Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vitamine D en Toll Like Receptor bij spondylitis tuberculose

11 mei 2022 bijgewerkt door: Bumi Herman, Hasanuddin University

Het effect van vitamine D-suppletie op Toll-Like Receptor (TLR) 2, 4 en klinische resultaten van spondylitis tuberculose

Achtergrond:

De tolachtige receptor is een essentiële receptor die de aangeboren immuniteitsreactie stimuleert. Bij tuberculose zijn tolachtige receptoren, met name de TLR-2 en TLR-4, cruciaal bij het herkennen van verschillende liganden met een lipoproteïnestructuur in de bacillen. Vitamine D-tekort leidt tot een lagere expressie van deze receptoren, waardoor de immuunrespons tegen Mycobacterium tuberculosis zal veranderen. In verschillende onderzoeken is het belang van vitamine D-suppletie bij longtuberculose aan de orde gesteld, maar het effect van vitamine D bij extrapulmonale tuberculose, met name spondylitis tuberculose, is niet voldoende geïdentificeerd.

Doelstellingen:

Om het effect van orale vitamine D-suppletie op de expressie van TLR-2, TLR-4 en klinische resultaten bij patiënten met spondylitis tuberculose te beoordelen.

Methodologie:

Deze studie stelt een gerandomiseerde klinische studie voor van orale vitamine D-suppletie bij patiënten met spondylitis tuberculose. Er zullen meerdere armen worden opgericht met verschillende doses en controlegroepen. De uitkomst van interesse omvat de klinische uitkomsten, de expressie van TLR-2 en TLR 4

hypothese:

Aangenomen wordt dat orale suppletie van vitamine D de activering van Toll-Like Receptors zal verhogen en de klinische toestand van patiënten met spondylitis tuberculose zal verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelgroep:

Patiënten met spondylitis tuberculose zonder betrokkenheid van longen en andere extrapulmonale infecties

Ontwerp:

Gerandomiseerde klinische studie met 3 armen

Primaire interventie:

Gestandaardiseerde tuberculosebehandeling met dagelijks orale vitamine D3-suppletie gedurende 8 weken

Resultaat:

  1. Toll-Like Receptors (TLR) 2 en 4 niveaus uit het bloedmonster, gemeten met behulp van Enzyme-linked Immunoassay (ELISA).
  2. Klinische evaluatie met Visual Analogue Scale (VAS) en Oswestry Disability Index (ODI).

De uitkomsten worden driemaal gemeten met intervallen van 4 weken (baseline, week 4 en week 8)

Steekproefomvang en rekrutering Deelnemers worden gerekruteerd uit ziekenhuizen en toegewezen door middel van eenvoudige randomisatie

Biologisch monster en toestemming

  1. Deelnemers zijn zich ervan bewust dat klinische gegevensverzameling en biologische monsters door onderzoekers zullen worden verkregen. Dit wordt vermeld in de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de rekrutering van de studie
  2. Bloedmonster zal worden verkregen in een gestandaardiseerde flebotomieprocedure en zal niet worden bewaard nadat het onderzoek is voltooid.

Hypothese Berekening steekproefomvang:

De proef zal worden ontworpen om 2 experimentele behandelingen te vergelijken met een gedeelde controle-arm.

De steekproefomvang werd geschat op basis van de wiskundige berekening door een studie hieronder Grayling, M.J et al

Met de veronderstelling van:

  1. K=2 experimentele behandelingen zullen in de proef worden opgenomen.
  2. Er wordt een significantieniveau van α=0,05 gebruikt, in combinatie met geen meervoudige vergelijkingscorrectie.
  3. Aangenomen wordt dat het aantal gebeurtenissen in de regelarm is: λ0=5.
  4. Het marginale vermogen voor elke nulhypothese zal worden gecontroleerd op niveau 1-β=0,8 onder elk van hun respectievelijke minst gunstige configuraties.
  5. De interessante en oninteressante behandeleffecten zijn respectievelijk δ1=2,5 en δ0=0.
  6. De doeltoewijzing aan elk van de experimentele armen zal hetzelfde zijn als de controlearm.
  7. De steekproefomvang in elke arm hoeft geen geheel getal te zijn.

De totale steekproef zou dus 37 deelnemers moeten zijn

Voorgestelde statistische analyse

  1. Beschrijvende statistieken
  2. Bivariate analyse
  3. De studie zal intention-to-treat-analyse toepassen
  4. Lineair Gemengd model om het effect van interventie te meten aangepast door vaste en willekeurige factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jainal Arifin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als Spondylitis Tuberculose (klinisch en laboratorium bevestigd)
  2. Niveau van totaal vitamine D <50 nmol/L bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met longtuberculose of andere extrapulmonale tuberculose
  2. Deelnemers met osteoporose, maligniteiten, hart- en vaatziekten, diabetes mellitus en auto-immuunziekten
  3. Deelnemers met lever- en nierdisfunctie
  4. Deelnemers die vóór inschrijving vitamine D kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deze groep krijgt een gestandaardiseerd tuberculosemedicijn met 400 IE orale vitamine D3
Voedingssupplement: 400 IE
Een orale vitamine D3 400 IE wordt eenmaal daags gegeven gedurende in totaal 8 weken
Andere namen:
  • Lage dosis vitamine D3
Geneesmiddel: Vaste medicijncombinatie
Standaard tuberculoseregime in een vorm van vaste medicijncombinatie (FDC) gegeven voor spondylitis tuberculose.
Andere namen:
  • Tuberculoseregime
EXPERIMENTEEL: Matige dosis
Deze groep krijgt een gestandaardiseerd tuberculosemedicijn met 5000 IE orale vitamine D3
Geneesmiddel: Vaste medicijncombinatie
Standaard tuberculoseregime in een vorm van vaste medicijncombinatie (FDC) gegeven voor spondylitis tuberculose.
Andere namen:
  • Tuberculoseregime
Voedingssupplement: 5000 IE
Een orale vitamine D3 5000 IE wordt eenmaal daags gedurende in totaal 8 weken gegeven
Andere namen:
  • Matige dosis vitamine D3
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
Deze groep krijgt een gestandaardiseerd tuberculosemedicijn met 10.000 IE orale vitamine D3
Geneesmiddel: Vaste medicijncombinatie
Standaard tuberculoseregime in een vorm van vaste medicijncombinatie (FDC) gegeven voor spondylitis tuberculose.
Andere namen:
  • Tuberculoseregime
Voedingssupplement: 10000 IE
Een orale vitamine D3 10.000 IE wordt eenmaal daags gegeven gedurende in totaal 8 weken
Andere namen:
  • Hooggedoseerde vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: Veranderingen van score van basislijn naar 8 weken

Deze vragenlijst beoordeelt de impact van rugpijn op het dagelijks leven. Deze vragenlijst bevat 10 vragen op een 6-likertschaal met een score van 0-5 voor elke vraag. De totale score variërend van 0-50. De index wordt berekend als ruwe score per totaalscore en gepresenteerd als percentage. Hieronder vindt u de classificatie en interpretatie van de score:

0% -20%: minimale handicap 21% -40%: matige handicap 41% -60%: ernstige handicap 61% -80%: verlammende rugpijn 81% -100%: deze patiënten zijn bedlegerig of hebben een overdrijving van hun symptomen
Veranderingen van score van basislijn naar 8 weken
De visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Veranderingen van score van basislijn naar 8 weken
Deze schaal vertegenwoordigt de pijn volgens een visuele score gemeten met behulp van een 10-likertschaal. Maximum aantal geeft extreme/hardnekkige pijn aan
Veranderingen van score van basislijn naar 8 weken
Tolachtige receptor 2 (TLR-2)
Tijdsspanne: Veranderingen van TLR-2-niveau van baseline tot 8 weken
Het niveau van TLR-2 in bloed gemeten met behulp van ELISA
Veranderingen van TLR-2-niveau van baseline tot 8 weken
Tolachtige receptor 4 (TLR-2)
Tijdsspanne: Veranderingen van TLR-4-niveau van baseline tot 8 weken
Het niveau van TLR-4 in bloed gemeten met behulp van ELISA
Veranderingen van TLR-4-niveau van baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Studie stoel: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0204221709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de gegevens vertrouwelijk zijn. Het delen van gegevens wordt op verzoek door de onderzoeker toegestaan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren