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Klinische Pilotstudie „Personal Therapy Comfort Settings“.

17. November 2023 aktualisiert von: ResMed

350 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Die Zielgruppe sind Patienten, bei denen OSA neu diagnostiziert wurde und die mit einer CPAP-Behandlung beginnen.

Vom Benutzer zugängliche anpassbare Komforteinstellungen (Reaktionseinstellung, Exspirationsdruckentlastung (EPR) ein/aus und EPR-Stufe und Rampe) werden entweder auf Standard (Kontrollgruppe) oder für diesen Teilnehmer personalisiert (aktive Behandlungsgruppe) eingestellt.

Die Nutzung wird für die ersten 1,5 Monate der CPAP-Behandlung aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Anpassung der Komforteinstellungen die CPAP-Compliance verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit neu diagnostizierter OSA und Indikation für eine CPAP-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine PAP-Therapie angewendet haben
  • Patienten, die ein Bilevel-Gerät benötigen

  • Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten

    * Patienten, die an Nachsorgeterminen nicht teilnehmen können

  • Patienten mit einer vorbestehenden Lungenerkrankung/einem Zustand, der sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (z. B.: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie für die Aufnahme durch den Forscher ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Komforteinstellungen
Die Komforteinstellungen werden auf die Standardeinstellungen zurückgesetzt (werkseitige Einstellungen)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Die CPAP-Komforteinstellungen werden in der aktiven Gruppe geändert, um für jeden Teilnehmer personalisiert zu werden
Experimental: Personalisierte Komforteinstellungen für die Therapie
Die Komforteinstellungen werden für jeden Benutzer personalisiert
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Die CPAP-Komforteinstellungen werden in der aktiven Gruppe geändert, um für jeden Teilnehmer personalisiert zu werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsfortführung zwischen der Kontrollgruppe und der aktiven Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Patienten, die in jeder Gruppe die Behandlung abbrechen (die CPAP-Behandlung nicht mehr anwenden), werden nach 1,5 Monaten CPAP-Behandlung verglichen.
4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Compliance zwischen der Kontrollgruppe und der aktiven Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Die Nutzung wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Der verbleibende Apnoe-Hypopnoe-Index wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Maskenleck
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Das Maskenleck wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Einstellungen ändern sich
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Die Anzahl der Änderungen der Komforteinstellungen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Ad-hoc-Kontakte
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie
Die Anzahl der Ad-hoc-Kontakte zwischen Teilnehmern und Ärzten wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
4 Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse der Langzeitnutzung
Zeitfenster: 3,6,9, 12 Monate nach Beginn der CPAP
Die CPAP-Nutzung wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bei Patienten, die zugestimmt haben, als explorative Analyse der Langzeitnutzung verglichen
3,6,9, 12 Monate nach Beginn der CPAP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Armitstead, PhD, ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA11022022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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