Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, эффективности и переносимости мази PF-07038124 у участников с атопическим дерматитом от легкой до умеренной степени или бляшечным псориазом от легкой до тяжелой степени

5 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 2B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ НЕСКОЛЬКИХ УРОВНЕЙ ДОЗ МАЗИ PF-07038124 В ТЕЧЕНИЕ 12 НЕДЕЛЬ У УЧАСТНИКОВ MO В ВОЗРАСТЕ ОТ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ АТОПИЧЕСКИЙ ДЕРМАТИТ ИЛИ ПСОРИАЗ ОТ ЛЕГКОЙ ИЛИ ТЯЖЕЛОЙ ФОРМЫ

Целью этого клинического испытания является изучение того, насколько безопасно, насколько хорошо работает исследуемое лекарство, насколько допустимы побочные эффекты, и как исследуемое лекарство изменяется и выводится из организма после его нанесения на кожу. Исследуемое лекарство находится в форме мази.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Соединенное Королевство
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Япония
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для популяции AD:

  • Диагноз атопического дерматита (АД) не менее 3 мес.
  • Оценка Investigator's Global Assessment (IGA) 2 (легкая) или 3 (умеренная)
  • AD, покрывающий от 5% до 40% площади поверхности тела (ППТ)
  • Средний балл по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) ≥2

Критерии включения для бляшечного псориаза

  • Диагноз бляшечного псориаза (PsO) в течение не менее 6 месяцев
  • Оценка по общей оценке врача (PGA) 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая)
  • PsO, покрывающий от 2% до 20% (включительно) BSA

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования или ответу на лечение.
  • Психиатрическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение
  • Текущая или недавняя история тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания
  • Наличие в анамнезе системной, хронической или острой кожной инфекции, требующей госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или клинически значимой.
  • Недавняя серьезная травма или серьезная операция
  • Рак в анамнезе или лечение любого типа рака, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ без признаков рецидива.
  • История ангионевротического отека или анафилаксии к продуктам для местного применения или известная чувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  • Участники с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) у подростков (12–18 лет)
  • Участники с общим билирубином ≥2xВГН (≥3xВГН при болезни Жильбера), аспартатаминотрансферазой (АСТ) ≥2,5xВГН, АЛТ ≥2,5xВГН.
  • Клинически значимая исходная аномальная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, включая, помимо прочего, интервал QTC, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF), интервал >450 мс и QRS >120 мс
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атопический дерматит PF-07038124 0,01% мазь
Атопический дерматит
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,01%
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Плацебо Компаратор: Мазь-носитель от атопического дерматита
Атопический дерматит
Лекарство: Мазь для автомобиля
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Экспериментальный: Атопический дерматит ПФ-07038124 0,03% мазь
Атопический дерматит
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,03%
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Экспериментальный: Бляшка Псориаз PF-07038124 0,01% мазь
Бляшечный псориаз
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,01%
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Экспериментальный: Бляшка Псориаз PF-07038124 0,03% мазь
Бляшечный псориаз
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,03%
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Экспериментальный: Бляшка Псориаз PF-07038124 0,06% мазь
Бляшечный псориаз
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,06%
PF-07038124 мазь 0,06% (только бляшечный псориаз)
Плацебо Компаратор: Пластинчатый псориаз Автомобильная мазь
Бляшечный псориаз
Лекарство: Мазь для автомобиля
Атопический дерматит и бляшечный псориаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получивших по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) чистый (0) или почти чистый (1) балл (по 5-балльной шкале) и снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Только популяция с атопическим дерматитом
Неделя 12
Доля участников, достигших полного (0) или почти чистого (1) балла по шкале пациента (PGA) (по 5-балльной шкале) и снижения по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Только популяция бляшечного псориаза
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших> = 75% улучшения в области экземы и общего индекса тяжести (EASI-75) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Только популяция с атопическим дерматитом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Доля участников, достигших >=75% улучшения общего показателя площади и тяжести псориаза (PASI-75) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Только популяция бляшечного псориаза
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Доля участников, получивших чистую (0) или почти чистую (1) оценку IGA (по 5-балльной шкале) и снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и последующее наблюдение
Только популяция с атопическим дерматитом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и последующее наблюдение
Доля участников, получивших чистую (0) или почти чистую (1) оценку PGA (по 5-балльной шкале) и снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 балла
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и последующее наблюдение
Только популяция бляшечного псориаза
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и последующее наблюдение
Доля участников, получивших оценку IGA «чисто» (0) или «почти чисто» (1)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Только популяция с атопическим дерматитом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Доля участников, получивших по шкале PGA чистую (0) или почти чистую (1) оценку
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Только популяция бляшечного псориаза
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) общей оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Только популяция с атопическим дерматитом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Только популяция бляшечного псориаза
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Доля участников, имеющих снижение ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем в недельных средних значениях PP-NRS
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Только популяция с атопическим дерматитом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Доля взрослых (18-75 лет) участников, у которых ≥4 балла уменьшились по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Только популяция бляшечного псориаза
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Процент CFB в пораженной площади поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Популяция пациентов с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникших после лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Популяция пациентов с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Популяция пациентов с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Популяция пациентов с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных отклонениях
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Популяция пациентов с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Частота повышения степени тяжести местной переносимости
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение
Популяция пациентов с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3941005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-07038124 мазь 0,01%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться