Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji maści PF-07038124 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry lub łagodną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2B, BADANIE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PODŁOŻEM, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI WIELU POZIOMÓW DAWEK MAŚCI PF-07038124 PRZEZ 12 TYGODNI U UCZESTNIKÓW W WIEKU 12 LAT I STARSZYCH ORAZ Z MIATELD-TO-MO ATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY LUB ŁAGODNA DO CIĘŻKIEJ ŁUSZCZYCA PLAKIETOWA

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, skuteczności działania badanego leku, stopnia tolerancji skutków ubocznych oraz sposobu, w jaki badany lek jest zmieniany i eliminowany z organizmu po nałożeniu go na skórę. Badany lek ma postać maści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla populacji AD:

  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 3 miesięcy
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany)
  • AD obejmujące 5% i do 40% powierzchni ciała (BSA)
  • Średni wynik w skali numerycznej oceny szczytowego świądu (PP-NRS) ≥2

Kryteria włączenia dla łuszczycy plackowatej

  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej (PsO) od co najmniej 6 miesięcy
  • Punktacja Physician Global Assessment (PGA) 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka)
  • PsO obejmujące od 2% do 20% (włącznie) BSA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub odpowiedź na leczenie
  • Stan psychiczny, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze
  • Obecna lub niedawna historia ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby
  • Ogólnoustrojowa, przewlekła lub ostra infekcja skóry w wywiadzie wymagająca hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub uznana za klinicznie istotną.
  • Niedawny, poważny uraz lub poważna operacja
  • Historia raka lub poddanie się leczeniu jakiegokolwiek rodzaju raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ bez cech nawrotu.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji na produkty stosowane miejscowo lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnicy z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 1,5 x górna granica normy (GGN) u młodzieży (12-18 lat)
  • Uczestnicy z bilirubiną całkowitą ≥2x ULN (≥3x ULN w przypadku choroby Gilberta), aminotransferazą asparaginianową (AST) ≥2,5x ULN, ALT ≥2,5x ULN.
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wyjściowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), w tym między innymi QTC skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) odstęp >450 ms i zespół QRS > 120 ms
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atopowe Zapalenie Skóry PF-07038124 0,01% maść
Atopowe zapalenie skóry
Lek: PF-07038124 maść 0,01%
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Komparator placebo: Maść z atopowym zapaleniem skóry
Atopowe zapalenie skóry
Lek: Maść do pojazdów
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Eksperymentalny: Atopowe Zapalenie Skóry PF-07038124 0,03% maść
Atopowe zapalenie skóry
Lek: PF-07038124 maść 0,03%
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Eksperymentalny: Łuszczyca plackowata PF-07038124 0,01% maść
Łuszczyca plackowata
Lek: PF-07038124 maść 0,01%
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Eksperymentalny: Łuszczyca plackowata PF-07038124 0,03% maść
Łuszczyca plackowata
Lek: PF-07038124 maść 0,03%
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Eksperymentalny: Łuszczyca plackowata PF-07038124 0,06% maść
Łuszczyca plackowata
Lek: PF-07038124 maść 0,06%
PF-07038124 maść 0,06% (tylko łuszczyca plackowata)
Komparator placebo: Maść z łuszczycą plackowatą
Łuszczyca plackowata
Lek: Maść do pojazdów
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) wyraźny (0) lub prawie czysty (1) (w 5-punktowej skali) oraz zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tylko populacja z atopowym zapaleniem skóry
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowity wynik (0) lub prawie czysty (1) w ogólnej ocenie pacjenta (w 5-punktowej skali) oraz zmniejszenie o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tylko populacja chorych na łuszczycę plackowatą
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano >=75% poprawy w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku Całkowity wynik (EASI-75) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Tylko populacja z atopowym zapaleniem skóry
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Odsetek uczestników, u których uzyskano >=75% poprawy w obszarze i wskaźniku ciężkości łuszczycy Całkowity wynik (PASI-75) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Tylko populacja chorych na łuszczycę plackowatą
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA wyraźny (0) lub prawie czysty (1) (w 5-stopniowej skali) i zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i kontynuacja
Tylko populacja z atopowym zapaleniem skóry
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i kontynuacja
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA wyraźny (0) lub prawie czysty (1) (w 5-stopniowej skali) i zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i kontynuacja
Tylko populacja chorych na łuszczycę plackowatą
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i kontynuacja
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA „czysty” (0) lub „prawie czysty” (1)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Tylko populacja z atopowym zapaleniem skóry
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA „czysty” (0) lub „prawie czysty” (1)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Tylko populacja chorych na łuszczycę plackowatą
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (CFB) w całkowitym wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Tylko populacja z atopowym zapaleniem skóry
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Tylko populacja chorych na łuszczycę plackowatą
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Odsetek uczestników, u których średnia tygodniowa PP-NRS spadła o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Tylko populacja z atopowym zapaleniem skóry
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Odsetek dorosłych uczestników (w wieku 18-75 lat) z ≥4 punktami redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w średnich tygodniowych w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Tylko populacja chorych na łuszczycę plackowatą
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Procent CFB w obszarze powierzchni ciała dotkniętego chorobą (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Populacja atopowego zapalenia skóry i łuszczycy plackowatej
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Populacja atopowego zapalenia skóry i łuszczycy plackowatej
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Populacja atopowego zapalenia skóry i łuszczycy plackowatej
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Populacja atopowego zapalenia skóry i łuszczycy plackowatej
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Populacja atopowego zapalenia skóry i łuszczycy plackowatej
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Występowanie wzrostu stopnia ciężkości lokalnej tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja
Populacja atopowego zapalenia skóry i łuszczycy plackowatej
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3941005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07038124 maść 0,01%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj