Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna witamina D i receptor Toll Like w gruźlicy zapalenia stawów kręgosłupa

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Wpływ suplementacji witaminą D na receptor Toll-Like (TLR) 2, 4 i wyniki kliniczne gruźlicy zapalenia stawów kręgosłupa

Tło :

Receptor toll-podobny jest niezbędnym receptorem, który stymuluje wrodzoną odpowiedź odpornościową. W gruźlicy receptory toll-podobne, zwłaszcza TLR-2 i TLR-4, mają kluczowe znaczenie w rozpoznawaniu różnych ligandów o strukturze lipoproteinowej w prątkach. Niedobór witaminy D prowadzi do niższej ekspresji tych receptorów, stąd odpowiedź immunologiczna przeciwko Mycobacterium tuberculosis zostanie zmieniona. Różne badania dotyczyły znaczenia suplementacji witaminy D w gruźlicy płuc, ale wpływ witaminy D na gruźlicę pozapłucną, zwłaszcza gruźlicze zapalenie stawów kręgosłupa, nie został wystarczająco zidentyfikowany.

Cele:

Ocena wpływu doustnej suplementacji witaminy D na ekspresję TLR-2, TLR-4 i wyniki kliniczne u pacjentów z gruźliczym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Metodologia:

W tym badaniu zaproponowano randomizowane badanie kliniczne dotyczące doustnej suplementacji witaminy D u pacjentów z gruźliczym zapaleniem stawów kręgosłupa. Zostanie utworzonych wiele ramion z różnymi dawkami i grupami kontrolnymi. Wynik będący przedmiotem zainteresowania obejmuje wyniki kliniczne, ekspresję TLR-2 i TLR 4

Hipoteza :

Zakłada się, że doustna suplementacja witaminy D zwiększy aktywację receptorów Toll-Like i poprawi stan kliniczny chorych na gruźlicę kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa:

Pacjenci z gruźliczym zapaleniem stawów kręgosłupa bez zajęcia płuc i innych infekcji pozapłucnych

Projekt:

Randomizowane badanie kliniczne z 3 ramionami

Podstawowa interwencja:

Standaryzowane leczenie gruźlicy z doustną suplementacją witaminy D3 codziennie przez 8 tygodni

Wynik:

  1. Poziomy receptorów Toll-Like (TLR) 2 i 4 z próbki krwi, mierzone za pomocą testu immunologicznego związanego z enzymem (ELISA).
  2. Ocena kliniczna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i Oswestry Disability Index (ODI).

Wyniki będą mierzone trzy razy w odstępach 4-tygodniowych (poziom wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8)

Wielkość próby i rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali i przydzielani w drodze prostej randomizacji

Próbka biologiczna i zgoda

  1. Uczestnicy są świadomi, że gromadzenie danych klinicznych i próbek biologicznych będą pozyskiwane przez badaczy. Jest to wspomniane w świadomej zgodzie przed rekrutacją do badania
  2. Próbka krwi zostanie pobrana w standaryzowanej procedurze upuszczania krwi i nie będzie zatrzymywana po zakończeniu badania.

Hipoteza Obliczanie wielkości próby:

Badanie zostanie zaprojektowane w celu porównania 2 terapii eksperymentalnych ze wspólną grupą kontrolną.

Wielkość próby oszacowano na podstawie obliczeń matematycznych w badaniu poniżej Grayling, M.J. i in

Przy założeniu:

  1. K=2 zabiegi eksperymentalne zostaną włączone do próby.
  2. Zastosowany zostanie poziom istotności α=0,05, w połączeniu z brakiem korekty wielokrotnego porównania.
  3. Przyjmuje się, że częstość zdarzeń w grupie kontrolnej wynosi: λ0=5.
  4. Krańcowa moc dla każdej hipotezy zerowej będzie kontrolowana do poziomu 1-β=0,8 w każdej z ich najmniej korzystnych konfiguracji.
  5. Interesujące i nieinteresujące efekty leczenia będą odpowiednio δ1=2,5 i δ0=0.
  6. Przydział docelowy do każdej z grup eksperymentalnych będzie taki sam jak dla grupy kontrolnej.
  7. Wielkość próbki w każdym ramieniu nie będzie musiała być liczbą całkowitą.

Zatem łączna próba powinna liczyć 37 uczestników

Proponowana analiza statystyczna

  1. Opisowe statystyki
  2. Analiza dwuwymiarowa
  3. W badaniu zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia
  4. Liniowy model mieszany do pomiaru efektu interwencji skorygowany o czynniki stałe i losowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jainal Arifin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano jako zapalenie stawów kręgosłupa (potwierdzone klinicznie i laboratoryjnie)
  2. Poziom całkowitej witaminy D <50 nmol/l na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z gruźlicą płuc lub inną gruźlicą pozapłucną
  2. Uczestnicy z osteoporozą, nowotworami złośliwymi, chorobami układu krążenia, cukrzycą i chorobami autoimmunologicznymi
  3. Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali witaminę D przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma standaryzowany lek na gruźlicę z 400 IU doustnej witaminy D3
Suplement diety: 400 j.m
Doustna witamina D3 400 IU będzie podawana raz dziennie przez łącznie 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Niska dawka witaminy D3
Lek: Stała kombinacja leków
Standardowy schemat leczenia gruźlicy w postaci ustalonej kombinacji leków (FDC) podawany w leczeniu gruźlicy zapalenia stawów kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Reżim gruźlicy
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowana dawka
Ta grupa otrzyma standaryzowany lek na gruźlicę z 5000 IU doustnej witaminy D3
Lek: Stała kombinacja leków
Standardowy schemat leczenia gruźlicy w postaci ustalonej kombinacji leków (FDC) podawany w leczeniu gruźlicy zapalenia stawów kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Reżim gruźlicy
Suplement diety: 5000 j.m
Doustna witamina D3 5000 IU będzie podawana raz dziennie przez łącznie 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Umiarkowana dawka witaminy D3
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
Ta grupa otrzyma standaryzowany lek na gruźlicę z 10000 IU doustnej witaminy D3
Lek: Stała kombinacja leków
Standardowy schemat leczenia gruźlicy w postaci ustalonej kombinacji leków (FDC) podawany w leczeniu gruźlicy zapalenia stawów kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Reżim gruźlicy
Suplement diety: 10000 j.m
Doustna witamina D3 10000 IU będzie podawana raz dziennie przez łącznie 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiany wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni

Ten kwestionariusz ocenia wpływ bólu pleców na codzienne życie. Kwestionariusz zawiera 10 pytań w skali 6-Likert, z punktacją od 0 do 5 dla każdego pytania. Łączny wynik w zakresie od 0-50. Indeks jest obliczany jako surowy wynik na całkowity wynik i przedstawiany w procentach. Poniżej klasyfikacja i interpretacja punktacji:

0% -20%: Niepełnosprawność minimalna 21%-40%: Umiarkowana niepełnosprawność 41%-60%: Ciężka niepełnosprawność 61%-80%: Paraliżujący ból pleców 81%-100%: Ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo mają przesadzone ich objawów
Zmiany wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiany wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
Ta skala przedstawia ból zgodnie z wizualną oceną mierzoną przy użyciu 10-stopniowej skali Likerta. Maksymalna liczba wskazuje na ekstremalny/nieuleczalny ból
Zmiany wyniku od wartości początkowej do 8 tygodni
Receptor Toll-Like 2 (TLR-2)
Ramy czasowe: Zmiany poziomu TLR-2 od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Poziom TLR-2 we krwi mierzony metodą ELISA
Zmiany poziomu TLR-2 od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Receptor Toll-Like 4 (TLR-2)
Ramy czasowe: Zmiany poziomu TLR-4 od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Poziom TLR-4 we krwi mierzony metodą ELISA
Zmiany poziomu TLR-4 od wartości wyjściowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jainal Arifin, MD, Hasanuddin University
  • Krzesło do nauki: Nasrum Massi, MD. Ph.D, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Andi Alfian Zainuddin, MD. Ph.D, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0204221709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ dane są poufne. Udostępnianie danych zostanie udzielone przez badacza na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj