結核脊椎炎における経口ビタミンDとトール様受容体
トール様受容体 (TLR) 2、4、および結核脊椎炎の臨床転帰に対するビタミン D 補給の効果
バックグラウンド ：
トール様受容体は、自然免疫応答を刺激する必須の受容体です。 結核では、トール様受容体、特に TLR-2 および TLR-4 が、桿菌内のリポタンパク質構造を持つさまざまなリガンドを認識するのに重要です。 ビタミン D 欠乏はこれらの受容体の発現低下につながり、結核菌に対する免疫反応が変化します。 肺結核におけるビタミン D 補給の重要性についてはさまざまな研究が取り上げられていますが、肺外結核、特に結核性脊椎炎におけるビタミン D の効果は十分に確認されていません。
目的:
結核性脊椎炎患者におけるTLR-2、TLR-4の発現および臨床転帰に対する経口ビタミンD補給の影響を評価する。
方法論:
この研究は、結核性脊椎炎患者を対象とした経口ビタミンD補給のランダム化臨床試験を提案しています。 異なる用量と対照群を使用して複数の治療群が確立されます。 関心のある結果には、臨床結果、TLR-2 および TLR 4 の発現が含まれます。
仮説 ：
ビタミンDの経口補給はToll様受容体の活性化を高め、結核脊椎炎患者の臨床状態を改善すると考えられています。
調査の概要
状態
詳細な説明
ターゲット層：
肺およびその他の肺外感染症を伴わない結核性脊椎炎患者
デザイン：
3群のランダム化臨床試験
一次介入:
8週間毎日経口ビタミンD3を補給する標準的な結核治療
結果：
- 酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定された、血液サンプルのトール様受容体 (TLR) 2 および 4 レベル。
- Visual Analogue Scale (VAS) および Oswestry Disability Index (ODI) による臨床評価。
結果は 4 週間間隔で 3 回測定されます (ベースライン、4 週目、8 週目)。
サンプルサイズと募集 参加者は病院から募集され、単純なランダム化によって割り当てられます。
生体サンプルと同意
- 参加者は、臨床データの収集と生物学的サンプルが研究者によって取得されることを承知しています。 これは研究募集前のインフォームドコンセントに記載されています
- 血液サンプルは標準化された瀉血手順で採取され、研究終了後は保存されません。
仮説サンプルサイズの計算:
この試験は、2 つの実験的治療法を共有対照群と比較するように設計されます。
サンプル サイズは、Grayling、M.J らの研究による数学的計算に基づいて推定されました。
次のことを前提としています。
- K=2 の実験的治療が試験に含まれます。
- α=0.05の有意水準が、多重比較補正なしと組み合わせて使用されます。
- 制御アームのイベント レートは次のように仮定されます: λ0=5。
- 各帰無仮説の限界検出力はレベル 1-β=0.8 に制御されます。 それぞれの最も好ましくない構成の下で。
- 興味深い治療効果と興味のない治療効果は、それぞれ δ1=2.5 と δ0=0 になります。
- 各実験アームへのターゲットの割り当ては、対照アームと同じになります。
- 各アームのサンプル サイズは整数である必要はありません。
したがって、サンプルの合計は参加者 37 人になるはずです
提案された統計分析
- 記述統計
- 二変量解析
- この研究では治療意図分析が適用されます
- 固定因子とランダム因子によって調整された介入の効果を測定する線形混合モデル。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jainal Arifin, MD
- 電話番号：+6281144422666
- メール：ia.jenal@yahoo.co.id
研究場所
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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コンタクト：
- Jainal Arifin, MD
- 電話番号：+628114442666
- メール：ia.jenal@yahoo.co.id
-
主任研究者：
- Jainal Arifin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結核性脊椎炎と診断（臨床検査および臨床検査で確認）
- ベースライン時の総ビタミン D レベル <50 nmol/L
除外基準:
- 肺結核またはその他の肺外結核を患っている参加者
- 骨粗鬆症、悪性腫瘍、心血管疾患、糖尿病、自己免疫疾患を患っている参加者
- 肝機能障害、腎機能障害のある参加者
- 登録前にビタミンDを摂取した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループには、400 IUの経口ビタミンD3を含む標準化された結核薬が投与されます。
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経口ビタミンD3 400 IUを1日1回、合計8週間投与します。
他の名前：
結核性脊椎炎に対して行われる固定薬剤配合剤 (FDC) の形式での標準的な結核レジメン。
他の名前：
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実験的：中等度の用量
このグループには、標準化された結核薬と経口ビタミンD3 5000 IUが投与されます。
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結核性脊椎炎に対して行われる固定薬剤配合剤 (FDC) の形式での標準的な結核レジメン。
他の名前：
経口ビタミンD3 5000 IUを1日1回、合計8週間投与します。
他の名前：
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実験的：高用量
このグループには、10000 IUの経口ビタミンD3を含む標準化された結核薬が投与されます。
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結核性脊椎炎に対して行われる固定薬剤配合剤 (FDC) の形式での標準的な結核レジメン。
他の名前：
経口ビタミンD3 10000 IUを1日1回、合計8週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースラインから 8 週間後のスコアの変化
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このアンケートでは、腰痛が日常生活に与える影響を評価します。 このアンケートには 6 リッカート スケールの質問が 10 個含まれており、各質問のスコアは 0 ～ 5 の範囲です。 合計スコアは 0 ～ 50 の範囲です。 インデックスは合計スコアごとの生のスコアとして計算され、パーセンテージとして表示されます。 スコアの分類と解釈は次のとおりです。 0% ～ 20%: 軽度の障害 21% ～ 40%: 中等度の障害 41% ～ 60%: 重度の障害 61% ～ 80%: ひどい腰痛 81% ～ 100%: これらの患者は寝たきりであるか、誇張されています。彼らの症状の |
ベースラインから 8 週間後のスコアの変化
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインから 8 週間後のスコアの変化
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このスケールは、10 リッカート スケールを使用して測定された視覚的なスコアに従って痛みを表します。
最大値は極度の/難治性の痛みを示します
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ベースラインから 8 週間後のスコアの変化
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トール様受容体 2 (TLR-2)
時間枠：ベースラインから8週間後のTLR-2レベルの変化
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ELISAを使用して測定された血中のTLR-2レベル
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ベースラインから8週間後のTLR-2レベルの変化
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トール様受容体 4 (TLR-2)
時間枠：ベースラインから8週間後のTLR-4レベルの変化
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ELISAを使用して測定された血中のTLR-4レベル
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ベースラインから8週間後のTLR-4レベルの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jainal Arifin, MD、Hasanuddin University
- スタディチェア：Nasrum Massi, MD. Ph.D、Hasanuddin University
- 主任研究者：Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D、Hasanuddin University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grayling MJ, Wason JM. A web application for the design of multi-arm clinical trials. BMC Cancer. 2020 Jan 31;20(1):80. doi: 10.1186/s12885-020-6525-0.
- Tang L, Liu S, Bao YC, Gao RX, Han CF, Sun XC, Zhang WL, Feng SQ. Study on the relationship between vitamin D deficiency and susceptibility to spinal tuberculosis. Int J Surg. 2017 Aug;44:99-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.05.077. Epub 2017 Jun 16.
- Panwar A, Garg RK, Malhotra HS, Jain A, Singh AK, Prakash S, Kumar N, Garg R, Mahdi AA, Verma R, Sharma PK. 25-Hydroxy Vitamin D, Vitamin D Receptor and Toll-like Receptor 2 Polymorphisms in Spinal Tuberculosis: A Case-Control Study. Medicine (Baltimore). 2016 Apr;95(17):e3418. doi: 10.1097/MD.0000000000003418.
- Ojaimi S, Skinner NA, Strauss BJ, Sundararajan V, Woolley I, Visvanathan K. Vitamin D deficiency impacts on expression of toll-like receptor-2 and cytokine profile: a pilot study. J Transl Med. 2013 Jul 22;11:176. doi: 10.1186/1479-5876-11-176.
- Yu, Fang & Cailiang, Shen. (2019). Effect of vitamin D combined with anti-tuberculosis drugs on serum IL-1β, IFN-γ and TH17 cell-associated cytokines for the management of spinal tuberculosis. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 18. 1141-1147. 10.4314/tjpr.v18i5.32.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0204221709
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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