeät (1) ja joiden lähtötasosta on vähennetty >=2 pistettä viikoilla 1, 2, 4, 6, 8 ja 10: Osallistujat, joilla on vain plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytettiin erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Tässä OM:ssa ilmoitettiin osallistujien prosenttiosuudet, joiden PGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ja parannus >=2 lähtötasosta PGA-pisteissä.
95 %:n luottamusväli perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA-pisteet ovat selkeät (0) tai lähes selkeät (1) viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12: Osallistujat, joilla on vain atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla välillä 0 (selkeä) 4 (vakava) korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeutta, mikä heijastaa punoitusta (eryteemaa), kovettumaa ja hilseilyä maailmanlaajuisesti.
Kliininen arvioija arvioi AD:n yleisen vakavuuden ja antoi IGA-pisteet seuraavasti: 0 (selvä) ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1=melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (paitsi tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio), juuri havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, ekskoriaatio, ei vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia vaurioita, lievä mutta selvä ery, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio, ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläistyminen, ekskoriaatio, lievä vuoto/kuorruttuminen; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio, kohtalainen tai vaikea vuoto/kuoret.
95 %:n luottamusväli perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden PGA-pisteet ovat selkeät (0) tai lähes selkeät (1) viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12: Osallistujat, joilla on vain plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytettiin erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
95 %:n luottamusväli perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12: Vain atooppista ihottumaa sairastavat osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
EASI määritti AD:n vakavuuden kvantitatiivisesti leesion kliinisten oireiden vakavuuden ja vaikutuksen saaneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden (%) perusteella.
AD-leesioiden kliinisten oireiden vakavuus (punoitus [E], kovettuma/papulaatio [I], ekskoriaatio [Ex] ja jäkäläisyys [L]) pisteytettiin erikseen jokaisesta neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo [mukaan lukien) kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4 pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %).
EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
EASI:n kokonaispistemäärä = 0,0 - 72,0, korkeammat pisteet osoittavat AD:n vakavuutta. 95 %:n luottamusväli perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12: Vain plakkipsoriaasiin osallistujat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
PASI määritti osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:n" perusteella.
PASI oli yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija teki punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytettiin erikseen) jokaiselle neljälle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen vakavuutta.
PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-aluepisteet, S= skaalaus) PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) PASI:n alenemiseksi lähtötasoon verrattuna.
95 %:n luottamusväli perustui Blyth-Still-Casella-menetelmään.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >= 4 pistettä vähennetty lähtötilanteesta viikoittaisessa kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (PP-NRS) keskiarvossa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12: Vain osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
PP-NRS oli päivittäinen osallistuja raportoi kutinan voimakkuuden arvioinnista 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina") ja 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
PP-NRS-pistemäärälle lähtötaso määriteltiin kaikkien päivien -7 (7 päivää ennen annostusta) ja päivän -1 (1 päivä ennen annostusta) välisenä aikana kirjattujen arvojen keskiarvoksi.
Tässä OM:ssa raportoidaan niiden AD-osallistujien prosenttiosuudet, joiden PP-NRS:n viikoittaiset keskiarvot ovat laskeneet >=4 pistettä lähtötasosta (prosentti perustuu osallistujien lukumäärään, joiden lähtötaso on >=4).
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Aikuisten (18–75-vuotiaiden) osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=4 pisteen vähennys lähtötasosta PP-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12: Osallistujat, joilla on vain plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
PP-NRS oli päivittäinen osallistuja raportoi kutinan voimakkuuden arvioinnista 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina") ja 24 tunnin palautusjakso.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kutinaa.
PP-NRS-pistemäärälle lähtötaso määriteltiin kaikkien päivien -7 (7 päivää ennen annostusta) ja päivän -1 (1 päivä ennen annostusta) välisenä aikana kirjattujen arvojen keskiarvoksi.
Tässä OM:ssa raportoidaan plakkipsoriaasin osallistujien (18–75-vuotiaiden) prosenttiosuudet, joiden PP-NRS:n viikoittaiset keskiarvot ovat laskeneet >=4 pistettä lähtötasosta (prosentti perustuu osallistujien lukumäärään, joiden lähtötaso on >=4).
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta vaurioituneessa kehon pinta-alassa (BSA) viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12: Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Neljä kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois.
BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä.
Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin.
Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä.
Kehon alueen pinta-ala, joka vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa.
Kehon alueen prosenttiosuus BSA:sta laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä.
Kokonaisprosenttiosuus (%) AD-potilailla BSA vaihteli 5-40 % BSA:sta ja psoriaasipotilailla 2-20 % BSA:sta.
Korkeampi % BSA = suurempi vaikutusalue.
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, joilla on havaittu haittavaikutuksia (AE): osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (19 viikkoon asti)
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
AE katsottiin TEAE:ksi, jos tapahtuma tapahtui ensimmäisen annostelupäivän aikana tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika (35 päivää).
|
Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (19 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE): Osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (19 viikkoon asti)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, epäiltiin tartunnanaiheuttajan leviämistä Pfizer-tuotteen kautta, patogeeninen tai ei-patogeeninen tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
|
Tutkimushoidon alusta 35 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen (19 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa: osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Lämpötila, pulssi ja verenpaine arvioitiin elintoimintojen tutkimuksessa.
Kehon lämpötila kerättiin käyttämällä oraalista, tärykalvoa, kainaloa tai temporaalista menetelmää.
Verenpaine- ja sykemittaukset arvioitiin osallistujan ollessa makuu- tai istuma-asennossa täysin automatisoidulla laitteella vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Tutkija määritti kliinisesti merkittävät muutokset.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG): osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG, jossa hyödynnettiin raajan johtoja, kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi pulssin, QT- ja QTc-välit sekä QRS-kompleksin.
Kliinisesti merkittävät löydökset (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, QTcF:n muutokset lähtötilanteesta rekisteröinnin jälkeen) määritti tutkija tai pätevä edustaja.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä olivat sellaiset, jotka eivät liittyneet taustalla olevaan sairauteen, ellei tutkija katsonut niiden olevan osallistujan tilan kannalta odotettua vakavampia.
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä paikallisen ihon siedettävyyden pahimpien vakavuusasteiden mukaan: osallistujat, joilla on atooppinen ihottuma ja plakkipsoriaasi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Tutkija tai nimetty tutkija arvioi siedettävyyden tutkimuksen interventiosovelluskohdassa välittömästi tutkimusintervention hakemuksen jälkeen.
Ihon siedettävyyden arviointijärjestelmä ei-leesioiselle iholle sisälsi luokan 0 (ei näyttöä paikallisesta intoleranssista), asteen 1 (lievä-minimaalinen eryteema ja/tai turvotus, lievä lasittuminen), luokka 2 (kohtalainen punoitus ja/tai turvotus, johon liittyy kuoriutumista ja/tai halkeilua, mutta annostuksen mukauttamista ei tarvita), aste 3 (vaikea-eryteema, turvotus, jossa on halkeamia, vähän rakkuloita tai näppylöitä: harkitse paikallisen aineen poistamista [jos se on edelleen paikallaan]), luokka 4 (erittäin vakava- Voimakas reaktio, joka leviää pidemmälle käsitelty alue, rakkulareaktio, eroosiot: paikallisen aineen poistaminen [jos vielä paikallaan].
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3941005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .