Персональная терапия Комфортные настройки Пилотное клиническое исследование
17 ноября 2023 г. обновлено: ResMed
В этом исследовании примут участие 350 человек. Целевой группой являются пациенты с впервые диагностированным СОАС и начинающие СРАР-терапию.
Доступные пользователю настраиваемые параметры комфорта (настройка отклика, включение/выключение сброса давления на выдохе (ЭПР) и уровень ЭПР, а также линейное изменение) будут установлены либо по умолчанию (контрольная группа), либо персонализированы для данного участника (активная лечебная группа).
Использование будет регистрироваться в течение первых 1,5 месяцев лечения CPAP, чтобы определить, может ли настройка параметров комфорта улучшить соблюдение режима CPAP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Австралия, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которые могут читать и понимать по-английски
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с впервые диагностированным СОАС, которым показана СИПАП-терапия.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее применявшие ПАП-терапию
- Пациенты, которым требуется двухуровневое устройство
Пациенты, которые беременны или могут быть беременны
* Пациенты, которые не могут посещать последующие приемы
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое предрасполагало бы их к пневмотораксу (например, ХОБЛ, рак легких, фиброз легких, недавний (< 2 лет) случай пневмонии или инфекции легких, повреждение легких
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настройки комфорта по умолчанию
Настройки комфорта будут установлены по умолчанию (стандартные настройки)
|
Настройки комфорта CPAP будут изменены в активной группе, чтобы быть персонализированными для каждого участника.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные настройки комфортной терапии
Настройки комфорта будут индивидуальными для каждого пользователя
|
Настройки комфорта CPAP будут изменены в активной группе, чтобы быть персонализированными для каждого участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение продолжительности лечения между контрольной группой и группой активного лечения.
Временное ограничение: Через 4 недели после начала СИПАП
|
Пациенты, прекратившие лечение (прекратившие лечение CPAP) в каждой группе, будут сравниваться через 1,5 месяца лечения CPAP.
|
Через 4 недели после начала СИПАП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение соблюдения режима между контрольной группой и группой активного лечения
Временное ограничение: Через 4 недели после начала СИПАП
|
Использование будет сравниваться между двумя группами
|
Через 4 недели после начала СИПАП
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Через 4 недели после начала СИПАП
|
Индекс остаточного апноэ-гипопноэ будет сравниваться между двумя группами.
|
Через 4 недели после начала СИПАП
|
|
Утечка маски
Временное ограничение: Через 4 недели после начала СИПАП
|
Утечка маски будет сравниваться между двумя группами
|
Через 4 недели после начала СИПАП
|
|
Изменения настроек
Временное ограничение: Через 4 недели после начала СИПАП
|
Количество изменений настроек комфорта будет сравниваться между двумя группами.
|
Через 4 недели после начала СИПАП
|
|
Специальные контакты
Временное ограничение: Через 4 недели после начала СИПАП
|
Количество специальных контактов между участниками и клиницистами будет сравниваться между двумя группами.
|
Через 4 недели после начала СИПАП
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский анализ долгосрочного использования
Временное ограничение: 3,6,9, 12 месяцев после начала СИПАП
|
Использование CPAP будет сравниваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев для пациентов, давших согласие, в качестве исследовательского анализа долгосрочного использования.
|
3,6,9, 12 месяцев после начала СИПАП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA11022022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .