Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti masti PF-07038124 u účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou nebo mírnou až těžkou plakovou psoriázou

6. září 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, VOZIDLEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY VÍCE ÚROVNÍ DÁVEK PF-07038124 A MAZI WI-07038124 V 12. STUPNĚ WEEDERS WITHEDICTO 12. ATOPICKÁ DERMATITIDA NEBO LEHKÉ AŽ TĚŽKÉ PLAKOVÉ PSORIÁZY

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, o tom, jak studovaný lék funguje, o tom, do jaké míry mohou být vedlejší účinky tolerovány a jak se zkoumaný lék po aplikaci na kůži mění a vylučuje z vašeho těla. Studovaný lék je ve formě masti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Spojené království, HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do populace AD:

  • Diagnostika atopické dermatitidy (AD) po dobu minimálně 3 měsíců
  • Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) 2 (mírné) nebo 3 (střední)
  • AD pokrývající 5 % až 40 % plochy povrchu těla (BSA)
  • Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice svědění (PP-NRS) ≥2

Kritéria pro zahrnutí plakové psoriázy

  • Diagnostika plakové psoriázy (PsO) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Skóre Physician Global Assessment (PGA) 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné)
  • PsO pokrývající 2 % až 20 % (včetně) BSA

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních komorbidit, které by narušovaly hodnocení studie nebo odpověď na léčbu
  • Psychiatrický stav včetně nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování
  • Současná nebo nedávná anamnéza těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění
  • Anamnéza systémové, chronické nebo akutní kožní infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu nebo je považována za klinicky významnou.
  • Nedávné, významné trauma nebo velký chirurgický zákrok
  • Karcinom v anamnéze nebo jste podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ bez známek recidivy.
  • Anamnéza angioedému nebo anafylaxe na topické přípravky nebo známá citlivost na kteroukoli složku hodnocených přípravků.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků
  • Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  • Účastníci s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 1,5 x horní hranice normálu (ULN) u dospívajících (12-18 let)
  • Účastníci s celkovým bilirubinem ≥2x ULN (≥3x ULN pro Gilbertovu chorobu), aspartátaminotransferázou (AST) ≥2,5x ULN, ALT ≥2,5x ULN.
  • Klinicky relevantní abnormální výchozí standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) včetně, ale bez omezení, QTC korigovaného pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval > 450 ms a QRS > 120 ms
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atopická dermatitida PF-07038124 0,01% mast
Atopická dermatitida
Lék: PF-07038124 mast 0,01%
Atopická dermatitida a plaková psoriáza
Komparátor placeba: Mast pro atopickou dermatitidu
Atopická dermatitida
Lék: Vehikulová mast
Atopická dermatitida a plaková psoriáza
Experimentální: Atopická dermatitida PF-07038124 0,03% mast
Atopická dermatitida
Lék: PF-07038124 mast 0,03%
Atopická dermatitida a plaková psoriáza
Experimentální: Plaque Psoriáza PF-07038124 0,01% mast
Plaková psoriáza
Lék: PF-07038124 mast 0,01%
Atopická dermatitida a plaková psoriáza
Experimentální: Plaque Psoriáza PF-07038124 0,03% mast
Plaková psoriáza
Lék: PF-07038124 mast 0,03%
Atopická dermatitida a plaková psoriáza
Experimentální: Plaque Psoriáza PF-07038124 0,06% mast
Plaková psoriáza
Lék: PF-07038124 mast 0,06%
PF-07038124 mast 0,06 % (pouze plaková psoriáza)
Komparátor placeba: Plaque Psoriasis Vehicle mast
Plaková psoriáza
Lék: Vehikulová mast
Atopická dermatitida a plaková psoriáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globálním hodnocením zkoušejícího (IGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) a snížení od výchozí hodnoty o více než nebo rovné (>=) 2 bodů v týdnu 12: Účastníci s atopickou dermatitidou (AD) Pouze
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IGA posuzovala závažnost AD na 5-bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (závažná) vyšší skóre indikují větší závažnost, což odráží celkové zvážení erytému (ery), indurace a šupinatění. Klinický hodnotitel vyhodnotil celkovou závažnost AD a přidělil skóre IGA následovně: 0 (jasné) žádné zánětlivé známky AD; 1 = téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelné ery, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace, žádné mokvání/krusty; 2 = mírná AD se světle červenými lézemi, mírná, ale zřetelná ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, žádné vytékání/krustování; 3 = střední AD s červenými lézemi, střední ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, mírné vytékání/krusty; 4 = těžká AD se sytě tmavě červenými lézemi, závažná ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, střední až těžké mokvání/krusty.95 procentuální (%) interval spolehlivosti byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků se skóre Physician's Global Assessment (PGA) jasným (0) nebo téměř jasným (1) a snížením od základní linie o >=2 body v týdnu 12: Účastníci pouze s plakovou psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PGA psoriázy byla hodnocena na 5bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, zatvrdnutí a šupinatění byly hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). V tomto OM byla hlášena procenta účastníků se skóre PGA 0 nebo 1 a zlepšením o >=2 od výchozí hodnoty ve skóre PGA. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s >= 75% zlepšením oblasti ekzému a celkového skóre indexu závažnosti (EASI-75) od výchozího stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Účastníci pouze s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
