Personal Therapy Comfort Settings Pilot Clinical Study
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: ResMed
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 350 osallistujaa. Kohderyhmänä ovat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja jotka ovat aloittaneet CPAP-hoidon.
Käyttäjän käytettävissä olevat mukautettavat mukavuusasetukset (vasteasetus, uloshengityspaineen lievennys (EPR) päälle/pois ja EPR-taso ja ramppi) asetetaan joko oletusarvoiksi (kontrolliryhmä) tai henkilökohtaisiksi kyseiselle osallistujalle (aktiivinen hoitoryhmä).
Käyttö kirjataan ensimmäisten 1,5 kuukauden CPAP-hoidon aikana sen määrittämiseksi, voiko mukavuusasetusten mukauttaminen parantaa CPAP-yhteensopivuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja joille on osoitettu CPAP-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet PAP-hoitoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaksitasolaitteen
Potilaat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana
* Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantaan
- Potilaat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäinen (alle 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio
- Potilaat, joiden uskotaan olevan sopimattomia tutkijan sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oletusmukavuusasetukset
Mukavuusasetukset asetetaan oletusarvoiksi (valmiit asetukset)
|
CPAP-mukavuusasetuksia muutetaan aktiivisessa ryhmässä yksilöllisiksi kullekin osallistujalle
|
|
Kokeellinen: Mukautetut hoidon mukavuusasetukset
Mukavuusasetukset räätälöidään jokaiselle käyttäjälle
|
CPAP-mukavuusasetuksia muutetaan aktiivisessa ryhmässä yksilöllisiksi kullekin osallistujalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jatkuvuuden vertailu kontrolliryhmän ja aktiivisen hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Potilaita, jotka lopettavat hoidon (lopettavat CPAP-hoidon) kussakin ryhmässä, verrataan 1,5 kuukauden CPAP-hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailun hoitomyöntyvyyden vertailu kontrolliryhmän ja aktiivisen hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Käyttöä verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Residuaaliapnea-hypopnea-indeksiä verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Maskin vuoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Maskin vuotoa verrataan kahden ryhmän välillä
|
4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Asetukset muuttuvat
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Mukavuusasetusten muutosten määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
|
Ad hoc -yhteystiedot
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien ja kliinikon välisten tilapäisten kontaktien määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
4 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva analyysi pitkän aikavälin käytöstä
Aikaikkuna: 3,6,9, 12 kuukautta CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
CPAP:n käyttöä verrataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla potilaille, jotka ovat antaneet suostumuksensa pitkäaikaisen käytön tutkivana analyysinä.
|
3,6,9, 12 kuukautta CPAP:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA11022022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .