Ustawienia komfortu terapii osobistej Pilotażowe badanie kliniczne
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: ResMed
W badaniu weźmie udział 350 uczestników. Populacją docelową są pacjenci z nowo zdiagnozowanym OBS i rozpoczynający leczenie metodą CPAP.
Dostępne dla użytkownika konfigurowalne ustawienia komfortu (ustawienie reakcji, włączenie/wyłączenie upustu ciśnienia wydechowego (EPR) i poziom EPR oraz rampa) zostaną ustawione na domyślne (grupa kontrolna) lub spersonalizowane dla tego uczestnika (aktywna grupa zabiegowa).
Użycie będzie rejestrowane przez pierwsze 1,5 miesiąca leczenia CPAP, aby określić, czy dostosowanie ustawień komfortu może poprawić zgodność z CPAP
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- ResMed Centre for Healthy Sleep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym OBS i wskazani do terapii CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali terapię PAP
- Pacjenci, którzy wymagają urządzenia dwupoziomowego
Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
* Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą płuc lub stanem, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; zwłóknienie płuc; niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub zakażenia płuc; uszkodzenie płuc
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Domyślne ustawienia komfortu
Ustawienia komfortu zostaną ustawione na domyślne (ustawienia fabryczne)
|
Ustawienia komfortu CPAP zostaną zmodyfikowane w aktywnej grupie, aby były spersonalizowane dla każdego uczestnika
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane ustawienia komfortu terapii
Ustawienia komfortu zostaną spersonalizowane dla każdego użytkownika
|
Ustawienia komfortu CPAP zostaną zmodyfikowane w aktywnej grupie, aby były spersonalizowane dla każdego uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kontynuacji leczenia między grupą kontrolną a grupą aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
Pacjenci, którzy zrezygnowali z leczenia (przestali stosować leczenie CPAP) w każdej grupie zostaną porównani po 1,5 miesiąca leczenia CPAP.
|
4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie zgodności między grupą kontrolną a grupą aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
Użycie zostanie porównane między dwiema grupami
|
4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
Resztkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza zostanie porównany między dwiema grupami
|
4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
|
Wyciek maski
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
Wyciek maski zostanie porównany między dwiema grupami
|
4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
|
Zmiany ustawień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
Liczba zmian ustawień komfortu zostanie porównana między dwiema grupami
|
4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
|
Kontakty ad hoc
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
Liczba kontaktów ad hoc między uczestnikami a klinicystami zostanie porównana między dwiema grupami
|
4 tygodnie po rozpoczęciu CPAP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna analiza długoterminowego użytkowania
Ramy czasowe: 3,6,9, 12 miesięcy po rozpoczęciu CPAP
|
Stosowanie CPAP zostanie porównane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach u pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, jako eksploracyjna analiza długoterminowego stosowania
|
3,6,9, 12 miesięcy po rozpoczęciu CPAP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Armitstead, PhD, ResMed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA11022022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .