Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om säkerheten, effekten och tolerabiliteten av PF-07038124 salva hos deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit eller mild till svår plackpsoriasis

6 september 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, FORDONSSTYRDA, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR FLERA DOSNIVÅER FÖR PF-07038124 OCH 12 DELÅR OCH 12 VECKEN OCH 2 VECKER ATOPISK DERMATIT ELLER LITT TILL SVÅR PLACKPSORIASIS

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om hur säkerheten, hur väl studieläkemedlet fungerar, i vilken utsträckning som biverkningar kan tolereras och hur studieläkemedlet förändras och elimineras från din kropp efter att du applicerat det på din hud. Studiemedicinen är i salvaform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Storbritannien
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Storbritannien, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för AD-population:

  • Diagnos av atopisk dermatit (AD) i minst 3 månader
  • Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 2 (mild) eller 3 (måttlig)
  • AD som täcker 5 % och upp till 40 % av kroppsytan (BSA)
  • En Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) medelpoäng på ≥2

Inklusionskriterier för plackpsoriasis

  • Diagnos av plackpsoriasis (PsO) i minst 6 månader
  • Physician Global Assessment (PGA) poäng på 2 (mild), 3 (måttlig) eller 4 (svår)
  • PsO som täcker 2 % till 20 % (inklusive) av BSA

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hudkomorbiditeter som skulle störa studiebedömningen eller svaret på behandlingen
  • Psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen genomförda eller aktiva självmordstankar eller -beteende
  • Aktuell eller ny historia av allvarlig, progressiv eller okontrollerad sjukdom
  • En historia av systemisk, kronisk eller akut hudinfektion som kräver sjukhusvistelse, parenteral antimikrobiell terapi eller bedöms som kliniskt signifikant.
  • Nyligen betydande trauma eller större operation
  • Historik av cancer eller har genomgått behandling för någon typ av cancer, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ utan tecken på återfall.
  • Historik med angioödem eller anafylaxi mot topikala produkter eller känd känslighet för någon av komponenterna i undersökningsprodukterna.
  • Användning av förbjudna samtidiga läkemedel
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längst).
  • Deltagare med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) hos ungdomar (12-18 år)
  • Deltagare med totalt bilirubin ≥2x ULN (≥3 x ULN för Gilberts sjukdom), aspartataminotransferas (ASAT) ≥2,5 x ULN, ALT ≥2,5 x ULN.
  • Kliniskt relevant onormal baslinjestandard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) inklusive men inte begränsat till QTC korrigerad med Fridericias formel (QTcF) intervall >450 ms och QRS > 120 ms
  • En ny historia av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atopisk dermatit PF-07038124 0,01% salva
Atopisk dermatit
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,01 %
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Placebo-jämförare: Atopisk dermatit Vehicle salva
Atopisk dermatit
Läkemedel: Fordonssalva
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Experimentell: Atopisk dermatit PF-07038124 0,03% salva
Atopisk dermatit
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,03 %
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Experimentell: Plack Psoriasis PF-07038124 0,01% salva
Plack Psoriasis
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,01 %
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Experimentell: Plack Psoriasis PF-07038124 0,03% salva
Plack Psoriasis
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,03 %
Atopisk dermatit och plackpsoriasis
Experimentell: Plack Psoriasis PF-07038124 0,06% salva
Plack Psoriasis
Läkemedel: PF-07038124 salva 0,06 %
PF-07038124 salva 0,06 % (endast plackpsoriasis)
Placebo-jämförare: Plack Psoriasis Fordonssalva
Plack Psoriasis
Läkemedel: Fordonssalva
Atopisk dermatit och plackpsoriasis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) och en minskning från baslinjen på mer än eller lika med (>=) 2 poäng vid vecka 12: deltagare med atopisk dermatit (AD) Endast
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IGA bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår) högre poäng indikerar mer svårighetsgrad, vilket återspeglar en global övervägande av erytem (ery), induration och skalning. Klinisk utvärderare bedömde den totala svårighetsgraden av AD och tilldelade IGA-poäng enligt följande: 0 (tydligt) inga inflammatoriska tecken på AD; 1=nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbar ery, papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation, ingen sippring/skorpa; 2=mild AD med ljusröda lesioner, lätt men tydlig ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, ingen sippring/skorpa; 3=måttlig AD med röda lesioner, måttlig ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, lätt sippring/skorpbildning; 4=svår AD med djupt mörkröda lesioner, svår ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, måttlig till svår sippning/skorpor.95 procent (%) konfidensintervall baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av deltagare med läkarens globala bedömning (PGA) poäng av klart (0) eller nästan klart (1) och en minskning från baslinjen på >=2 poäng vid vecka 12: deltagare med endast plackpsoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PGA för psoriasis poängsattes på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedömdes separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). I denna OM rapporterades procentandelar av deltagare med en PGA-poäng på 0 eller 1 och en förbättring på >=2 från Baseline i PGA-poäng. 95 % konfidensintervall (CI) baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med >= 75 % förbättring i eksemområde och totalpoäng (EASI-75) från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: deltagare med endast atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
EASI kvantifierade svårighetsgraden av AD baserat på svårighetsgraden av lesionens kliniska tecken och % av kroppsytan (BSA) som påverkas. Allvarligheten av kliniska tecken på AD-lesioner (erytem [E], induration/papulering[I], exkoriation[Ex] och lichenifiering[ L]) poängsattes separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och hals, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)], nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1= mild; 2= måttlig; 3= svår. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0(0%), 1(>0 till <10%),2 (10 till <30%) , 3(30 till <50%), 4(50 till <70%), 5(70 till <90%) och 6(90 till 100%).Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI-area poäng;h= huvud och hals;u= övre extremiteter;t= bål;l= nedre extremiteter.Totalt EASI-poäng=0,0 till 72,0, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av AD.EASI 75-svaret definierades som en minskning på minst 75 % i EASI i förhållande till Baseline.95 % CI baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Andel deltagare med >=75 % förbättring i Psoriasis Area och Severity Index Total Score (PASI-75) från baslinjen, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Deltagare med endast plackpsoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
PASI kvantifierade svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI var en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsattes separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI-poäng =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-areapoäng,S =skalning)PASI 75-svar definierades som minst 75 procent (%) minskning av PASI i förhållande till baslinjen. 95 % konfidensintervall baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Andel deltagare med IGA-poäng av klart (0) eller nästan klart (1) och en minskning från baslinjen på >= 2 poäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 10: deltagare med endast atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 10
IGA bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår) högre poäng indikerar mer svårighetsgrad, vilket återspeglar en global övervägande av erytem (ery), induration och skalning. Klinisk utvärderare bedömde den totala svårighetsgraden av AD och tilldelade IGA-poäng enligt följande: 0 (tydligt) inga inflammatoriska tecken på AD; 1=nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbar ery, papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation, ingen sippring/skorpa; 2=mild AD med ljusröda lesioner, lätt men tydlig ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, ingen sippring/skorpa; 3=måttlig AD med röda lesioner, måttlig ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, lätt sippring/skorpbildning; 4=svår AD med djupt mörkröda lesioner, svår ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, måttlig till svår sippning/skorpbildning.95 % konfidens intervallet baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 10
Andel deltagare med PGA-poäng av klart (0) eller nästan klart (1) och en minskning från baslinjen på >=2 poäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 10: deltagare med endast plackpsoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 10
PGA för psoriasis poängsattes på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedömdes separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). I denna OM rapporterades procentandelar av deltagare med en PGA-poäng på 0 eller 1 och en förbättring på >=2 från Baseline i PGA-poäng. 95 % konfidensintervall baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 10
Andel deltagare med IGA-poäng av klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12: deltagare med endast atopisk dermatit
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
IGA bedömde svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår) högre poäng indikerar mer svårighetsgrad, vilket återspeglar en global övervägande av erytem (ery), induration och skalning. Klinisk utvärderare bedömde den totala svårighetsgraden av AD och tilldelade IGA-poäng enligt följande: 0 (tydligt) inga inflammatoriska tecken på AD; 1=nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbar ery, papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation, ingen sippring/skorpa; 2=mild AD med ljusröda lesioner, lätt men tydlig ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, ingen sippring/skorpa; 3=måttlig AD med röda lesioner, måttlig ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, lätt sippring/skorpbildning; 4=svår AD med djupt mörkröda lesioner, svår ery, papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation, måttlig till svår sippning/skorpor. 95 % konfidensintervall baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Andel deltagare med PGA-poäng av klart (0) eller nästan klart (1) vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12: deltagare med endast plackpsoriasis
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
PGA för psoriasis poängsattes på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedömdes separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 [inget symptom] till 4 [allvarligt symptom]). Totalpoängen beräknades som ett genomsnitt av de 3 svårighetspoängen och avrundades till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-poängen och kategorin (0=klar; 1=nästan tydlig; 2=lindrig; 3=måttlig; och 4=svår) . PGA-svar definierades som 0 (klar) eller 1 (nästan klar). 95 % konfidensintervall baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI) totalpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12: deltagare endast med atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
EASI kvantifierade svårighetsgraden av AD baserat på svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandel (%) av kroppsyta (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD-lesioner (erytem [E], induration/papulation [I], excoriation [Ex] och lichenifiering [L]) poängsattes separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng=0,0 till 72,0, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av AD. 95 % konfidensintervall baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totalpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12: Deltagare med endast plackpsoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
PASI kvantifierade svårighetsgraden av en deltagares psoriasis baserat på både "lesionens svårighetsgrad" och "procenten av BSA" som påverkas. PASI var en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och fjällning (var och en poängsattes separat) för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ]), med justering för andelen BSA som är involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen. PASI-poängen kan variera i steg om 0,1 och variera från 0,0 till 72,0, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad av psoriasis. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-areapoäng,S= skalning)PASI 75-svar definierades som en minskning på minst 75 procent (%) av PASI i förhållande till baslinjen. 95 % konfidensintervall baserades på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Andel deltagare med >= 4 reduktionspunkter från baslinjen i veckomedelvärde för numerisk värderingsskala för högsta klåda (PP-NRS) vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12: deltagare med endast atopisk dermatit
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
PP-NRS var en daglig deltagare rapporterad bedömning av intensiteten av klåda på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 ('Ingen kliar) till 10 ('Värsta kliande tänkbara'), med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna ombads att bedöma sin klåda under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta möjliga klåda). Högre poäng tydde på värre klåda. För PP-NRS-poängen definierades baslinjen som medelvärdet av alla värden registrerade mellan dag -7 (7 dagar före dosering) och dag -1 (1 dag före dosering). I denna OM rapporteras procentandelar av AD-deltagare med >=4 poängs minskning i veckomedelvärden för PP-NRS från baslinjen (procentandel baserat på antal deltagare med baslinje >=4).
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Andel vuxna (18-75 år gamla) deltagare med >=4 reduktionspunkter från baslinjen i veckomedelvärde av PP-NRS vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12: deltagare med endast plackpsoriasis
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
PP-NRS var en daglig deltagare rapporterad bedömning av intensiteten av klåda på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0 ('Ingen kliar) till 10 ('Värsta kliande tänkbara'), med en 24-timmars återkallelseperiod. Deltagarna ombads att bedöma sin klåda under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta möjliga klåda). Högre poäng tydde på värre klåda. För PP-NRS-poängen definierades baslinjen som medelvärdet av alla värden registrerade mellan dag -7 (7 dagar före dosering) och dag -1 (1 dag före dosering). I denna OM rapporteras procentandelar av plackpsoriasisdeltagare (18-75 år) med >=4 poängs minskning i veckomedelvärden för PP-NRS från baslinjen (procentandel baserat på antal deltagare med baslinje >=4).
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i påverkad kroppsyta (BSA) vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12: deltagare med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Fyra kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck var lika med 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Den totala procentandelen (%) BSA för individer med AD varierade från 5-40 % BSA och för individer med Psoriasis varierade från 2-20 % BSA. Högre % BSA = större område påverkat.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE): Deltagare med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Tidsram: Från start av studiebehandling upp till 35 dagar efter sista behandlingsdos (upp till 19 veckor)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE ansågs vara TEAE om händelsen inträffade på eller efter det första doseringsdatumet men före den sista dosen plus fördröjningstiden (35 dagar).
Från start av studiebehandling upp till 35 dagar efter sista behandlingsdos (upp till 19 veckor)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE): deltagare med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Tidsram: Från start av studiebehandling upp till 35 dagar efter sista behandlingsdos (upp till 19 veckor)
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt, var en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent eller andra viktiga medicinska händelser.
Från start av studiebehandling upp till 35 dagar efter sista behandlingsdos (upp till 19 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: deltagare med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Tidsram: Från studiestart (dag 1) fram till vecka 12
Temperatur, puls och blodtryck bedömdes vid undersökning av vitala tecken. Kroppstemperaturen uppsamlades med användning av orala, tympaniska, axillära eller temporala metoder. Blodtrycks- och pulsmätningar bedömdes med deltagaren i liggande eller sittande läge med hjälp av en helt automatiserad apparat efter minst 5 minuters vila för deltagaren. Kliniskt signifikanta förändringar fastställdes av utredaren.
Från studiestart (dag 1) fram till vecka 12
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG): deltagare med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Tidsram: Från studiestart (dag 1) fram till vecka 12
Ett standard 12-avlednings-EKG som använder lemavledningar samlades in med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och uppmätta pulsfrekvens, QT- och QTc-intervall och QRS-komplex. Kliniskt signifikanta fynd (inklusive, men inte begränsat till, förändringar från baslinjen i QTcF efter inskrivning) fastställdes av utredaren eller kvalificerad utses.
Från studiestart (dag 1) fram till vecka 12
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: deltagare med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Tidsram: Från studiestart (dag 1) fram till vecka 12
Laboratoriebedömningar omfattade hematologi, klinisk kemi och urinanalys. Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd var de som inte var förknippade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedömdes av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Från studiestart (dag 1) fram till vecka 12
Antal deltagare enligt sämsta svårighetsgrad i lokal hudtolerans: deltagare med atopisk dermatit och plackpsoriasis
Tidsram: Från studiestart (dag 1) fram till vecka 12
Utredaren eller den som utsetts bedömde tolerabiliteten på platsen för ansökan om studieintervention, omedelbart efter appliceringen av studieinterventionen. Skin Tolerability Grading System för icke-lesional hud inkluderade grad 0 (Inga tecken på lokal intolerans), grad 1 (milt-minimalt erytem och/eller ödem, lätt glaserat utseende), grad 2 (Moderat-Definite erytem och/eller ödem med peeling och/eller sprickbildning men behöver ingen anpassning av doseringen), grad 3 (allvarlig erytem, ​​ödem med sprickor, få vesiklar eller papler: överväg att ta bort topikalt medel [om det fortfarande finns på plats], grad 4 (mycket allvarlig- Stark reaktion som sprider sig längre än det behandlade området, bullös reaktion, erosioner: avlägsnande av aktuellt medel [om det fortfarande finns på plats].
Från studiestart (dag 1) fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3941005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera