Persoonlijke therapie Comfortinstellingen Pilot klinisch onderzoek
17 november 2023 bijgewerkt door: ResMed
Aan dit onderzoek zullen 350 deelnemers deelnemen. De doelpopulatie bestaat uit patiënten die onlangs de diagnose OSA hebben gekregen en die beginnen met CPAP-behandeling.
Door de gebruiker toegankelijke aanpasbare comfortinstellingen (responsinstelling, expiratoire drukverlichting (EPR) aan/uit en EPR-niveau en Ramp) worden ingesteld op standaard (controlegroep) of gepersonaliseerd voor die deelnemer (actieve behandelingsgroep).
Het gebruik wordt geregistreerd gedurende de eerste 1,5 maand van de CPAP-behandeling, om te bepalen of het aanpassen van comfortinstellingen de CPAP-conformiteit kan verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australië, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten die ≥ 18 jaar zijn
- Patiënten met recentelijk gediagnosticeerde OSA en geïndiceerd voor CPAP-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder PAP-therapie hebben gebruikt
- Patiënten die een bilevel-apparaat nodig hebben
Patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn
* Patiënten die verhinderd zijn voor vervolgafspraken
- Patiënten met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard comfortinstellingen
Comfortinstellingen worden op standaard gezet (out of the box-instellingen)
|
CPAP-comfortinstellingen worden aangepast in de actieve groep om voor elke deelnemer gepersonaliseerd te worden
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde therapiecomfortinstellingen
De comfortinstellingen worden voor elke gebruiker gepersonaliseerd
|
CPAP-comfortinstellingen worden aangepast in de actieve groep om voor elke deelnemer gepersonaliseerd te worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van voortzetting van de behandeling tussen de controlegroep en de actieve behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van CPAP
|
Patiënten die stoppen met de behandeling (stoppen met het gebruik van CPAP-behandeling) in elke groep worden na 1,5 maand CPAP-behandeling vergeleken.
|
4 weken na aanvang van CPAP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van therapietrouw tussen de controlegroep en de actieve behandelingsgroep
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van CPAP
|
Het gebruik zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
4 weken na aanvang van CPAP
|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van CPAP
|
Resterende apneu-hypopneu-index zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
4 weken na aanvang van CPAP
|
|
Masker lek
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van CPAP
|
Maskerlekkage zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
4 weken na aanvang van CPAP
|
|
Instellingen veranderen
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van CPAP
|
Het aantal wijzigingen in de comfortinstellingen wordt tussen de twee groepen vergeleken
|
4 weken na aanvang van CPAP
|
|
Ad hoc contacten
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van CPAP
|
Het aantal ad-hoccontacten tussen deelnemers en clinici zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
4 weken na aanvang van CPAP
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende analyse van langdurig gebruik
Tijdsspanne: 3,6,9, 12 maanden na aanvang van CPAP
|
CPAP-gebruik zal worden vergeleken na 3, 6, 9 en 12 maanden voor patiënten die hebben ingestemd, als een verkennende analyse van langdurig gebruik
|
3,6,9, 12 maanden na aanvang van CPAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA11022022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .