Personlig terapi Komfortinnstillinger Pilot klinisk studie
17. november 2023 oppdatert av: ResMed
350 deltakere vil bli registrert i denne studien. Målgruppen er pasienter som nylig er diagnostisert med OSA og som starter CPAP-behandling.
Brukertilgjengelige tilpassbare komfortinnstillinger (responsinnstilling, ekspiratorisk trykkavlastning (EPR) på/av og EPR-nivå og rampe) vil bli satt til enten standard (kontrollgruppe), eller tilpasset den deltakeren (aktiv behandlingsgruppe).
Bruken vil bli registrert for de første 1,5 månedene med CPAP-behandling, for å avgjøre om tilpassede komfortinnstillinger kan forbedre CPAP-overholdelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som er ≥ 18 år
- Pasienter nylig diagnostisert med OSA og indisert for CPAP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har brukt PAP-behandling
- Pasienter som trenger et bilevel-apparat
Pasienter som er eller kan være gravide
* Pasienter som ikke kan møte opp til oppfølgingsavtaler
- Pasienter med en eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade
- Pasienter antatt å være uegnet for inkludering av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard komfortinnstillinger
Komfortinnstillinger vil bli satt til standard (ut av boksen innstillinger)
|
CPAP komfortinnstillinger vil bli endret i den aktive gruppen for å tilpasses hver deltaker
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpassede terapikomfortinnstillinger
Komfortinnstillingene vil bli tilpasset hver bruker
|
CPAP komfortinnstillinger vil bli endret i den aktive gruppen for å tilpasses hver deltaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av behandlingsfortsettelse mellom kontrollgruppe og aktiv behandlingsgruppe.
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av CPAP
|
Pasienter som dropper behandling (slutter å bruke CPAP-behandling) i hver gruppe vil bli sammenlignet etter 1,5 måneders CPAP-behandling.
|
4 uker etter oppstart av CPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av etterlevelse mellom kontrollgruppen og aktiv behandlingsgruppe
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av CPAP
|
Bruken vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
4 uker etter oppstart av CPAP
|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av CPAP
|
Residuell apné-hypopné-indeks vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
4 uker etter oppstart av CPAP
|
|
Maskelekkasje
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av CPAP
|
Maskelekkasje vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
4 uker etter oppstart av CPAP
|
|
Innstillinger endres
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av CPAP
|
Antall komfortinnstillinger vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
4 uker etter oppstart av CPAP
|
|
Ad hoc-kontakter
Tidsramme: 4 uker etter oppstart av CPAP
|
Antall ad hoc-kontakter mellom deltakere og klinikere vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
4 uker etter oppstart av CPAP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende analyse av langsiktig bruk
Tidsramme: 3,6,9, 12 måneder etter oppstart av CPAP
|
CPAP-bruk vil bli sammenlignet ved 3, 6, 9 og 12 måneder for pasienter som har samtykket, som en utforskende analyse av langtidsbruk
|
3,6,9, 12 måneder etter oppstart av CPAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA11022022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .