Um estudo para aprender sobre a segurança, eficácia e tolerabilidade da pomada PF-07038124 em participantes com dermatite atópica leve a moderada ou psoríase em placas leve a grave
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO, CONTROLADO POR VEÍCULO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE MÚLTIPLAS NÍVEIS DE DOSE DE PF-07038124 POMADA POR 12 SEMANAS EM PARTICIPANTES DE 12 ANOS OU MAIS E COM NÍVEIS DE DOSE MÚLTIPLA A MODERNOS DERMATITE ATÓPICA OU PSORIASE EM PLACAS DE LEVE A GRAVE
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, quão bem o medicamento do estudo funciona, até que ponto os efeitos colaterais podem ser tolerados e como o medicamento do estudo é alterado e eliminado do seu corpo após aplicá-lo na pele.
O medicamento do estudo está na forma de pomada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Wayne Health
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Clinical Trials Office
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Osaka
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Sakai City, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japão, 933-0871
- Shirasaki Dermatology Clinic
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
- Egin Research High Wycombe
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, CITY OF
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Northwood, London, CITY OF, Reino Unido, HA6 2RN
- Accellacare - North London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para população AD:
- Diagnóstico de Dermatite Atópica (DA) há pelo menos 3 meses
- Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2 (leve) ou 3 (moderado)
- AD cobrindo 5% e até 40% da área de superfície corporal (BSA)
- Uma pontuação média da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) de ≥2
Critérios de inclusão para psoríase em placas
- Diagnóstico de psoríase em placas (PsO) há pelo menos 6 meses
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave)
- PsO cobrindo 2% a 20% (inclusive) de BSA
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades cutâneas que interfeririam na avaliação do estudo ou na resposta ao tratamento
- Condição psiquiátrica incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo
- História atual ou recente de doença grave, progressiva ou descontrolada
- Uma história de infecção cutânea sistêmica, crônica ou aguda que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou é considerada clinicamente significativa.
- Trauma significativo recente ou cirurgia de grande porte
- História de câncer ou tratamento para qualquer tipo de câncer, com exceção de câncer basocelular ou espinocelular não metastático adequadamente tratado ou excisado da pele ou carcinoma cervical in situ sem evidência de recorrência.
- História de angioedema ou anafilaxia a produtos tópicos ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos sob investigação.
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
- Participantes com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 1,5 x limite superior do normal (LSN) em adolescentes (12-18 anos)
- Participantes com bilirrubina total ≥2x LSN (≥3 x LSN para doença de Gilbert), aspartato aminotransferase (AST) ≥2,5 x LSN, ALT ≥2,5 x LSN.
- Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) padrão anormal clinicamente relevante, incluindo, entre outros, intervalo QTC corrigido usando a Fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms e QRS > 120 ms
- Uma história recente de abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dermatite Atópica PF-07038124 0,01% pomada
Dermatite atópica
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Comparador de Placebo: Pomada de veículo para dermatite atópica
Dermatite atópica
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Experimental: Dermatite Atópica PF-07038124 0,03% pomada
Dermatite atópica
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Experimental: Psoríase em placas PF-07038124 0,01% pomada
Psoríase em placas
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Experimental: Psoríase em placas PF-07038124 0,03% pomada
Psoríase em placas
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Experimental: Psoríase em placas PF-07038124 0,06% pomada
Psoríase em placas
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PF-07038124 pomada 0,06% (apenas psoríase em placas)
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Comparador de Placebo: Pomada de veículos para psoríase em placas
Psoríase em placas
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na Semana 12
Prazo: Semana 12
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População com Dermatite Atópica apenas
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Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram a pontuação da Avaliação Global do Paciente (PGA) de limpo (0) ou quase limpo (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Somente população com psoríase em placas
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram >=75% de melhora na área de eczema e pontuação total do índice de gravidade (EASI-75) a partir da linha de base
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
População com Dermatite Atópica apenas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Proporção de participantes que alcançaram >=75% de melhora na área de psoríase e pontuação total do índice de gravidade (PASI-75) a partir da linha de base
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
Somente população com psoríase em placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Proporção de participantes que atingiram pontuação IGA de claro (0) ou quase limpo (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e acompanhamento
|
População com Dermatite Atópica apenas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e acompanhamento
|
|
Proporção de participantes que atingiram pontuação PGA de claro (0) ou quase limpo (1) (em uma escala de 5 pontos) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e acompanhamento
|
Somente população com psoríase em placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e acompanhamento
|
|
Proporção de participantes que alcançaram pontuação IGA de claro (0) ou quase claro (1)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
População com Dermatite Atópica apenas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Proporção de participantes que alcançaram pontuação PGA de claro (0) ou quase claro (1)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
Somente população com psoríase em placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Alteração percentual desde a linha de base (CFB) na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
População com Dermatite Atópica apenas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
Somente população com psoríase em placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Proporção de participantes com ≥4 pontos de redução da linha de base em médias semanais de PP-NRS
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
População com Dermatite Atópica apenas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Proporção de participantes adultos (18-75 anos de idade) com ≥4 pontos de redução da linha de base nas médias semanais da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
Somente população com psoríase em placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Porcentagem de CFB na Área de Superfície Corporal Afetada (BSA)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
População de Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Incidência de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
População de Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
População de Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
População de Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em anormalidades laboratoriais
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
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População de Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
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Incidência de aumento nos graus de gravidade da tolerabilidade local
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
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População de Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
|
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3941005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-07038124 pomada 0,01%
-
PfizerConcluído
-
PfizerConcluídoPsoríase em placas | Dermatite atópicaEstados Unidos, Austrália, Canadá, Polônia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPfizerRecrutamentoDermatite seborréica | Rosácea papulopustulosaEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverPfizerAtivo, não recrutando