Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji maści PF-07038124 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry lub łagodną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

6 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2B, BADANIE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANĄ PODŁOŻEM, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI WIELU POZIOMÓW DAWEK MAŚCI PF-07038124 PRZEZ 12 TYGODNI U UCZESTNIKÓW W WIEKU 12 LAT I STARSZYCH ORAZ Z MIATELD-TO-MO ATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY LUB ŁAGODNA DO CIĘŻKIEJ ŁUSZCZYCA PLAKIETOWA

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, skuteczności działania badanego leku, stopnia tolerancji skutków ubocznych oraz sposobu, w jaki badany lek jest zmieniany i eliminowany z organizmu po nałożeniu go na skórę. Badany lek ma postać maści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 933-0871
        • Shirasaki dermatology clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Accellacare - North London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla populacji AD:

  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) od co najmniej 3 miesięcy
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 2 (łagodny) lub 3 (umiarkowany)
  • AD obejmujące 5% i do 40% powierzchni ciała (BSA)
  • Średni wynik w skali numerycznej oceny szczytowego świądu (PP-NRS) ≥2

Kryteria włączenia dla łuszczycy plackowatej

  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej (PsO) od co najmniej 6 miesięcy
  • Punktacja Physician Global Assessment (PGA) 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka)
  • PsO obejmujące od 2% do 20% (włącznie) BSA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub odpowiedź na leczenie
  • Stan psychiczny, w tym niedawne lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze
  • Obecna lub niedawna historia ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby
  • Ogólnoustrojowa, przewlekła lub ostra infekcja skóry w wywiadzie wymagająca hospitalizacji, pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub uznana za klinicznie istotną.
  • Niedawny, poważny uraz lub poważna operacja
  • Historia raka lub poddanie się leczeniu jakiegokolwiek rodzaju raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ bez cech nawrotu.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji na produkty stosowane miejscowo lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnicy z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 1,5 x górna granica normy (GGN) u młodzieży (12-18 lat)
  • Uczestnicy z bilirubiną całkowitą ≥2x ULN (≥3x ULN w przypadku choroby Gilberta), aminotransferazą asparaginianową (AST) ≥2,5x ULN, ALT ≥2,5x ULN.
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wyjściowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), w tym między innymi QTC skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) odstęp >450 ms i zespół QRS > 120 ms
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atopowe Zapalenie Skóry PF-07038124 0,01% maść
Atopowe zapalenie skóry
Lek: PF-07038124 maść 0,01%
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Komparator placebo: Maść z atopowym zapaleniem skóry
Atopowe zapalenie skóry
Lek: Maść do pojazdów
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Eksperymentalny: Atopowe Zapalenie Skóry PF-07038124 0,03% maść
Atopowe zapalenie skóry
Lek: PF-07038124 maść 0,03%
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Eksperymentalny: Łuszczyca plackowata PF-07038124 0,01% maść
Łuszczyca plackowata
Lek: PF-07038124 maść 0,01%
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Eksperymentalny: Łuszczyca plackowata PF-07038124 0,03% maść
Łuszczyca plackowata
Lek: PF-07038124 maść 0,03%
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata
Eksperymentalny: Łuszczyca plackowata PF-07038124 0,06% maść
Łuszczyca plackowata
Lek: PF-07038124 maść 0,06%
PF-07038124 maść 0,06% (tylko łuszczyca plackowata)
Komparator placebo: Maść z łuszczycą plackowatą
Łuszczyca plackowata
Lek: Maść do pojazdów
Atopowe zapalenie skóry i łuszczyca plackowata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w ogólnej ocenie badacza (IGA) czystym (0) lub prawie czystym (1) i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o więcej niż lub równą (>=) 2 punkty w 12. tygodniu: uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry (AD) Tylko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
IGA oceniła nasilenie AZS w 5-punktowej skali od 0 (bezbarwny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie, odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się. Osoba oceniająca klinicznie oceniła ogólne nasilenie choroby Alzheimera i przydzieliła jej punktację IGA w następujący sposób: 0 (wyraźne) brak objawów zapalnych choroby Alzheimera; 1=prawie jasne, AZS nie do końca wyleczone - jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), ledwie wyczuwalne zaczerwienienie, grudkowanie/stwardnienie, liszaje, wykwity, brak sączenia/strupy; 2=łagodna postać AZS z jasnoczerwonymi zmianami, niewielkim, ale wyraźnym zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami, bez sączenia/strupy; 3=umiarkowane AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami, lekkim sączeniem/strupieniem; 4=ciężka postać AZS z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, wykwitami, umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/strupieniem.95 procentowy (%) przedział ufności obliczono na podstawie metody Blytha-Stilla-Caselli.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem w ogólnej ocenie lekarza (PGA) czystym (0) lub prawie czystym (1) i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o >=2 punkty w 12. tygodniu: uczestnicy wyłącznie z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
PGA łuszczycy oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej globalne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia (0 [brak objawów] do 4 [poważny objaw]). Całkowity wynik obliczono jako średnią z 3 ocen dotkliwości i zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = poważny). . Odpowiedź PGA zdefiniowano jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). W tym OM zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem PGA wynoszącym 0 lub 1 i poprawą >=2 w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku PGA. 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie metody Blytha-Stilla-Caselli.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano >= 75% poprawę w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości Wynik całkowity (EASI-75) od wartości wyjściowych, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: wyłącznie uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Określone ilościowo nasilenie AZS na podstawie nasilenia objawów klinicznych zmiany chorobowej i % powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. Nasilenie objawów klinicznych zmian AZS (rumień [E], stwardnienie/grudkowanie[I], zadrapanie[Ex] i lichenizacja[ L]) oceniano oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)], kończyny dolne [w tym pośladki]) w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1= łagodne;2= umiarkowane;3= ciężkie. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z chorobą Alzheimera w okolicy ciała: 0(0%), 1(>0 do <10%),2 (10 do <30%) , 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= obszar EASI wynik;h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = tułów; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI = 0,0 do 72,0, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AD. Odpowiedź EASI 75 zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 75% w EASI w stosunku do wartości bazowej, 95% CI oparto na metodzie Blytha-Stilla-Caselli.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników z >=75% poprawą w zakresie obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia Całkowity wynik (PASI-75) od wartości wyjściowych, w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: uczestnicy tylko z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
PASI określiło ilościowo nasilenie łuszczycy u uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, którego dotyczyła. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki). ]), z uwzględnieniem procentu BSA zaangażowanego w każdy obszar ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się co 0,1 i wahać się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Wynik PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= wynik obszaru PASI,S =skalowanie) Odpowiedź PASI 75 zdefiniowano jako zmniejszenie PASI o co najmniej 75 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowych. 95% przedział ufności obliczono na podstawie metody Blytha-Stilla-Caselli.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników z wynikiem IGA czystym (0) lub prawie czystym (1) i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o >= 2 punkty w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8 i 10: uczestnicy wyłącznie z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8 i 10
IGA oceniła nasilenie AZS w 5-punktowej skali od 0 (bezbarwny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie, odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się. Osoba oceniająca klinicznie oceniła ogólne nasilenie choroby Alzheimera i przydzieliła jej punktację IGA w następujący sposób: 0 (wyraźne) brak objawów zapalnych choroby Alzheimera; 1=prawie jasne, AZS nie do końca wyleczone - jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), ledwie wyczuwalne zaczerwienienie, grudkowanie/stwardnienie, liszaje, wykwity, brak sączenia/strupy; 2=łagodna postać AZS z jasnoczerwonymi zmianami, niewielkim, ale wyraźnym zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami, bez sączenia/strupy; 3=umiarkowane AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami, lekkim sączeniem/strupieniem; 4=ciężka postać AZS z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, wykwitami, umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/strupieniem. ufność 95%. interwał oparto na metodzie Blytha-Stilla-Caselli.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8 i 10
Odsetek uczestników z wynikiem PGA czystym (0) lub prawie czystym (1) i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych >=2 punkty w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8 i 10: uczestnicy wyłącznie z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8 i 10
PGA łuszczycy oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej globalne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia (0 [brak objawów] do 4 [poważny objaw]). Całkowity wynik obliczono jako średnią z 3 ocen dotkliwości i zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = poważny). . Odpowiedź PGA zdefiniowano jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). W tym OM zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem PGA wynoszącym 0 lub 1 i poprawą >=2 w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku PGA. 95% przedział ufności obliczono na podstawie metody Blytha-Stilla-Caselli.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8 i 10
Odsetek uczestników z wynikiem IGA „bezbarwny” ​​(0) lub „prawie czysty” (1) w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12: uczestnicy wyłącznie z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
IGA oceniła nasilenie AZS w 5-punktowej skali od 0 (bezbarwny) do 4 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie, odzwierciedlając ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się. Osoba oceniająca klinicznie oceniła ogólne nasilenie choroby Alzheimera i przydzieliła jej punktację IGA w następujący sposób: 0 (wyraźne) brak objawów zapalnych choroby Alzheimera; 1=prawie jasne, AZS nie do końca wyleczone - jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), ledwie wyczuwalne zaczerwienienie, grudkowanie/stwardnienie, liszaje, wykwity, brak sączenia/strupy; 2=łagodna postać AZS z jasnoczerwonymi zmianami, niewielkim, ale wyraźnym zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami, bez sączenia/strupy; 3=umiarkowane AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami, lekkim sączeniem/strupieniem; 4=ciężka postać AZS z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim zaczerwienieniem, grudkowaniem/stwardnieniem, liszajowaniem, zadrapaniami, umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/strupieniem. 95% przedział ufności obliczono na podstawie metody Blytha-Stilla-Caselli.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników z wynikiem PGA czystym (0) lub prawie czystym (1) w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12: uczestnicy wyłącznie z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
PGA łuszczycy oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej globalne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia (0 [brak objawów] do 4 [poważny objaw]). Całkowity wynik obliczono jako średnią z 3 ocen dotkliwości i zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik i kategorię PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = poważny). . Odpowiedź PGA zdefiniowano jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). 95% przedział ufności obliczono na podstawie metody Blytha-Stilla-Caselli.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) Całkowity wynik w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12: uczestnicy wyłącznie z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
EASI określiło ilościowo nasilenie choroby Alzheimera na podstawie nasilenia objawów klinicznych zmiany i procentu (%) powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą. Nasilenie objawów klinicznych zmian w AZS (rumień [E], stwardnienie/grudkowanie [I], zaczerwienienie [Ex] i liszajowacenie [L]) oceniano oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny)] oraz kończyn dolnych [w tym pośladków]) w 4-punktowej skali: 0= brak; 1 = łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3 = poważny. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w okolicy ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 ( 50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+LI); A = wynik obszaru EASI; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI = 0,0 do 72,0, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AD. 95% przedział ufności obliczono na podstawie metody Blytha-Stilla-Caselli.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI) Całkowity wynik w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12: uczestnicy wyłącznie z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
PASI określiło ilościowo nasilenie łuszczycy u uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu BSA”, którego dotyczyła. PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki). ]), z uwzględnieniem procentu BSA zaangażowanego w każdy obszar ciała oraz proporcji obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się co 0,1 i wahać się od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= wynik obszaru PASI, S= skalowanie) Odpowiedź PASI 75 zdefiniowano jako co najmniej 75% (%) zmniejszenie PASI w stosunku do wartości wyjściowych. 95% przedział ufności obliczono na podstawie metody Blytha-Stilla-Caselli.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników z >= 4 punktami redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12: uczestnicy wyłącznie z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
PP-NRS była codzienną oceną intensywności świądu, dokonywaną przez uczestników, w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”), z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie). Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy świąd. W przypadku wyniku PP-NRS linię bazową zdefiniowano jako średnią wszystkich wartości zarejestrowanych pomiędzy dniem -7 (7 dni przed dawkowaniem) a dniem -1 (1 dzień przed dawkowaniem). W tym OM podano odsetki uczestników AD z >=4 punktami redukcji średnich tygodniowych PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych (procent w oparciu o liczbę uczestników z wartością wyjściową >=4).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek dorosłych (w wieku 18–75 lat) uczestników z >=4 punktami redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej PP-NRS w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12: uczestnicy wyłącznie z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
PP-NRS była codzienną oceną intensywności świądu, dokonywaną przez uczestników, w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”), z 24-godzinnym okresem przypominania. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie). Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy świąd. W przypadku wyniku PP-NRS linię bazową zdefiniowano jako średnią wszystkich wartości zarejestrowanych pomiędzy dniem -7 (7 dni przed dawkowaniem) a dniem -1 (1 dzień przed dawkowaniem). W tym OM podano odsetek uczestników z łuszczycą plackowatą (w wieku 18–75 lat) z >=4 punktami redukcji średnich tygodniowych PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych (odsetek w oparciu o liczbę uczestników z wartością wyjściową >=4).
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dotkniętej powierzchni ciała (BSA) w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12: uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Oceniano cztery okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar dłoni uczestnika z palcami w pozycji zamkniętej) mieszczących się w dotkniętym obszarze obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 w przypadku głowy i szyi, 20 w przypadku kończyn górnych, 30 w przypadku tułowia i 40 w przypadku kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni odpowiadał 10% w przypadku głowy i szyi, 5% w przypadku kończyn górnych, 3,33% w przypadku tułowia i 2,5% w przypadku kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Ogólny odsetek (%) BSA dla osób z AD wahał się od 5-40% BSA, a dla osób z łuszczycą wahał się od 2-20% BSA. Wyższy % BSA = większy obszar dotknięty.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia: uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 35 dni po ostatniej dawce leku (do 19 tygodni)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. AE uznawano za TEAE, jeśli zdarzenie wystąpiło w dniu pierwszego dawkowania lub po nim, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia (35 dni).
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 35 dni po ostatniej dawce leku (do 19 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE): uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 35 dni po ostatniej dawce leku (do 19 tygodni)
SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, było podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, chorobotwórczego lub niepatogennego, lub innego ważnego zdarzenia medycznego.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 35 dni po ostatniej dawce leku (do 19 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych: uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 12. tygodnia
Podczas badania parametrów życiowych oceniano temperaturę, tętno i ciśnienie krwi. Temperaturę ciała mierzono metodą doustną, bębenkową, pachową lub skroniową. Pomiary ciśnienia krwi i tętna oceniano u uczestnika w pozycji leżącej lub siedzącej, przy użyciu całkowicie zautomatyzowanego urządzenia, po co najmniej 5 minutach odpoczynku uczestnika. Badacz stwierdził zmiany istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 12. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG): Uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 12. tygodnia
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG z wykorzystaniem odprowadzeń kończynowych zebrano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczył częstość akcji serca i zmierzył częstość tętna, odstępy QT i QTc oraz zespół QRS. Klinicznie istotne ustalenia (w tym między innymi zmiany QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po włączeniu) zostały określone przez badacza lub wykwalifikowaną osobę.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 12. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 12. tygodnia
Ocena laboratoryjna obejmowała hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie były związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uznał je za poważniejsze niż oczekiwano ze względu na stan uczestnika.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 12. tygodnia
Liczba uczestników według najgorszego stopnia nasilenia miejscowej tolerancji skóry: uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry i łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 12. tygodnia
Badacz lub osoba przez niego wyznaczona oceniła tolerancję w miejscu zastosowania interwencji badawczej, bezpośrednio po zastosowaniu interwencji badawczej. System oceny tolerancji skóry dla skóry bez zmian obejmował stopień 0 (brak dowodów miejscowej nietolerancji), stopień 1 (łagodny do minimalnego rumień i/lub obrzęk, lekko szklisty wygląd), stopień 2 (umiarkowany-określony rumień i/lub obrzęk z łuszczeniem się) i/lub pękanie, ale nie wymaga dostosowania dawkowania), stopień 3 (ciężki – rumień, obrzęk szklisty ze szczelinami, kilka pęcherzyków lub grudek: rozważyć usunięcie leku miejscowego [jeśli nadal jest na miejscu], stopień 4 (bardzo ciężki – silna reakcja wykraczająca poza leczony obszar, reakcja pęcherzowa, nadżerki: usunięcie środka miejscowego [jeśli jest nadal na swoim miejscu].
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3941005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj