Uno studio per conoscere la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'unguento PF-07038124 nei partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata o psoriasi a placche da lieve a grave
6 settembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA VEICOLO PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI LIVELLI A DOSE MULTIPLA DI PF-07038124 UNGUENTO PER 12 SETTIMANE IN PARTECIPANTI DI 12 ANNI E PIÙ E CON UNGUENTO DA LEGGERO A MODERATO DERMATITE ATOPICA O PSORIASI A PLACCHE DA LEGGERA A GRAVE
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza, l'efficacia del medicinale oggetto dello studio, la misura in cui gli effetti collaterali possono essere tollerati e come il medicinale oggetto dello studio viene modificato ed eliminato dal tuo corpo dopo averlo applicato sulla tua pelle.
Il medicinale dello studio è in forma di unguento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Osaka
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Sakai City, Osaka, Giappone, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Giappone, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2QW
- Egin Research High Wycombe
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, CITY OF
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Northwood, London, CITY OF, Regno Unito, HA6 2RN
- Accellacare - North London
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Wayne Health
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Clinical Trials Office
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per la popolazione AD:
- Diagnosi di Dermatite Atopica (AD) da almeno 3 mesi
- Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 2 (lieve) o 3 (moderato)
- AD che copre il 5% e fino al 40% della superficie corporea (BSA)
- Punteggio medio della scala di valutazione numerica del picco di prurito (PP-NRS) ≥2
Criteri di inclusione per la psoriasi a placche
- Diagnosi di psoriasi a placche (PsO) da almeno 6 mesi
- Punteggio Physician Global Assessment (PGA) di 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave)
- PsO che copre dal 2% al 20% (incluso) di BSA
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbilità cutanee che interferirebbero con la valutazione dello studio o la risposta al trattamento
- Condizione psichiatrica inclusa ideazione o comportamento suicidario recente o attivo
- Storia attuale o recente di malattia grave, progressiva o incontrollata
- Una storia di infezione cutanea sistemica, cronica o acuta che richiede ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o è giudicata clinicamente significativa.
- Traumi recenti e significativi o interventi chirurgici importanti
- Storia di cancro o sono stati sottoposti a trattamento per qualsiasi tipo di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ senza evidenza di recidiva.
- Storia di angioedema o anafilassi a prodotti topici o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali.
- Uso di farmaci concomitanti proibiti
- Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
- Partecipanti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) negli adolescenti (12-18 anni)
- - Partecipanti con bilirubina totale ≥2x ULN (≥3 x ULN per la malattia di Gilbert), aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,5 x ULN, ALT ≥2,5 x ULN.
- Elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni anomalo clinicamente rilevante al basale incluso, ma non limitato a QTC corretto utilizzando la Formula di Fridericia (QTcF) intervallo >450 msec e QRS > 120 msec
- Una storia recente di abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dermatite atopica PF-07038124 0,01% unguento
Dermatite atopica
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Dermatite atopica e psoriasi a placche
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Comparatore placebo: Unguento Veicolare Dermatite Atopica
Dermatite atopica
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Dermatite atopica e psoriasi a placche
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Sperimentale: Dermatite atopica PF-07038124 0,03% unguento
Dermatite atopica
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Dermatite atopica e psoriasi a placche
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Sperimentale: Psoriasi a placche PF-07038124 0,01% unguento
Psoriasi a placche
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Dermatite atopica e psoriasi a placche
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Sperimentale: Psoriasi a placche PF-07038124 0,03% unguento
Psoriasi a placche
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Dermatite atopica e psoriasi a placche
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Sperimentale: Psoriasi a placche PF-07038124 0,06% unguento
Psoriasi a placche
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PF-07038124 unguento 0,06% (solo psoriasi a placche)
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Comparatore placebo: Psoriasi a placche Veicolo unguento
Psoriasi a placche
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Dermatite atopica e psoriasi a placche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a Clear (0) o Almost Clear (1) e una riduzione rispetto al basale superiore o uguale a (>=) 2 punti alla settimana 12: partecipanti con dermatite atopica (AD) Soltanto
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità, riflettendo una considerazione globale di eritema (eritere), indurimento e desquamazione.
Il valutatore clinico ha valutato la gravità complessiva dell'AD e ha assegnato il punteggio IGA come segue: 0 (chiaro) nessun segno infiammatorio dell'AD; 1=quasi limpido, AD non completamente scomparso: lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione postinfiammatoria), eritema appena percettibile, lichenificazione papula/indurimento, escoriazioni, assenza di trasudamento/crosta; 2=AD lieve con lesioni rosso chiaro, lieve ma evidente eritema, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione, assenza di trasudamento/crosta; 3=AD moderata con lesioni rosse, erizia moderata, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione, lieve trasudamento/crosta; 4=AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione, trasudamento/croste da moderate a gravi.95
l'intervallo di confidenza percentuale (%) era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Riferimento, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Clear (0) o Almost Clear (1) e una riduzione rispetto al basale di >= 2 punti alla settimana 12: partecipanti solo con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il PGA della psoriasi è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell’eritema, dell’indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche.
L'eritema, l'indurimento e la desquamazione medi sono stati valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]).
Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi sereno; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) .
La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
In questo OM, sono state riportate le percentuali di partecipanti con un punteggio PGA pari a 0 o 1 e un miglioramento >=2 rispetto al basale nel punteggio PGA.
L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Riferimento, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >= 75% nell'area dell'eczema e nel punteggio totale dell'indice di gravità (EASI-75) dal basale, alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: solo partecipanti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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L'EASI ha quantificato la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale della superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici delle lesioni AD (eritema [E], indurimento/papulazione [I], escoriazioni [Es] e lichenificazione [ L]) sono stati valutati separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine)], arti inferiori [incluse natiche]) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve;2= moderato;3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla% BSA con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%),2 (da 10 a <30%) , 3 (da 30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a <50%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= zona EASI punteggio;h= testa e collo;u= arti superiori;t= tronco;l= arti inferiori.Punteggio EASI totale = da 0,0 a 72,0, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della risposta AD.EASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% in EASI rispetto al basale.95%
L'IC era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentuale di partecipanti con miglioramento >=75% nell'area della psoriasi e nel punteggio totale dell'indice di gravità (PASI-75) dal basale, alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: partecipanti solo con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il PASI ha quantificato la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla “gravità della lesione” che alla “percentuale di BSA” interessata.
Il PASI era un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio PASI potrebbe variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
Punteggio PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= punteggio area PASI,S = scala) La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale.
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio IGA pari a Clear (0) o Almost Clear (1) e una riduzione rispetto al basale di >= 2 punti alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 10: partecipanti solo con dermatite atopica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 10
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L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità, riflettendo una considerazione globale di eritema (eritere), indurimento e desquamazione.
Il valutatore clinico ha valutato la gravità complessiva dell'AD e ha assegnato il punteggio IGA come segue: 0 (chiaro) nessun segno infiammatorio dell'AD; 1=quasi limpido, AD non completamente scomparso: lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione postinfiammatoria), eritema appena percettibile, lichenificazione papula/indurimento, escoriazioni, assenza di trasudamento/crosta; 2=AD lieve con lesioni rosso chiaro, lieve ma evidente eritema, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione, assenza di trasudamento/crosta; 3=AD moderata con lesioni rosse, erizia moderata, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione, lieve trasudamento/crosta; 4=AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni, trasudamento/croste da moderate a gravi. Confidenza al 95%
l'intervallo era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 10
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Percentuale di partecipanti con punteggio PGA di Clear (0) o Almost Clear (1) e una riduzione rispetto al basale di >= 2 punti alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 10: partecipanti solo con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 10
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Il PGA della psoriasi è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell’eritema, dell’indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche.
L'eritema, l'indurimento e la desquamazione medi sono stati valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]).
Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi sereno; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) .
La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
In questo OM, sono state riportate le percentuali di partecipanti con un punteggio PGA pari a 0 o 1 e un miglioramento >=2 rispetto al basale nel punteggio PGA.
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8 e 10
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Percentuale di partecipanti con punteggio IGA pari a Clear (0) o Almost Clear (1) alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: solo partecipanti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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L'IGA ha valutato la gravità dell'AD su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave). I punteggi più alti indicano una maggiore gravità, riflettendo una considerazione globale di eritema (eritere), indurimento e desquamazione.
Il valutatore clinico ha valutato la gravità complessiva dell'AD e ha assegnato il punteggio IGA come segue: 0 (chiaro) nessun segno infiammatorio dell'AD; 1=quasi limpido, AD non completamente scomparso: lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione postinfiammatoria), eritema appena percettibile, lichenificazione papula/indurimento, escoriazioni, assenza di trasudamento/crosta; 2=AD lieve con lesioni rosso chiaro, lieve ma evidente eritema, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione, assenza di trasudamento/crosta; 3=AD moderata con lesioni rosse, erizia moderata, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione, lieve trasudamento/crosta; 4=AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni, trasudamento/croste da moderate a gravi.
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio PGA di Clear (0) o Almost Clear (1) alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: partecipanti solo con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il PGA della psoriasi è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell’eritema, dell’indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche.
L'eritema, l'indurimento e la desquamazione medi sono stati valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]).
Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al punteggio intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi sereno; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) .
La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: solo partecipanti con dermatite atopica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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L'EASI ha quantificato la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) interessata.
La gravità dei segni clinici delle lesioni AD (eritema [E], indurimento/papulazione [I], escoriazione [Ex] e lichenificazione [L]) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco [incluso ascelle e inguine)] e arti inferiori [compresi i glutei]) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave.
Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%).
Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = punteggio dell'area EASI; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori.
Punteggio EASI totale = da 0,0 a 72,0, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'AD. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: solo partecipanti con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il PASI ha quantificato la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla “gravità della lesione” che alla “percentuale di BSA” interessata.
Il PASI era un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [incluse ascelle e inguine] e arti inferiori [incluse le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Il punteggio PASI potrebbe variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi.
PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= Punteggio area PASI,S= scalabilità) La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale.
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo Blyth-Still-Casella.
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Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentuale di partecipanti con >= 4 punti di riduzione rispetto al basale nella media settimanale della scala numerica di valutazione del picco del prurito (PP-NRS) alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: partecipanti solo con dermatite atopica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il PP-NRS consisteva in una valutazione giornaliera riferita dai partecipanti dell'intensità del prurito su una scala di valutazione numerica a 11 punti che andava da 0 ("Nessun prurito) a 10 ("Peggior prurito immaginabile"), con un periodo di richiamo di 24 ore.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l’intensità del prurito nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito possibile).
I punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Per il punteggio PP-NRS, il basale è stato definito come la media di tutti i valori registrati tra il Giorno -7 (7 giorni prima della somministrazione) e il Giorno -1 (1 giorno prima della somministrazione).
In questo OM, sono riportate le percentuali di partecipanti all'AD con >=4 punti di riduzione delle medie settimanali di PP-NRS rispetto al basale (percentuale basata sul numero di partecipanti con basale >=4).
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Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Percentuale di partecipanti adulti (18-75 anni) con >=4 punti di riduzione rispetto al basale nella media settimanale di PP-NRS alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: partecipanti solo con psoriasi a placche
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Il PP-NRS consisteva in una valutazione giornaliera riferita dai partecipanti dell'intensità del prurito su una scala di valutazione numerica a 11 punti che andava da 0 ("Nessun prurito) a 10 ("Peggior prurito immaginabile"), con un periodo di richiamo di 24 ore.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l’intensità del prurito nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito possibile).
I punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Per il punteggio PP-NRS, il basale è stato definito come la media di tutti i valori registrati tra il Giorno -7 (7 giorni prima della somministrazione) e il Giorno -1 (1 giorno prima della somministrazione).
In questo OM, sono riportate le percentuali di partecipanti alla psoriasi a placche (18-75 anni) con >=4 punti di riduzione delle medie settimanali di PP-NRS rispetto al basale (percentuale basata sul numero di partecipanti con basale>=4).
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Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'area di superficie corporea interessata (BSA) alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: partecipanti con dermatite atopica e psoriasi a placche
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Sono state valutate quattro regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (compresi glutei).
Sono stati esclusi il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi.
La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano.
È stato stimato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo.
Il numero massimo di impronte delle mani è stato 10 per testa e collo, 20 per gli arti superiori, 30 per il tronco e 40 per gli arti inferiori.
Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta della mano: 1 impronta della mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per gli arti superiori, 3,33% per il tronco e 2,5% per gli arti inferiori.
La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mani.
La percentuale complessiva (%) della BSA per gli individui con AD variava dal 5 al 40% della BSA e per gli individui con psoriasi variava dal 2 al 20% della BSA.
% BSA più elevata = area interessata maggiore.
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Riferimento, settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA): partecipanti con dermatite atopica e psoriasi a placche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 19 settimane)
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso è stato considerato TEAE se l’evento si è verificato alla o dopo la data della prima somministrazione ma prima dell’ultima dose più il tempo di latenza (35 giorni).
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 19 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE): partecipanti con dermatite atopica e psoriasi a placche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 19 settimane)
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Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero necessario o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito, è stata sospettata la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno o altri eventi medici importanti.
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Dall'inizio del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 19 settimane)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: partecipanti con dermatite atopica e psoriasi a placche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 12
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La temperatura, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state valutate nell'esame dei segni vitali.
La temperatura corporea è stata raccolta utilizzando metodi orali, timpanici, ascellari o temporali.
Le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state valutate con il partecipante in posizione supina o seduta utilizzando un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante.
Lo sperimentatore ha determinato cambiamenti clinicamente significativi.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG): partecipanti con dermatite atopica e psoriasi a placche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 12
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È stato raccolto un ECG standard a 12 derivazioni utilizzando derivazioni degli arti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava la frequenza del polso, gli intervalli QT e QTc e il complesso QRS.
Risultati clinicamente significativi (inclusi, ma non limitati a, cambiamenti rispetto al basale del QTcF dopo l'arruolamento) sono stati determinati dallo sperimentatore o da una persona designata qualificata.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: partecipanti con dermatite atopica e psoriasi a placche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 12
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Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
I risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi erano quelli che non erano associati alla malattia di base, a meno che non fossero giudicati dallo sperimentatore più gravi del previsto per le condizioni del partecipante.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti in base ai peggiori gradi di gravità nella tollerabilità cutanea locale: partecipanti con dermatite atopica e psoriasi a placche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 12
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Lo sperimentatore o il designato ha valutato la tollerabilità nel sito di applicazione dell'intervento in studio, immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento in studio.
Il sistema di classificazione della tollerabilità cutanea per la pelle non lesionata includeva grado 0 (nessuna evidenza di intolleranza locale), grado 1 (eritema e/o edema lieve-minimo, lieve aspetto lucido), grado 2 (eritema e/o edema moderato-definito con desquamazione e/o screpolature ma non necessita di adattamenti della posologia), grado 3 (eritema grave, edema visibile con fessure, poche vescicole o papule: considerare la rimozione dell'agente topico [se ancora in sede]), grado 4 (molto grave - reazione forte che si estende oltre area trattata, reazione bollosa, erosioni: rimozione dell'agente topico [se ancora in sede].
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3941005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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