Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om sikkerheten, effekten og toleransen til PF-07038124 salve hos deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt eller mild til alvorlig plakkpsoriasis

6. september 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2B, RANDOMISERT, DOBBELT BLINDT, KJØRETØYSTYRT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL FLERE DOSENIVÅER I PF-07038124 I 124 UTENÅR OG 124 UDEN 2. ATOPISK DERMATITT ELLER MELDT TIL ALVORLIG PLAKKPSORIASIS

Formålet med denne kliniske studien er å lære om hvordan sikkerheten, hvor godt studiemedisinen virker, i hvilken grad bivirkningene kan tolereres, og hvordan studiemedisinen endres og elimineres fra kroppen din etter at du har påført den på huden din. Studiemedisinen er i salveform.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Storbritannia
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Storbritannia, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for AD-populasjon:

  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 3 måneder
  • Investigator's Global Assessment (IGA) poengsum på 2 (mild) eller 3 (moderat)
  • AD som dekker 5 % og opptil 40 % av Body Surface Area (BSA)
  • En Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) gjennomsnittlig poengsum på ≥2

Inklusjonskriterier for plakkpsoriasis

  • Diagnostisering av plakkpsoriasis (PsO) i minst 6 måneder
  • Physician Global Assessment (PGA) score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig)
  • PsO som dekker 2 % til 20 % (inklusive) av BSA

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som ville forstyrre studievurdering eller respons på behandling
  • Psykiatrisk tilstand inkludert nylige eller aktive selvmordstanker eller -adferd
  • Nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom
  • En historie med systemisk, kronisk eller akutt hudinfeksjon som krever sykehusinnleggelse, parenteral antimikrobiell terapi, eller vurderes som klinisk signifikant.
  • Nylig, betydelig traume eller større operasjon
  • Anamnese med kreft eller har gjennomgått behandling for alle typer kreft, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ uten tegn på tilbakefall.
  • Anamnese med angioødem eller anafylaksi overfor aktuelle produkter eller kjent følsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
  • Bruk av forbudte samtidig(e) medisin(er)
  • Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  • Deltakere med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 1,5 x øvre normalgrense (ULN) hos ungdom (12-18 år)
  • Deltakere med total bilirubin ≥2x ULN (≥3 x ULN for Gilberts sykdom), aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN, ALT ≥2,5 x ULN.
  • Klinisk relevant unormal baseline standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) inkludert, men ikke begrenset til QTC korrigert med Fridericia's Formula (QTcF) intervall >450 msek og QRS > 120 msek
  • En nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atopisk dermatitt PF-07038124 0,01% salve
Atopisk dermatitt
Legemiddel: PF-07038124 salve 0,01 %
Atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Placebo komparator: Atopisk dermatitt Vehicle salve
Atopisk dermatitt
Legemiddel: Kjøretøysalve
Atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Eksperimentell: Atopisk dermatitt PF-07038124 0,03% salve
Atopisk dermatitt
Legemiddel: PF-07038124 salve 0,03 %
Atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Eksperimentell: Plakk Psoriasis PF-07038124 0,01% salve
Plakk Psoriasis
Legemiddel: PF-07038124 salve 0,01 %
Atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Eksperimentell: Plakk Psoriasis PF-07038124 0,03% salve
Plakk Psoriasis
Legemiddel: PF-07038124 salve 0,03 %
Atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Eksperimentell: Plakk Psoriasis PF-07038124 0,06% salve
Plakk Psoriasis
Legemiddel: PF-07038124 salve 0,06 %
PF-07038124 salve 0,06 % (kun plakkpsoriasis)
Placebo komparator: Plakk Psoriasis Bilsalve
Plakk Psoriasis
Legemiddel: Kjøretøysalve
Atopisk dermatitt og plakkpsoriasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon fra baseline på mer enn eller lik (>=) 2 poeng ved uke 12: Deltakere med atopisk dermatitt (AD) Bare
Tidsramme: Baseline, uke 12
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad, noe som reflekterer en global vurdering av erytem (ery), indurasjon og skalering. Klinisk evaluator vurderte den generelle alvorlighetsgraden av AD og tildelte IGA-score som følger: 0 (klart) ingen inflammatoriske tegn på AD; 1=nesten klar, AD ikke fullstendig fjernet-lyserosa gjenværende lesjoner (unntatt post-inflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbar ery, papulation/indurasjon lichenification, excoriation, ingen sivning/skorpedannelse; 2=mild AD med lys røde lesjoner, lett, men tydelig ery, papulation/forhardning, lichenification, excoriation, ingen oozing/crusting; 3=moderat AD med røde lesjoner, moderat ery, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation, lett utsivning/skorpedannelse; 4=alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig ery, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation, moderat til alvorlig sivning/skorpedannelse.95 prosent (%) konfidensintervall var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere med Physician's Global Assessment (PGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon fra baseline på >=2 poeng ved uke 12: Deltakere med kun plakkpsoriasis
Tidsramme: Baseline, uke 12
PGA for psoriasis ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering ble skåret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). I denne OM ble det rapportert prosentandeler av deltakere med en PGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på >=2 fra baseline i PGA-score. 95 % konfidensintervall (CI) var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med >= 75 % forbedring i eksemområde og totalscore (EASI-75) fra baseline ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Deltakere med kun atopisk dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
EASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og % av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD-lesjoner (erytem [E], indurasjon/papulasjon[I], ekskoriasjon[Ex] og lichenification[ L]) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske)], underekstremiteter [inkludert rumpe]) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3= alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0(0%), 1(>0 til <10%),2 (10 til <30%) , 3(30 til <50%), 4(50 til <70%), 5(70 til <90%) og 6(90 til 100%).Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI-område score;h= hode og nakke;u= øvre lemmer;t= trunk;l= underekstremiteter.Total EASI-score=0,0 til 72,0, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av AD.EASI 75-responsen ble definert som minst en 75 % reduksjon i EASI i forhold til baseline.95 % CI var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentandel av deltakere med >=75 % forbedring i psoriasisområde og totalscore (PASI-75) fra baseline, ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Deltakere med kun plakkpsoriasis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" berørt. PASI var en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåret separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI-poengsum =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-områdescore,S =skalering)PASI 75-respons ble definert som minst 75 prosent (%) reduksjon i PASI i forhold til baseline. 95 % konfidensintervall var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentandel av deltakere med IGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon fra baseline på >= 2 poeng i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10: deltakere med kun atopisk dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad, noe som reflekterer en global vurdering av erytem (ery), indurasjon og skalering. Klinisk evaluator vurderte den generelle alvorlighetsgraden av AD og tildelte IGA-score som følger: 0 (klart) ingen inflammatoriske tegn på AD; 1=nesten klar, AD ikke fullstendig fjernet-lyserosa gjenværende lesjoner (unntatt post-inflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbar ery, papulation/indurasjon lichenification, excoriation, ingen sivning/skorpedannelse; 2=mild AD med lys røde lesjoner, lett, men tydelig ery, papulation/forhardning, lichenification, excoriation, ingen oozing/crusting; 3=moderat AD med røde lesjoner, moderat ery, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation, lett utsivning/skorpedannelse; 4=alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig ery, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation, moderat til alvorlig sivning/skorpedannelse.95 % konfidens intervallet var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10
Prosentandel av deltakere med PGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon fra baseline på >=2 poeng i uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10: deltakere med kun plakkpsoriasis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10
PGA for psoriasis ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering ble skåret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). I denne OM ble det rapportert prosentandeler av deltakere med en PGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på >=2 fra baseline i PGA-score. 95 % konfidensintervall var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8 og 10
Prosentandel av deltakere med IGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: deltakere med kun atopisk dermatitt
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
