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Étude clinique pilote sur les paramètres de confort de la thérapie personnelle

17 novembre 2023 mis à jour par: ResMed

350 participants seront inscrits à cette étude. La population cible sont les patients nouvellement diagnostiqués avec OSA et commençant un traitement CPAP.

Les paramètres de confort personnalisables accessibles à l'utilisateur (paramètre de réponse, décompression expiratoire (EPR) marche/arrêt et niveau EPR, et rampe) seront définis par défaut (groupe de contrôle) ou personnalisés pour ce participant (groupe de traitement actif).

L'utilisation sera enregistrée pendant les 1,5 premiers mois de traitement CPAP, afin de déterminer si la personnalisation des paramètres de confort peut améliorer la conformité CPAP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australie, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients disposés à donner un consentement éclairé écrit
  • Patients capables de lire et de comprendre l'anglais
  • Patients âgés de ≥ 18 ans
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec OSA et indiqués pour un traitement CPAP.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà utilisé la thérapie PAP
  • Patients nécessitant un appareil à deux niveaux

  • Les patientes enceintes ou susceptibles de l'être

    * Patients incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi

  • Patients atteints d'une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose des poumons ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire
  • Patients jugés inadmissibles à l'inclusion par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paramètres de confort par défaut
Les paramètres de confort seront définis par défaut (paramètres prêts à l'emploi)
Dispositif: pression positive continue (PPC)
Les paramètres de confort CPAP seront modifiés dans le groupe actif pour être personnalisés à chaque participant
Expérimental: Paramètres de confort thérapeutique personnalisés
Les paramètres de confort seront personnalisés pour chaque utilisateur
Dispositif: pression positive continue (PPC)
Les paramètres de confort CPAP seront modifiés dans le groupe actif pour être personnalisés à chaque participant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la poursuite du traitement entre le groupe témoin et le groupe de traitement actif.
Délai: 4 semaines après le début du CPAP
Les patients qui abandonnent le traitement (cesser d'utiliser le traitement CPAP) dans chaque groupe seront comparés après 1,5 mois de traitement CPAP.
4 semaines après le début du CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de l'observance entre le groupe témoin et le groupe de traitement actif
Délai: 4 semaines après le début du CPAP
L'utilisation sera comparée entre les deux groupes
4 semaines après le début du CPAP
Efficacité du traitement
Délai: 4 semaines après le début du CPAP
L'indice d'apnée-hypopnée résiduelle sera comparé entre les deux groupes
4 semaines après le début du CPAP
Fuite de masque
Délai: 4 semaines après le début du CPAP
La fuite du masque sera comparée entre les deux groupes
4 semaines après le début du CPAP
Modifications des paramètres
Délai: 4 semaines après le début du CPAP
Le nombre de changements de paramètres de confort sera comparé entre les deux groupes
4 semaines après le début du CPAP
Contacts ponctuels
Délai: 4 semaines après le début du CPAP
Le nombre de contacts ponctuels entre les participants et les cliniciens sera comparé entre les deux groupes
4 semaines après le début du CPAP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire de l'utilisation à long terme
Délai: 3,6,9, 12 mois après le début du CPAP
L'utilisation de la CPAP sera comparée à 3, 6, 9 et 12 mois pour les patients qui ont consenti, comme une analyse exploratoire de l'utilisation à long terme
3,6,9, 12 mois après le début du CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Armitstead, PhD, ResMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

17 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA11022022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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