Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​PF-07038124 salve hos deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis eller let til svær plakpsoriasis

5. februar 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, KØRETØJSSTYRET, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF FLERE DOSSNIVEAUER I PF-07038124 I 124 UDEN 2. ATOPISK EKSEMPEL ELLER LIDT TIL SVÆR PLAQUEPSORIASIS

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om, hvordan sikkerheden, hvor godt undersøgelsesmedicinen virker, i hvilken grad bivirkninger kan tolereres, og hvordan undersøgelsesmedicinen ændres og elimineres fra din krop, efter du har påført det på din hud. Studiemedicinen er i salveform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for AD-population:

  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 3 måneder
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 (mild) eller 3 (moderat)
  • AD, der dækker 5 % og op til 40 % af kropsoverfladearealet (BSA)
  • En Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) gennemsnitsscore på ≥2

Inklusionskriterier for plakpsoriasis

  • Diagnose af Plaque Psoriasis (PsO) i mindst 6 måneder
  • Physician Global Assessment (PGA) score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig)
  • PsO, der dækker 2 % til 20 % (inklusive) af BSA

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der ville interferere med undersøgelsesvurdering eller respons på behandling
  • Psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd
  • Aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom
  • En historie med systemisk, kronisk eller akut hudinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel terapi eller vurderes klinisk signifikant.
  • Nylig, betydelig traume eller større operation
  • Anamnese med cancer eller har gennemgået behandling for enhver form for cancer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller livmoderhalskræft in situ uden tegn på tilbagefald.
  • Anamnese med angioødem eller anafylaksi over for topiske produkter eller kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne.
  • Brug af forbudt samtidig medicin(er)
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagere med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) hos unge (12-18 år)
  • Deltagere med total bilirubin ≥2x ULN (≥3 x ULN for Gilberts sygdom), aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN, ALT ≥2,5 x ULN.
  • Klinisk relevant abnorm baseline standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) inklusive, men ikke begrænset til QTC korrigeret ved hjælp af Fridericia's Formula (QTcF) interval >450 msek og QRS > 120 msek.
  • En nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atopisk dermatitis PF-07038124 0,01% salve
Atopisk dermatitis
Medicin: PF-07038124 salve 0,01%
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Placebo komparator: Atopisk dermatitis Vehicle salve
Atopisk dermatitis
Medicin: Bilsalve
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Eksperimentel: Atopisk dermatitis PF-07038124 0,03% salve
Atopisk dermatitis
Medicin: PF-07038124 salve 0,03%
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Eksperimentel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,01% salve
Plaque Psoriasis
Medicin: PF-07038124 salve 0,01%
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Eksperimentel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,03% salve
Plaque Psoriasis
Medicin: PF-07038124 salve 0,03%
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Eksperimentel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,06% salve
Plaque Psoriasis
Medicin: PF-07038124 salve 0,06%
PF-07038124 salve 0,06% (kun Plaque Psoriasis)
Placebo komparator: Plaque Psoriasis Vehicle salve
Plaque Psoriasis
Medicin: Bilsalve
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kun populationen med atopisk dermatitis
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår Patient Global Assessment (PGA) score på klar (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Kun plak Psoriasis population
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår >=75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks totalscore (EASI-75) fra baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Kun populationen med atopisk dermatitis
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Andel af deltagere, der opnår >=75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsindeks totalscore (PASI-75) fra baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Kun plak Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Andel af deltagere, der opnår IGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og opfølgning
Kun populationen med atopisk dermatitis
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og opfølgning
Andel af deltagere, der opnår PGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og opfølgning
Kun plak Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og opfølgning
Andel af deltagere, der opnår IGA-score på klart (0) eller næsten klart (1)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Kun populationen med atopisk dermatitis
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Andel af deltagere, der opnår PGA-score på klar (0) eller næsten klar (1)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Kun plak Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Procentvis ændring fra baseline (CFB) i totalscore for eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Kun populationen med atopisk dermatitis
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totalscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Kun plak Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Andel af deltagere med ≥4 point af reduktion fra baseline i ugentlige gennemsnit af PP-NRS
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Kun populationen med atopisk dermatitis
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Andel af voksne (18-75 år) deltagere med ≥4 point af reduktion fra baseline i ugentlige gennemsnit af Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Kun plak Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Procent CFB i påvirket kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Atopisk dermatitis og Plaque Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Atopisk dermatitis og Plaque Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Atopisk dermatitis og Plaque Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Atopisk dermatitis og Plaque Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Atopisk dermatitis og Plaque Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Forekomst af stigning i lokal tolerabilitets sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning
Atopisk dermatitis og Plaque Psoriasis population
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3941005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med PF-07038124 salve 0,01%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner