Personlig terapi Komfortinställningar Pilotklinisk studie
17 november 2023 uppdaterad av: ResMed
350 deltagare kommer att skrivas in i denna studie. Målgruppen är patienter som nyligen diagnostiserats med OSA och som påbörjar CPAP-behandling.
Användartillgängliga anpassningsbara komfortinställningar (responsinställning, expiratorisk tryckavlastning (EPR) på/av och EPR-nivå och Ramp) kommer att ställas in på antingen standard (kontrollgrupp), eller anpassad för den deltagaren (aktiv behandlingsgrupp).
Användningen kommer att registreras under de första 1,5 månaderna av CPAP-behandling, för att avgöra om anpassning av komfortinställningar kan förbättra CPAP-efterlevnaden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som kan läsa och förstå engelska
- Patienter som är ≥ 18 år
- Patienter som nyligen diagnostiserats med OSA och indikerade för CPAP-behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har använt PAP-terapi
- Patienter som behöver en bilevel-enhet
Patienter som är eller kan vara gravida
* Patienter som inte kan närvara vid uppföljningsbesök
- Patienter med en redan existerande lungsjukdom/tillstånd som skulle predisponera dem för pneumothorax (till exempel: KOL, lungcancer; fibros i lungorna; nyligen (< 2 år) fall av lunginflammation eller lunginfektion; lungskada
- Patienter som ansågs vara olämpliga för inkludering av forskaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardinställningar för komfort
Komfortinställningarna kommer att ställas in till standard (out-of-box-inställningar)
|
CPAP-komfortinställningarna kommer att ändras i den aktiva gruppen för att anpassas till varje deltagare
|
|
Experimentell: Personlig terapikomfortinställningar
Komfortinställningarna kommer att anpassas till varje användare
|
CPAP-komfortinställningarna kommer att ändras i den aktiva gruppen för att anpassas till varje deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av behandlingsfortsättning mellan kontrollgrupp och aktiv behandlingsgrupp.
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad CPAP
|
Patienter som avbryter behandlingen (slutar med CPAP-behandling) i varje grupp kommer att jämföras efter 1,5 månaders CPAP-behandling.
|
4 veckor efter påbörjad CPAP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av följsamhet mellan kontrollgruppen och aktiv behandlingsgrupp
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad CPAP
|
Användningen kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
4 veckor efter påbörjad CPAP
|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad CPAP
|
Resterande apné-hypopnéindex kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
4 veckor efter påbörjad CPAP
|
|
Maskläcka
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad CPAP
|
Maskläckage kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
4 veckor efter påbörjad CPAP
|
|
Inställningar ändras
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad CPAP
|
Antalet ändringar av komfortinställningar kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
4 veckor efter påbörjad CPAP
|
|
Ad hoc-kontakter
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad CPAP
|
Antalet ad hoc-kontakter mellan deltagare och läkare kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
4 veckor efter påbörjad CPAP
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativ analys av långtidsanvändning
Tidsram: 3,6,9, 12 månader efter påbörjad CPAP
|
CPAP-användning kommer att jämföras vid 3, 6, 9 och 12 månader för patienter som har samtyckt, som en utforskande analys av långtidsanvändning
|
3,6,9, 12 månader efter påbörjad CPAP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA11022022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .