Um estudo para aprender sobre a segurança, eficácia e tolerabilidade da pomada PF-07038124 em participantes com dermatite atópica leve a moderada ou psoríase em placas leve a grave
6 de setembro de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO, CONTROLADO POR VEÍCULO PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE MÚLTIPLAS NÍVEIS DE DOSE DE PF-07038124 POMADA POR 12 SEMANAS EM PARTICIPANTES DE 12 ANOS OU MAIS E COM NÍVEIS DE DOSE MÚLTIPLA A MODERNOS DERMATITE ATÓPICA OU PSORIASE EM PLACAS DE LEVE A GRAVE
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, quão bem o medicamento do estudo funciona, até que ponto os efeitos colaterais podem ser tolerados e como o medicamento do estudo é alterado e eliminado do seu corpo após aplicá-lo na pele.
O medicamento do estudo está na forma de pomada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Wayne Health
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Clinical Trials Office
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatology
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic Branch
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
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Osaka
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Sakai City, Osaka, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japão, 933-0871
- Shirasaki dermatology clinic
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2QW
- Egin Research High Wycombe
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, CITY OF
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Northwood, London, CITY OF, Reino Unido, HA6 2RN
- Accellacare - North London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para população AD:
- Diagnóstico de Dermatite Atópica (DA) há pelo menos 3 meses
- Avaliação Global do Investigador (IGA) de 2 (leve) ou 3 (moderado)
- AD cobrindo 5% e até 40% da área de superfície corporal (BSA)
- Uma pontuação média da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) de ≥2
Critérios de inclusão para psoríase em placas
- Diagnóstico de psoríase em placas (PsO) há pelo menos 6 meses
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de 2 (leve), 3 (moderada) ou 4 (grave)
- PsO cobrindo 2% a 20% (inclusive) de BSA
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades cutâneas que interfeririam na avaliação do estudo ou na resposta ao tratamento
- Condição psiquiátrica incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo
- História atual ou recente de doença grave, progressiva ou descontrolada
- Uma história de infecção cutânea sistêmica, crônica ou aguda que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral ou é considerada clinicamente significativa.
- Trauma significativo recente ou cirurgia de grande porte
- História de câncer ou tratamento para qualquer tipo de câncer, com exceção de câncer basocelular ou espinocelular não metastático adequadamente tratado ou excisado da pele ou carcinoma cervical in situ sem evidência de recorrência.
- História de angioedema ou anafilaxia a produtos tópicos ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos sob investigação.
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
- Participantes com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 1,5 x limite superior do normal (LSN) em adolescentes (12-18 anos)
- Participantes com bilirrubina total ≥2x LSN (≥3 x LSN para doença de Gilbert), aspartato aminotransferase (AST) ≥2,5 x LSN, ALT ≥2,5 x LSN.
- Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) padrão anormal clinicamente relevante, incluindo, entre outros, intervalo QTC corrigido usando a Fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms e QRS > 120 ms
- Uma história recente de abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dermatite Atópica PF-07038124 0,01% pomada
Dermatite atópica
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Comparador de Placebo: Pomada de veículo para dermatite atópica
Dermatite atópica
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Experimental: Dermatite Atópica PF-07038124 0,03% pomada
Dermatite atópica
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Experimental: Psoríase em placas PF-07038124 0,01% pomada
Psoríase em placas
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Experimental: Psoríase em placas PF-07038124 0,03% pomada
Psoríase em placas
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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Experimental: Psoríase em placas PF-07038124 0,06% pomada
Psoríase em placas
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PF-07038124 pomada 0,06% (apenas psoríase em placas)
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Comparador de Placebo: Pomada de veículos para psoríase em placas
Psoríase em placas
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Dermatite Atópica e Psoríase em Placas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) e uma redução da linha de base de mais ou igual a (>=) 2 pontos na semana 12: participantes com dermatite atópica (DA) Apenas
Prazo: Linha de base, semana 12
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A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos variando de 0 (clara) a 4 (grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade, refletindo uma consideração global de eritema (ery), induração e descamação.
O avaliador clínico avaliou a gravidade geral da DA e atribuiu a pontuação IGA da seguinte forma: 0 (claro) sem sinais inflamatórios de DA; 1 = quase transparente, DA não totalmente eliminada - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), eritema apenas perceptível, papulação/induração, liquenificação, escoriação, sem exsudação/crostas; 2 = DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, papulação/induração, liquenificação, escoriação, sem exsudação/crostas; 3=DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, papulação/induração, liquenificação, escoriação, leve exsudação/crostas; 4 = DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, papulação/induração, liquenificação, escoriação, exsudação/crostas moderadas a graves.95
intervalo de confiança percentual (%) foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes com pontuação de avaliação global do médico (PGA) de claro (0) ou quase claro (1) e uma redução da linha de base de> = 2 pontos na semana 12: participantes apenas com psoríase em placas
Prazo: Linha de base, semana 12
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A PGA da psoríase foi pontuada numa escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriásicas.
O eritema médio, a induração e a descamação foram pontuados separadamente em todo o corpo, de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das três pontuações de gravidade e arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria do PGA (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; e 4 = grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
Neste OM, foram relatadas percentagens de participantes com uma pontuação PGA de 0 ou 1 e uma melhoria >=2 em relação à linha de base na pontuação PGA.
O intervalo de confiança (IC) de 95% foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com >= 75% de melhora na área de eczema e pontuação total do índice de gravidade (EASI-75) desde o início, nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: participantes apenas com dermatite atópica
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A EASI quantificou a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na % da área de superfície corporal (BSA) afetada. Gravidade dos sinais clínicos das lesões da DA (eritema [E], endurecimento/papulação[I], escoriação[Ex] e liquenificação[ L]) foram pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)], membros inferiores [incluindo nádegas]) em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve;2= moderado;3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de ASC com DA na região do corpo: 0(0%), 1(>0 a <10%),2 (10 a <30%) , 3(30 a <50%), 4(50 a <70%), 5(70 a <90%) e 6(90 a 100%).Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= área EASI pontuação;h= cabeça e pescoço;u= membros superiores;t= tronco;l= membros inferiores.Pontuação EASI total=0,0 a 72,0, pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA.A resposta EASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% no EASI em relação à linha de base.95%
O IC foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagem de participantes com > = 75% de melhoria na área de psoríase e pontuação total do índice de gravidade (PASI-75) desde o início, nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: participantes apenas com psoríase em placas
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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O PASI quantificou a gravidade da psoríase de um participante com base na “gravidade da lesão” e na “porcentagem de BSA” afetada.
PASI foi uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
Pontuação PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= pontuação da área PASI,S =escalonamento)A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75 por cento (%) no PASI em relação à linha de base.
O intervalo de confiança de 95% foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagem de participantes com pontuação IGA de claro (0) ou quase claro (1) e uma redução da linha de base de >= 2 pontos nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 10: participantes apenas com dermatite atópica
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 10
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A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos variando de 0 (clara) a 4 (grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade, refletindo uma consideração global de eritema (ery), induração e descamação.
O avaliador clínico avaliou a gravidade geral da DA e atribuiu a pontuação IGA da seguinte forma: 0 (claro) sem sinais inflamatórios de DA; 1 = quase transparente, DA não totalmente eliminada - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), eritema apenas perceptível, papulação/induração, liquenificação, escoriação, sem exsudação/crostas; 2 = DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, papulação/induração, liquenificação, escoriação, sem exsudação/crostas; 3=DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, papulação/induração, liquenificação, escoriação, leve exsudação/crostas; 4 = DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, papulação/induração, liquenificação, escoriação, exsudação/crostas moderadas a graves. 95% de confiança
intervalo foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 10
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Porcentagem de participantes com pontuação PGA de claro (0) ou quase limpo (1) e uma redução da linha de base> = 2 pontos nas semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 10: participantes apenas com psoríase em placas
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 10
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A PGA da psoríase foi pontuada numa escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriásicas.
O eritema médio, a induração e a descamação foram pontuados separadamente em todo o corpo, de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das três pontuações de gravidade e arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria do PGA (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; e 4 = grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
Neste OM, foram relatadas percentagens de participantes com uma pontuação PGA de 0 ou 1 e uma melhoria >=2 em relação à linha de base na pontuação PGA.
O intervalo de confiança de 95% foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8 e 10
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Porcentagem de participantes com pontuação IGA de claro (0) ou quase limpo (1) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: participantes apenas com dermatite atópica
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A IGA avaliou a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos variando de 0 (clara) a 4 (grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade, refletindo uma consideração global de eritema (ery), induração e descamação.
O avaliador clínico avaliou a gravidade geral da DA e atribuiu a pontuação IGA da seguinte forma: 0 (claro) sem sinais inflamatórios de DA; 1 = quase transparente, DA não totalmente eliminada - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), eritema apenas perceptível, papulação/induração, liquenificação, escoriação, sem exsudação/crostas; 2 = DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, papulação/induração, liquenificação, escoriação, sem exsudação/crostas; 3=DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, papulação/induração, liquenificação, escoriação, leve exsudação/crostas; 4 = DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, papulação/induração, liquenificação, escoriação, exsudação/crostas moderadas a graves.
O intervalo de confiança de 95% foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagem de participantes com pontuação PGA de claro (0) ou quase limpo (1) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: participantes apenas com psoríase em placas
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A PGA da psoríase foi pontuada numa escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriásicas.
O eritema médio, a induração e a descamação foram pontuados separadamente em todo o corpo, de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das três pontuações de gravidade e arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria do PGA (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 = moderado; e 4 = grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
O intervalo de confiança de 95% foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base na pontuação total do índice de área e gravidade do eczema (EASI) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: participantes apenas com dermatite atópica
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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O EASI quantificou a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem (%) da área de superfície corporal (ASC) afetada.
A gravidade dos sinais clínicos das lesões de DA (eritema [E], endurecimento/papulação [I], escoriação [Ex] e liquenificação [L]) foi pontuada separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em uma escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= moderado; 3= grave.
A pontuação da área EASI foi baseada na % de ASC com DA na região corporal: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%).
Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores.
Pontuação total do EASI = 0,0 a 72,0, pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA. O intervalo de confiança de 95% foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação total do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: participantes apenas com psoríase em placas
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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O PASI quantificou a gravidade da psoríase de um participante com base na “gravidade da lesão” e na “porcentagem de BSA” afetada.
PASI foi uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo em relação ao corpo inteiro.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= pontuação da área PASI,S= escalonamento) A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75 por cento (%) no PASI em relação à linha de base.
O intervalo de confiança de 95% foi baseado no método Blyth-Still-Casella.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagem de participantes com >= 4 pontos de redução em relação à linha de base na média semanal da escala numérica de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: participantes apenas com dermatite atópica
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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O PP-NRS foi uma avaliação diária relatada pelo participante da intensidade do prurido em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ('Sem coceira) a 10 ('Pior coceira imaginável'), com um período recordatório de 24 horas.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível).
Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Para a pontuação PP-NRS, a linha de base foi definida como a média de todos os valores registrados entre o Dia -7 (7 dias antes da dosagem) e o Dia -1 (1 dia antes da dosagem).
Neste OM, são relatadas porcentagens de participantes com DA com >=4 pontos de redução nas médias semanais de PP-NRS em relação à linha de base (porcentagem baseada no número de participantes com linha de base >=4).
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagem de participantes adultos (18 a 75 anos) com> = 4 pontos de redução em relação à linha de base na média semanal de PP-NRS nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: participantes apenas com psoríase em placas
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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O PP-NRS foi uma avaliação diária relatada pelo participante da intensidade do prurido em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ('Sem coceira) a 10 ('Pior coceira imaginável'), com um período recordatório de 24 horas.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível).
Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Para a pontuação PP-NRS, a linha de base foi definida como a média de todos os valores registrados entre o Dia -7 (7 dias antes da dosagem) e o Dia -1 (1 dia antes da dosagem).
Neste OM, são relatadas percentagens de participantes com psoríase em placas (18-75 anos de idade) com >=4 pontos de redução nas médias semanais de PP-NRS em relação ao valor basal (percentagem baseada no número de participantes com valor basal >=4).
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Semana 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12: participantes com dermatite atópica e psoríase em placas
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Foram avaliadas quatro regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas).
Couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés foram excluídos.
A BSA foi calculada usando o método de impressão manual.
Foi estimado o número de impressões manuais (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) que cabiam na área afetada de uma região do corpo.
O número máximo de impressões manuais foi 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores.
Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão manual: 1 impressão manual foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores.
A porcentagem de BSA para uma região do corpo foi calculada como = número total de impressões de mãos em uma região do corpo *% de área de superfície equivalente a 1 impressão de mão.
A percentagem global (%) de ASC para indivíduos com DA variou entre 5-40% de ASC e para indivíduos com psoríase variou de 2-20% de ASC.
Maior % BSA = maior área afetada.
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Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento: participantes com dermatite atópica e psoríase em placas
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento (até 19 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA foi considerado TEAE se o evento ocorreu na data da primeira dose ou após ela, mas antes da última dose mais o tempo de atraso (35 dias).
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Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento (até 19 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs): participantes com dermatite atópica e psoríase em placas
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento (até 19 semanas)
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito, foi uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico ou outros eventos médicos importantes.
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Desde o início do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento (até 19 semanas)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: participantes com dermatite atópica e psoríase em placas
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a Semana 12
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Temperatura, frequência de pulso e pressão arterial foram avaliadas no exame de sinais vitais.
A temperatura corporal foi coletada por métodos oral, timpânico, axilar ou temporal.
As medidas de pressão arterial e pulsação foram avaliadas com o participante em posição supina ou sentada por meio de um dispositivo totalmente automatizado após pelo menos 5 minutos de descanso para o participante.
Mudanças clinicamente significativas foram determinadas pelo investigador.
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a Semana 12
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG): participantes com dermatite atópica e psoríase em placas
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a Semana 12
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Um ECG padrão de 12 derivações utilizando derivações dos membros foi coletado usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu a frequência de pulso, os intervalos QT e QTc e o complexo QRS.
Achados clinicamente significativos (incluindo, mas não limitados a, alterações da linha de base no QTcF após a inscrição) foram determinados pelo investigador ou pessoa designada qualificada.
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a Semana 12
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Número de participantes com anomalias laboratoriais: participantes com dermatite atópica e psoríase em placas
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a Semana 12
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química clínica e urinálise.
Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos foram aqueles que não estavam associados à doença subjacente, a menos que considerados pelo investigador como sendo mais graves do que o esperado para a condição do participante.
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a Semana 12
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Número de participantes de acordo com os piores graus de gravidade na tolerabilidade local da pele: participantes com dermatite atópica e psoríase em placas
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a Semana 12
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O investigador ou pessoa designada avaliou a tolerabilidade no local da aplicação da intervenção do estudo, imediatamente após a aplicação da intervenção do estudo.
O sistema de classificação de tolerabilidade da pele para pele não lesionada incluiu grau 0 (sem evidência de intolerância local), grau 1 (eritema e/ou edema leve-mínimo, aparência levemente vidrada), grau 2 (eritema e/ou edema moderado-definido com descamação). e/ou fissuras, mas não necessita de adaptação de posologia), grau 3 (Eritema grave, edema transparente com fissuras, poucas vesículas ou pápulas: considere remover o agente tópico [se ainda estiver no local], grau 4 (muito grave - Reação forte que se espalha além a área tratada, reação bolhosa, erosões: remoção do agente tópico [se ainda estiver no local].
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3941005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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