Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om säkerheten, effekten och tolerabiliteten av PF-07038124 salva hos deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit eller mild till svår plackpsoriasis

5 februari 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, FORDONSSTYRDA, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR FLERA DOSNIVÅER FÖR PF-07038124 OCH 12 DELÅR OCH 12 VECKEN OCH 2 VECKER ATOPISK DERMATIT ELLER LITT TILL SVÅR PLACKPSORIASIS

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om hur säkerheten, hur väl studieläkemedlet fungerar, i vilken utsträckning som biverkningar kan tolereras och hur studieläkemedlet förändras och elimineras från din kropp efter att du applicerat det på din hud. Studiemedicinen är i salvaform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Storbritannien
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Storbritannien, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för AD-population:

  • Diagnos av atopisk dermatit (AD) i minst 3 månader
  • Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig)
  • AD som täcker 5 % och upp till 40 % av kroppsytan (BSA)
  • En Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) medelpoäng på ≥2

Inklusionskriterier för plackpsoriasis

  • Diagnos av plackpsoriasis (PsO) i minst 6 månader
  • Physician Global Assessment (PGA) poäng på 2 (mild), 3 (måttlig) eller 4 (svår)
  • PsO som täcker 2 % till 20 % (inklusive) av BSA

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hudkomorbiditeter som skulle störa studiebedömningen eller svaret på behandlingen
  • Psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen genomförda eller aktiva självmordstankar eller -beteende
  • Aktuell eller ny historia av allvarlig, progressiv eller okontrollerad sjukdom
  • En historia av systemisk, kronisk eller akut hudinfektion som kräver sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell terapi eller bedöms som kliniskt signifikant.
  • Nyligen betydande trauma eller större operation
  • Historik av cancer eller har genomgått behandling för någon typ av cancer, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ utan tecken på återfall.
  • Historik med angioödem eller anafylaxi mot topikala produkter eller känd känslighet för någon av komponenterna i undersökningsprodukterna.
  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längst).
  • Deltagare med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) hos ungdomar (12-18 år)
  • Deltagare med totalt bilirubin ≥2x ULN (≥3 x ULN för Gilberts sjukdom), aspartataminotransferas (ASAT) ≥2,5 x ULN, ALT ≥2,5 x ULN.
  • Kliniskt relevant onormal baslinjestandard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) inklusive men inte begränsat till QTC korrigerad med Fridericias formel (QTcF) intervall >450 ms och QRS > 120 ms
  • En ny historia av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atopisk dermatit PF-07038124 0,01% salva
Atopisk dermatit
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,01 %
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Placebo-jämförare: Atopisk dermatit Vehicle salva
Atopisk dermatit
Läkemedel: Fordonssalva
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Experimentell: Atopisk dermatit PF-07038124 0,03% salva
Atopisk dermatit
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,03 %
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Experimentell: Plack Psoriasis PF-07038124 0,01% salva
Plack Psoriasis
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,01 %
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Experimentell: Plack Psoriasis PF-07038124 0,03% salva
Plack Psoriasis
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,03 %
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Experimentell: Plack Psoriasis PF-07038124 0,06% salva
Plack Psoriasis
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,06 %
PF-07038124 salva 0,06 % (endast plackpsoriasis)
Placebo-jämförare: Plack Psoriasis Fordonssalva
Plack Psoriasis
Läkemedel: Fordonssalva
Atopisk dermatit och plackpsoriasis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen med ≥2 poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endast populationen atopisk dermatit
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår Patient Global Assessment (PGA) poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endast plackpsoriasispopulation
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår >=75 % förbättring av eksemområde och svårighetsgradsindex totalpoäng (EASI-75) från baslinjen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Endast populationen atopisk dermatit
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Andel deltagare som uppnår >=75 % förbättring i Psoriasis Area och Severity Index Total Score (PASI-75) från baslinjen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Endast plackpsoriasispopulation
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Andel deltagare som uppnår IGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och Uppföljning
Endast populationen atopisk dermatit
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och Uppföljning
Andel deltagare som uppnår PGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) (på en 5-gradig skala) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och Uppföljning
Endast plackpsoriasispopulation
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och Uppföljning
Andel deltagare som uppnår IGA-resultatet klart (0) eller nästan klart (1)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Endast populationen atopisk dermatit
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Andel deltagare som uppnår PGA-poäng av klart (0) eller nästan klart (1)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Endast plackpsoriasispopulation
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Procentuell förändring från baslinjen (CFB) i totalpoäng för eksemområde och allvarlighetsindex (EASI)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Endast populationen atopisk dermatit
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totalpoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Endast plackpsoriasispopulation
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Andel deltagare som har ≥4 poäng av reduktion från baslinjen i veckomedelvärden för PP-NRS
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Endast populationen atopisk dermatit
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Andel vuxna (18-75 år) deltagare som har ≥4 poängs minskning från baslinjen i veckomedelvärden för Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Endast plackpsoriasispopulation
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Procent CFB i påverkad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Population med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Incidens av behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Population med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Population med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Population med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieavvikelser
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Population med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Förekomst av ökning av lokal tolerabilitets svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning
Population med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3941005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på PF-07038124 salva 0,01 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera