Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig terapi Komfortindstillinger Pilot klinisk undersøgelse

17. november 2023 opdateret af: ResMed

350 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Målgruppen er patienter, der er nyligt diagnosticeret med OSA og påbegyndt CPAP-behandling.

Brugertilgængelige brugertilpassede komfortindstillinger (responsindstilling, ekspiratorisk trykaflastning (EPR) til/fra og EPR-niveau og rampe) indstilles til enten standard (kontrolgruppe) eller tilpasset til den pågældende deltager (aktiv behandlingsgruppe).

Brugen vil blive registreret i de første 1,5 måneder af CPAP-behandling for at afgøre, om tilpasning af komfortindstillinger kan forbedre CPAP-overholdelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der kan læse og forstå engelsk
  • Patienter, der er ≥ 18 år
  • Patienter, der er nyligt diagnosticeret med OSA og indiceret til CPAP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har brugt PAP-terapi
  • Patienter, der har brug for et bilevel-apparat

  • Patienter, der er eller kan være gravide

    * Patienter, der ikke kan møde op til opfølgningsaftaler

  • Patienter med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade
  • Patienter, der menes at være uegnede til inklusion af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard komfortindstillinger
Komfortindstillinger vil blive sat til standard (ud af boksen indstillinger)
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
CPAP-komfortindstillingerne vil blive ændret i den aktive gruppe for at blive tilpasset til hver deltager
Eksperimentel: Personlige terapikomfortindstillinger
Komfortindstillingerne vil blive tilpasset til hver bruger
Enhed: kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
CPAP-komfortindstillingerne vil blive ændret i den aktive gruppe for at blive tilpasset til hver deltager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af behandlingsfortsættelse mellem kontrolgruppen og den aktive behandlingsgruppe.
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Patienter, der dropper behandlingen (ophører med at bruge CPAP-behandling) i hver gruppe vil blive sammenlignet efter 1,5 måneds CPAP-behandling.
4 uger efter påbegyndelse af CPAP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af compliance mellem kontrolgruppen og den aktive behandlingsgruppe
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Brugen vil blive sammenlignet mellem de to grupper
4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Residual Apnea-hypopnea indeks vil blive sammenlignet mellem de to grupper
4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Maske læk
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Maskelækage vil blive sammenlignet mellem de to grupper
4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Indstillinger ændres
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Antallet af ændringer af komfortindstillinger vil blive sammenlignet mellem de to grupper
4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Ad hoc kontakter
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af CPAP
Antallet af ad hoc-kontakter mellem deltagere og klinikere vil blive sammenlignet mellem de to grupper
4 uger efter påbegyndelse af CPAP

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende analyse af langsigtet brug
Tidsramme: 3,6,9, 12 måneder efter påbegyndelse af CPAP
CPAP-brug vil blive sammenlignet efter 3, 6, 9 og 12 måneder for patienter, der har givet samtykke, som en eksplorativ analyse af langtidsbrug
3,6,9, 12 måneder efter påbegyndelse af CPAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Armitstead, PhD, ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA11022022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner