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Studio clinico pilota sulle impostazioni di comfort della terapia personale

17 novembre 2023 aggiornato da: ResMed

350 partecipanti saranno arruolati in questo studio. La popolazione target è costituita da pazienti con nuova diagnosi di OSA che iniziano il trattamento con CPAP.

Le impostazioni di comfort personalizzabili accessibili dall'utente (impostazione della risposta, attivazione/disattivazione della riduzione della pressione espiratoria (EPR) e livello EPR e rampa) saranno impostate su default (gruppo di controllo) o personalizzate per quel partecipante (gruppo di trattamento attivo).

L'utilizzo verrà registrato per i primi 1,5 mesi di trattamento CPAP, per determinare se la personalizzazione delle impostazioni di comfort può migliorare la compliance CPAP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • ResMed Centre for Healthy Sleep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con nuova diagnosi di OSA e indicati per la terapia CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato la terapia PAP
  • Pazienti che richiedono un dispositivo bilevel

  • Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza

    * Pazienti che non sono in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up

  • Pazienti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare
  • Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impostazioni comfort predefinite
Le impostazioni di comfort verranno impostate sui valori predefiniti (impostazioni pronte all'uso)
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Le impostazioni di comfort CPAP verranno modificate nel gruppo attivo per essere personalizzate per ciascun partecipante
Sperimentale: Impostazioni di comfort terapeutiche personalizzate
Le impostazioni di comfort saranno personalizzate per ogni utente
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Le impostazioni di comfort CPAP verranno modificate nel gruppo attivo per essere personalizzate per ciascun partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della continuazione del trattamento tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento attivo.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della CPAP
I pazienti che interrompono il trattamento (smettono di usare il trattamento CPAP) in ciascun gruppo verranno confrontati dopo 1,5 mesi di trattamento CPAP.
4 settimane dopo l'inizio della CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto della compliance tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento attivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della CPAP
L'utilizzo verrà confrontato tra i due gruppi
4 settimane dopo l'inizio della CPAP
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della CPAP
L'indice residuo di apnea-ipopnea sarà confrontato tra i due gruppi
4 settimane dopo l'inizio della CPAP
Perdita di maschera
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della CPAP
La perdita della maschera verrà confrontata tra i due gruppi
4 settimane dopo l'inizio della CPAP
Modifiche alle impostazioni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della CPAP
Il numero di modifiche alle impostazioni di comfort verrà confrontato tra i due gruppi
4 settimane dopo l'inizio della CPAP
Contatti ad hoc
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della CPAP
Il numero di contatti ad hoc tra partecipanti e medici sarà confrontato tra i due gruppi
4 settimane dopo l'inizio della CPAP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dell'uso a lungo termine
Lasso di tempo: 3,6,9, 12 mesi dopo l'inizio della CPAP
L'uso di CPAP sarà confrontato a 3, 6, 9 e 12 mesi per i pazienti che hanno acconsentito, come analisi esplorativa dell'uso a lungo termine
3,6,9, 12 mesi dopo l'inizio della CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Armitstead, PhD, ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA11022022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

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