IGA vurderte alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad, noe som reflekterer en global vurdering av erytem (ery), indurasjon og skalering. Klinisk evaluator vurderte den generelle alvorlighetsgraden av AD og tildelte IGA-score som følger: 0 (klart) ingen inflammatoriske tegn på AD; 1=nesten klar, AD ikke fullstendig fjernet-lyserosa gjenværende lesjoner (unntatt post-inflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbar ery, papulation/indurasjon lichenification, excoriation, ingen sivning/skorpedannelse; 2=mild AD med lys røde lesjoner, lett, men tydelig ery, papulation/forhardning, lichenification, excoriation, ingen oozing/crusting; 3=moderat AD med røde lesjoner, moderat ery, papulation/indurasjon, lichenification, excoriation, lett utsivning/skorpedannelse; 4=alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig ery, papulation/indurasjon, lichenifisering, ekskoriasjon, moderat til alvorlig utsivning/skorpedannelse. 95 % konfidensintervall var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentandel av deltakere med PGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: deltakere med kun plakkpsoriasis
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PGA for psoriasis ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering ble skåret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). 95 % konfidensintervall var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltakere med kun atopisk dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
EASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og prosentandel (%) av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD-lesjoner (erytem [E], indurasjon/papulasjon [I], ekskoriasjon [Ex] og lichenification [L]) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert baken]) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score=0,0 til 72,0, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av AD. 95 % konfidensintervall var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) total poengsum ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltakere med kun plakkpsoriasis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PASI kvantifiserte alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosenten av BSA" berørt. PASI var en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåret separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpe ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-områdescore,S= skalering)PASI 75-respons ble definert som minst 75 prosent (%) reduksjon i PASI i forhold til baseline. 95 % konfidensintervall var basert på Blyth-Still-Casella-metoden.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentandel av deltakere med >= 4 reduksjonspunkter fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av numerisk topp pruritus-skala (PP-NRS) i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltakere med kun atopisk dermatitt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PP-NRS var en daglig deltakerrapportert vurdering av intensiteten av kløe på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen kløe) til 10 ('Verste kløe som kan tenkes'), med en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten de siste 24 timene, på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe). Høyere score indikerte verre kløe. For PP-NRS-skåren ble baseline definert som gjennomsnittet av alle verdier registrert mellom dag -7 (7 dager før dosering) og dag -1 (1 dag før dosering). I denne OM rapporteres prosentandeler av AD-deltakere med >=4 poeng reduksjon i ukentlige gjennomsnitt av PP-NRS fra baseline (prosent basert på antall deltakere med baseline >=4).
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentandel av voksne (18-75 år) deltakere med >=4 reduksjonspunkter fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av PP-NRS i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltakere med kun plakkpsoriasis
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PP-NRS var en daglig deltakerrapportert vurdering av intensiteten av kløe på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen kløe) til 10 ('Verste kløe som kan tenkes'), med en 24-timers tilbakekallingsperiode. Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten de siste 24 timene, på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst mulig kløe). Høyere score indikerte verre kløe. For PP-NRS-skåren ble baseline definert som gjennomsnittet av alle verdier registrert mellom dag -7 (7 dager før dosering) og dag -1 (1 dag før dosering). I denne OM rapporteres prosentandeler av plakkpsoriasisdeltakere (18-75 år) med >=4 poeng reduksjon i ukentlige gjennomsnitt av PP-NRS fra baseline (prosent basert på antall deltakere med baseline >=4).
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentvis endring fra baseline i berørt kroppsoverflate (BSA) i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltakere med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Fire kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion tilsvarende 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet prosentandel (%) BSA for individer med AD varierte fra 5-40 % BSA og for individer med Psoriasis varierte fra 2-20 % BSA. Høyere % BSA = større område påvirket.
Grunnlinje, uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AE): Deltakere med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Tidsramme: Fra start av studiebehandling inntil 35 dager etter siste behandlingsdose (opptil 19 uker)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE ble ansett som TEAE hvis hendelsen inntraff på eller etter den første doseringsdatoen, men før den siste dosen pluss forsinkelsestiden (35 dager).
Fra start av studiebehandling inntil 35 dager etter siste behandlingsdose (opptil 19 uker)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE): Deltakere med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Tidsramme: Fra start av studiebehandling inntil 35 dager etter siste behandlingsdose (opptil 19 uker)
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogen eller ikke-patogen eller andre viktige medisinske hendelser.
Fra start av studiebehandling inntil 35 dager etter siste behandlingsdose (opptil 19 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Deltakere med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til uke 12
Temperatur, puls og blodtrykk ble vurdert ved undersøkelse av vitale tegn. Kroppstemperaturen ble målt ved bruk av orale, trommehinne, aksillære eller temporale metoder. Blodtrykks- og pulsmålinger ble vurdert med deltakeren i liggende eller sittende stilling ved hjelp av en fullstendig automatisert enhet etter minst 5 minutters hvile for deltakeren. Klinisk signifikante endringer ble bestemt av etterforskeren.
Fra studiestart (dag 1) til uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG): Deltakere med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til uke 12
Et standard 12-avlednings-EKG ved bruk av ekstremitetsledninger ble samlet inn ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og målte pulsfrekvens, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Klinisk signifikante funn (inkludert, men ikke begrenset til, endringer fra baseline i QTcF etter registrering) ble bestemt av etterforskeren eller kvalifisert person.
Fra studiestart (dag 1) til uke 12
Antall deltakere med laboratorieavvik: Deltakere med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til uke 12
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse. Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn var de som ikke var assosiert med den underliggende sykdommen, med mindre det ble bedømt av etterforskeren til å være mer alvorlig enn forventet for deltakerens tilstand.
Fra studiestart (dag 1) til uke 12
Antall deltakere i henhold til verste alvorlighetsgrader i lokal hudtolerans: Deltakere med atopisk dermatitt og plakkpsoriasis
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til uke 12
Undersøkeren eller utpekte vurderte tolerabilitet på stedet for studieintervensjonssøknaden, umiddelbart etter påføring av studieintervensjonen. Skin Tolerability Grading System for ikke-lesjonell hud inkludert grad 0 (Ingen tegn på lokal intoleranse), grad 1 (mildt-minimalt erytem og/eller ødem, lett glasert utseende), grad 2 (moderat-definitivt erytem og/eller ødem med peeling). og/eller sprekker, men trenger ingen tilpasning av dosering), grad 3 (alvorlig erytem, ​​ødem med sprekker, få vesikler eller papler: vurder å fjerne topisk middel [hvis fortsatt på plass], grad 4 (svært alvorlig- Sterk reaksjon som sprer seg utover det behandlede området, bulløs reaksjon, erosjoner: fjerning av lokalt middel [hvis fortsatt på plass].
Fra studiestart (dag 1) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3941005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere