Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, эффективности и переносимости мази PF-07038124 у участников с атопическим дерматитом от легкой до умеренной степени или бляшечным псориазом от легкой до тяжелой степени

6 сентября 2024 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 2B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ НЕСКОЛЬКИХ УРОВНЕЙ ДОЗ МАЗИ PF-07038124 В ТЕЧЕНИЕ 12 НЕДЕЛЬ У УЧАСТНИКОВ MO В ВОЗРАСТЕ ОТ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ АТОПИЧЕСКИЙ ДЕРМАТИТ ИЛИ ПСОРИАЗ ОТ ЛЕГКОЙ ИЛИ ТЯЖЕЛОЙ ФОРМЫ

Целью этого клинического испытания является изучение того, насколько безопасно, насколько хорошо работает исследуемое лекарство, насколько допустимы побочные эффекты, и как исследуемое лекарство изменяется и выводится из организма после его нанесения на кожу. Исследуемое лекарство находится в форме мази.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Соединенное Королевство
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Япония
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для популяции AD:

  • Диагноз атопического дерматита (АД) не менее 3 мес.
  • Оценка Investigator's Global Assessment (IGA) 2 (легкая) или 3 (умеренная)
  • AD, покрывающий от 5% до 40% площади поверхности тела (ППТ)
  • Средний балл по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) ≥2

Критерии включения для бляшечного псориаза

  • Диагноз бляшечного псориаза (PsO) в течение не менее 6 месяцев
  • Оценка по общей оценке врача (PGA) 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая)
  • PsO, покрывающий от 2% до 20% (включительно) BSA

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования или ответу на лечение.
  • Психиатрическое состояние, включая недавние или активные суицидальные мысли или поведение
  • Текущая или недавняя история тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого заболевания
  • Наличие в анамнезе системной, хронической или острой кожной инфекции, требующей госпитализации, парентеральной антимикробной терапии или клинически значимой.
  • Недавняя серьезная травма или серьезная операция
  • Рак в анамнезе или лечение любого типа рака, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ без признаков рецидива.
  • История ангионевротического отека или анафилаксии к продуктам для местного применения или известная чувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  • Участники с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) у подростков (12–18 лет)
  • Участники с общим билирубином ≥2xВГН (≥3xВГН при болезни Жильбера), аспартатаминотрансферазой (АСТ) ≥2,5xВГН, АЛТ ≥2,5xВГН.
  • Клинически значимая исходная аномальная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, включая, помимо прочего, интервал QTC, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF), интервал >450 мс и QRS >120 мс
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атопический дерматит PF-07038124 0,01% мазь
Атопический дерматит
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,01%
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Плацебо Компаратор: Мазь-носитель от атопического дерматита
Атопический дерматит
Лекарство: Мазь для автомобиля
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Экспериментальный: Атопический дерматит ПФ-07038124 0,03% мазь
Атопический дерматит
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,03%
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Экспериментальный: Бляшка Псориаз PF-07038124 0,01% мазь
Бляшечный псориаз
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,01%
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Экспериментальный: Бляшка Псориаз PF-07038124 0,03% мазь
Бляшечный псориаз
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,03%
Атопический дерматит и бляшечный псориаз
Экспериментальный: Бляшка Псориаз PF-07038124 0,06% мазь
Бляшечный псориаз
Лекарство: ПФ-07038124 мазь 0,06%
PF-07038124 мазь 0,06% (только бляшечный псориаз)
Плацебо Компаратор: Пластинчатый псориаз Автомобильная мазь
Бляшечный псориаз
Лекарство: Мазь для автомобиля
Атопический дерматит и бляшечный псориаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой общей оценки исследователя (IGA) «ясно» (0) или «почти ясно» (1) и снижением по сравнению с исходным уровнем более чем или равно (>=) 2 баллам на 12 неделе: участники с атопическим дерматитом (АД) Только
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
IGA оценил тяжесть АД по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть, отражая глобальное рассмотрение эритемы (эритемы), уплотнения и шелушения. Специалист по клинической оценке оценил общую тяжесть АД и присвоил балл IGA следующим образом: 0 (ясно) воспалительных признаков АД нет; 1 = почти прозрачный, АД не полностью очищен – остаточные поражения светло-розового цвета (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметные эритемы, папуляции/уплотнения, лихенификация, экскориации, отсутствие мокнущих участков/корок; 2 = АД легкой степени тяжести со светло-красными поражениями, небольшой, но отчетливой эритей, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, отсутствием мокнущих выделений/корок; 3 = АД средней степени тяжести с красными поражениями, умеренной эритроцитами, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, небольшим мокнутием/корками; 4 = тяжелая форма АД с глубокими темно-красными поражениями, сильной эритроцитами, папулами/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, мокнущими выделениями/корками от умеренной до тяжелой степени.95 процентный (%) доверительный интервал был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Исходный уровень, 12-я неделя
Процент участников с оценкой общей оценки врача (PGA) «ясно» (0) или «почти ясно» (1) и снижением по сравнению с исходным уровнем >=2 баллов на 12 неделе: участники только с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
PGA псориаза оценивался по 5-балльной шкале, что отражает общий учет эритемы, уплотнения и шелушения при всех псориатических поражениях. Среднюю эритему, уплотнение и шелушение оценивали отдельно по всему телу по 5-балльной шкале тяжести (от 0 [нет симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов степени тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла и категории PGA (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; и 4 = тяжелая). . Ответ PGA определялся как 0 (чистый) или 1 (почти чистый). В этом ОМ сообщалось о процентах участников с оценкой PGA 0 или 1 и улучшением >=2 по сравнению с исходным уровнем оценки PGA. 95% доверительный интервал (ДИ) был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с >= 75% улучшением площади экземы и общего показателя индекса тяжести (EASI-75) от исходного уровня на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе: участники только с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
EASI количественно определила тяжесть АД на основе тяжести клинических признаков поражения и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков поражений АД (эритема [E], уплотнение/папуляция [I], экскориации [Ex] и лихенификация [ L]) оценивались отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышки и пах)], нижние конечности [включая ягодицы]) по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. Оценка области EASI основывалась на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (>0 до <10%), 2 (от 10 до <30%) , 3 (от 30 до <50%), 4 (от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= область EASI балл;h= голова и шея;u= верхние конечности;t= туловище;l= нижние конечности. Общий балл EASI = от 0,0 до 72,0, более высокие баллы указывают на большую тяжесть AD. Реакция EASI 75 определялась как снижение как минимум на 75%. в EASI относительно базового уровня, 95% CI был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент участников с >=75% улучшением области псориаза и общего показателя индекса тяжести (PASI-75) от исходного уровня на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделях: участники только с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
PASI количественно определял тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента пораженного BSA». PASI представлял собой совокупную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивался отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). ]), с поправкой на процент задействованного BSA для каждой области тела и на долю этой области тела по отношению ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Оценка PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A = оценка области PASI, S = масштабирование) Ответ PASI 75 определялся как снижение PASI по меньшей мере на 75 процентов (%) относительно исходного уровня. 95% доверительный интервал был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент участников с оценкой IGA «ясно» (0) или «почти ясно» (1) и снижением по сравнению с исходным уровнем >= 2 баллов на неделях 1, 2, 4, 6, 8 и 10: только участники с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8 и 10.
IGA оценил тяжесть АД по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть, отражая глобальное рассмотрение эритемы (эритемы), уплотнения и шелушения. Специалист по клинической оценке оценил общую тяжесть АД и присвоил балл IGA следующим образом: 0 (ясно) воспалительных признаков АД нет; 1 = почти прозрачный, АД не полностью очищен – остаточные поражения светло-розового цвета (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметные эритемы, папуляции/уплотнения, лихенификация, экскориации, отсутствие мокнущих участков/корок; 2 = АД легкой степени тяжести со светло-красными поражениями, небольшой, но отчетливой эритей, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, отсутствием мокнущих выделений/корок; 3 = АД средней степени тяжести с красными поражениями, умеренной эритроцитами, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, небольшим мокнутием/корками; 4 = тяжелая форма АД с глубокими темно-красными поражениями, сильной эритроцитами, папулами/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, мокнущими выделениями/корками от умеренной до тяжелой степени. Доверие 95%. интервал был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8 и 10.
Процент участников с оценкой PGA «ясно» (0) или «почти ясно» (1) и снижением по сравнению с исходным уровнем >=2 баллов на неделях 1, 2, 4, 6, 8 и 10: участники только с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8 и 10.
PGA псориаза оценивался по 5-балльной шкале, что отражает общий учет эритемы, уплотнения и шелушения при всех псориатических поражениях. Среднюю эритему, уплотнение и шелушение оценивали отдельно по всему телу по 5-балльной шкале тяжести (от 0 [нет симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов степени тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла и категории PGA (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; и 4 = тяжелая). . Ответ PGA определялся как 0 (чистый) или 1 (почти чистый). В этом ОМ сообщалось о процентах участников с оценкой PGA 0 или 1 и улучшением >=2 по сравнению с исходным уровнем оценки PGA. 95% доверительный интервал был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8 и 10.
Процент участников с оценкой IGA «ясно» (0) или «почти ясно» (1) на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12: участники только с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
IGA оценил тяжесть АД по 5-балльной шкале от 0 (ясная) до 4 (тяжелая). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть, отражая глобальное рассмотрение эритемы (эритемы), уплотнения и шелушения. Специалист по клинической оценке оценил общую тяжесть АД и присвоил балл IGA следующим образом: 0 (ясно) воспалительных признаков АД нет; 1 = почти прозрачный, АД не полностью очищен – остаточные поражения светло-розового цвета (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметные эритемы, папуляции/уплотнения, лихенификация, экскориации, отсутствие мокнущих участков/корок; 2 = АД легкой степени тяжести со светло-красными поражениями, небольшой, но отчетливой эритей, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, отсутствием мокнущих выделений/корок; 3 = АД средней степени тяжести с красными поражениями, умеренной эритроцитами, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, небольшим мокнутием/корками; 4 = тяжелая форма АД с глубокими темно-красными поражениями, сильной эритроцитами, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями, мокнущими выделениями/корками от умеренной до тяжелой степени. 95% доверительный интервал был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Процент участников с оценкой PGA «ясно» (0) или «почти ясно» (1) на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12: участники только с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
PGA псориаза оценивался по 5-балльной шкале, что отражает общий учет эритемы, уплотнения и шелушения при всех псориатических поражениях. Среднюю эритему, уплотнение и шелушение оценивали отдельно по всему телу по 5-балльной шкале тяжести (от 0 [нет симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов степени тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла и категории PGA (0 = ясно; 1 = почти ясно; 2 = легкая; 3 = умеренная; и 4 = тяжелая). . Ответ PGA определялся как 0 (чистый) или 1 (почти чистый). 95% доверительный интервал был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Процентное изменение площади экземы и общего показателя индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12: участники только с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
EASI количественно оценил тяжесть AD на основе тяжести клинических признаков поражения и процента (%) пораженной площади поверхности тела (BSA). Тяжесть клинических признаков поражений АД (эритема [E], уплотнение/папуляция [I], экскориация [Ex] и лихенификация [L]) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышки и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]) по 4-бальной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень; 2= ​​умеренный; 3 = тяжелая. Оценка области EASI основывалась на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (от >0 до <10%), 2 (от 10 до <30%), 3 (от 30 до <50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (Эл+Ил+Exl+L1); A = оценка региона EASI; h = голова и шея; и = верхние конечности; т = ствол; l = нижние конечности. Общий балл EASI = от 0,0 до 72,0, более высокие баллы указывают на большую тяжесть AD. 95% доверительный интервал был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем области псориаза и общего балла индекса тяжести (PASI) на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12: участники только с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
PASI количественно определял тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента пораженного BSA». PASI представлял собой совокупную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждый оценивался отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). ]), с поправкой на процент задействованного BSA для каждой области тела и на долю этой области тела по отношению ко всему телу. Показатель PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= оценка области PASI, S= масштабирование) Ответ PASI 75 определялся как снижение PASI по меньшей мере на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем. 95% доверительный интервал был основан на методе Блита-Стилла-Каселлы.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент участников со снижением >= 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в недельном среднем численной рейтинговой шкале пикового зуда (PP-NRS) на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12: участники только с атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
В рамках PP-NRS участники ежедневно сообщали об оценке интенсивности зуда по 11-балльной числовой рейтинговой шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Худший зуд, который только можно вообразить») с 24-часовым периодом отзыва. Участников попросили оценить интенсивность зуда за последние 24 часа по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд). Более высокие баллы указывали на усиление зуда. Для оценки PP-NRS исходный уровень определяли как среднее всех значений, зарегистрированных между Днем -7 (7 дней до введения дозы) и Днем -1 (1 день до введения дозы). В этом OM сообщается о процентах участников AD со снижением средних еженедельных значений PP-NRS >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем (процент основан на количестве участников с исходным уровнем >=4).
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Процент взрослых участников (18–75 лет) со снижением >=4 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю PP-NRS на неделях 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12: участники только с бляшечным псориазом
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
В рамках PP-NRS участники ежедневно сообщали об оценке интенсивности зуда по 11-балльной числовой рейтинговой шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Худший зуд, который только можно вообразить») с 24-часовым периодом отзыва. Участников попросили оценить интенсивность зуда за последние 24 часа по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (самый сильный зуд). Более высокие баллы указывали на усиление зуда. Для оценки PP-NRS исходный уровень определяли как среднее всех значений, зарегистрированных между Днем -7 (7 дней до введения дозы) и Днем -1 (1 день до введения дозы). В этом OM сообщается о процентах участников с бляшечным псориазом (18-75 лет) с >=4 баллами снижения средних недельных значений PP-NRS по сравнению с исходным уровнем (процент основан на количестве участников с исходным уровнем >=4).
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Процентное изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях: участники с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Были оценены четыре области тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Кожа головы, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатков пальцев. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки участника со сомкнутыми пальцами), помещающихся на пораженном участке тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составило 10 на голове и шее, 20 на верхних конечностях, 30 на туловище и 40 на нижних конечностях. Площадь поверхности участка тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток ладони составлял 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей. Процент BSA для участка тела рассчитывали как = общее количество отпечатков ладоней на участке тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий процент (%) БСА для людей с AD колебался от 5 до 40% БСА, а для людей с псориазом - от 2 до 20% БСА. Более высокий % BSA = пораженная площадь больше.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ): участники с атопическим дерматитом и бляшчатым псориазом
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы лечения (до 19 недель)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. НЯ считалось TEAE, если оно возникло во время или после даты первого введения дозы, но до приема последней дозы плюс время задержки (35 дней).
От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы лечения (до 19 недель)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): участники с атопическим дерматитом и бляшчатым псориазом
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы лечения (до 19 недель)
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; было опасно для жизни; необходимая госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту, было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного или других важных медицинских событий.
От начала исследуемого лечения до 35 дней после последней дозы лечения (до 19 недель)
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций: участники с атопическим дерматитом и бляшчатым псориазом
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до недели 12
При осмотре жизненно важных функций оценивались температура, частота пульса и артериальное давление. Температуру тела измеряли оральным, тимпанальным, подмышечным или височным методами. Измерения артериального давления и частоты пульса оценивались у участника в положении лежа на спине или сидя с использованием полностью автоматизированного устройства после не менее 5 минут отдыха участника. Клинически значимые изменения были установлены исследователем.
С начала исследуемого лечения (день 1) до недели 12
Количество участников с клинически значимыми изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ): участники с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до недели 12
Стандартную ЭКГ с 12 отведениями с использованием отведений от конечностей собирали с помощью ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял частоту пульса, интервалы QT и QTc, а также комплекс QRS. Клинически значимые результаты (включая, помимо прочего, изменения QTcF по сравнению с исходным уровнем после включения в исследование) определялись исследователем или уполномоченным лицом.
С начала исследуемого лечения (день 1) до недели 12
Количество участников с лабораторными отклонениями: участники с атопическим дерматитом и бляшечным псориазом
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до недели 12
Лабораторные исследования включали гематологические, клинические биохимические исследования и анализ мочи. Клинически значимыми аномальными лабораторными показателями были те, которые не были связаны с основным заболеванием, если только исследователь не считал их более серьезными, чем ожидалось для состояния участника.
С начала исследуемого лечения (день 1) до недели 12
Количество участников в зависимости от наихудшей степени тяжести местной переносимости кожей: участники с атопическим дерматитом и бляшчатым псориазом
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до недели 12
Исследователь или уполномоченное лицо оценивал переносимость в месте применения исследуемого вмешательства сразу после применения исследуемого вмешательства. Система оценки переносимости кожей для неповрежденной кожи включала степень 0 (нет признаков местной непереносимости), степень 1 (легкая-минимальная эритема и/или отек, легкая глазурь), степень 2 (умеренная-выраженная эритема и/или отек с шелушением). и/или растрескивание, но не требует адаптации дозировки), степень 3 (тяжелая эритема, отек, застекляющийся с трещинами, небольшое количество везикул или папул: рассмотрите возможность удаления местного средства [если оно все еще присутствует), степень 4 (очень тяжелая - сильная реакция, распространяющаяся за пределы обработанная область, буллезная реакция, эрозии: удаление средства местного применения [если оно еще на месте].
С начала исследуемого лечения (день 1) до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3941005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться