Osobní terapie Komfortní nastavení Pilotní klinická studie
17. listopadu 2023 aktualizováno: ResMed
Do této studie bude zapsáno 350 účastníků. Cílovou populací jsou pacienti nově diagnostikovaní s OSA a zahajující léčbu CPAP.
Uživatelsky přístupná uživatelsky nastavitelná komfortní nastavení (nastavení odezvy, zapnutí/vypnutí exspiračního tlaku (EPR) a úroveň EPR a rampa) budou nastavena buď na výchozí (kontrolní skupina), nebo přizpůsobená pro daného účastníka (aktivní léčebná skupina).
Použití bude zaznamenáváno po dobu prvních 1,5 měsíce léčby CPAP, aby se zjistilo, zda přizpůsobení nastavení pohodlí může zlepšit dodržování CPAP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alison Wimms, PhD
- Telefonní číslo: +61466015420
- E-mail: alison.wimms@resmed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Austrálie, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti nově diagnostikovaní s OSA a indikovaní k terapii CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve používali terapii PAP
- Pacienti, kteří vyžadují dvouúrovňové zařízení
Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
* Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následné schůzky
- Pacienti s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic
- Pacienti se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výchozí nastavení komfortu
Komfortní nastavení bude nastaveno na výchozí (nastavení po vybalení)
|
Nastavení komfortu CPAP bude upraveno v aktivní skupině tak, aby bylo přizpůsobeno každému účastníkovi
|
|
Experimentální: Individuální nastavení komfortu terapie
Nastavení komfortu bude přizpůsobeno každému uživateli
|
Nastavení komfortu CPAP bude upraveno v aktivní skupině tak, aby bylo přizpůsobeno každému účastníkovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pokračování léčby mezi kontrolní skupinou a skupinou s aktivní léčbou.
Časové okno: 4 týdny po zahájení CPAP
|
Pacienti, kteří ukončí léčbu (přestanou používat léčbu CPAP) v každé skupině, budou srovnáni po 1,5 měsíci léčby CPAP.
|
4 týdny po zahájení CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání kompliance mezi kontrolní skupinou a aktivní léčebnou skupinou
Časové okno: 4 týdny po zahájení CPAP
|
Využití bude porovnáno mezi oběma skupinami
|
4 týdny po zahájení CPAP
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 4 týdny po zahájení CPAP
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán index reziduální apnoe-hypopnoe
|
4 týdny po zahájení CPAP
|
|
Únik masky
Časové okno: 4 týdny po zahájení CPAP
|
Únik masky bude porovnán mezi oběma skupinami
|
4 týdny po zahájení CPAP
|
|
Změny nastavení
Časové okno: 4 týdny po zahájení CPAP
|
Počet změn nastavení komfortu bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami
|
4 týdny po zahájení CPAP
|
|
Ad hoc kontakty
Časové okno: 4 týdny po zahájení CPAP
|
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet ad hoc kontaktů mezi účastníky a lékaři
|
4 týdny po zahájení CPAP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná analýza dlouhodobého používání
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců po zahájení CPAP
|
Použití CPAP bude porovnáno po 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů, kteří souhlasili, jako průzkumná analýza dlouhodobého užívání
|
3, 6, 9, 12 měsíců po zahájení CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA11022022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .