Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​PF-07038124 salve hos deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis eller let til svær plakpsoriasis

6. september 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, KØRETØJSSTYRET, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF FLERE DOSSNIVEAUER I PF-07038124 I 124 UDEN 2. ATOPISK EKSEMPEL ELLER LIDT TIL SVÆR PLAQUEPSORIASIS

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om, hvordan sikkerheden, hvor godt undersøgelsesmedicinen virker, i hvilken grad bivirkninger kan tolereres, og hvordan undersøgelsesmedicinen ændres og elimineres fra din krop, efter du har påført det på din hud. Studiemedicinen er i salveform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Egin Research High Wycombe
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, CITY OF
      • Northwood, London, CITY OF, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Accellacare - North London
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Wayne Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Clinical Trials Office
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatology
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Dermatology Shimizu Clinic
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-0871
        • Shirasaki Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for AD-population:

  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 3 måneder
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 (mild) eller 3 (moderat)
  • AD, der dækker 5 % og op til 40 % af kropsoverfladearealet (BSA)
  • En Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) gennemsnitsscore på ≥2

Inklusionskriterier for plakpsoriasis

  • Diagnose af Plaque Psoriasis (PsO) i mindst 6 måneder
  • Physician Global Assessment (PGA) score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig)
  • PsO, der dækker 2 % til 20 % (inklusive) af BSA

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der ville interferere med undersøgelsesvurdering eller respons på behandling
  • Psykiatrisk tilstand, herunder nylige eller aktive selvmordstanker eller -adfærd
  • Aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom
  • En historie med systemisk, kronisk eller akut hudinfektion, der kræver hospitalsindlæggelse, parenteral antimikrobiel terapi eller vurderes klinisk signifikant.
  • Nylig, betydelig traume eller større operation
  • Anamnese med cancer eller har gennemgået behandling for enhver form for cancer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller livmoderhalskræft in situ uden tegn på tilbagefald.
  • Anamnese med angioødem eller anafylaksi over for topiske produkter eller kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne.
  • Brug af forbudt samtidig medicin(er)
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagere med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) hos unge (12-18 år)
  • Deltagere med total bilirubin ≥2x ULN (≥3 x ULN for Gilberts sygdom), aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN, ALT ≥2,5 x ULN.
  • Klinisk relevant abnorm baseline standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) inklusive, men ikke begrænset til QTC korrigeret ved hjælp af Fridericia's Formula (QTcF) interval >450 msek og QRS > 120 msek.
  • En nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atopisk dermatitis PF-07038124 0,01% salve
Atopisk dermatitis
Medicin: PF-07038124 salve 0,01%
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Placebo komparator: Atopisk dermatitis Vehicle salve
Atopisk dermatitis
Medicin: Bilsalve
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Eksperimentel: Atopisk dermatitis PF-07038124 0,03% salve
Atopisk dermatitis
Medicin: PF-07038124 salve 0,03%
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Eksperimentel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,01% salve
Plaque Psoriasis
Medicin: PF-07038124 salve 0,01%
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Eksperimentel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,03% salve
Plaque Psoriasis
Medicin: PF-07038124 salve 0,03%
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Eksperimentel: Plaque Psoriasis PF-07038124 0,06% salve
Plaque Psoriasis
Medicin: PF-07038124 salve 0,06%
PF-07038124 salve 0,06% (kun Plaque Psoriasis)
Placebo komparator: Plaque Psoriasis Vehicle salve
Plaque Psoriasis
Medicin: Bilsalve
Atopisk dermatitis og plakpsoriasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på mere end eller lig med (>=) 2 point i uge 12: deltagere med atopisk dermatitis (AD) Kun
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) højere score indikerer mere alvorlighed, hvilket afspejler en global betragtning af erytem (ery), induration og skalering. Klinisk evaluator vurderede den overordnede sværhedsgrad af AD og tildelte IGA-score som følger: 0 (klart) ingen inflammatoriske tegn på AD; 1=næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet-lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbar ery, papulation/induration lichenificering, excoriation, ingen sivning/skorpedannelse; 2=mild AD med lyserøde læsioner, let men tydelig ery, papulation/induration, lichenificering, ekskoriation, ingen udsivning/skorpedannelse; 3=moderat AD med røde læsioner, moderat ery, papulation/induration, lichenificering, excoriation, let udsivning/skorpedannelse; 4=alvorlig AD med dybe mørkerøde læsioner, svær ery, papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation, moderat til svær udsivning/skorpedannelse.95 procent (%) konfidensinterval var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med Physician's Global Assessment (PGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på >=2 point i uge 12: deltagere med kun plakpsoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PGA for psoriasis blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skalering blev scoret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). I denne OM blev procentdel af deltagere med en PGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på >=2 fra baseline i PGA-score rapporteret. 95 % konfidensinterval (CI) var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med >= 75 % forbedring i eksemområde og totalscore (EASI-75) fra baseline i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Deltagere med kun atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
EASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​AD baseret på sværhedsgraden af ​​læsionens kliniske tegn og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD læsioner (erytem [E], induration/papulering[I], ekskoriation[Ex] og lichenificering[ L]) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)], underekstremiteter [inklusive balder]) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3= svær. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0(0%), 1(>0 til <10%),2 (10 til <30%) , 3(30 til <50%), 4(50 til <70%), 5(70 til <90%) og 6(90 til 100%). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh +Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu)+0,3*At*(Et+It+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+Il+Exl+Ll);A= EASI-område score;h= hoved og hals;u= øvre lemmer;t= krop;l= underekstremiteter.Samlet EASI-score=0,0 til 72,0, højere score indikerer større sværhedsgrad af AD.EASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i EASI i forhold til baseline.95 % CI var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med >=75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsindeks totalscore (PASI-75) fra baseline i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12: Deltagere med kun plakpsoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI var en sammensat scoring af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skældannelse (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI-score =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-områdescore,S =skalering)PASI 75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline. 95 % konfidensinterval var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med IGA-score på klart (0) eller næsten klart (1) og en reduktion fra baseline på >= 2 point i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 10: deltagere med kun atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 10
IGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) højere score indikerer mere alvorlighed, hvilket afspejler en global betragtning af erytem (ery), induration og skalering. Klinisk evaluator vurderede den overordnede sværhedsgrad af AD og tildelte IGA-score som følger: 0 (klart) ingen inflammatoriske tegn på AD; 1=næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet-lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbar ery, papulation/induration lichenificering, excoriation, ingen sivning/skorpedannelse; 2=mild AD med lyserøde læsioner, let men tydelig ery, papulation/induration, lichenificering, ekskoriation, ingen udsivning/skorpedannelse; 3=moderat AD med røde læsioner, moderat ery, papulation/induration, lichenificering, excoriation, let udsivning/skorpedannelse; 4=alvorlig AD med dyb mørkerøde læsioner, svær ery, papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation, moderat til svær udsivning/skorpedannelse.95 % konfidens intervallet var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 10
Procentdel af deltagere med PGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på >=2 point i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 10: deltagere med kun plakpsoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 10
PGA for psoriasis blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skalering blev scoret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). I denne OM blev procentdel af deltagere med en PGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på >=2 fra baseline i PGA-score rapporteret. 95 % konfidensinterval var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og 10
Procentdel af deltagere med IGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: deltagere med kun atopisk dermatitis
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
IGA vurderede sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig) højere score indikerer mere alvorlighed, hvilket afspejler en global betragtning af erytem (ery), induration og skalering. Klinisk evaluator vurderede den overordnede sværhedsgrad af AD og tildelte IGA-score som følger: 0 (klart) ingen inflammatoriske tegn på AD; 1=næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet-lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbar ery, papulation/induration lichenificering, excoriation, ingen sivning/skorpedannelse; 2=mild AD med lyserøde læsioner, let men tydelig ery, papulation/induration, lichenificering, ekskoriation, ingen udsivning/skorpedannelse; 3=moderat AD med røde læsioner, moderat ery, papulation/induration, lichenificering, excoriation, let udsivning/skorpedannelse; 4=alvorlig AD med dyb mørkerøde læsioner, svær ery, papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation, moderat til svær udsivning/skorpedannelse. 95 % konfidensinterval var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med PGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: deltagere med kun plakpsoriasis
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PGA for psoriasis blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skalering blev scoret separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 sværhedsgrader og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-scoren og kategorien (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). 95 % konfidensinterval var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) samlet score i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltagere med kun atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
EASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​AD baseret på sværhedsgraden af ​​læsionens kliniske tegn og procentdelen (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erytem [E], induration/papulation [I], ekskoriation [Ex] og lichenificering [L]) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder]) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score=0,0 til 72,0, højere score indikerer større sværhedsgrad af AD. 95 % konfidensinterval var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) totalscore i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltagere med kun plakpsoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PASI kvantificerede sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" berørt. PASI var en sammensat scoring af efterforskeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skældannelse (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i trin på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI =0,1Ah(Eh+Ih+Sh) + 0,2Au(Eu+Iu+Su) + 0,3At(Et+It+St) + 0,4Al(El+Il+Sl) (A= PASI-arealscore,S= skalering)PASI 75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline. 95 % konfidensinterval var baseret på Blyth-Still-Casella-metoden.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med >= 4 reduktionspunkter fra baseline i ugentlig gennemsnit af maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS) i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltagere med kun atopisk dermatitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PP-NRS var en daglig, deltagerrapporteret vurdering af intensiteten af ​​kløe på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen kløe) til 10 ('Værst tænkelig kløe') med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres kløeintensitet over de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe). Højere score indikerede værre kløe. For PP-NRS-score blev baseline defineret som gennemsnittet af alle værdier registreret mellem dag -7 (7 dage før dosering) og dag -1 (1 dag før dosering). I denne OM rapporteres procenter af AD-deltagere med >=4 point af reduktion i ugentlige gennemsnit af PP-NRS fra baseline (procent baseret på antal deltagere med baseline >=4).
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af voksne (18-75 år) deltagere med >=4 reduktionspunkter fra baseline i ugentligt gennemsnit af PP-NRS i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltagere med kun plakpsoriasis
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
PP-NRS var en daglig, deltagerrapporteret vurdering af intensiteten af ​​kløe på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ('Ingen kløe) til 10 ('Værst tænkelig kløe') med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres kløeintensitet over de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst mulig kløe). Højere score indikerede værre kløe. For PP-NRS-score blev baseline defineret som gennemsnittet af alle værdier registreret mellem dag -7 (7 dage før dosering) og dag -1 (1 dag før dosering). I denne OM rapporteres procenter af plaque psoriasis-deltagere (18-75 år) med >=4 point af reduktion i ugentlige gennemsnit af PP-NRS fra baseline (procent baseret på antal deltagere med baseline >=4).
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procent ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12: Deltagere med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Fire kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet procentdel (%) BSA for personer med AD varierede fra 5-40 % BSA og for personer med Psoriasis varierede fra 2-20 % BSA. Højere % BSA = større område påvirket.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er): Deltagere med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling op til 35 dage efter sidste behandlingsdosis (op til 19 uger)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE blev betragtet som TEAE, hvis hændelsen opstod på eller efter den første doseringsdato, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden (35 dage).
Fra start af undersøgelsesbehandling op til 35 dage efter sidste behandlingsdosis (op til 19 uger)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE): Deltagere med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling op til 35 dage efter sidste behandlingsdosis (op til 19 uger)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogen eller ikke-patogen eller andre vigtige medicinske hændelser.
Fra start af undersøgelsesbehandling op til 35 dage efter sidste behandlingsdosis (op til 19 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Deltagere med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 12
Temperatur, puls og blodtryk blev vurderet i vitale tegn undersøgelse. Kropstemperaturen blev opsamlet ved hjælp af orale, trommehinde, aksillære eller temporale metoder. Blodtryks- og pulsmålinger blev vurderet med deltageren i liggende eller siddende stilling ved hjælp af en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren. Klinisk signifikante ændringer blev bestemt af investigator.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG): Deltagere med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 12
Et standard 12-aflednings-EKG, der anvender benafledninger, blev opsamlet ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte pulsfrekvens, QT- og QTc-intervaller og QRS-kompleks. Klinisk signifikante fund (herunder, men ikke begrænset til, ændringer fra baseline i QTcF efter indskrivning) blev bestemt af investigator eller kvalificeret udpeget.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 12
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Deltagere med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 12
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund var dem, der ikke var forbundet med den underliggende sygdom, medmindre investigatoren vurderede at være mere alvorlig end forventet for deltagerens tilstand.
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 12
Antal deltagere ifølge værste sværhedsgrader i lokal hudtolerabilitet: Deltagere med atopisk dermatitis og plakpsoriasis
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 12
Investigatoren eller den udpegede vurderede tolerabilitet på stedet for undersøgelsesinterventionsansøgningen umiddelbart efter påføring af undersøgelsesinterventionen. Skin Tolerability Grading System for ikke-læsionel hud inkluderet grad 0 (Ingen tegn på lokal intolerance), grad 1 (mildt-minimalt erytem og/eller ødem, let glaseret udseende), grad 2 (moderat-definitivt erytem og/eller ødem med afskalning og/eller revner, men behøver ingen tilpasning af doseringen), grad 3 (alvorlig erytem, ​​ødem, glasur med sprækker, få vesikler eller papler: Overvej at fjerne topisk middel [hvis stadig på plads], grad 4 (meget alvorlig- Stærk reaktion, der spreder sig ud over det behandlede område, bulløs reaktion, erosioner: fjernelse af topisk middel [hvis stadig på plads].
Fra start af studiebehandling (dag 1) op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3941005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med PF-07038124 salve 0,01%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner