パーソナル セラピー コンフォート設定 パイロット臨床試験
2023年11月17日 更新者：ResMed
350人の参加者がこの研究に登録されます。 対象集団は、新たに OSA と診断され、CPAP 治療を開始する患者です。
ユーザーがアクセスできるカスタマイズ可能な快適設定 (応答設定、呼気圧リリーフ (EPR) のオン/オフと EPR レベル、およびランプ) は、デフォルト (コントロール グループ) に設定されるか、その参加者に合わせてカスタマイズされます (アクティブな治療グループ)。
使用状況は、CPAP 治療の最初の 1.5 か月間記録され、快適な設定をカスタマイズすることで CPAP コンプライアンスが改善されるかどうかが判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Bella Vista、New South Wales、オーストラリア、2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
- 英語が読め、理解できる患者
- 18歳以上の患者
- 新たに OSA と診断され、CPAP 療法の適応となる患者。
除外基準:
- 以前に PAP 療法を使用したことがある患者
- バイレベル装置が必要な患者
妊娠中または妊娠している可能性のある患者
※再診にお越しいただけない患者様
- 気胸の素因となる既存の肺疾患/状態を有する患者 (例: COPD、肺癌; 肺の線維症; 最近 (< 2 年) 肺炎または肺感染症の症例; 肺損傷
- -研究者が含めるのに適していないと考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デフォルトの快適設定
コンフォート設定はデフォルトに設定されます (すぐに使える設定)
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CPAP の快適さの設定は、アクティブなグループで変更され、各参加者に合わせてパーソナライズされます
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実験的：パーソナライズされた治療の快適さの設定
快適設定は各ユーザーに合わせてパーソナライズされます
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CPAP の快適さの設定は、アクティブなグループで変更され、各参加者に合わせてパーソナライズされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と積極的治療群の間の治療継続の比較。
時間枠：CPAP開始から4週間後
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各グループの治療を中止した（CPAP治療の使用を中止した）患者は、CPAP治療の1.5か月後に比較されます。
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CPAP開始から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と積極的治療群の間のコンプライアンスの比較
時間枠：CPAP開始から4週間後
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2 つのグループ間で使用量が比較されます
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CPAP開始から4週間後
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治療効果
時間枠：CPAP開始から4週間後
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残存無呼吸低呼吸指数を 2 つのグループ間で比較します。
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CPAP開始から4週間後
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マスク漏れ
時間枠：CPAP開始から4週間後
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マスクの漏れを 2 つのグループ間で比較します
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CPAP開始から4週間後
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設定変更
時間枠：CPAP開始から4週間後
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快適設定の変更回数が 2 つのグループ間で比較されます。
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CPAP開始から4週間後
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アドホック連絡先
時間枠：CPAP開始から4週間後
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参加者と臨床医の間の臨時接触の数が 2 つのグループ間で比較されます。
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CPAP開始から4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期使用の探索的分析
時間枠：CPAP開始後3、6、9、12ヶ月後
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長期使用の探索的分析として、同意した患者の CPAP 使用量を 3、6、9、12 か月時点で比較します。
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CPAP開始後3、6、9、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Armitstead, PhD、ResMed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。