Terapia personal Entornos de confort Estudio clínico piloto
17 de noviembre de 2023 actualizado por: ResMed
350 participantes se inscribirán en este estudio. La población diana son los pacientes recién diagnosticados de AOS y que inician tratamiento con CPAP.
Los ajustes de comodidad personalizables a los que puede acceder el usuario (ajuste de respuesta, activación/desactivación del alivio de presión espiratoria (EPR) y nivel de EPR y rampa) se configurarán de forma predeterminada (grupo de control) o personalizados para ese participante (grupo de tratamiento activo).
El uso se registrará durante los primeros 1,5 meses de tratamiento con CPAP, para determinar si personalizar la configuración de comodidad puede mejorar el cumplimiento de CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que pueden leer y comprender inglés.
- Pacientes que tienen ≥ 18 años de edad
- Pacientes recién diagnosticados con OSA e indicados para terapia CPAP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han utilizado previamente la terapia PAP
- Pacientes que requieren un dispositivo binivel
Pacientes que están o pueden estar embarazadas
* Pacientes que no pueden asistir a las citas de seguimiento
- Pacientes con una enfermedad/condición pulmonar preexistente que los predispondría al neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón; fibrosis de los pulmones; caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar; lesión pulmonar
- Pacientes que el investigador cree que no son aptos para su inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Configuraciones de comodidad predeterminadas
La configuración de confort se establecerá de forma predeterminada (configuración lista para usar)
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Los ajustes de confort de CPAP se modificarán en el grupo activo para personalizarlos para cada participante
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Experimental: Configuraciones de comodidad de terapia personalizada
Los ajustes de confort serán personalizados para cada usuario
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Los ajustes de confort de CPAP se modificarán en el grupo activo para personalizarlos para cada participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la continuación del tratamiento entre el grupo de control y el grupo de tratamiento activo.
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de CPAP
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Los pacientes que abandonan el tratamiento (dejan de usar el tratamiento con CPAP) en cada grupo se compararán después de 1,5 meses de tratamiento con CPAP.
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4 semanas después del inicio de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación del cumplimiento entre el grupo de control y el grupo de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de CPAP
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El uso se comparará entre los dos grupos.
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4 semanas después del inicio de CPAP
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de CPAP
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Se comparará el índice de apnea-hipopnea residual entre los dos grupos
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4 semanas después del inicio de CPAP
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Fuga de máscara
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de CPAP
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La fuga de la máscara se comparará entre los dos grupos
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4 semanas después del inicio de CPAP
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Cambios de configuración
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de CPAP
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Se comparará el número de cambios de configuración de confort entre los dos grupos
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4 semanas después del inicio de CPAP
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Contactos ad hoc
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de CPAP
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Se comparará el número de contactos ad hoc entre los participantes y los médicos entre los dos grupos.
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4 semanas después del inicio de CPAP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorio del uso a largo plazo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses después del inicio de CPAP
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El uso de CPAP se comparará a los 3, 6, 9 y 12 meses para los pacientes que hayan dado su consentimiento, como un análisis exploratorio del uso a largo plazo.
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3, 6, 9, 12 meses después del inicio de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA11022022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .