개인 치료 편의 설정 파일럿 임상 연구
2023년 11월 17일 업데이트: ResMed
350명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 대상 인구는 OSA로 새로 진단되고 CPAP 치료를 시작하는 환자입니다.
사용자가 액세스할 수 있는 사용자 정의 가능한 편의 설정(반응 설정, 호기 압력 완화(EPR) 켜기/끄기 및 EPR 수준, 램프)은 기본값(제어 그룹) 또는 해당 참가자(활성 치료 그룹)에 대해 개인화되도록 설정됩니다.
편안한 설정을 사용자 지정하여 CPAP 준수를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 CPAP 치료의 첫 1.5개월 동안 사용량이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, 호주, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
- 18세 이상인 환자
- OSA로 새로 진단되고 CPAP 요법이 필요한 환자.
제외 기준:
- 이전에 PAP 요법을 사용한 적이 있는 환자
- 바이레벨 장치가 필요한 환자
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
* 후속 진료 예약에 참석할 수 없는 환자
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태가 있는 환자(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기본 편안함 설정
편안함 설정이 기본값으로 설정됩니다(기본 설정).
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CPAP 편의 설정은 활성 그룹에서 수정되어 각 참가자에게 개인화됩니다.
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실험적: 맞춤형 치료 편의 설정
편안함 설정은 각 사용자에게 개인화됩니다.
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CPAP 편의 설정은 활성 그룹에서 수정되어 각 참가자에게 개인화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 활성 치료군 사이의 치료 지속성 비교.
기간: CPAP 시작 4주 후
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각 그룹에서 치료를 중단(CPAP 치료 중단)한 환자는 CPAP 치료 1.5개월 후에 비교됩니다.
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CPAP 시작 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군과 활성 치료군 간의 순응도 비교
기간: CPAP 시작 4주 후
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두 그룹 간의 사용량을 비교합니다.
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CPAP 시작 4주 후
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치료 효능
기간: CPAP 시작 4주 후
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잔류 무호흡-저호흡 지수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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CPAP 시작 4주 후
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마스크 누출
기간: CPAP 시작 4주 후
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마스크 누출은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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CPAP 시작 4주 후
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설정 변경
기간: CPAP 시작 4주 후
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편안함 설정 변경 횟수를 두 그룹 간에 비교합니다.
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CPAP 시작 4주 후
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임시 연락처
기간: CPAP 시작 4주 후
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참가자와 임상의 간의 임시 접촉 수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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CPAP 시작 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 사용에 대한 탐색적 분석
기간: CPAP 시작 후 3,6,9, 12개월
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장기 사용에 대한 탐색적 분석으로 동의한 환자의 3, 6, 9, 12개월에 CPAP 사용을 비교합니다.
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CPAP 시작 후 3,6,9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA11022022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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