Estudo clínico piloto de configurações de conforto de terapia pessoal
17 de novembro de 2023 atualizado por: ResMed
350 participantes serão inscritos neste estudo. A população-alvo são pacientes recém-diagnosticados com OSA e iniciando o tratamento com CPAP.
As configurações de conforto personalizáveis acessíveis pelo usuário (configuração de resposta, ativação/desativação do alívio de pressão expiratória (APE) e nível APE e rampa) serão definidas como padrão (grupo de controle) ou personalizadas para esse participante (grupo de tratamento ativo).
O uso será registrado nos primeiros 1,5 meses de tratamento com CPAP, para determinar se a personalização das configurações de conforto pode melhorar a adesão ao CPAP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Austrália, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que podem ler e compreender inglês
- Pacientes com ≥ 18 anos de idade
- Pacientes recentemente diagnosticados com AOS e indicados para terapia com CPAP.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já usaram terapia PAP anteriormente
- Pacientes que necessitam de um dispositivo de dois níveis
Pacientes que estão ou podem estar grávidas
* Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento
- Pacientes com doença/condição pulmonar preexistente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Configurações padrão de conforto
As configurações de conforto serão definidas como padrão (configurações prontas para uso)
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As configurações de conforto do CPAP serão modificadas no grupo ativo para serem personalizadas para cada participante
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Experimental: Configurações de conforto de terapia personalizada
As configurações de conforto serão personalizadas para cada usuário
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As configurações de conforto do CPAP serão modificadas no grupo ativo para serem personalizadas para cada participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da continuidade do tratamento entre o grupo controle e o grupo de tratamento ativo.
Prazo: 4 semanas após o início do CPAP
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Os pacientes que abandonam o tratamento (param de usar o tratamento com CPAP) em cada grupo serão comparados após 1,5 meses de tratamento com CPAP.
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4 semanas após o início do CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação da adesão entre o grupo de controle e o grupo de tratamento ativo
Prazo: 4 semanas após o início do CPAP
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O uso será comparado entre os dois grupos
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4 semanas após o início do CPAP
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Eficácia do tratamento
Prazo: 4 semanas após o início do CPAP
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O índice de apnéia-hipopnéia residual será comparado entre os dois grupos
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4 semanas após o início do CPAP
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Vazamento de máscara
Prazo: 4 semanas após o início do CPAP
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O vazamento da máscara será comparado entre os dois grupos
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4 semanas após o início do CPAP
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Alterações nas configurações
Prazo: 4 semanas após o início do CPAP
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O número de alterações nas configurações de conforto será comparado entre os dois grupos
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4 semanas após o início do CPAP
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Contatos ad hoc
Prazo: 4 semanas após o início do CPAP
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O número de contatos ad hoc entre participantes e médicos será comparado entre os dois grupos
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4 semanas após o início do CPAP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise exploratória do uso a longo prazo
Prazo: 3,6,9, 12 meses após o início do CPAP
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O uso de CPAP será comparado em 3, 6, 9 e 12 meses para pacientes que consentiram, como uma análise exploratória do uso de longo prazo
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3,6,9, 12 meses após o início do CPAP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA11022022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .