个人治疗舒适设置试点临床研究
2023年11月17日 更新者：ResMed
将有 350 名参与者参加这项研究。 目标人群是新诊断为 OSA 并开始 CPAP 治疗的患者。
用户可访问的可自定义舒适设置（响应设置、呼气压力释放 (EPR) 开/关和 EPR 水平以及斜坡）将设置为默认值（对照组）或针对该参与者（主动治疗组）进行个性化设置。
将记录 CPAP 治疗前 1.5 个月的使用情况，以确定定制舒适度设置是否可以提高 CPAP 依从性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Bella Vista、New South Wales、澳大利亚、2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意给予书面知情同意的患者
- 可以阅读和理解英语的患者
- ≥ 18 岁的患者
- 新诊断为 OSA 并需要 CPAP 治疗的患者。
排除标准：
- 以前使用过 PAP 治疗的患者
- 需要双电平装置的患者
怀孕或可能怀孕的患者
* 无法参加后续预约的患者
- 患有易患气胸的肺部疾病/病症的患者（例如：慢性阻塞性肺病、肺癌；肺纤维化；近期（< 2 年）肺炎或肺部感染病例；肺损伤
- 研究者认为不适合纳入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：默认舒适设置
舒适设置将设置为默认值（开箱即用设置）
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CPAP 舒适设置将在活动组中修改，以针对每个参与者进行个性化设置
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实验性的：个性化治疗舒适设置
舒适设置将针对每个用户进行个性化设置
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CPAP 舒适设置将在活动组中修改，以针对每个参与者进行个性化设置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组和积极治疗组的治疗持续性比较。
大体时间：开始 CPAP 后 4 周
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各组中放弃治疗（停止使用CPAP治疗）的患者将在CPAP治疗1.5个月后进行比较。
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开始 CPAP 后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组与积极治疗组依从性比较
大体时间：开始 CPAP 后 4 周
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将比较两组之间的使用情况
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开始 CPAP 后 4 周
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治疗效果
大体时间：开始 CPAP 后 4 周
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将比较两组之间的残余呼吸暂停低通气指数
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开始 CPAP 后 4 周
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面罩漏气
大体时间：开始 CPAP 后 4 周
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将比较两组之间的面罩泄漏
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开始 CPAP 后 4 周
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设置更改
大体时间：开始 CPAP 后 4 周
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将比较两组之间的舒适设置更改次数
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开始 CPAP 后 4 周
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临时联系人
大体时间：开始 CPAP 后 4 周
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将比较两组参与者和临床医生之间的临时接触次数
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开始 CPAP 后 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期使用的探索性分析
大体时间：CPAP开始后3、6、9、12个月
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对于同意的患者，将在 3、6、9 和 12 个月时比较 CPAP 使用情况，作为长期使用的探索性分析
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CPAP开始后3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeff Armitstead, PhD、ResMed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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