EASI kvantifikovala závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků lézí a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD lézí (erytém [E], indurace/papulace[I], exkoriace[Ex] a lichenifikace[ L]) byly hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel)], dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4-bodové škále: 0= chybí; 1= mírné; 2= střední; 3= závažné. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (> 0 až < 10 %), 2 (10 až < 30 %) , 3 (30 až <50 %), 4 (50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= oblast EASI skóre;h= hlava a krk;u= horní končetiny;t= trup;l= dolní končetiny.Celkové skóre EASI=0,0 až 72,0, vyšší skóre značí větší závažnost AD. Odpověď EASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení v EASI vzhledem k základní linii.95 % CI byla založena na metodě Blyth-Still-Casella.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procento účastníků s >=75% zlepšením v oblasti psoriázy a celkovým skóre indexu závažnosti (PASI-75) od výchozího stavu, v týdnu 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Účastníci pouze s plakovou psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
PASI kvantifikovala závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI bylo složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každý bodoval samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. PASI skóre =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI plošné skóre,S =škálování) Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procento účastníků se skóre IGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a snížení od výchozí hodnoty o >= 2 body v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 10: Účastníci pouze s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8 a 10
IGA posuzovala závažnost AD na 5-bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (závažná) vyšší skóre indikují větší závažnost, což odráží celkové zvážení erytému (ery), indurace a šupinatění. Klinický hodnotitel vyhodnotil celkovou závažnost AD a přidělil skóre IGA následovně: 0 (jasné) žádné zánětlivé známky AD; 1 = téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelné ery, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace, žádné mokvání/krusty; 2 = mírná AD se světle červenými lézemi, mírná, ale zřetelná ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, žádné vytékání/krustování; 3 = střední AD s červenými lézemi, střední ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, mírné vytékání/krusty; 4 = těžká AD se sytě tmavě červenými lézemi, závažná ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, střední až těžké mokvání/krusty. 95% spolehlivost interval byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8 a 10
Procento účastníků se skóre PGA jasným (0) nebo téměř jasným (1) a snížením od základní linie o >=2 body v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 10: Účastníci pouze s plakovou psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8 a 10
PGA psoriázy byla hodnocena na 5bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, zatvrdnutí a šupinatění byly hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). V tomto OM byla hlášena procenta účastníků se skóre PGA 0 nebo 1 a zlepšením o >=2 od výchozí hodnoty ve skóre PGA. 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8 a 10
Procento účastníků se skóre IGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12: Účastníci pouze s atopickou dermatitidou
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
IGA posuzovala závažnost AD na 5-bodové škále v rozmezí od 0 (jasná) do 4 (závažná) vyšší skóre indikují větší závažnost, což odráží celkové zvážení erytému (ery), indurace a šupinatění. Klinický hodnotitel vyhodnotil celkovou závažnost AD a přidělil skóre IGA následovně: 0 (jasné) žádné zánětlivé známky AD; 1 = téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelné ery, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace, žádné mokvání/krusty; 2 = mírná AD se světle červenými lézemi, mírná, ale zřetelná ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, žádné vytékání/krustování; 3 = střední AD s červenými lézemi, střední ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, mírné vytékání/krusty; 4 = těžká AD se sytě tmavě červenými lézemi, závažná ery, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace, středně těžké až těžké mokvání/krusty. 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procento účastníků se skóre PGA jasným (0) nebo téměř jasným (1) v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12: Účastníci pouze s plakovou psoriázou
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
PGA psoriázy byla hodnocena na 5bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, zatvrdnutí a šupinatění byly hodnoceny odděleně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) . Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá). 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) celkového skóre v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12: Účastníci pouze s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
EASI kvantifikovala závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků léze a procenta (%) postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD lézí (erytém [E], indurace/papulace [I], exkoriace [Ex] a lichenifikace [L]) byla hodnocena samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísla)] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na 4bodové škále: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI=0,0 až 72,0, vyšší skóre značí větší závažnost AD. 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) celkového skóre v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12: Účastníci pouze s plakovou psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
PASI kvantifikovala závažnost psoriázy účastníka na základě jak „závažnosti léze“, tak „procenta postiženého BSA“. PASI bylo složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a škálování (každý bodoval samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu. Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= plošné skóre PASI, S= škálování) Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. 95% interval spolehlivosti byl založen na metodě Blyth-Still-Casella.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procento účastníků s >= 4 body snížení od výchozího stavu v týdenním průměru špičkové číselné stupnice svědění (PP-NRS) v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12: Účastníci pouze s atopickou dermatitidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
PP-NRS byl denním účastníkem hlášeným hodnocením intenzity svědění na 11bodové numerické stupnici v rozmezí od 0 („žádné svědění) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“), s 24hodinovým obdobím pro vyvolání. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili intenzitu svědění za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění). Vyšší skóre naznačovalo horší svědění. Pro skóre PP-NRS byla výchozí hodnota definována jako průměr všech hodnot zaznamenaných mezi dnem -7 (7 dní před podáním dávky) a dnem -1 (1 den před podáním dávky). V tomto OM jsou uváděna procenta účastníků AD s >=4 body snížení týdenních průměrů PP-NRS oproti výchozímu stavu (procento založené na počtu účastníků s výchozí hodnotou >=4).
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procento dospělých (18–75 let) účastníků s >=4 body snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru PP-NRS v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12: Účastníci pouze s plakovou psoriázou
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
PP-NRS byl denním účastníkem hlášeným hodnocením intenzity svědění na 11bodové numerické stupnici v rozmezí od 0 („žádné svědění) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“), s 24hodinovým obdobím pro vyvolání. Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili intenzitu svědění za posledních 24 hodin na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění). Vyšší skóre naznačovalo horší svědění. Pro skóre PP-NRS byla výchozí hodnota definována jako průměr všech hodnot zaznamenaných mezi dnem -7 (7 dní před podáním dávky) a dnem -1 (1 den před podáním dávky). V tomto OM jsou uváděna procenta účastníků s plakovou psoriázou (18-75 let) s >=4 body snížení týdenních průměrů PP-NRS oproti výchozí hodnotě (procento založené na počtu účastníků s výchozí hodnotou >=4).
Týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v postižené oblasti povrchu těla (BSA) v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12: Účastníci s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Byly hodnoceny čtyři oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % povrchové plochy ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové procento (%) BSA u jedinců s AD se pohybovalo v rozmezí 5–40 % BSA au jedinců s psoriázou v rozmezí 2–20 % BSA. Vyšší % BSA = větší zasažená plocha.
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky léčby (AE): Účastníci s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce léčby (až 19 týdnů)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. AE byla považována za TEAE, pokud k události došlo v den prvního podání nebo po něm, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy (35 dní).
Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce léčby (až 19 týdnů)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE): Účastníci s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce léčby (až 19 týdnů)
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenní nebo nepatogenní nebo jiné závažné lékařské události.
Od zahájení studijní léčby do 35 dnů po poslední dávce léčby (až 19 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí: Účastníci s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Teplota, tepová frekvence a krevní tlak byly hodnoceny při vyšetření vitálních funkcí. Tělesná teplota byla zjišťována pomocí orálních, tympanických, axilárních nebo temporálních metod. Měření krevního tlaku a tepové frekvence bylo hodnoceno s účastníkem v poloze na zádech nebo vsedě pomocí zcela automatizovaného zařízení po alespoň 5 minutách odpočinku účastníka. Zkoušející určil klinicky významné změny.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG): Účastníci s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Standardní 12svodové EKG využívající končetinové svody bylo shromážděno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil tepovou frekvenci, intervaly QT a QTc a komplex QRS. Klinicky významné nálezy (včetně, ale bez omezení, změn od výchozí hodnoty v QTcF po zařazení) byly stanoveny zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Účastníci s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, klinickou chemii a analýzu moči. Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy byly ty, které nebyly spojeny se základním onemocněním, pokud výzkumník neposoudil, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Počet účastníků podle nejhorších stupňů závažnosti v místní kožní snášenlivosti: Účastníci s atopickou dermatitidou a plakovou psoriázou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Zkoušející nebo navržená osoba posoudila snášenlivost v místě aplikace studijní intervence bezprostředně po aplikaci studijní intervence. Systém klasifikace kožní snášenlivosti pro kůži bez lézí zahrnoval stupeň 0 (žádné známky lokální nesnášenlivosti), stupeň 1 (mírný až minimální erytém a/nebo edém, mírně glazovaný vzhled), stupeň 2 (středně až určitý erytém a/nebo edém s olupováním a/nebo praskání, ale nevyžaduje úpravu dávkování), stupeň 3 (závažný erytém, otok s prasklinami, málo vezikul nebo papulí: zvažte odstranění topického prostředku [pokud je stále na místě]), stupeň 4 (velmi závažné – silná reakce šířící se dále ošetřovaná oblast, bulózní reakce, eroze: odstranění topického prostředku [pokud je stále na místě].
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3941005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na PF-07038124 mast 0,01%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit