Orální vitamin D a Toll Like Receptor u tuberkulózní spondylitidy

Cílová populace:

Pacienti s tuberkulózní spondylitidou bez postižení plic a jiné mimoplicní infekce

Design:

Randomizovaná klinická studie se 3 rameny

Primární intervence:

Standardizovaná léčba tuberkulózy perorálním doplňkem vitaminu D3 denně po dobu 8 týdnů

Výsledek:

1. Hladiny Toll-like receptorů (TLR) 2 a 4 z krevního vzorku, měřeno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
2. Klinické hodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS) a Oswestry Disability Index (ODI).

Výsledky budou měřeny třikrát ve 4týdenních intervalech (výchozí stav, týden 4 a týden 8)

Velikost vzorku a nábor Účastníci budou vybráni z nemocnic a přiděleni jednoduchým náhodným výběrem

Biologický vzorek a souhlas

1. Účastníci jsou si vědomi, že sběr klinických dat a biologické vzorky budou získány výzkumníky. To je uvedeno v informovaném souhlasu před náborem do studie
2. Vzorek krve bude odebrán standardizovaným postupem flebotomie a po dokončení studie nebude uchováván.

Výpočet velikosti vzorku hypotézy:

Studie bude navržena tak, aby porovnala 2 experimentální léčby se sdílenou kontrolní větví.

Velikost vzorku byla odhadnuta na základě matematického výpočtu ve studii níže Grayling, M.J et al

S předpokladem:

1. Experimentální léčba K=2 bude zahrnuta do pokusu.
2. Použije se hladina významnosti α=0,05 v kombinaci bez korekce vícenásobného srovnání.
3. Četnost událostí v řídicím rameni bude považována za: λ0=5.
4. Mezní mocnina pro každou nulovou hypotézu bude řízena na úroveň 1-β=0,8 v každé z jejich nejméně příznivých konfigurací.
5. Zajímavé a nezajímavé léčebné účinky budou δ1=2,5 a δ0=0 v tomto pořadí.
6. Cílová alokace pro každé z experimentálních ramen bude stejná jako pro kontrolní rameno.
7. Velikost vzorku v každém rameni nebude muset být celé číslo.

Celkový vzorek by tedy měl být 37 účastníků

Navrhovaná statistická analýza

1. Deskriptivní statistika
2. Bivariační analýza
3. Studie bude používat analýzu záměru k léčbě
4. Lineární smíšený model pro měření efektu intervence upravený o fixní a náhodné faktory.